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今日頭條

1.杭康藥業(yè)帕瑞昔布鈉獲批上市。杭康藥業(yè)4類仿制藥注射用帕瑞昔布鈉獲國家藥監(jiān)局批準，視同通過一致性評價，為繼百裕制藥后國內第2家該產品通過一致性評價的企業(yè)。帕瑞昔布是一種COX-2）抑制劑，主要用于術后疼痛的治療，是臨床多模式鎮(zhèn)痛的基礎用藥之一。原研產品由輝瑞和法瑪西亞聯合開發(fā)，2002年在歐洲首次上市，商品名為Dynastat。該原研藥已于2008年獲批進口中國，商品名為特耐。該品種獲批的國內生產廠家包括科倫藥業(yè)、齊魯制藥等18家。

2.Keytruda即將在華獲批第5個適應癥。默沙東在中國提交的帕博利珠單抗注射液（Keytruda）第5個適應癥申請狀態(tài)變?yōu)?ldquo;在審批”，預計近期即將獲批。據了解，Keytruda此次獲批的適應癥為二線治療食管癌。帕博利珠單抗于2018年7月在中國首次獲批，上市一年銷售額便達到20億元。目前，Keytruda已在中國獲批4項適應癥，除即將獲批的食管癌適應癥外，還有一項適應癥尚處于審評審批階段。據悉帕博利珠單抗在中國登記的III期臨床試驗多達20項，適應癥涉及子宮內膜癌、肝細胞癌、膽道癌和尿路上皮癌等。

3.樂普生物PD-1啟動晚期胃癌III期臨床。樂普生物控股子公司翰中藥業(yè)在研PD-1（HX008）啟動一項III期臨床。該研究擬入組390例晚期胃或胃食管交界處癌患者，比較HX008聯合伊立替康與安慰劑聯合伊立替康二線治療PD-L1陽性（CPS≥1）患者亞組和總患者群的效果。Insight數據庫顯示，目前HX008在國內開展的臨床共有7項，其中晚期黑色素瘤和微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或基因錯配修復缺陷型（dMMR）晚期實體瘤為關鍵性II期臨床注冊研究，該適應癥上市申請預計于2020年第三季度提交。

4.沙東生物多發(fā)性骨髓瘤III期臨床成功。沙東生物重組變構人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體（CPT）治療多發(fā)性骨髓瘤的III期臨床（CPT-MM301項目）結果積極?；颊呓邮蹸PT聯合沙利度胺和地塞米松方案（TD方案），或安慰劑聯合TD方案的治療。結果顯示，CPT聯合治療組PFS中位數比對照組顯著延長約77%，疾病進展或死亡的風險降低約38%，具統(tǒng)計學意義(5.5個月vs3.1個月，HR=0.619，P<0.0001)，符合方案集結果與此一致。CPT治療骨髓瘤的耐受性良好，兩組不良事件等總體發(fā)生率相似。

5.亞盛醫(yī)藥APG-1387 II期臨床首例患者給藥。亞盛醫(yī)藥在研1類新藥IAP抑制劑APG-1387聯合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎（CHB）的II期臨床在中國完成首例患者給藥。該項研究為一項國際多中心、開放性的Ⅱ期臨床研究，旨在評估APG-1387聯合恩替卡韋用于初治或經治慢性乙型肝炎患者的療效和安全性，并計劃全球多國共入組104例患者。APG-1387是中國首個進入臨床階段的IAP抑制劑。

1.FDA批準轉移性小細胞肺癌新藥。FDA加速批準Jazz制藥與PharmaMar聯合開發(fā)的海鞘素衍生物Zepzelca(lurbinectedin) 上市，用于治療鉑類藥物化療后疾病進展的轉移性小細胞肺癌。此次批準是基于一項lurbinectedin單藥治療105例鉑類藥物化療后疾病進展的鉑敏感和鉑耐藥成人患者的開放標簽、多中心、單臂研究的客觀應答率（ORR）和應答持續(xù)期（DoR）數據。結果顯示，研究者評估的ORR為35%，DoR為5.3個月；IRC評估的ORR為30%，DoR為5.1個月。綠葉制藥擁有該新藥的中國權益。

2.Keytruda第二項“不限癌種”適應癥FDA獲批。FDA加速批準默沙東重磅PD-1抑制劑Keytruda擴展適應癥。用于單藥治療腫瘤突變負荷高（TMB-H≥10）且既往治療后疾病進展的無法切除或轉移性實體瘤患者，無需考慮癌癥類型。這是TMB-H首次獲FDA批準成為指導患者治療選擇的生物標志物。在一項名為KEYNOTE-158的試驗中，不同類型的經治轉移性實體瘤患者接受Keytruda單藥治療，TMB-H患者的總緩解率（ORR）達到30.3%，包括4%完全緩解和26.3%部分緩解；而非TMB-H患者中ORR為6.7%。兩組患者無進展生存率分別為26.4%和14.1%。

3.地塞米松治療COVID-19獲英國NHS系統(tǒng)批準。英國政府批準英國NHS系統(tǒng)下醫(yī)院使用地塞米松治療COVID-19嚴重患者。在一項評估一系列潛在療法（包括低劑量地塞米松）與常規(guī)療法相比治療COVID-19的臨床試驗RECOVERY中，常規(guī)治療組中28天死亡率在需要接受機械通氣的患者中最高（41%），在僅需要吸氧的患者中居中（25%），在不需要任何呼吸干預的患者中最低（13%）。地塞米松使機械通氣患者的死亡率降低了1/3（0.65 [95% CI：0.48-0.88]；p=0.0003），使其他單純吸氧患者的死亡率降低了1/5（0.80 [95% CI：0.67-0.96]；p=0.0021）。不需要呼吸支持的患者沒有獲益（1.22 [95% CI：0.86-1.75]；p=0.14）。

4.禮來Olumiant治療COVID-19 III期試驗啟動。禮來（Eli Lilly）類風濕性關節(jié)炎治療藥物baricitinib（Olumiant，口服JAK1/JAK2抑制劑）治療COVID-19 III期試驗首例患者入組。該研究擬入組400例至少有一個炎癥標記物升高、不需要有創(chuàng)機械通氣的COVID-19成人患者。主要終點是：與安慰劑（聯合基礎治療）患者相比，接受每天服用4mg baricitinib（聯合基礎治療）的患者，在28天期間死亡或需要無創(chuàng)通氣/高流量氧或有創(chuàng)機械通氣的患者比例。關鍵次要終點包括在不同時間點有臨床改善的患者比例、恢復時間、住院時間、無呼吸機天數和28天內的死亡率。

5.泛PPAR激動劑NASH IIb期臨床達雙重終點。Inventiva公司PPAR激動劑lanifibranor治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）IIb期NATIVE研究結果積極。與安慰劑相比，lanifibranor 1200mg/天劑量組患者24周SAF活動度評分（合并肝細胞炎癥和膨脹）相對基線降低≥2分且纖維化無惡化的患者比例更高（49%vs27%，p=0.004），達到主要終點；此外，也達到了多個關鍵次要終點，包括NASH消失且纖維化無惡化、肝臟纖維化改善且NASH無惡化；lanifibranor總體耐受性良好，與先前臨床試驗的觀察結果一致。

6.禮來2型糖尿病治療藥物Trulicity療效優(yōu)越。禮來在ADA 2020會議上公布了一項最新真實世界研究數據。在新接受GLP-1受體激動劑（RA）治療的2型糖尿病患者中，與每周注射一次semaglutide（索馬魯肽）或exenatide（艾塞那肽）相比，Trulicity（度拉魯肽）具有顯著更高的依從性和更長的持久性。此外，與semaglutide或exenatide相比，停止Trulicity治療的患者顯著更少。Trulicity（度拉魯肽）是一種GLP-1受體激動劑（RA），每周注射一次，該藥已被批準，結合飲食控制及鍛煉，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

醫(yī)藥熱點

1.人均基本公衛(wèi)經費補助再增5元。6月16日，國家衛(wèi)健委、財政部、中醫(yī)藥管理局聯合印發(fā)《關于做好2020年基本公共衛(wèi)生服務項目工作的通知》。通知明確，2020年人均基本公共衛(wèi)生服務經費補助標準為74元，新增5元經費全部落實到鄉(xiāng)村和城市社區(qū)，統(tǒng)籌用于社區(qū)衛(wèi)生服務中心(站)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室等基層醫(yī)療衛(wèi)生機構開展新冠肺炎疫情防控的人員經費、公用經費等支出，強化基層衛(wèi)生防疫。

2.武漢對9056個環(huán)境樣本進行采樣檢測。6月16日，武漢市、區(qū)疾控中心對武漢市40家農貿市場、32家超市的畜禽類、淡水產品和海鮮產品攤位的案板、刀具、容器、排水溝及其它樣本共2878個進行采樣檢測，所有新冠病毒核酸檢測結果均為陰性。自6月13日以來，武漢市已持續(xù)開展超市和農貿市場環(huán)境采樣檢測工作，累計抽樣檢測107家超市、114家農貿市場和5家水產品進出口貿易公司的環(huán)境樣本9056個。專家提醒市民在農貿市場等疫情防控重點區(qū)域要做好防疫工作。

3.北京市：疫情目前還處于上升期。6月17日，北京市人民政府新聞辦公室召開第123場疫情防控新聞發(fā)布會，介紹新冠肺炎疫情防控情況并回答記者提問。北京市疾控中心副主任龐星火在發(fā)布會上介紹，初步推斷，本次疫情由人際傳播或物品環(huán)境污染引發(fā)的感染所致。目前病例中以普通型和輕型病例為主，占總病例數的95%。由于疫情在早期即被發(fā)現，北京市疫情還處于上升期，未來發(fā)病人數還會維持并持續(xù)一定時間。