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1.個性化增材制造醫(yī)療器械醫(yī)工交互條件

個性化增材制造醫(yī)療器械的生產(chǎn)和驗證過程，特別應(yīng)當對設(shè)計軟件、打印設(shè)備、打印工藝、后處理工藝，以及原材料和產(chǎn)品的測試，以及清洗、包裝和滅菌等方面進行控制。

 

1.1個性化增材制造軟件、設(shè)備和材料

 

1.1.1軟件

論證患者影像數(shù)據(jù)采集、處理、傳輸、三維建模、性能預(yù)測（如力學(xué)分析）相關(guān)軟件的兼容性、容錯及可重復(fù)性、數(shù)據(jù)正確性和完整性，確保實現(xiàn)預(yù)期性能。應(yīng)當明確所使用軟件名稱和版本號。需經(jīng)過醫(yī)工交互平臺或介質(zhì)進行數(shù)據(jù)傳遞時，應(yīng)當對平臺、介質(zhì)經(jīng)過必要的驗證。

與個性化增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)相關(guān)的關(guān)鍵軟件，申請人應(yīng)當定期對其有效性進行確認。當軟件需要更新及升級時，也必須進行再次確認。

 

1.1.2設(shè)備

建立完善的設(shè)備安全確認、操作確認、性能確認等制度，確保符合要求的設(shè)備在合格的環(huán)境中被正確的使用。定期對設(shè)備的控制程序進行驗證，闡述控制程序的驗證方法，避免控制程序的錯誤而引起的不良后果。若設(shè)備的控制程序更新或升級，應(yīng)當及時確認。

 

1.1.3材料

明確原材料和加工助劑、添加劑、交聯(lián)劑的初始狀態(tài)，包括材料或化學(xué)信息（通用名稱、化學(xué)名稱、商品名稱、材料供應(yīng)商等），以及材料參數(shù)和包含測試方法的材料分析證書，建立對其原材料化學(xué)成分的檢驗方法。原材料的化學(xué)成分與成品性能直接相關(guān)，如影響加工工藝的粉末形貌，粉末顆粒的粒徑及其分布以及流動性、松裝密度、氧含量等指標，應(yīng)當符合適用的國際、國家和行業(yè)標準。

增材制造過程中，初始材料可能發(fā)生重大的物理和/或化學(xué)改變。因此，應(yīng)當檢測打印前后材料物理和化學(xué)參數(shù)的變化，評估對于終產(chǎn)品的影響。對于部分可回收、再利用的打印原材料，應(yīng)當明確打印環(huán)境（熱、氧氣、濕度、紫外線等）對材料的化學(xué)成分和物理性能（粉末流動性、粒徑等）的影響，論證工藝穩(wěn)定性和臨床可接受性，確定重復(fù)使用的次數(shù)以及新粉和舊粉（非回收料）的混合比例。建立材料回收、再利用標準操作流程。

 

1.2打印工藝驗證

根據(jù)產(chǎn)品的性能要求和預(yù)期用途，明確3D打印艙室環(huán)境以及材料成型關(guān)鍵參數(shù)，并論證合理性。同時，應(yīng)當驗證設(shè)備的穩(wěn)定性。應(yīng)當針對選用的增材制造工藝及工藝參數(shù)進行驗證，證明滿足預(yù)期性能。如工藝參數(shù)發(fā)生變化，應(yīng)當論證其性能不低于原有要求。

研究下列參數(shù)對產(chǎn)品或組件的影像，包括器械或組件在打印空間中的放置位置、打印方向、打印層厚、器械間距、打印支撐物的位置、類型和數(shù)量等。

 

1.3后處理方法以及驗證

后處理可能包括機加工、熱等靜壓、熱處理、支撐物或殘留粉末去除、表面處理等。應(yīng)當評估后處理工藝對材料和終產(chǎn)品的安全、有效性的影響。

 

1.4產(chǎn)品的測試

個性化增材制造醫(yī)療器械半成品和成品應(yīng)當考慮下列測試：

1.4.1產(chǎn)品材料的化學(xué)成分和力學(xué)性能應(yīng)當符合申報材料的相關(guān)標準，例如內(nèi)部質(zhì)量、顯微組織、力學(xué)強度、規(guī)定非比例延伸率等。

1.4.2產(chǎn)品表面質(zhì)量、尺寸及精度。評價產(chǎn)品與提供的3D打印的骨骼模型的匹配性及適用性。

1.4.3產(chǎn)品內(nèi)部結(jié)構(gòu)，例如仿生多孔結(jié)構(gòu)的孔徑、絲徑、孔隙率等。

1.4.4產(chǎn)品的功能性評價，例如產(chǎn)品的靜態(tài)軸向壓縮剛度、靜態(tài)軸向壓縮最大載荷、靜態(tài)軸向剪切最大載荷、動態(tài)軸向壓縮強度、動態(tài)軸向剪切強度、靜態(tài)扭轉(zhuǎn)最大扭矩、動態(tài)扭轉(zhuǎn)性能評價、靜態(tài)軸向壓縮沉陷剛度、動態(tài)疲勞等，這些分析應(yīng)當與產(chǎn)品預(yù)期使用部位和預(yù)期用途相適宜。

最差情況的選擇應(yīng)當結(jié)合產(chǎn)品材料屬性測試和有限元模擬等生物力學(xué)分析。如必要時，可通過對抗壓能力、抗拉能力、抗扭轉(zhuǎn)能力、抗側(cè)彎能力的測試，獲得有限元分析所需的材料屬性參數(shù)。

1.4.5產(chǎn)品的生物相容性測試。

1.4.6產(chǎn)品的清洗及無菌檢測。

 

2.增材制造醫(yī)療器械醫(yī)工交互能力確認

 

2.1個性化設(shè)計

本部分內(nèi)容是在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）設(shè)計與開發(fā)章節(jié)的基礎(chǔ)上，結(jié)合個性化增材制造醫(yī)療器械的特殊性制定，預(yù)期滿足用于注冊申報的個性化增材制造醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的基本要求。

應(yīng)當由臨床醫(yī)生、影像科醫(yī)生、工程師等多學(xué)科背景人員共同組建醫(yī)工交互團隊。參與醫(yī)工交互設(shè)計的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相應(yīng)理論知識和實際操作能力，并制定人員上崗前醫(yī)工交互能力確認的標準操作流程，明確相關(guān)人員在設(shè)計開發(fā)中的職責(zé)與權(quán)限。設(shè)計與開發(fā)環(huán)節(jié)的相關(guān)過程應(yīng)當文件化。

 

2.1.1設(shè)計開發(fā)的輸入

醫(yī)工交互設(shè)計人員共同完成產(chǎn)品設(shè)計，簽字確認個性化增材制造產(chǎn)品設(shè)計所需的設(shè)計要求清單，包括患者影像數(shù)據(jù)、手術(shù)方案、個性化增材制造產(chǎn)品要求（材料、結(jié)構(gòu)、尺寸、包裝及交付方式等）、配套使用的器械要求等滿足產(chǎn)品預(yù)期用途的相關(guān)參數(shù)和要求。

患者影像數(shù)據(jù)應(yīng)當包括滿足臨床需求的關(guān)鍵參數(shù)，記錄所使用軟件名稱和版本號，采取明確措施減少CT和MRI檢查中含金屬假體的偽影，并明確可追溯性。采集患者影像數(shù)據(jù)時，要確保信息安全、完整，并采取可靠措施保護患者隱私。上述內(nèi)容由影像科醫(yī)生簽字確認。

 

2.1.2設(shè)計開發(fā)驗證和確認

針對個性化增材制造醫(yī)療器械的數(shù)字化模型和制造加工品進行設(shè)計開發(fā)的驗證和確認。可以采用一種或多種方法驗證產(chǎn)品對解剖匹配性、生物力學(xué)性能等設(shè)計開發(fā)輸入和預(yù)期用途的滿足性。方法可以包括計算機模擬分析、實驗室檢測、臨床評估等。

當患者的數(shù)據(jù)在原驗證模型參數(shù)范圍之內(nèi)，可以采取有限元分析等評價方法評估其風(fēng)險。如果患者的解剖和病變范圍超過原設(shè)計要求，應(yīng)當重新進行評估和驗證。對于超出已批準注冊范圍的特征結(jié)構(gòu)及參數(shù)應(yīng)當另行注冊申報。

設(shè)計驗證和確認內(nèi)容應(yīng)當形成《個性化增材制造產(chǎn)品設(shè)計方案》，至少包含設(shè)計流程圖、材料要求、結(jié)構(gòu)特征、包裝方式、交付方式和時間、產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容及記錄。醫(yī)工交互團隊共同確認并簽字。

 

2.1.3設(shè)計開發(fā)的更改

在個性化增材制造產(chǎn)品的設(shè)計或生產(chǎn)過程中，應(yīng)當充分考慮患者病情變化等因素導(dǎo)致設(shè)計不滿足輸入的情況。如果進行設(shè)計更改，應(yīng)當提供充分的理由，再次由醫(yī)工交互團隊簽字確認。

 

2.2產(chǎn)品的交付

當個性化醫(yī)療器械產(chǎn)品制造完成后，在交付給臨床醫(yī)生時應(yīng)當簽字確認并存檔。存檔內(nèi)容包括個性化醫(yī)療器械的數(shù)字化模型、產(chǎn)品編號、患者標識等。

 

2.3產(chǎn)品的使用

從事個性化增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)品的申請人與醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定相應(yīng)的制度，并共同遵守：

 

2.3.1使用個性化醫(yī)療器械開展手術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當具有相應(yīng)資質(zhì)，必須在衛(wèi)生主管部門認定的具有專業(yè)技術(shù)資格的醫(yī)療機構(gòu)使用。臨床醫(yī)生至少應(yīng)當具有從業(yè)經(jīng)驗，并經(jīng)過必要的培訓(xùn)。

 

2.3.2個性化醫(yī)療器械僅用于需要使用個性化醫(yī)療器械的患者，患者或者其監(jiān)護人應(yīng)當簽署知情同意書。申請人及醫(yī)療機構(gòu)有權(quán)獲得患者相應(yīng)的數(shù)據(jù)信息，同時須保證相關(guān)信息安全。

 

2.3.3個性化醫(yī)療器械是基于患者的影像數(shù)據(jù)進行研制，臨床醫(yī)生應(yīng)當保證患者全部原始數(shù)據(jù)的真實性、準確性和可用性。

2.3.4臨床醫(yī)生應(yīng)當參與整體方案的設(shè)計，并對最終產(chǎn)品、配套手術(shù)工具及相關(guān)手術(shù)方案進行確認。

2.3.5未使用的個性化醫(yī)療器械由申請人負責(zé)收回，不得再用于臨床。

2.3.6申請人和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》有關(guān)規(guī)定開展個性化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

在產(chǎn)品全生命周期中，申請人還應(yīng)當完成以下內(nèi)容：

2.3.7申請人應(yīng)當建立數(shù)據(jù)庫，用于保存病患的數(shù)據(jù)信息，并由專人負責(zé)維護保管。除非得到患者及醫(yī)療機構(gòu)的許可，申請人不得將數(shù)據(jù)提供給其他機構(gòu)或個人。

2.3.8申請人應(yīng)當建立控制程序，定期收集、評估個性化醫(yī)療器械臨床使用效果，用于改進產(chǎn)品性能和降低產(chǎn)品風(fēng)險。應(yīng)當建立個性化醫(yī)療器械的使用報告制度、信息追溯制度、再評價制度和終止產(chǎn)品應(yīng)用制度。

2.3.9評價嚴重不良事件可以采用按照個性化醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝文件，在同等生產(chǎn)加工條件下生產(chǎn)的個性化醫(yī)療器械樣品。申請人應(yīng)當保存每個個性化醫(yī)療器械的設(shè)計生產(chǎn)資料，確保每個個性化增材制造產(chǎn)品的重現(xiàn)性。