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【問(wèn)】體外診斷試劑非注冊(cè)證及其附件載明的事項(xiàng)發(fā)生變化，是否需要申請(qǐng)注冊(cè)變更？

【答】體外診斷試劑非注冊(cè)證及其附件載明的事項(xiàng)發(fā)生變化無(wú)需申請(qǐng)注冊(cè)變更，企業(yè)應(yīng)針對(duì)變化內(nèi)容進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)分析，并通過(guò)內(nèi)部質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，對(duì)變更內(nèi)容進(jìn)行充分評(píng)估、驗(yàn)證和確認(rèn)以保證產(chǎn)品質(zhì)量。