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微創(chuàng)公司研發(fā)藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管做了哪些實(shí)驗(yàn)

嘉峪檢測網(wǎng) 2020-06-18 16:56

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”注冊。我們一起來了解下該產(chǎn)品在臨床前研發(fā)階段做了哪些研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品為OTW型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由球囊、顯影環(huán)、內(nèi)管、外管、應(yīng)力擴(kuò)散管和Y型連接件組成，外管表面涂有聚乙烯吡咯烷酮涂層。球囊由聚酰胺制成，表面涂有藥物涂層，涂層中所含藥物為紫杉醇，藥物劑量為3.0μg/mm2，載體為碘普羅胺。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

（二）產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品適用于經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)中股腘動(dòng)脈（膝下動(dòng)脈除外）的球囊擴(kuò)張，以治療動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄或閉塞性病變。

（三）工作原理

產(chǎn)品從患者股動(dòng)脈穿刺進(jìn)入，沿著導(dǎo)絲穿越達(dá)到病變部位，通過球囊充壓擴(kuò)張，機(jī)械性擴(kuò)張血管的狹窄部位。同時(shí)，在球囊與動(dòng)脈管壁接觸的短暫時(shí)間內(nèi)，球囊外涂覆的紫杉醇迅速附著于病變動(dòng)脈管壁。紫杉醇抑制平滑肌細(xì)胞增殖，起到抑制內(nèi)膜增生的作用，預(yù)期提高靶血管遠(yuǎn)期通暢率。

二、臨床前研究摘要

（一）產(chǎn)品性能研究

1. 產(chǎn)品技術(shù)要求研究

尺寸

外觀

尖端構(gòu)形

斷裂力

球囊額定爆破壓力

球囊疲勞

無泄漏

射線可探測性

連接件（座）

耐腐蝕性

水合性

導(dǎo)絲兼容性

球囊充盈時(shí)間

球囊卸壓時(shí)間

球囊直徑與充盈壓力的關(guān)系

藥物有效性和相關(guān)物質(zhì)

藥物鑒別和載藥量

溶劑殘留

體外釋放率

涂層牢固度

重金屬

酸堿度

環(huán)氧乙烷殘留量

無菌

細(xì)菌內(nèi)毒素

2. 產(chǎn)品性能評價(jià)

產(chǎn)品性能評價(jià)包括藥物劑量選擇、藥械結(jié)合相互作用、藥物涂層釋放性能、藥物涂層均勻性、微粒（不溶性微粒、模擬體內(nèi)介質(zhì)下微粒）、充盈腔通暢性、顯影點(diǎn)內(nèi)側(cè)距離、推送性、柔順性、跟蹤性、回撤性、排空性能、藥物極限條件研究、球囊擴(kuò)張時(shí)間等性能驗(yàn)證，并對球囊成型、球囊焊接、接連件連接、清洗、親水涂層、藥物噴涂、球囊折疊記憶及藥物損失、內(nèi)包裝封口等工藝進(jìn)行了驗(yàn)證，提供了藥液穩(wěn)定性、涂層老化和運(yùn)輸損失研究報(bào)告，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。

（二）生物相容性

申請人依據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行了細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮內(nèi)刺激、急性全身毒性、溶血、血栓形成、凝血、熱原、亞慢及慢性毒性、遺傳毒性、發(fā)育和生殖毒性、致癌性等項(xiàng)目的生物相容性評價(jià)。同時(shí)，申請人提交了產(chǎn)品藥物代謝動(dòng)力學(xué)資料、產(chǎn)品各組成材料的毒理學(xué)評價(jià)資料。產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

（三）滅菌

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。申請人提供了滅菌過程確認(rèn)報(bào)告，證明無菌保證水平為10-6，并對環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇?xì)埩袅窟M(jìn)行了驗(yàn)證。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品有效期為兩年。申請人提供了貨架有效期驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)包括器械和藥物分別開展的加速老化和實(shí)時(shí)老化，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證。

（五）動(dòng)物研究

申請人采用豬模型分別開展了安全性、體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)、藥物涂層體內(nèi)釋放率的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，產(chǎn)品基本達(dá)到預(yù)期的設(shè)計(jì)要求。

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來源：嘉峪檢測網(wǎng)

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