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境內第三類醫(yī)療器械

1

呼吸機

北京航天長峰股份有限公司

國械注準20203080456

2

等離子手術設備

杭州索德醫(yī)療設備有限公司

國械注準20203010458

3

乳房病灶旋切式活檢系統(tǒng)

重慶西山科技股份有限公司

國械注準20203140459

4

遠程超聲診斷系統(tǒng)

武漢華大智造科技有限公司

國械注準20203060460

5

磁共振成像系統(tǒng)

康達洲際醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203060461

6

X射線計算機體層攝影設備

東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

國械注準20203060462

7

肝臟超聲診斷儀

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準20203070463

8

電子上消化道內窺鏡

上海安翰醫(yī)療技術有限公司

國械注準20203060464

9

膠囊式內窺鏡系統(tǒng)

重慶金山科技（集團）有限公司

國械注準20203060465

10

脈沖磁場刺激儀

深圳英智科技有限公司

國械注準20203090466

11

電子支氣管內窺鏡

深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20203060467

12

煙曲霉核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

杭州締藍生物技術有限公司

國械注準20203400468

13

白念珠菌、熱帶念珠菌、光滑念珠菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

杭州締藍生物技術有限公司

國械注準20203400469

14

嗜肺軍團菌IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20203400470

15

煙曲霉、黃曲霉、黑曲霉核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

杭州締藍生物技術有限公司

國械注準20203400471

16

葡萄糖-6-磷酸脫氫酶測定試劑盒（葡萄糖-6-磷酸底物法）

北京華宇億康生物工程技術有限公司

國械注準20203400472

17

細胞角蛋白19片段校準品

廣州市達瑞生物技術股份有限公司

國械注準20203400473

18

等離子手術設備

湖南菁益醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203010474

19

半導體激光治療儀

武漢蕓禾光電技術有限公司

國械注準20203060475

20

新生兒小兒呼吸機

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準20203080493

21

一次性使用電凝切割器

浙江舒友儀器設備有限公司

國械注準20203010500

22

血液透析設備

貝朗醫(yī)療（蘇州）有限公司

國械注準20203100501

23

基因測序儀

成都博奧晶芯生物科技有限公司

國械注準20203220502

24

X射線計算機體層攝影設備

上海聯影醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203060503

25

人類免疫缺陷病毒1型核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

廈門安普利生物工程有限公司

國械注準20203400521

26

柯薩奇病毒B組IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20203400522

27

嗎啡檢測試劑盒

（膠體金法）

杭州奧泰生物技術股份有限公司

國械注準20203400524

28

嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮聯合檢測試劑盒（膠體金法）

杭州奧泰生物技術股份有限公司

國械注準20203400525

29

臨時起搏電極導管

深圳市惠泰醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203120526

30

X射線計算機體層攝影設備

四川明峰醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203060527

31

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

北京新興四寰生物技術有限公司

國械注準20203400457

32

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20203400494

33

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20203400495

34

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（直接化學發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20203400496

35

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（直接化學發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20203400497

36

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）

博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

國械注準20203400498

37

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）

博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

國械注準20203400499

38

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

浙江東方基因生物制品股份有限公司

國械注準20203400520

39

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（上轉發(fā)光免疫層析法）

北京熱景生物技術股份有限公司

國械注準20203400523

40

一次性使用球囊擴張導管

山東瑞安泰醫(yī)療技術有限公司

國械注準20203030476

41

一次性使用輸液延長管

江蘇伊士嘉醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203140477

42

髖關節(jié)假體

經緯醫(yī)療器材制造（深圳）有限公司

國械注準20203130478

43

取卵液

瑞柏生物（中國）股份有限公司

國械注準20203180479

44

一次性內鏡用注射針

杭州安杰思醫(yī)學科技有限公司

國械注準20203140480

45

一次性組織閉合夾

北京派爾特醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20203020481

46

微導管

江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203030482

47

一次性使用防針刺靜脈留置針

湖北楚天藥業(yè)有限責任公司

國械注準20203140483

48

高壓非順應性冠狀動脈球囊擴張導管

廣東博邁醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203030484

49

可切削基臺柱

江蘇創(chuàng)英醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203170485

50

一次性使用精密延長管

江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司

國械注準20203140486

51

一次性使用延長管

江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司

國械注準20203140487

52

髖關節(jié)假體-髖臼假體

北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準20203130488

53

髖關節(jié)假體組件

北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準20203130489

54

一次性使用精密過濾輸液器帶針

湖南平安醫(yī)械科技有限公司

國械注準20203140490

55

一次性使用造影導管留置針

泰爾茂醫(yī)療產品（杭州）有限公司

國械注準20203140491

56

一次性使用動靜脈穿刺針

健帆生物科技集團股份有限公司

國械注準20203100492

57

金屬骨針

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20203130504

58

氧化膜單鉚房間隔缺損封堵器

上海形狀記憶合金材料有限公司

國械注準20203130505

59

氣管支架套裝

南京微創(chuàng)醫(yī)學科技股份有限公司

國械注準20203130506

60

足踝鎖定接骨板系統(tǒng)

深圳市斯瑪儀器有限公司

國械注準20203130507

61

軟性親水接觸鏡

江蘇潤亮光學眼鏡有限公司

國械注準20203160508

62

胸腰后路釘棒系統(tǒng)

江蘇艾為康醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準20203130509

63

髖關節(jié)假體

上海博瑪醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203130510

64

一次性使用輸液器帶針

上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司

國械注準20203140511

65

脊柱后路釘棒內固定系統(tǒng)

納通生物科技（北京）有限公司

國械注準20203130512

66

直型金屬接骨板（非鎖定）

重慶富沃思醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203130513

67

一次性使用精密過濾避光輸液器帶針

四川普瑞斯生物科技有限公司

國械注準20203140514

68

一次性使用避光輸液器帶針

四川普瑞斯生物科技有限公司

國械注準20203140515

69

帶袢鈦板

北京瑞朗泰科醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203130516

70

預裝式非球面人工晶狀體

愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203160517

71

軟性親水接觸鏡

丹陽視準醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203160518

72

一次性使用導管鞘組

浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203030519

73

枕頸胸后路釘棒系統(tǒng)

浙江德康醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203130528

74

一次性使用無菌胰島素注射器

山東朱氏藥業(yè)集團有限公司

國械注準20203140529

75

抗生素型關節(jié)骨水泥

北京邦塞科技有限公司

國械注準20203130530

76

軟性親水接觸鏡

愛生華（蘇州）光學有限公司

國械注準20203160531

77

一次性使用造影導管

浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203030532

78

微導管

深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司

國械注準20203030533

79

椎板固定板系統(tǒng)

無錫倍達醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203130534

進口第三類醫(yī)療器械

80

抗PD-L1抗體檢測試劑（免疫組織化學法）

Ventana Medical Systems, Inc.

國械注進20203400245

81

PD-L1抗體試劑（免疫組織化學法）

Dako Denmark A/S

國械注進20203400246

82

三維腹腔內窺鏡及附件

SCHÖLLY FIBEROPTIC GMBH

國械注進20203060247

83

電子下消化道內窺鏡

富士フイルム株式會社

國械注進20203060248

84

脊髓神經刺激測試電極

Medtronic Inc.

國械注進20203120262

85

電子上消化道內窺鏡

富士フイルム株式會社

國械注進20203060263

86

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)

Philips Medical Systems Nederland B.V.

國械注進20203060264

87

Q-開關Nd:YAG皮秒激光治療儀

??（?）

國械注進20203090265

88

電子下消化道內窺鏡

富士フイルム株式會社

國械注進20203060266

89

電子上消化道內窺鏡

富士フイルム株式會社

國械注進20203060267

90

醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)

Philips Medical Systems Nederland B.V.

國械注進20203060268

91

腫瘤電場治療儀

NovoCure Ltd.

國械注進20203090269

92

軟性親水接觸鏡

CooperVision Inc.

國械注進20203160258

93

通用粘接劑

DENTSPLY DeTrey GmbH

國械注進20203170259

94

左心耳封堵器

St. Jude Medical Coordination Center BVBA

國械注進20203130260

95

軟性親水接觸鏡

Bausch & Lomb Incorporated

國械注進20203160261

96

牙齒美白劑

HS SCIENCE AND TECHNOLOGY INC.

國械注進20203170284

97

牙科粘接劑

Kulzer GmbH

國械注進20203170285

98

藥物涂層外周球囊擴張導管

Medtronic, Inc.

國械注進20203030288

99

雙腔微導管

朝日インテック株式會社

國械注進20203030289

100

顱內支架系統(tǒng)

Stryker Neurovascular

國械注進20203130290

進口第二類醫(yī)療器械

101

抗雙鏈DNA抗體校準品

INOVA Diagnostics, Inc.

國械注進20202400238

102

抗凝血酶檢測試劑盒

（發(fā)色底物法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20202400239

103

特殊免疫質控品

Bio-Rad Laboratories, Inc.

國械注進20202400240

104

血脂質控品

Alere Technologies AS

國械注進20202400241

105

氯化鈣溶液

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20202400242

106

葡萄糖質控液

Ascensia Diabetes Care Holdings AG

國械注進20202400243

107

凝血校準品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20202400244

108

超聲診斷儀

ESAOTE.S.p.A

國械注進20202060249

109

一次性使用體表電極

EPD Research Ltd.

國械注進20202070250

110

手術顯微鏡

Leica Microsystems （Schweiz）AG

國械注進20202060251

111

運動心肺測試系統(tǒng)

SCHILLER AG

國械注進20202070252

112

全自動凝血分析儀

Forrenstrasse 2,6343  Rotkreuz, Switzerland

國械注進20202220253

113

旋轉陽極X射線管組件

Rontgenstrabe 24 ,22335 Hamburg, Germany

國械注進20202060254

114

電動診療臺

大阪府大阪市中央區(qū)東心齋橋2-1-1

國械注進20202150255

115

旋轉陽極X射線管組件

Rontgenstrabe 24 ,22335 Hamburg, Germany

國械注進20202060256

116

電動手術床

/

國械注進20202150257

117

凝血酶原時間檢測試劑盒（凝固法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20202400273

118

凝血酶時間檢測試劑盒（凝固法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20202400274

119

凝血酶原時間檢測卡（電化學法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20202400275

120

需氧和兼性厭氧微生物培養(yǎng)瓶

bioMerieux, Inc.

國械注進20202400276

121

降鈣素原測定試劑盒（熒光免疫干式定量法）

Boditech Med Inc.

國械注進20202400277

122

N端腦利鈉肽前體質控品

Ortho-Clinical Diagnostics

國械注進20202400278

123

干式熒光免疫分析儀

Boditech Med Inc.

國械注進20202220279

124

全自動蛋白分析儀

Thermo Fisher Scientific Oy

國械注進20202220280

125

凝血酶原時間檢測儀

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20202220281

126

牙科低壓電動馬達

麥科樂醫(yī)療器械有限公司

國械注進20202170282

127

電子血壓計

InBody Co., Ltd.

國械注進20202070283

128

驗光頭

株式會社ニデック

國械注進20202160286

129

跑臺

Lode B.V.

國械注進20202070287

130

鼻咽拭子樣本采集盒

Cepheid

國械注進20202220270

131

縱隔內窺鏡用無源手術器械

KARL STORZ SE & Co. KG

國械注進20202020271

132

牙科陶瓷

DENTSPLY International, Inc. DENTSPLY Ceramco

國械注進20202170272

港澳臺器械

133

電動手術臺

雅科企業(yè)股份有限公司

國械注許20202150009

134

醫(yī)用超聲霧化器

心誠鎂行動醫(yī)電股份有限公司

國械注許20202080008

135

隱形眼鏡多功能護理液

永勝光學股份有限公司

國械注許20203160010