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近日，國家藥監(jiān)局消息，泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)（上海）有限公司報(bào)告，一級召回其代理的箭牌國際公司664臺主動脈內(nèi)球囊反搏泵。

由于涉及產(chǎn)品可能存在IABP中一個(gè)組件易受振動故障的影響，可引起電機(jī)連接器線路微動磨損、碳化和變色，這可能會導(dǎo)致在IABP屏幕上顯示“系統(tǒng)錯(cuò)誤3”和“高基線”的泵警報(bào)，并可能突然停止運(yùn)行或無法啟動IABP。迄今為止，沒有收到任何設(shè)備未出現(xiàn)提示組件老化的“系統(tǒng)錯(cuò)誤3”或“高基線”警報(bào)而突然停止運(yùn)行的報(bào)告。也沒有收到關(guān)于此問題的損傷或患者出現(xiàn)并發(fā)癥的報(bào)告。

生產(chǎn)商箭牌國際公司Arrow International, Inc.對主動脈內(nèi)球囊反搏泵(商品名：AutoCAT 2、AutoCAT 2 WAVE)（注冊證編號：國械注進(jìn)20153211603、國械注進(jìn)20153081603、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2011第3211652號）實(shí)施一級召回664臺在中國銷售產(chǎn)品。將向受影響的用戶發(fā)送現(xiàn)場安全通知，告知此問題和需要采取的措施。并對受影響的產(chǎn)品進(jìn)行檢查和組件替換。對庫存產(chǎn)品進(jìn)行返工。