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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2020-06-22 16:36
手術(shù)無(wú)影燈是用來(lái)照明手術(shù)部位，以便醫(yī)護(hù)人員最佳地觀察處于切口和體腔中不同深度的、小的、對(duì)比度低的物體。由于手術(shù)實(shí)施者的頭、手和器械等均可能對(duì)手術(shù)部位造成干擾陰影，因而手術(shù)無(wú)影燈就應(yīng)設(shè)計(jì)得能盡量消除陰影，并能將色彩失真降到最低程度。
手術(shù)無(wú)影燈工作原理
通過(guò)設(shè)計(jì)把光源發(fā)出的光線最終從不同角度照射到手術(shù)臺(tái)上，既保證手術(shù)視野有足夠的亮度，同時(shí)又不會(huì)產(chǎn)生明顯的本影。
手術(shù)無(wú)影燈研發(fā)要求
1、產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)開(kāi)展產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
應(yīng)提供手術(shù)燈燈頭、承重機(jī)構(gòu)、照明組件等方面的詳細(xì)原理圖、裝配圖和設(shè)計(jì)圖或說(shuō)明。
2、生物相容性的評(píng)價(jià)研究
可根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械﹝2007﹞345號(hào)）進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。
3、生物安全性研究
對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。手術(shù)無(wú)影燈不含有上述具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類材料，不需要進(jìn)行生物安全性研究。
4、滅菌工藝研究
對(duì)于手術(shù)無(wú)影燈的無(wú)菌柄，應(yīng)考慮滅菌要求。
若出廠前滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。
若終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品材料屬性及相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
如上述滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法。
5、產(chǎn)品使用壽命和包裝研究
使用壽命（或使用期限）的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品使用壽命的驗(yàn)證報(bào)告。對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械配附件如無(wú)菌柄，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。
對(duì)于包裝及包裝完整性：應(yīng)提供在宣稱的使用壽命內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下保持包裝完整性的依據(jù)。若注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)試驗(yàn)驗(yàn)證運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下的包裝完整性，應(yīng)提供試驗(yàn)方案、試驗(yàn)過(guò)程圖片、試驗(yàn)報(bào)告等詳細(xì)資料。
6、軟件研究
可按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)原則》提交軟件研究資料。
手術(shù)無(wú)影燈主要性能指標(biāo)
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括性能指標(biāo)和安全要求（含電磁兼容）。企業(yè)應(yīng)參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)的具體參數(shù)作出規(guī)定。
技術(shù)要求應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：
1.工作條件
1.1應(yīng)有溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力的要求（GB 9706.1中10章）；
1.2應(yīng)有電源電壓、頻率、輸入功率等方面的要求（GB 9706.1中10章）。
2.性能指標(biāo)
2.1光學(xué)性能要求
手術(shù)無(wú)影燈的光學(xué)性能應(yīng)參考YY 0627制定并符合該要求規(guī)定的性能要求。
表：光學(xué)性能要求
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條目 |
性能要求 |
標(biāo)準(zhǔn)YY 0627中條款 |
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中心照度（Ec） |
40Klx~160Klx |
50.102.1.1 a） |
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光斑直徑（d10） |
企業(yè)規(guī)定 |
50.102.1.1 b） |
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光斑分布 |
照度達(dá)到中心照度50%區(qū)域的光斑分布 直徑d50應(yīng)不小于光斑直徑d10的50%。 |
50.102.1.1 b） |
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無(wú)影效果 |
企業(yè)規(guī)定 |
50.102.1.1 c） |
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光柱深度 |
企業(yè)規(guī)定 |
50.102.1.1 d） |
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顯色指數(shù) |
85~100 |
50.102.2.1 |
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色溫 |
3000K~6700K |
50.102.2.1 |
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最大輻照度 |
企業(yè)規(guī)定 |
50.102.3.1 |
2.2操作特性要求
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條目 |
性能要求 |
標(biāo)準(zhǔn)YY 0627中條款 |
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動(dòng)作范圍 |
企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品各部件的動(dòng)作范圍 |
無(wú) |
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移動(dòng)輕便性要求 |
企業(yè)規(guī)定 |
24.101 |
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定位穩(wěn)定性要求 |
企業(yè)規(guī)定 |
24.101 |
2.3攝像顯示性能要求（如選配攝像顯示系統(tǒng)）
表：攝像顯示性能要求
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條目 |
性能要求 |
標(biāo)準(zhǔn)YY 0627中條款 |
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攝像性能要求（如適用） |
攝影光學(xué)變倍比及控制要求 |
無(wú) |
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圖像顯示性能要求（如適用） |
規(guī)定最低圖像分辨率 |
無(wú) |
3.功能要求
應(yīng)具備企業(yè)在隨機(jī)文件或使用說(shuō)明書(shū)中的各項(xiàng)功能。
4.外觀要求
4.1無(wú)影燈的外表面應(yīng)光滑，無(wú)明顯的凹凸、裂紋、鋒棱和毛刺。
4.2無(wú)影燈的油漆件表面應(yīng)平整光滑，無(wú)起泡、剝落、開(kāi)裂等缺陷。
4.3 無(wú)影燈的電鍍件表面應(yīng)色澤均勻，無(wú)擦傷、燒痕和可見(jiàn)的裂紋、毛刺剝落等缺陷。
5.安全要求
5.1應(yīng)符合GB 9706.1-2007和YY 0627-2008標(biāo)準(zhǔn)的所有適用要求。若為電氣系統(tǒng)，應(yīng)符合GB 9706.15-2008相關(guān)適用要求。
5.2電磁兼容符合YY 0505-2012中規(guī)定的要求。
6.環(huán)境試驗(yàn)要求
應(yīng)按GB/T 14710-2009的規(guī)定，明確所屬氣候環(huán)境分組和機(jī)械環(huán)境分組，并在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明。
設(shè)備還應(yīng)按GB/T 14710-2009中表A1的規(guī)定確定環(huán)境試驗(yàn)要求和檢驗(yàn)項(xiàng)目。
手術(shù)無(wú)影燈相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》
GB 9706.15-2008 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》
GB/T 191-2008 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
GB/T 9969-2008 《工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 總則》
GB/T 14710-2009 《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
GB/T 20145-2006 《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性》
YY 0627-2008 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈安全專用要求》
YY 0505-2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》
YY/T 0466.1-2009 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分 通用要求》
YY/T 0316-2008 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
手術(shù)無(wú)影燈主要風(fēng)險(xiǎn)
表：初始事件和環(huán)境示例
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通用類別 |
初始事件和環(huán)境示例 |
|---|---|
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不完整的要求 |
設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分、信號(hào)輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，導(dǎo)致對(duì)電擊危險(xiǎn)防護(hù)不夠，可能對(duì)使用者造成電擊危害；可觸及的外殼溫度過(guò)高，可能引起使用者燙傷；固定裝置不牢固，帶腳輪設(shè)備鎖定不良，設(shè)備面、角、邊粗糙，對(duì)飛濺物防護(hù)不夠，都可能對(duì)使用者或患者造成機(jī)械損傷；顯示器輻射可能對(duì)操作者產(chǎn)生危害；抗電磁干擾能力差；對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作等等。 運(yùn)行參數(shù)不恰當(dāng)：如光照度、色溫等偏高或偏低等導(dǎo)致不能正常照明。 性能要求不恰當(dāng)：如燈頭活動(dòng)范圍太小不能滿足各種手術(shù)照明需求等等。 使用中的要求不恰當(dāng)：說(shuō)明書(shū)未對(duì)設(shè)備及附件維護(hù)保養(yǎng)的方式、方法、頻次進(jìn)行說(shuō)明，導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等等。 壽命：使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命進(jìn)行規(guī)定，導(dǎo)致設(shè)備/附件超期使用導(dǎo)致性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患等等。 |
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設(shè)計(jì)及制造過(guò)程 |
控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致產(chǎn)品的性能不符合要求。生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致各部件配合不符合要求。外購(gòu)、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購(gòu)、外協(xié)件投入生產(chǎn)等。 |
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運(yùn)輸和貯藏 |
產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過(guò)程中損壞等。 在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。 |
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環(huán)境因素 |
物理學(xué)的（如溫度、濕度、壓力、時(shí)間）：過(guò)熱、潮濕環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等等。 化學(xué)的（如腐蝕、降解、污染）：強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致設(shè)備/治療頭損害；非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因?yàn)殡姎膺B接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸等等。 電磁場(chǎng)（如對(duì)電磁干擾的敏感度）：特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等等。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞等等。 |
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清潔、消毒和滅菌 |
使用說(shuō)明書(shū)中推薦的清洗、消毒方法未經(jīng)確認(rèn)。 使用者未按要求進(jìn)行防護(hù)、清洗、消毒（如：使用錯(cuò)誤的消毒劑）。 |
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處置和廢棄 |
未在使用說(shuō)明書(shū)中對(duì)手術(shù)無(wú)影燈或其他部件的處置（特別是使用后的處置）進(jìn)行說(shuō)明，或信息不充分；未對(duì)設(shè)備廢棄的處置進(jìn)行提示性說(shuō)明等。 |
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人為因素 |
易混淆或缺少的使用說(shuō)明書(shū)：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說(shuō)明、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制；操作說(shuō)明過(guò)于復(fù)雜不易懂；未說(shuō)明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備/附件等。 由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備等。 |
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失效模式 |
由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效：手柄斷裂或脫落、開(kāi)關(guān)失靈、燈泡熄滅、燈腳斷裂、反射鍍膜層脫落等等。 |
表：危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生損害之間關(guān)系
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危害 |
可預(yù)見(jiàn)的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
|---|---|---|---|
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電磁能量 |
在強(qiáng)電磁輻射源邊使用手術(shù)無(wú)影燈。 |
電磁干擾程序運(yùn)行，電磁干擾電氣工作。 |
儀器不能正常工作，延誤搶救時(shí)間。 |
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機(jī)械能 |
產(chǎn)品意外墜落。 |
安裝不牢固，或承重部件斷裂。 |
儀器損壞，嚴(yán)重影響搶救。 |
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操作錯(cuò)誤 |
使用者的操作有誤。 |
儀器不能正常工作。 |
延誤搶救時(shí)間。 |
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不完整的說(shuō)明書(shū) |
未對(duì)錯(cuò)誤操作進(jìn)行說(shuō)明。 |
儀器不能正常工作。 |
嚴(yán)重時(shí)延誤治療。 |
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不正確的消毒方法。 |
使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。 |
產(chǎn)品部件腐蝕、防護(hù)性能降低。 |
|
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不正確的產(chǎn)品貯存條件。 |
器件老化、部件壽命降低。 |
產(chǎn)品壽命降低。 |
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未規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)周期。 |
未對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。 |
儀器不能正常工作，嚴(yán)重時(shí)延誤治療。 |
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