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本文適用于由網電源、電池或特定電源為手術刀具（如鉆、銑、鋸、磨、刨……）提供所需機械動力，在外科或骨科手術中對生物體骨組織的切除處理(如:鉆孔、銑削、鋸切、磨削……)以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手術中對生物體骨組織和軟組織的刨削處理的非治療類手術動力設備。不適用于配備氣動裝置的骨動力手機設備和牙科的同類設備。

 

手術動力設備產品研發(fā)實驗的主要技術指標

 

1．工作條件

1.1 正常工作環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力）。1.2 網電源供電設備的電源電壓、頻率、電源電壓適用范圍。

1.3 電池供電設備中充電電池的輸出電壓和工作電流、帶載連續(xù)工作時間和充電電流。

 

2．技術要求

2.1 基本性能要求

2.1.1設備應具備功能狀態(tài)的設定、控制、顯示和（或）指示，并應可以依據刀具的用途和臨床要求設定或調節(jié)輸出參數。

2.1.2設定轉速或頻次與輸出轉速或頻次的誤差應在±3%范圍內。

2.1.3空載轉速或頻次與滿載轉速或頻次的變動率應在5%范圍內。

2.1.4設備應能提供足夠的動力，生產企業(yè)標稱的輸出力矩（力）和轉速或頻次應能滿足相應骨組織或軟骨組織手術的動力要求。

2.1.5設備的電纜、軟軸、手機、刀具等應用部分應能承受使用說明書規(guī)定的消毒滅菌要求。

2.1.6設備應用部分的不銹鋼制品的耐腐蝕性能應符合YY/T 0149-2006中5.4b級的要求。

2.1.7網電源供電設備空載噪聲應不大于75dB（A計權）；高頻鋸類空載噪聲建議參照企業(yè)標準要求；電池供電設備空載噪聲要求建議參照網電源供電設備要求。

2.1.8設備應具備保護（機械保護、電擊防護）功能（YY/T 0752-2009中4.8.3、4.8.4的要求）。

2.1.9控制按鈕：手機的控制按鈕操作靈活可靠。

2.1.10設備各部件連通接頭配合良好，裝卸應方便。

2.1.11各接口及安裝連接部位鎖緊機構應牢固可靠，鎖緊后不得松動，正常工作時不得脫落。

2.2 手機性能要求

2.2.1手機夾頭的硬度應不小于HRC45。

2.2.2手機對手術刀具的裝夾力應符合以下要求：

2.2.2.1 軸向施加不小于30 N的拉力應不滑脫；

2.2.2.2 承受1.5倍的標稱力矩應不打滑。

2.2.3裝卸刀具無須借助附件工具進行（帶鑰匙三爪鉆夾頭接口除外）。

2.2.4徑向圓跳動應不大于0.1 mm。

2.2.5軸向移動應不大于0.5 mm。

2.2.6在標稱輸出轉速或頻次下空載連續(xù)運轉5 min（網電源供電的設備）或15 秒（電池供電的設備），表面溫度應不大于50 ℃。

2.2.7表面粗糙度Ra≤1.6 μm(不含噴砂、塑膠、亞光、磨砂等特殊處理的表面)，不得有鋒梭、毛刺、尖角。

2.3 軟軸性能要求（若適用）

2.3.1彎曲半徑小于或等于120 mm時能夠正常工作。

2.3.2長度不小于1800 mm。

2.3.3軟軸與主機，軟軸與手機之間的裝卸應無需借助附件工具，軸向施加不小于30 N的拉力不滑脫。

2.4 電纜性能要求（若適用）

2.4.1長度不小于3 m。

2.4.2與手機和主機的連接應可靠，軸向施加不小于20 N的拉力應不滑脫。

2.5 腳踏控制器要求（若適用）

2.5.1應符合YY 91057-1999中手術室用密封型腳踏開關的技術要求。

2.5.2與主機連接的腳踏電纜長度應不小于3 m。

2.5.3腳踏電纜與主機連接應方便可靠，軸向施加不小于20 N的拉力應不滑脫。

2.6 刀具技術要求

2.6.1硬度：不銹鋼材硬度不小于650 HV10，其他材料硬度不小于750 HV10。

2.6.2表面粗糙度Ra≤0.4 μm,刃口部位粗糙度Ra≤0.8 μm。

2.6.3外觀：刀具應平整，不應有銹跡、鋒梭、毛刺和明顯麻點; 刃口應無缺口、白口、卷口、裂紋等現(xiàn)象。

2.6.4刀具標識應符合YY/T 1052-2004中的規(guī)定。

2.6.5其他要求

2.6.5.1 切削刃磨類刀具

切削刃磨類刀具的切削刃口應做成右螺旋槽和右切削、刃口溝槽應制成等前角和等螺旋角、基體芯桿圓跳動偏差不大于0.01 mm，切削刃頭部直徑尺寸公差不大于0.2 mm。

2.6.5.2 金鋼砂磨類刀具

應符合JB/T 7991.4-2001中第4章規(guī)定的技術要求。

2.6.5.3 鋸類刀具

應符合YY 1137-2005中骨鋸通用技術條件的要求。

2.7 刀具識別

設備配有多種類刀具時，手機應對刀具種類具有識別功能或在說明書中對刀具的安裝、使用方法和工作參數設定進行詳細說明。

 

3．環(huán)境試驗

環(huán)境試驗應按GB/T 14710-2009的規(guī)定明確所屬氣候環(huán)境試驗組別和機械環(huán)境試驗組別，并建議在注冊產品標準中按GB/T 14710-2009中表A.1的形式列出設備環(huán)境試驗時的具體要求。

 

4．安全要求

4.1 設備和電池充電器的安全要求應符合GB 9706.1-2007標準規(guī)定。

4.2 設備的其他安全要求應符合YY/T 0752-2009標準中對電擊和對機械危險的防護要求的附加規(guī)定。

4.3 應有充電電池帶載連續(xù)工作時間的要求。

 

5．電磁兼容

應符合YY 0505-2005中規(guī)定的要求。

 

6．生物學評價

手術動力設備刀具直接與人體組織接觸，應選用符合GB/T 16886.1的材料，或按GB/T 16886.1進行全面生物學評價，并提交生物學評價報告證明其安全性。

對于可能接觸人體組織的設備外殼部件或附屬部件，應根據臨床使用的情況按GB/T 16886.1對其材料進行全面生物學評價，并提交生物學評價報告證明其安全性。

 

7．說明書的特殊要求

7.1 生產企業(yè)應聲明設備所配置手機輸出的參數：

7.1.1圓周運動（轉動）：力矩（N·cm）、轉速（r/min）或頻次；

7.1.2往復運動：力（N）、頻次、工作行程。

7.2 生產企業(yè)應聲明設備的適用范圍。

7.3 生產企業(yè)應對防護功能作詳細說明，例如：顱骨鉆孔的開顱自停功能、往復鋸、銑刀對非切除組織的自停防護功能、磨頭的防脫功能等的詳細說明。

7.4 應有對設備操作者的培訓要求。

 

8．報警的要求（若適用）

應符合YY 0709-2009的要求。

 

9．軟件的要求（若適用）

應符合YY/T 0708-2009的要求。

 

10．外觀的要求

表面加工及光澤色調均勻，且無傷痕，滾花應清晰，不得有鋒棱、毛刺、劃痕等缺陷。

 

手術動力設備的相關標準

手術動力設備產品主要初始危害因素