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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-06-23 14:13
來自3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會的消息,6月18日,第二批10項(xiàng)3D打印醫(yī)療器械團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布,將為3D打印醫(yī)療器械的生產(chǎn)、審批、上市等提供具體的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。
團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將加速我國3D打印醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)化腳步。
第二批3D打印醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共有10項(xiàng),編號為T/CAMDI 037-2020至T/CAMDI 046-2020。
分別為:
《3D打印金屬植入物質(zhì)量均一性評價方法及判定指標(biāo)》;
《3D打印金屬植入物有限元分析方法》;
《增材制造(3D打?。┛谇唤饘俜N植體》;
《增材制造(3D打?。﹤€性化牙種植體》;
《醫(yī)用增材制造鉭金屬粉末》;
《增材制造(3D打?。┒ㄖ剖焦强剖中g(shù)導(dǎo)板》;
《金屬增材制造醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求》;
《生物打印醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系特殊要求》;
《增材制造(3D打?。┛谇环N植外科導(dǎo)板》;
《3D打印鉭金屬臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)》。
第二批10項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn),涵蓋了金屬植入物、口腔種植體、牙種植體、骨科手術(shù)導(dǎo)板、外科導(dǎo)板以及鉭金屬粉末、質(zhì)量管理體系、生物3D打印等醫(yī)療器械原料、生產(chǎn)和應(yīng)用。
目前3D打印醫(yī)療器械的相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)陸續(xù)公布,還有一批也在制定當(dāng)中。
相信將會為國內(nèi)3D打印行業(yè)及醫(yī)療相關(guān)的應(yīng)用指明方向,幫助行業(yè)快速健康地發(fā)展。
第二批3D 打印醫(yī)療器械團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(簡稱“3D標(biāo)委會”)
此前,3D打印醫(yī)療器械第一批五項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)于2019年7月20日正式實(shí)施。在3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會的推動下,該標(biāo)準(zhǔn)在2018年7月1日正式立項(xiàng),期間歷經(jīng)了11次團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)起草討論會議。
第一批五項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)包括:《定制式醫(yī)療器械力學(xué)等效模型》、《定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求》、《匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)》、《定制式增材制造醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)條件的通用要求》、《定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接收條件》。
相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的缺失,是制約3D打印醫(yī)療器械在中國產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的主要問題。第一批五大團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施,意味著我國已3D打印醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系已逐步建立。

來源:Internet