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【藥研日?qǐng)?bào)0624】銀屑病新藥柏達(dá)魯單抗中國獲批 | 禮來CDK4/6抑制劑達(dá)到Ⅲ期臨床終點(diǎn)...

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2020-06-24 09:56

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今日頭條

 

銀屑病新藥柏達(dá)魯單抗中國獲批。6月19日,協(xié)和發(fā)酵麒麟銀屑病新藥達(dá)魯單抗注射液在中國獲批上市,柏達(dá)魯單抗是首個(gè)選擇性針對(duì)IL-17RA的全人源單抗。根據(jù)《關(guān)于臨床急需境外新藥審評(píng)審批相關(guān)事宜的公告》,臨床急需境外新藥申請(qǐng)可分為5種情況,其中已提交臨床申請(qǐng)尚未完成技術(shù)審評(píng),可向CDE提出書面申請(qǐng),補(bǔ)交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料。協(xié)和發(fā)酵麒麟于2017年5月在中國提交柏達(dá)魯單抗臨床申請(qǐng),此次直接獲批上市。

 

國內(nèi)藥訊

 

1.智飛生物新冠病毒疫苗獲批臨床。智飛龍科馬與中國科學(xué)院微生物研究所聯(lián)合研發(fā)的重組新冠病毒疫苗(CHO 細(xì)胞)獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批件(2020L00023、2020L00024)。該疫苗用于預(yù)防由 2019-nCoV 引起的新冠病毒肺炎,動(dòng)物保護(hù)試驗(yàn)結(jié)果顯示,疫苗免疫能誘導(dǎo)產(chǎn)生高水平的中和抗體,顯著降低肺組織病毒載量,減輕病毒感染引起的肺部損傷,具有明顯的保護(hù)作用。該疫苗通過工程化細(xì)胞株進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn),產(chǎn)能高,成本低,具有較強(qiáng)的可及性。

 

2.恒瑞醫(yī)藥三款1類新藥獲批9項(xiàng)臨床。恒瑞醫(yī)藥三款1類新藥獲國家藥監(jiān)局9項(xiàng)臨床默示許可。其中,SHR0302堿軟膏是一款JAK1激酶選擇性抑制劑,擬用于治療潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病、斑禿、特應(yīng)性皮炎等適應(yīng)癥。本次的臨床擬開發(fā)用于治療白癜風(fēng)HRS9950片HRS5091片是首次在中國獲批臨床,公開信息渠道未查詢到這兩種藥物的作用機(jī)制。HRS9950片和HRS5091片獲批臨床研究的適應(yīng)癥均為慢性乙型肝炎。

 

3.興齊眼藥伏立康唑滴眼液獲批臨床。6月20日,興齊眼藥以新藥2.2類申報(bào)的伏立康唑滴眼液臨床申請(qǐng)獲CDE受理。伏立康唑?qū)儆趶V譜的三唑類抗真菌藥,能抑制真菌麥角甾醇的生物合成,對(duì)念珠菌、曲霉菌等真菌均具有殺菌作用,是治療嚴(yán)重曲霉菌感染的一線藥物。2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端伏立康唑銷售額為53.69億元,暫未有滴眼劑型上市銷售。沈陽興齊眼藥為國內(nèi)首家布局伏立康唑滴眼液的企業(yè)。

 

4.澤布替尼狼瘡性腎炎臨床試驗(yàn)獲批。6月22日,百濟(jì)神州BTK抑制劑澤布替尼獲批一項(xiàng)臨床試驗(yàn),用于狼瘡性腎炎。狼瘡性腎炎(LN)是系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)最常見和最重要的腎臟并發(fā)癥。我國LN的10年腎存活率81~98%,是終末期腎臟病的常見病因之一, 也是導(dǎo)致SLE患者死亡的重要原因。澤布替尼目前已在中國獲批用于治療套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)和慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者(CLL/SLL)。

 

5.岸邁生物公布EGFR/c-Met 雙抗臨床前數(shù)據(jù)。岸邁生物在AACR 2020年會(huì)上公布其EGFR/cMet雙抗藥物EMB-01的臨床前研究數(shù)據(jù)。臨床前研究數(shù)據(jù)表明,EMB-01能同時(shí)與EGFR和c-Met結(jié)合,并誘導(dǎo)各種腫瘤細(xì)胞中兩個(gè)靶標(biāo)受體的共降解,而兩個(gè)單抗的單獨(dú)或聯(lián)合使用則無法達(dá)到這一效果。EMB-01還顯示出對(duì)EGFR和c-Met通路下游信號(hào)的更廣泛抑制,以及在各種PDX腫瘤模型中更有效和更持久的體內(nèi)抗腫瘤功效。EMB-01目前正在晚期轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中開展I / II期人體臨床研究。

 

6.貝達(dá)藥業(yè)引進(jìn)PD-1和CTLA-4項(xiàng)目。貝達(dá)藥業(yè)將與Agenus公司簽訂《獨(dú)占許可協(xié)議》,以自有資金支付Agenus公司4500萬美元,取得PD-1抗體BalstilimabCTLA-4抗體Zalifrelimab在中國(包括香港、澳門和臺(tái)灣)區(qū)域內(nèi)單用或聯(lián)用(包括二者聯(lián)用以及分別與公司產(chǎn)品或與其他公司產(chǎn)品聯(lián)用)治療除膀胱內(nèi)給藥外的所有腫瘤學(xué)和非腫瘤學(xué)適應(yīng)癥的獨(dú)家開發(fā)并商業(yè)化的權(quán)利。同時(shí),雙方還達(dá)成合作,貝達(dá)藥業(yè)將通過貝達(dá)投資以2000萬美元現(xiàn)金認(rèn)購Agenus增發(fā)的股份。

 

國際藥訊

 

1.Karyopharm公司“first-in-class”口服療法獲FDA批準(zhǔn)。FDA加速批準(zhǔn)Karyopharm公司的“first-in-class”口服選擇性核輸出蛋白抑制劑(SINE)Xpovio(selinexor)擴(kuò)展適應(yīng)癥,用于治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。這些患者至少接受過兩種系統(tǒng)治療。Xpovio的加速批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)Ⅱb期臨床SADAL的結(jié)果,該研究包含了134例復(fù)發(fā)/難治性DLBCL患者。SADAL研究達(dá)到了其總緩解率(ORR)的主要終點(diǎn),ORR為29%,包括18例(13%)完全緩解(CR)和21例(16%)部分緩解(PR)。德琪醫(yī)藥擁有該新藥在亞太地區(qū)的開發(fā)和推廣權(quán)益。

 

2.羅氏Tecentriq組合療法三陰性乳腺癌達(dá)Ⅲ期終點(diǎn)。羅氏PD-L1抑制劑Tecentriq聯(lián)合化療,在治療早期三陰性乳腺癌(TNBC)的Ⅲ期研究IMpassion031中達(dá)到病理學(xué)完全緩解(pCR)的主要終點(diǎn)。與對(duì)照組相比,接受Tecentriq組合療法作為新輔助治療(手術(shù)前)的患者中,無論P(yáng)D-L1表達(dá)如何,在手術(shù)時(shí)可檢測(cè)到腫瘤組織的患者較少。羅氏計(jì)劃與FDA和歐洲藥品管理局(EMA)等監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通這次試驗(yàn)的數(shù)據(jù),并在醫(yī)學(xué)會(huì)議上分享該研究成果。

 

3.禮來CDK4/6抑制劑達(dá)到Ⅲ期臨床終點(diǎn)。禮來CDK4/6抑制劑Verzenio(abemaciclib)聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌治療,在治療HR+、HER2-早期乳腺癌患者的Ⅲ期臨床monarchE中,達(dá)到了無侵襲性疾病生存期的主要終點(diǎn)。與單獨(dú)使用標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌治療相比,顯著降低了乳腺癌復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)悉,Verzenio是目前唯一在Ⅲ期臨床中顯著降低這類患者癌癥復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的CDK4/6藥物。禮來計(jì)劃向全球的監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交這一數(shù)據(jù),并在醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布這一數(shù)據(jù)。

 

4.Sagimet公司NASH新藥Ⅱ期臨床達(dá)主要終點(diǎn)。Sagimet Biosciences脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑TVB-2640治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的II期臨床FASCINATE-1結(jié)果積極。治療12周后,50mg TVB-2640治療組患者的肝臟脂肪含量相對(duì)減少28.2%,而安慰劑組患者肝臟脂肪含量相對(duì)增加4.5%;50mg TVB-2640治療組患者的谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)顯著降低達(dá)20.4%,低密度脂蛋白膽固醇降低達(dá)7.6%;TVB-2640也表現(xiàn)出了良好的耐受性,無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。歌禮子公司擁有該藥在大中華區(qū)的獨(dú)家權(quán)益。

 

5.新型抗生素Contepo治療cUTI再遭FDA拒絕。Nabriva Therapeutics擬用于治療復(fù)雜性尿路感染(cUTI,包括急性腎盂腎炎)的抗生素產(chǎn)品Contepo(fosfomycin,磷霉素注射液)再次被FDA拒絕批準(zhǔn)。在一項(xiàng)ZEUS的研究中,Contepo在cUTI患者群體中達(dá)到了與哌拉西林、他唑巴坦統(tǒng)計(jì)學(xué)上非劣性的主要終點(diǎn)。遺憾的是,因其合同制造商存在生產(chǎn)缺陷問題,F(xiàn)DA去年拒絕過一次Nabriva的申請(qǐng)。而此次被拒絕,主要是受疫情影響,F(xiàn)DA目前無法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。Nabriva計(jì)劃就相關(guān)問題與FDA召開A型會(huì)議。

 

6.吉利德啟動(dòng)吸入型瑞德西韋臨床試驗(yàn)。吉利德宣布已獲得FDA的批準(zhǔn),即將開始對(duì)一種吸入型瑞德西韋(remdesivir)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。瑞德西韋目前通過每日靜脈注射用于治療COVID-19住院患者,而這種吸入型配方將通過霧化器給藥,這可能使它在疾病的早期階段更容易在醫(yī)院外使用,對(duì)幫助遏制疾病大流行具有重要意義。此外,吉利德還將開展在門診中使用remdesivir靜脈輸液的研究,探索治療處于疾病早期階段的COVID-19患者。

 

7.口服瑞德西韋同類抗病毒療法啟動(dòng)Ⅱ期臨床。Ridgeback Biotherapeutics公司口服強(qiáng)力核苷類似物EIDD-2801啟動(dòng)兩項(xiàng)治療COVID-19患者的Ⅱ期臨床。EIDD-2801最初由埃默里大學(xué)的研究人員開發(fā),Ridgeback公司而后獲得了它的開發(fā)權(quán)益。近日,默沙東與Ridgeback公司達(dá)成研發(fā)合作,共同開發(fā)這款抗病毒藥物。Ⅰ期臨床結(jié)果表明,EIDD-2801表現(xiàn)出良好的安全性,而且在患者血液中達(dá)到的濃度高于在動(dòng)物模型產(chǎn)生有效抗病毒效果的水平。值得一提的是,這款藥物能夠?qū)σ呀?jīng)對(duì)瑞德西韋產(chǎn)生抗性的冠狀病毒起作用。

 

醫(yī)藥熱點(diǎn)

 

1.綏芬河市人民醫(yī)院恢復(fù)日常診療服務(wù)。微信公號(hào)“今日綏芬河報(bào)社”發(fā)布消息稱,綏芬河市人民醫(yī)院將于6月22日17時(shí)恢復(fù)門急診、住院、手術(shù)、檢驗(yàn)、檢查等日常診療服務(wù)。綏芬河市人民醫(yī)院現(xiàn)全面實(shí)施非急診預(yù)約掛號(hào),分時(shí)段預(yù)約診療。預(yù)檢分診發(fā)現(xiàn)可疑病例,將由專人陪同、按固定通道、指定路線前往發(fā)熱門診就醫(yī)。另外,疫情中、高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)返綏人員(包括健康龍江碼為黃碼、紅碼人員)需到“發(fā)熱門診”進(jìn)行就診排查。

 

2.浙江醫(yī)保目錄剔除這4個(gè)品種。浙江省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于執(zhí)行國家醫(yī)保藥品目錄相關(guān)管理要求的通知》,明確將列入國家重點(diǎn)監(jiān)控目錄范圍的原省醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品,于2020年6月30日調(diào)整出省醫(yī)保支付范圍。此次調(diào)出共涉及4個(gè)藥品,分別為丹參川芎嗪注射液、轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)注射液、骨肽氯化鈉注射液、長(zhǎng)春西汀葡萄糖注射液。此次調(diào)出省級(jí)醫(yī)保目錄的4個(gè)品種均屬于銷售過10億的大品種。

 

3.新冠全球累計(jì)確診超900萬例。據(jù)美國約翰斯·霍普金斯大學(xué)發(fā)布的新冠疫情統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,截至北京時(shí)間23日7時(shí)33分,全球累計(jì)新冠確診病例已超過900萬例,達(dá)到9062837例,累計(jì)死亡病例為470665例。數(shù)據(jù)顯示,美國是疫情最嚴(yán)重的國家,累計(jì)確診病例2306247例,累計(jì)死亡病例120384例。巴西確診病例也已超過百萬,達(dá)1104561例。累計(jì)確診病例超過20萬例的國家還有俄羅斯、印度、英國、秘魯、智利、西班牙、意大利和伊朗。

 

股市資訊

 

【智飛生物】全資子公司智飛龍科馬與中國科學(xué)院微生物研究所合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細(xì)胞)獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理通知書及臨床試驗(yàn)批件,同意本品進(jìn)行臨床試驗(yàn),該批件有效期為12個(gè)月。公司將根據(jù)臨床試驗(yàn)批件的要求,盡快開展相關(guān)臨床試驗(yàn)工作。

 

【浙江醫(yī)藥】公司擬轉(zhuǎn)讓子公司浙江昌海制藥6.474025%的股權(quán)給紹興益元生物醫(yī)藥合伙企業(yè),轉(zhuǎn)讓價(jià)格為2050萬元,且本次交易構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易

 

【東北制藥】截至2020年6月23日,方大鋼鐵要約收購公司股份期限已屆滿,因要約收購結(jié)果需進(jìn)一步確認(rèn),公司股票自2020年6月24日開市起停牌,待要約收購結(jié)果公告后復(fù)牌。

 

審評(píng)動(dòng)向

 

1. CDE最新受理情況(06月23日)

【藥研日?qǐng)?bào)0624】銀屑病新藥柏達(dá)魯單抗中國獲批 | 禮來CDK4/6抑制劑達(dá)到Ⅲ期臨床終點(diǎn)...
 

   2. FDA最新獲批情況(北美06月12日)

【藥研日?qǐng)?bào)0624】銀屑病新藥柏達(dá)魯單抗中國獲批 | 禮來CDK4/6抑制劑達(dá)到Ⅲ期臨床終點(diǎn)...

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來源:藥研發(fā)

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