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《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版,征求意見稿)

嘉峪檢測網(wǎng)        2020-06-24 17:03

 

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求

《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版,征求意見稿)》意見

 

 

 

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理,維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益,推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化,提高審批效率,加快產(chǎn)品上市,國家藥品監(jiān)督管理局組織對需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄進(jìn)行了修訂,起草了《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版,征求意見稿)》(見附件),現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請于2020年7月31日前,將意見或建議以電子郵件方式反饋至ylqxzc@sina.cn,郵件主題請注明“需臨床試驗(yàn)審批醫(yī)療器械目錄反饋意見”。
 

附件:需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版,征求意見稿)

 

 

 

國家藥監(jiān)局綜合司
2020年6月19日

 

 

 

附件 

需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械

目錄(2020年修訂,征求意見稿)

 

與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比,采用全新設(shè)計(jì)、材料或機(jī)理,和/或適用于全新適用范圍,需要在中國開展臨床試驗(yàn)且對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械,為保護(hù)臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批。包括以下情形:

 

序號

產(chǎn)品類別

分類編碼

產(chǎn)品描述

1

植入式心臟節(jié)律管理設(shè)備

12

植入式心臟起搏器通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過起搏電極將電脈沖施加在患者心臟的特定部位。用于治療慢性心率失常。再同步治療起搏器還可用于心力衰竭治療。

植入式心臟除顫器通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過檢測室性心動(dòng)過速和顫動(dòng),通過電極向心臟施加心律轉(zhuǎn)復(fù)/除顫脈沖對其進(jìn)行糾正。用于治療快速室性心律失常。再同步治療除顫器還可用于心力衰竭治療。

2

植入式心室輔助系統(tǒng)

12

通常由植入式泵體、電源部分、血管連接和控制器組成。用于為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持,用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療和/或長期治療。供具備心臟移植條件與術(shù)后綜合護(hù)理能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,醫(yī)務(wù)人員、院外護(hù)理人員以及患者須通過相應(yīng)培訓(xùn)??鼓委煵荒褪芑颊呓?。

3

植入式藥物輸注設(shè)備

12

通常由藥物灌注泵、再灌注組件和導(dǎo)管入口組件組成。該產(chǎn)品與鞘內(nèi)導(dǎo)管配合使用,進(jìn)行長期藥物的輸入。

 

4

人工心臟瓣膜和血管內(nèi)支架

13

采用全新作用機(jī)理/原理或全新材料的人工心臟瓣膜和血管內(nèi)支架。

5

含活細(xì)胞的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品

13/17

以醫(yī)療器械作用為主的含活細(xì)胞的無源植入性組織工程產(chǎn)品。

6

可吸收四肢長骨內(nèi)固定植入器械

13

采用全新可吸收高分子材料或可吸收金屬材料制成,適用于全新四肢長骨骨折內(nèi)固定。

 

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來源:國家藥監(jiān)局

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