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金屬帶鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)主要由髓內(nèi)釘主釘、鎖定部件和封帽組成。鎖定部件可包括螺旋刀片、拉力螺釘、鎖定螺釘。通常采用符合GB 23102、GB 4234、GB/T 13810、YY 0605.9標(biāo)準(zhǔn)中已認(rèn)可的金屬材料制成。髓內(nèi)釘經(jīng)骨遠(yuǎn)端或近端置入髓腔內(nèi)，通過髓內(nèi)固定的方式實現(xiàn)骨折斷端固定，其對骨折的固定為應(yīng)力分散式固定，而非應(yīng)力遮擋式固定。

 

金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

GB 4234.1-2017《外科植入物金屬材料第1部分：鍛造不銹鋼》

GB 23102-2008《外科植入物金屬材料Ti-6Al-7Nb合金加工材》

GB/T 12417.1-2008《無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》

GB/T 13810-2017《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》

GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》

GB/T 16886.5-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗》

GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》

GB/T 19633.1-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》

GB/T 19633.2-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求》

YY 0341-2009《骨接合用無源外科金屬植入物通用技術(shù)條件》

YY 0605.9-2015《外科植入物金屬材料第9部分：鍛造高氮不銹鋼》

YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

YY/T 0640-2016《無源外科植入物通用要求》

YY/T 0466.1-2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》

YY/T 0019.1-2011《外科植入物髓內(nèi)釘系統(tǒng)第1部分：橫截面為三葉形或V形髓內(nèi)釘》

YY/T 0019.2-2011《外科植入物髓內(nèi)釘系統(tǒng)第2部分：髓內(nèi)針》

YY/T 0591-2011《骨接合植入物金屬帶鎖髓內(nèi)釘》

YY/T 0727.1-2009《外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)第1部分：髓內(nèi)釘》

YY/T 0727.2-2009《外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)第2部分：鎖定部件》

YY/T 0727.3-2009《外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)第3部分：連接器械及髓腔擴(kuò)大器直徑的測量》

YY/T 1615-2018《外科植入物鈦及鈦合金陽極氧化膜通用要求》

ISO 5832-1《外科植入物金屬材料第1部分：鍛造不銹鋼》

ISO 5832-3《外科植入物金屬材料第3部分：鍛造鈦-6鋁-4釩合金》

ISO 5832-11《外科植入物金屬材料第3部分：鍛造鈦-6鋁-7鈮合金》

 

金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品的研究要求

 

1.產(chǎn)品性能研究

1.1技術(shù)要求性能制定及性能指標(biāo)的確定依據(jù)

應(yīng)結(jié)合臨床適用部位的解剖結(jié)構(gòu)及置釘方式等，提供關(guān)鍵尺寸參數(shù)的確定依據(jù)，如髓內(nèi)釘主釘直徑、長度、鎖定孔的結(jié)構(gòu)及關(guān)鍵尺寸，鎖釘?shù)闹睆胶烷L度等。

1.2力學(xué)性能要求

1.2.1基本要求

1.2.1.1主釘?shù)撵o態(tài)四點(diǎn)彎曲

試驗用于驗證與髓內(nèi)釘主釘設(shè)計和材料有關(guān)的彎曲強(qiáng)度和彎曲剛度。注冊申請人可以參考YY/T 0591中的要求開展相關(guān)試驗。

應(yīng)關(guān)注該方法的適用性，即該方法特指在沿主體長度（WL≥10×直徑）明確定義了均勻開放或封閉截面工作長度（WL）的帶鎖髓內(nèi)釘，并且其應(yīng)用于股骨、脛骨、肱骨等骨干全長。

1.2.1.2主釘?shù)撵o態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗

髓內(nèi)釘主釘扭轉(zhuǎn)剛度會對周圍骨和骨痂內(nèi)的載荷轉(zhuǎn)移和應(yīng)力水平有影響，并且會影響骨愈合速率和強(qiáng)度以及骨的長期改建。髓內(nèi)釘主釘靜態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗用于主釘性能的比較。

1.2.1.3主釘?shù)膹澢谠囼?/span>

在正常的骨折愈合過程中，骨折愈合后可產(chǎn)生足夠的力學(xué)支撐，從而會降低髓內(nèi)釘?shù)膽?yīng)力水平。而在骨支撐不足并且延遲愈合的情況下，骨愈合之前的幾周時間內(nèi)，髓內(nèi)釘工作長度的非支撐區(qū)域可能會產(chǎn)生主應(yīng)力。此時髓內(nèi)釘?shù)牡脱h(huán)彎曲強(qiáng)度則會變得很重要。髓內(nèi)釘彎曲疲勞試驗則正是用于驗證髓內(nèi)釘主釘?shù)难h(huán)彎曲強(qiáng)度。

1.2.1.4鎖定螺釘彎曲疲勞

在植入人體后，鎖釘會受循環(huán)彎曲力作用。本試驗用于表征帶鎖髓內(nèi)釘鎖釘循環(huán)彎曲疲勞強(qiáng)度。

1.2.1.5基于產(chǎn)品適應(yīng)癥選擇性能研究

由于髓內(nèi)釘系統(tǒng)在人體中的受力方式及受力水平未知，會受到多種因素如病人活動程度和類型、周圍骨和軟組織的狀態(tài)、骨折類型、病人體重等的影響，因此建議注冊申請人結(jié)合產(chǎn)品適用部位、結(jié)構(gòu)設(shè)計以及骨折分型等，設(shè)計相關(guān)力學(xué)性能試驗，以論證產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計、尺寸以及材料等性能的合理性。

對于適用于股骨近端骨折（如轉(zhuǎn)子間骨折、轉(zhuǎn)子下骨折或者合并骨折等）的帶鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品，需選取結(jié)構(gòu)設(shè)計的最差情況，評價拉力螺釘/螺旋刀片/重建鎖定螺釘與髓內(nèi)釘主釘（下稱主釘）連接部位的結(jié)構(gòu)疲勞性能。建議通過包埋介質(zhì)/模擬骨制成的股骨內(nèi)模型（按照骨折分型制作骨折斷面）/機(jī)械鎖定結(jié)構(gòu)將主釘固定在試驗夾具內(nèi)。采用包埋介質(zhì)固定時，夾具內(nèi)表面需帶有防止包埋介質(zhì)旋轉(zhuǎn)的凹槽設(shè)計，使用軟塞將主釘遠(yuǎn)端鎖定孔和中空開孔封堵，防止包埋介質(zhì)填充。主釘?shù)倪h(yuǎn)端干部（內(nèi)外方向）在夾具的垂直平面內(nèi)，主釘近端外偏角度模擬臨床使用情況，根據(jù)骨折斷面位置的最差情況設(shè)置主釘與拉力螺釘/螺旋刀片/重建鎖定螺釘?shù)倪B接部位與包埋平面（或股骨模型骨折斷面）的距離。按照制造商推薦的臨床使用方法將螺釘置入股骨頭（聚氨酯泡沫或其他模量和強(qiáng)度合適的高分子聚合物）中，根據(jù)預(yù)設(shè)的股骨頭球心與主釘軸線的水平方向距離，將拉力螺釘/螺旋刀片/重建鎖定螺釘與主釘鎖定。將夾具固定在疲勞試驗機(jī)基座上，主釘在冠狀面和矢狀面的傾斜角度可參照ISO 7206-4: 2010標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的內(nèi)收角度α（10°±1°）和后傾角度β（9°±1°），或者可參照人體中股骨受力方向并結(jié)合帶鎖髓內(nèi)釘?shù)脑O(shè)計特點(diǎn)和安裝對線要求來設(shè)置冠狀面和矢狀面的傾斜角度。除上述試驗對線設(shè)置外，也可在安裝時不設(shè)置冠狀面和矢狀面傾斜角度，需注意該情形中拉力螺釘/螺旋刀片/重建鎖定螺釘與主釘?shù)倪B接部位以及主釘干部的受力模式與上述設(shè)置冠狀面和矢狀面傾斜角度情形的受力模式不同，不建議直接對比兩種方法的試驗數(shù)據(jù)。通過股骨頭球心對試驗樣品施加垂直向下的載荷，在不同的載荷水平下建立F-N曲線，確定106次循環(huán)次數(shù)的疲勞極限，描述試驗樣品的斷裂失效模式（如連接部位斷裂失效、主釘斷裂等），并結(jié)合臨床使用部位的受力情況，說明其接受依據(jù)。

對于適用于股骨、脛骨遠(yuǎn)端干部骨折的帶鎖髓內(nèi)釘產(chǎn)品，需選取結(jié)構(gòu)設(shè)計的最差情況，評價遠(yuǎn)端鎖定螺釘與主釘?shù)倪B接部位的結(jié)構(gòu)疲勞性能。將主釘遠(yuǎn)端部分固定在機(jī)械鎖定夾具或模擬骨制成的股骨內(nèi)模型內(nèi)（按照骨折分型制作骨折斷面），根據(jù)臨床使用推薦的工作距離最差情況設(shè)置骨折斷面與最靠近近端的遠(yuǎn)端鎖定孔的距離，置入遠(yuǎn)端鎖定螺釘。按照推薦的臨床使用方法將近端螺釘置入股骨頭（聚氨酯泡沫或其他模量和強(qiáng)度合適的高分子聚合物）中，將螺釘與髓內(nèi)釘鎖定。將夾具或股骨模型固定在疲勞試驗機(jī)基座上，主釘在冠狀面和矢狀面的傾斜角度可參照ISO 7206-4：2010標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的內(nèi)收角度α和后傾角度β，或者可參照人體中股骨受力方向并結(jié)合帶鎖髓內(nèi)釘?shù)脑O(shè)計特點(diǎn)和安裝對線要求來設(shè)置冠狀面和矢狀面的傾斜角度。在不同的載荷水平下建立F-N曲線，確定106次循環(huán)次數(shù)的疲勞極限，描述試驗樣品的斷裂失效模式（如遠(yuǎn)端鎖定螺釘斷裂等），并結(jié)合臨床使用部位的受力情況，說明其接受依據(jù)。

1.2.2力學(xué)性能最差情況選擇

結(jié)合產(chǎn)品使用部位、結(jié)構(gòu)設(shè)計特點(diǎn)等選擇最差情況進(jìn)行力學(xué)性能研究。最差情形可以借助有限元分析等手段選取。

YY/T 0591中規(guī)定的髓內(nèi)釘主釘靜態(tài)四點(diǎn)彎曲性能、靜態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗、彎曲疲勞試驗和鎖定螺釘彎曲疲勞強(qiáng)度試驗等試驗用于對比產(chǎn)品設(shè)計、材料及尺寸等性能，建議結(jié)合臨床預(yù)期適用部位，選取直徑最小的髓內(nèi)釘主釘和鎖定部件進(jìn)行相關(guān)試驗。如有其他情形，注冊申請人應(yīng)提供最差情形選擇的合理依據(jù)。

1.2.3試驗結(jié)果接受條件的確定依據(jù)

試驗建議選用對比法，對比試樣可選用已在中國境內(nèi)上市使用的同類器械，產(chǎn)品的材料、性能、結(jié)構(gòu)、組成及適用范圍應(yīng)具有可比性。

1.3特殊加工工藝

對于鈦合金產(chǎn)品，若其表面進(jìn)行陽極氧化處理，為了評價表面處理工藝可能對產(chǎn)品性能產(chǎn)生的影響，可按照YY/T 1615《外科植入物鈦及鈦合金陽極氧化膜通用要求》對材料的基體和陽極氧化層進(jìn)行表征。

1.4產(chǎn)品設(shè)計相關(guān)研究

1.4.1鎖定部件的切出性能（Cut out）研究

注冊申請人需考慮拉力螺釘/螺旋刀片的設(shè)計（如螺紋/螺旋結(jié)構(gòu)設(shè)計、組件間的連接結(jié)構(gòu)設(shè)計、尺寸規(guī)格等）、適用的骨折分型等因素，提供拉力螺釘/螺旋刀片在體外模擬條件下抵抗移位和切出的性能研究資料。試驗方法可參照附錄1。

1.4.2作為組合使用的組件材料不相同的，必要時應(yīng)考慮電偶腐蝕效應(yīng)。

YY/T 0591中要求制造金屬帶鎖髓內(nèi)釘鎖定部件的材料應(yīng)與主釘材料一致。因此制造商若采用不同金屬材質(zhì)的鎖釘部件與主釘配合，則需綜合考慮材料的種類、產(chǎn)品植入時間等內(nèi)容，必要時開展電偶腐蝕性能的研究。應(yīng)考慮電偶腐蝕對髓內(nèi)釘力學(xué)性能的影響。

1.5其他

產(chǎn)品若預(yù)期在MRI環(huán)境中使用，建議開展MRI兼容性研究，否則應(yīng)在說明書中予以警示。

 

2.生物相容性評價研究

申報產(chǎn)品的生物相容性評價，按照GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》中的系統(tǒng)方法框圖及《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）中的審查要點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險評價，在缺乏相關(guān)數(shù)據(jù)時，應(yīng)進(jìn)行必要的生物相容性試驗。

 

3.滅菌工藝研究

對于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需明確輻照劑量及相關(guān)的驗證報告，具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)。

對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需提供滅菌結(jié)果確認(rèn)和過程控制報告，具體可參照GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)。

 

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

4.1注冊申請人應(yīng)提交產(chǎn)品有效期研究確認(rèn)資料，依據(jù)《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》（YY/T 0681.1）對產(chǎn)品（包括包裝）采用加速老化試驗和實時老化試驗的方式驗證其有效期。產(chǎn)品的實時穩(wěn)定性試驗和加速穩(wěn)定性試驗應(yīng)同時進(jìn)行。如果首次注冊時提交的是加速老化驗證資料，注冊申請人應(yīng)繼續(xù)實時穩(wěn)定性試驗。當(dāng)加速老化試驗結(jié)果與其不一致時，應(yīng)以實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果為準(zhǔn)。

4.2注冊申請人應(yīng)提交包裝研究資料，依據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國外標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T 19633.1、GB/T 19633.2、ISO 11607、ASTM F2475、ASTM D4169等）對包裝進(jìn)行分析研究和評價。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料的毒理學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適應(yīng)性。

4.3根據(jù)《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第75號）的要求，無論加速穩(wěn)定性試驗還是實時穩(wěn)定性試驗，注冊申請人均需在試驗方案中設(shè)定檢測項目、檢測方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。檢測項目包括產(chǎn)品自身性能檢測和包裝系統(tǒng)性能檢測兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測項目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進(jìn)行生物學(xué)評價。如適用，可采用包裝封口完整性檢測用于替代無菌檢測。后者則包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等檢測項目。其中，包裝完整性檢測項目包括染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗、目力檢測和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強(qiáng)度測試項目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗和模擬運(yùn)輸試驗等。

 

金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品的主要風(fēng)險

 

根據(jù)金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)的臨床應(yīng)用及發(fā)展史，其主要風(fēng)險包括（但不限于）：

髓內(nèi)釘相關(guān)設(shè)計的風(fēng)險包括：結(jié)構(gòu)不合理導(dǎo)致的斷裂、生物相容性、感染、固定失效等；

 

髓內(nèi)釘生產(chǎn)的風(fēng)險主要包括：錯誤材料的使用、產(chǎn)品加工缺陷（如砂眼）、錯誤部件標(biāo)記、標(biāo)簽錯誤、滅菌包裝的密封性、滅菌過程等。已識別或可預(yù)見導(dǎo)致髓內(nèi)釘臨床使用風(fēng)險包括：將髓內(nèi)釘用于禁忌癥或不適宜的患者；安裝時的緊固等操作造成應(yīng)力分布不勻?qū)е碌闹踩胛飻嗔鸦蚴?；拉力螺釘太?qiáng)/太弱的壓力導(dǎo)致骨折不愈合或延遲愈合；過度使用切削工具，鈍的切削工具的使用；重復(fù)使用一次性器械等。

 

金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)

 

根據(jù)金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)的主要結(jié)構(gòu)特點(diǎn)及預(yù)期用途，產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)主要包括產(chǎn)品的外觀、尺寸、物理性能、化學(xué)性能和無菌性能等。不同注冊申請人的產(chǎn)品參數(shù)根據(jù)設(shè)計要求可有所區(qū)別，并根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制訂性能指標(biāo)要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。具體內(nèi)容可參見YY 0341標(biāo)準(zhǔn)。

主要性能指標(biāo)包括：

1.材料

2.硬度

3.不銹鋼產(chǎn)品的耐腐蝕性能

4.表面質(zhì)量

5.尺寸

主釘?shù)拈L度、直徑；鎖釘?shù)闹睆健?/span>

6.配合性能

包括主釘和鎖釘部件的配合性能及主釘和封帽間的配合性能。

7.面經(jīng)陽極氧化處理的鈦合金產(chǎn)品

可參考YY/T 1615-2018《外科植入物鈦及鈦合金陽極氧化膜通用要求》在技術(shù)要求中規(guī)定相關(guān)性能指標(biāo)。

8.無菌（如適用）。

主釘、鎖定部件以及封帽等組件應(yīng)從上述性能中根據(jù)其適用性分別制定相關(guān)性能指標(biāo)要求。