中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的如金屬骨科植入物機械拋光、噴砂和高分子粒料混合、粉碎等會產(chǎn)生大量粒徑不一的有害粉塵等有害物質(zhì)。這些有害物質(zhì)，既可能對生產(chǎn)崗位人員和使用者的健康造成影響，也可能對生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品產(chǎn)生有害影響。企業(yè)應(yīng)當根據(jù)其工藝過程特點，對這些污染物進行監(jiān)視、測量，獲取有效數(shù)據(jù)，必要時，應(yīng)安裝相應(yīng)防護裝置，以保證這些崗位的操作人員不受傷害。本文列舉了4個生產(chǎn)中不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》等法規(guī)，對其進行了分析，供大家參考及自查自糾。  

【案例一】

　　某骨科金屬植入物生產(chǎn)企業(yè)的不銹鋼金屬接骨板、接骨螺釘以非滅菌狀態(tài)注冊、生產(chǎn)、銷售。在機械加工過程中，零部件和成品會接觸冷卻液、設(shè)備潤滑液、電解液、鈍化液、拋光液等加工助劑。企業(yè)在產(chǎn)品激光打標前設(shè)置了清洗工序，進行自來水和除油清洗液等多道清洗，但過程沒有進行清潔相關(guān)驗證，末道以二級反滲透純化水在不受控環(huán)境中進行末道清潔烘干；激光打標后產(chǎn)品不再清洗即進行初包裝。

　　分析：本案例中企業(yè)注意到了加工助劑的存在，設(shè)置了清洗工序去除加工助劑等對產(chǎn)品的污染，但是企業(yè)未對清洗過程進行驗證，也未依據(jù)驗證結(jié)果編制清洗工序作業(yè)指導書，沒能對清洗過程參數(shù)進行監(jiān)控；此外，企業(yè)雖然使用了二級反滲透純化水進行末道清洗，但未在打標后設(shè)置再次清洗工序，末道清洗、初包裝工序未設(shè)置在受控的清潔環(huán)境中進行，均不能保證產(chǎn)品微生物污染風險保持在可接受水平，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》2.6.3的要求。

【案例二】

　　檢查人員在檢查某植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)時，發(fā)現(xiàn)10萬級潔凈間外沒有設(shè)置脫外包裝室或者除塵室，物料通過雙層傳遞窗直接進入潔凈間。

　　分析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其植入性醫(yī)療器械附錄要求，進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的物料應(yīng)有清潔措施，如脫外包裝室、除塵室等，物料凈化室與潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或雙層傳遞窗，用于傳遞物料和其他物品。物料運輸、貯存的外包裝及易脫落粉塵和纖維的包裝材料不得進入潔凈室（區(qū)）。

【案例三】

　　某宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其植入性醫(yī)療器械附錄要求，建立了產(chǎn)品可追溯性程序文件，規(guī)定了植入性醫(yī)療器械的可追溯性范圍、程序和要求，明確了批號管理規(guī)定，設(shè)計開發(fā)輸出文件中也明確了每批產(chǎn)品應(yīng)當形成的記錄，并制作了相關(guān)記錄的空白表單。

檢查員在抽查不同型號／規(guī)格宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)記錄時，發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)記錄似乎能夠證明企業(yè)對宮內(nèi)節(jié)育器向前可以追溯到原材料供應(yīng)商，向后可以追溯到第一經(jīng)銷商；現(xiàn)場檢查時，檢查員發(fā)現(xiàn)企業(yè)重要原材料銅絲進貨批號未記錄在貨位卡上，原材料庫賬、卡、物不一致，不同規(guī)格銅絲不同進貨批放在同一貨位同一貨籃中，產(chǎn)品標簽僅簡單標注了規(guī)格；檢查員還發(fā)現(xiàn)10萬級潔凈室中間品庫也存在同樣問題，部分注塑件包裝袋中忘記放追蹤卡，倉庫保管員說不清其生產(chǎn)時間；企業(yè)生產(chǎn)過程中由于不合格品、零部件／組件發(fā)放數(shù)量不完全匹配等原因，會出現(xiàn)跨批零部件和成品“零頭”，企業(yè)未對這部分產(chǎn)品可追溯性進行規(guī)定和管理，企業(yè)將零部件／零頭留在工位上，默認直接用于下一批產(chǎn)品組裝。

　　分析：本案例中，企業(yè)就是典型的生產(chǎn)記錄貌似可追溯，實際生產(chǎn)過程追溯能力不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其植入性醫(yī)療器械附錄生產(chǎn)清場、批號管理、可追溯性等方面相關(guān)要求，批號管理、清場、生產(chǎn)過程可追溯性相關(guān)規(guī)定不明確，執(zhí)行規(guī)定不到位，規(guī)定與實施有“兩層皮”現(xiàn)象。

【案例四】

　　某無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用環(huán)氧乙烷自行對產(chǎn)品進行滅菌，企業(yè)有兩臺同一企業(yè)不同時期生產(chǎn)的不同型號、不同容量的環(huán)氧乙烷滅菌器（分別稱為1號爐和2號爐）。檢查員在抽查企業(yè)滅菌生產(chǎn)過程參數(shù)記錄時發(fā)現(xiàn)，企業(yè)部分過程參數(shù)值超過作業(yè)指導書規(guī)定限值。企業(yè)解釋為，后購進的2號爐更換重要零部件和軟件時，供應(yīng)商協(xié)助企業(yè)進行了滅菌過程確認，此過程中參數(shù)有變化，企業(yè)根據(jù)確認結(jié)果重新編制了2號爐的滅菌作業(yè)指導書；考慮到1號爐使用時間較久，這次與2號爐同步更新了控制軟件，考慮到兩臺滅菌爐均為同一企業(yè)生產(chǎn)，除滅菌容量、滅菌產(chǎn)品不同外，其余大致相同，企業(yè)就沒有對1號爐進行再確認，按2號爐的確認結(jié)果實施1號爐滅菌過程管理，1號爐作業(yè)指導書還未來得及變更。 

　　分析：企業(yè)無論是委托滅菌還是自行滅菌，都必須按照法規(guī)和標準對滅菌過程進行確認，按確認結(jié)果編制作業(yè)指導書，并對滅菌過程的參數(shù)進行適宜、充分的監(jiān)測。滅菌過程任何變更都應(yīng)當進行評估，必要時必須進行再確認、履行變更相關(guān)程序后方可實施新規(guī)定。

　　本案例中軟件變更、過程參數(shù)監(jiān)測合格范圍變更屬滅菌過程的重大變更，企業(yè)未按法規(guī)和國家及行業(yè)標準規(guī)定進行再確認，此缺陷屬于嚴重缺陷，企業(yè)應(yīng)當立即停用1號爐，按法規(guī)規(guī)定召回1號爐在滅菌過程變更后未確認就滅菌的全部產(chǎn)品。