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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、上報(bào)并采用有效的措施解決問(wèn)題是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重點(diǎn)內(nèi)容，也是國(guó)家監(jiān)管部門對(duì)其生產(chǎn)管理核查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)之一。為幫助企業(yè)建立合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了2個(gè)植入性醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》等法規(guī)，對(duì)其進(jìn)行了分析，供大家參考及自查自糾。  

【案例一】

　　A公司生產(chǎn)金屬接骨螺釘，發(fā)生過(guò)多起螺釘斷裂的不良事件，A公司在獲得取出的斷裂金屬接骨螺釘后，未按規(guī)定對(duì)其進(jìn)行分析研究，未采取任何提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進(jìn)產(chǎn)品安全性的措施。 

　　分析：A公司在獲得取出的斷裂金屬接骨螺釘后，未按規(guī)定對(duì)其進(jìn)行分析研究，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.9.1條規(guī)定。

A公司在獲得取出的斷裂金屬接骨螺釘后，首先要分析其斷裂的原因，如果是由于螺釘疲勞強(qiáng)度過(guò)低導(dǎo)致斷裂，則需要分析何種因素導(dǎo)致疲勞強(qiáng)度過(guò)低，如何改進(jìn)可提高疲勞強(qiáng)度，使其達(dá)到規(guī)定的要求。

【案例二】

　　對(duì)某骨科植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)企業(yè)未按《取出金屬外科植入物的分析》制度規(guī)定收集使用后的植入物產(chǎn)品并分析。

　　分析：此種情況可能有兩方面的原因，一方面是產(chǎn)品使用方（醫(yī)院）未在第一時(shí)間將信息反饋給企業(yè)，也未允許企業(yè)將取出的植入物產(chǎn)品帶回公司分析，令企業(yè)無(wú)法分析產(chǎn)品發(fā)生不良情況的原因，不能做出改進(jìn)或反饋；另一方面，企業(yè)未根據(jù)具體情況建立合理的、有效的反饋（投訴）流程，只將問(wèn)題歸因于醫(yī)院，而未真正做到對(duì)產(chǎn)品在臨床使用中發(fā)生的不良事件進(jìn)行收集、分析。

監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后質(zhì)量管理工作的重要組成部分，也是評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量的主要手段。作為植入類的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)尤為關(guān)注醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)。只有收集臨床使用中發(fā)生的不良事件并進(jìn)行分析，才能不斷地改進(jìn)產(chǎn)品，不斷降低產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)。生產(chǎn)方和使用方都應(yīng)充分意識(shí)到對(duì)不良事件分析的重要性，從而形成良性的使用-反饋-分析-改進(jìn)-使用的模式，不斷推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品改進(jìn)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用的安全有效性。