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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、上報并采用有效的措施解決問題是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重點內(nèi)容，也是國家監(jiān)管部門對其生產(chǎn)管理核查的重點環(huán)節(jié)之一。為幫助植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立合規(guī)的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》等列舉了醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件的檢查要點及注意事項，供大家參考及自查。  

分析取出的植入性醫(yī)療器械

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》2.9.1要求，應當制定對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的植入性醫(yī)療器械后，企業(yè)應當對其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息，以用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進產(chǎn)品安全性。

條款解讀

生產(chǎn)企業(yè)對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究可參照GB/T 25440《外科植入物的取出與分析》系列標準。研究取出外科植入物及其鄰近組織對臨床并發(fā)癥具有診斷價值，并可以加深對臨床植入物性能和植入物與人體相互作用的認識，并提供植入物性能和安全性的信息，從而促進生物相容性植入材料和植入物的發(fā)展，提高使用壽命。

檢查要點

查看相關文件，是否對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究作出規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)在獲得取出的植入性醫(yī)療器械時，是否對其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息，用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進產(chǎn)品的安全性。

檢查方法

1、查閱生產(chǎn)企業(yè)對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究作出規(guī)定的文件。

2、如果生產(chǎn)企業(yè)獲得過取出的植入性醫(yī)療器械，查閱相關分析研究記錄與相關要求的符合性。 

注意事項

1、應關注生產(chǎn)企業(yè)對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究作出規(guī)定的文件要求是否全面和可行，如獲取方法，研究目的、項目，提出預防和改進的措施等。

2、應關注通過研究獲得的啟示和預防、改進措施。

建立不良事件收集方法和渠道

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》2.9.2要求，應當建立與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法，及時收集醫(yī)療器械不良事件。 

條款解讀

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責任主體，對其獲準上市的醫(yī)療器械承擔不良事件監(jiān)測與再評價工作。本條款規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)應建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的不良事件信息收集方法，并應及時收集醫(yī)療器械不良事件。其目的是及時、全面地收集醫(yī)療器械不良事件，以便采取相應措施?！　?/span>

由于植入性醫(yī)療器械的高風險、植入到人體等特點，及時、全面收集其不良事件信息具有十分重要的意義。如果不良事件是不可接受的，必須及時收集到相應信息，迅速定位和控制市場上未植入的產(chǎn)品，防止非預期植入；

同時，應迅速定位已植入的產(chǎn)品，采取必要的、可行的措施（包括必要時取出、定期檢查、隨時觀察、限制使用、輔助治療等），才可能最大限度地減少、控制風險。

作為不良事件監(jiān)測的責任主體，生產(chǎn)企業(yè)應履行以下主要職責如下。

1、定期收集政府部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)與安全性信息，結合企業(yè)生產(chǎn)情況，為本企業(yè)醫(yī)療器械的使用安全提供參考。

2、收集本企業(yè)上市醫(yī)療器械產(chǎn)品國內(nèi)外不良事件信息，進行跟蹤與分析研究，采取措施，減少和防止類似事件的重復發(fā)生，提高醫(yī)療器械的安全性和有效性。

3、建立由企業(yè)負責人簽發(fā)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理文件，內(nèi)容應至少包括不良事件的收集、報告、調(diào)查和評價等內(nèi)容，明確不良事件的收集方法、報告原則、上報程序和時限等。同時，企業(yè)應在機構設置、人員崗位職責、監(jiān)測工作考核、人員培訓和監(jiān)測文件的管理上作出相應規(guī)定，并對制度和規(guī)定的執(zhí)行情況進行檢查。

4、建立包含突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應急處理機制。 

5、明確負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的部門并配備專（兼）職人員，承擔本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。

6、開展本企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓、教育與考核工作。 

7、配合各級藥品監(jiān)管部門和不良事件監(jiān)測中心做好醫(yī)療器械不良事件調(diào)查、分析和評價工作。 

8、應當建立相應制度和采取措施，以保證其產(chǎn)品的可追溯性。 

檢查要點

查看生產(chǎn)企業(yè)的相關文件，是否建立了與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法和渠道，并及時收集醫(yī)療器械不良事件。

檢查方法

1、查閱生產(chǎn)企業(yè)不良事件信息收集方法的相關文件規(guī)定，檢查生產(chǎn)企業(yè)相關記錄，判定是否按相關規(guī)定收集醫(yī)療器械不良事件。

2、結合生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的類型、數(shù)量、銷售區(qū)域、使用人群，判定生產(chǎn)企業(yè)不良事件信息收集方法是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應，是否能夠及時收集醫(yī)療器械不良事件。

注意事項

1、應關注有關收集醫(yī)療器械不良事件的相關規(guī)定。

2、應關注收集醫(yī)療器械不良事件的實際效果。

常見缺陷

1、生產(chǎn)企業(yè)制定的對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究的規(guī)定，可操作性不強。

2、生產(chǎn)企業(yè)對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究的廣度和深度不夠，對提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進產(chǎn)品安全性幫助不大。

3、生產(chǎn)企業(yè)建立的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法與其生產(chǎn)產(chǎn)品不相適應，不能及時收集醫(yī)療器械不良事件信息。