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國內(nèi)藥訊

1.李氏大藥廠「普盧利沙星片」在中國獲批。李氏大藥廠引進(jìn)品種Unidrox（普盧利沙星片）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療急性無并發(fā)癥下泌尿道感染（單純性膀胱炎）、并發(fā)癥下泌尿道感染、慢性支氣管炎急性加重或急性細(xì)菌性鼻竇炎患者。普盧利沙星是一款由日本新藥株式會社研發(fā)的口服喹諾酮抗菌劑，于2002年12月起在日本推出。2009年，李氏大藥廠與日本新藥達(dá)成了在中國銷售含有普盧利沙星的藥品的專營權(quán)許可協(xié)議。

2.齊魯甲磺酸雷沙吉蘭片首仿即將獲批。齊魯制藥甲磺酸雷沙吉蘭片4類仿制藥的上市申請變更為"在審批"，預(yù)計(jì)近期獲批上市，成為該品種首家獲批的國內(nèi)仿制藥。甲磺酸雷沙吉蘭片（安齊來）是由靈北公司和Teva共同開發(fā)的帕金森病治療藥物，屬于第二代MAO-B抑制劑。該原研藥于2005年2月和2006年5月分別在歐盟和美國獲批上市，2017年6月獲批進(jìn)口中國。目前，只有齊魯和常州四藥兩家產(chǎn)品按4類申報(bào)。

3.羅氏IL-6R單抗在華上市申請擬納入優(yōu)先審評。6月24日，羅氏在中國提交的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）新藥satralizumab上市申請獲CDE納入擬優(yōu)先審評公示名單。Satralizumab是一種IL-6R單抗，通過阻斷IL-6信號轉(zhuǎn)導(dǎo)，調(diào)節(jié)NMOSD疾病發(fā)生的多個(gè)環(huán)節(jié)，如抑制NMOSD特異性抗體AQP4-IgG的產(chǎn)生及中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)外的炎癥反應(yīng)等。羅氏已在美國、中國和歐盟等全球十多個(gè)國家及地區(qū)遞交了Satralizumab的上市許可申請。

4.百濟(jì)神州PD-1第4個(gè)適應(yīng)癥上市申請獲受理。百濟(jì)神州PD-1替雷利珠單抗注射液第四項(xiàng)上市申請獲CDE受理，適應(yīng)癥為聯(lián)合化療用于治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。此前，該藥已在中國獲批用于霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌，其一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的第三項(xiàng)適應(yīng)癥也已在今年4月提交。根據(jù)百濟(jì)神州第一季度財(cái)報(bào)，替雷利珠單抗注射液自2020年3月在中國商業(yè)發(fā)布以來的產(chǎn)品收入為2053萬美元。 

5.璧辰醫(yī)藥BRAF抑制劑美國Ⅰ期臨床進(jìn)展。璧辰醫(yī)藥口服小分子BRAF抑制劑ABM-1310在美國開展的Ⅰ期臨床完成首例患者入組和給藥。該研究是一項(xiàng)多中心、開放式、劑量遞增的臨床研究，旨在探索ABM-1310在BRAF突變晚期惡性腫瘤患者和腦轉(zhuǎn)移患者中的藥物安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué), 以及初步抗腫瘤活性，為Ⅰb/Ⅱ期臨床研究確定最佳劑量。ABM-1310是該公司的首個(gè)候選藥物，在動(dòng)物模型中已顯示出血腦屏障滲透方面的獨(dú)特優(yōu)勢。

6.復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥兩款抗腫瘤1類新藥獲批臨床。復(fù)星醫(yī)藥旗下復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥兩款1類新藥FCN-159片、FCN-011膠囊各獲得兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。FCN-159是一款MEK抑制劑，該藥此前已獲批“單劑或與其他抗腫瘤藥聯(lián)用治療具有BRAF或RAS突變的晚期實(shí)體腫瘤”的兩項(xiàng)臨床研究，本次獲批的臨床適應(yīng)癥為“需全身治療的1型神經(jīng)纖維瘤”。FCN-011為小分子化學(xué)藥物，本次是該在研藥首次在中國獲批臨床研究，擬開發(fā)用于NTRK基因融合陽性的實(shí)體瘤患者。

1.Keytruda治療皮膚鱗狀細(xì)胞癌獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)默沙東PD-1抑制劑Keytruda擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療不能通過手術(shù)或放療治愈的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細(xì)胞癌（cSCC）患者。在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)KEYNOTE-629中，Keytruda在未曾接受過免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療的cSCC患者中客觀緩解率達(dá)34%（95%CI：24，44），中位緩解持續(xù)時(shí)間尚未達(dá)到（2.7，13.1+個(gè)月）。Keytruda自2014年首度獲批治療晚期黑色素瘤以來，已獲批治療肺癌、頭頸癌、胃癌、肝細(xì)胞癌等20多項(xiàng)適應(yīng)癥。

2.Zogenix芬氟拉明獲FDA批準(zhǔn)治療罕見兒童癲癇。FDA批準(zhǔn)Zogenix公司Fintepla（芬氟拉明）口服溶液上市，治療2歲及以上患者與Dravet綜合征相關(guān)的癲癇發(fā)作。在一項(xiàng)擴(kuò)展試驗(yàn)中，與安慰劑相比，F(xiàn)intepla顯著降低患者每月癲癇發(fā)作頻率。該擴(kuò)展試驗(yàn)中，超過37%的患者在中位治療時(shí)間達(dá)到445天時(shí)，癲癇發(fā)作頻率降低了75%以上。而且長期安全性研究沒有發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)原發(fā)性肺動(dòng)脈高壓和心臟瓣膜病。芬氟拉明曾于1973年在美國獲批上市，是一款抑制食欲的減肥藥，后因發(fā)現(xiàn)該藥物與少數(shù)患者中出現(xiàn)的原發(fā)性肺動(dòng)脈高壓以及心臟瓣膜病相關(guān)，于1997年從美國市場撤市。

3.瑞德西韋獲歐盟CHMP推薦批準(zhǔn)。6月25日，歐盟CHMP推薦有條件批準(zhǔn)吉利德科學(xué)Veklury（remdesivir,瑞德西韋）上市，用于12歲以上COVID-19重癥患者。這是歐盟推薦批準(zhǔn)的首個(gè)COVID-19治療藥物。remdesivir目前已獲得FDA的緊急授權(quán)，并在日本獲得了正式批準(zhǔn)。瑞德西韋聯(lián)合其他療法的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，其吸入式制劑的臨床試驗(yàn)也已獲得FDA批準(zhǔn)啟動(dòng)。吸入式制劑將通過霧化器給藥，這將使患者在疾病的早期階段、在醫(yī)院外更簡便的用藥成為可能。

4.Axsome創(chuàng)新療法獲FDA突破性療法認(rèn)定。Axsome Therapeutics新型口服NMDA受體拮抗劑AXS-05獲FDA授予突破性療法認(rèn)定，適應(yīng)癥為阿爾茨海默病患者的躁動(dòng)癥狀。這是該藥獲得的第二個(gè)突破性療法認(rèn)定。在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)ADVANCE-1中，AXS-05治療組第5周的CMAI評分(評估躁動(dòng)癥狀)平均總分降低15.4分，而安慰劑組平均降低11.5分(p=0.010)。AXS-05在CMAI總分上也優(yōu)于安非他酮單藥療法(p<0.001)。同時(shí)AXS-05耐受性良好，與認(rèn)知障礙或鎮(zhèn)靜無關(guān)。

5.口服GnRH受體拮抗劑III期臨床達(dá)全部終點(diǎn)。Myovant公司評估GnRH受體拮抗劑relugolix組合療法（relugolix 40mg + 雌二醇1.0mg + 醋酸炔諾酮0.5mg）治療女性子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛SPIRIT項(xiàng)目的第2項(xiàng)III期SPIRIT 1研究結(jié)果積極。與安慰劑相比，relugolix組合療法達(dá)到了共同主要療效終點(diǎn)和全部7個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)。relugolix組合療法組有74.5%、安慰劑組有26.9%痛經(jīng)有臨床意義的減輕（p＜0.0001）；relugolix組合療法組有58.5%、安慰劑組有39.6%非月經(jīng)性盆腔疼痛有臨床意義的減輕（p＜0.0001）。該組合療法使患者相關(guān)疼痛降幅達(dá)73.3%。研究中，relugolix組合療法的耐受性良好，治療24周顯示出最小的骨密度丟失。

6.吉利德加碼腫瘤免疫布局。吉利德擬以2.75億美元收購致力于開發(fā)“first-in-class”癌癥免疫療法的Pionyr Immunotherapeutics公司49.9％的股權(quán)，同時(shí)獲得后者在研產(chǎn)品的獨(dú)家選擇權(quán)。目前Pionyr的2款髓樣調(diào)節(jié)療法PY314（靶向TREM2）和PY159（靶向TREM1）在臨床前研究中已顯示出療效。其muPY314組合能夠降低小鼠CT26結(jié)腸癌腫瘤的免疫抑制性腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞群體和升高抗腫瘤T細(xì)胞。Pionyr計(jì)劃在今年第三季度向FDA提交新藥申請。如果吉利德行使選擇權(quán)，Pionyr可能會另外獲得高達(dá)14.7億美元的期權(quán)執(zhí)行費(fèi)和未來的里程碑付款。

1.廣西17項(xiàng)民族醫(yī)技法納入醫(yī)保。日前，廣西壯族自治區(qū)醫(yī)保局制定《關(guān)于部分民族醫(yī)技法納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目的通知》?！锻ㄖ访鞔_將壯醫(yī)經(jīng)筋針刺、壯醫(yī)點(diǎn)穴療法、壯醫(yī)敷貼治療、壯醫(yī)刮痧治療、小兒經(jīng)筋推拿和瑤藥坐盆治療等17項(xiàng)壯、瑤醫(yī)技法項(xiàng)目納入醫(yī)保支付范圍，按甲類項(xiàng)目管理，城鎮(zhèn)職工醫(yī)保按在職、退休人員類別報(bào)銷比例為85%～90%，城鄉(xiāng)居民醫(yī)保按不同就醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級報(bào)銷比例為50%～85%。

2.北京本次疫情病毒為歐洲家系。6月26日，中國疾病預(yù)防控制中心官網(wǎng)發(fā)布的《2020年6月北京新型冠狀病毒肺炎疫情進(jìn)展》稱，北京本次疫情流行的新冠病毒為L基因型歐洲家系分支Ⅰ，排除動(dòng)物病毒外溢和武漢流行毒株導(dǎo)致的可能性。大規(guī)模人群檢測結(jié)果提示，與新發(fā)地批發(fā)市場無關(guān)的人群感染率極低，北京疫情近期有望得到控制。目前，國家衛(wèi)健委已協(xié)調(diào)全國12個(gè)省20支核酸檢測隊(duì)支援北京，同時(shí)協(xié)調(diào)天津、河北分擔(dān)北京部分檢測任務(wù)。

3.西班牙去年3月廢水樣本中檢出新冠病毒。西班牙巴塞羅那大學(xué)26日發(fā)布公告稱，該校的一個(gè)腸道病毒研究小組在去年3月12日采集的巴塞羅那廢水樣本中檢測出新冠病毒。公告稱，該研究小組對當(dāng)?shù)?018和2019年的廢水樣本做了聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）檢測，發(fā)現(xiàn)于2019年3月12日采集的廢水樣本中該檢測呈陽性，且新冠病毒水平非常低，其他樣本的檢測結(jié)果均為陰性。這一研究結(jié)果表明世界其他地區(qū)很可能也發(fā)生了類似情況，許多病例或因被誤診為流感病例而被掩蓋。