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【問】IVD臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整？

答：IVD產(chǎn)品的陽性判斷值應(yīng)在臨床試驗前完成建立和驗證工作，在臨床試驗中應(yīng)根據(jù)已經(jīng)經(jīng)過充分驗證的陽性判斷值進行檢測結(jié)果的判讀。如果臨床試驗中依據(jù)臨床參考標(biāo)準(zhǔn)認為陽性判斷值的設(shè)定存在偏差且需要調(diào)整，則調(diào)整后應(yīng)重新入組臨床病例進行臨床試驗。