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【醫(yī)械問(wèn)答】有源醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí),僅功率發(fā)生變化,注冊(cè)檢測(cè)是否需要做全性能檢測(cè)?

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2020-06-29 16:06

【問(wèn)】有源設(shè)備許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí),僅功率發(fā)生變化,注冊(cè)檢測(cè)是否需要做全性能檢測(cè)?

 

答:申請(qǐng)人應(yīng)分析申報(bào)產(chǎn)品具體哪些部件發(fā)生變化,綜述資料中對(duì)變化情況進(jìn)行詳細(xì)描述,研究資料中提供對(duì)變化的驗(yàn)證資料。分析變化對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)、電氣安全和電磁兼容的影響,對(duì)有影響的部分進(jìn)行檢測(cè)。

 

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來(lái)源:中國(guó)器審

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