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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》發(fā)布2020年7月施行

本附錄是獨立軟件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。獨立軟件類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及本附錄的要求。

詳見http://www.bowken.cn/news/1916618.html

國家藥監(jiān)局發(fā)布藥物臨床試驗必備文件保存指導(dǎo)原則，7月1日起施行

為指導(dǎo)和規(guī)范藥物臨床試驗必備文件的保存，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥物臨床試驗必備文件保存指導(dǎo)原則》，自2020年7月1日起施行。

詳見http://www.bowken.cn/news/1919670.html

新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》發(fā)布，2020年7月1日實施

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2020年1月15日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2020年7月1日起施行。 在中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

詳見http://www.bowken.cn/news/1919064.html

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》生物制品附錄修訂稿發(fā)布2020年7月起施行

《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》實施后，國家藥品監(jiān)督管理局按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，對《生物制品》附錄進(jìn)行了修訂，現(xiàn)作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件予以發(fā)布。本附錄自2020年7月1日起施行。其中，對于附錄第59條，企業(yè)采用實時采集數(shù)據(jù)的信息化系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的，因信息化建設(shè)需要一定周期，應(yīng)在2022年7月1日前符合相關(guān)要求。

詳見http://www.bowken.cn/news/1919278.html