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有源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則正式發(fā)布（全文）

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2020-06-30 21:07

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《有源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，全文如下

有源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)有源植入器械產(chǎn)品通用名稱的制定。

本指導(dǎo)原則是對(duì)備案人、注冊(cè)申請(qǐng)人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于由植入體和配合使用的體外部分組成的有源植入器械。

二、核心詞和特征詞的制定原則

（一）核心詞

本領(lǐng)域的核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期用途的有源植入器械的概括表述。如“神經(jīng)刺激器”、“輸注泵”、“程控儀”等。

（二）特征詞

有源植入器械特征詞的選取主要涉及以下方面內(nèi)容：

——使用形式：指產(chǎn)品主體接觸人體的方式和性質(zhì)。如，植入式和非植入式。

——使用部位：指產(chǎn)品主體的主要作用對(duì)象。例如：植入式心臟節(jié)律管理系統(tǒng)施加脈沖刺激于這一部位，對(duì)這一部位的心臟節(jié)律進(jìn)行調(diào)整和管理，常見的使用部位有右心房、右心室、左心室和心外膜。

——植入途徑：指產(chǎn)品主體的植入通路。例如：電極導(dǎo)線的植入途徑，目前有經(jīng)靜脈植入和皮下植入兩種途徑。

——技術(shù)特點(diǎn)：實(shí)現(xiàn)臨床適應(yīng)癥必不可少的技術(shù)。

本領(lǐng)域產(chǎn)品通常為植入式器械，基于其植入的特性，本領(lǐng)域產(chǎn)品多數(shù)為第三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。因此除非術(shù)語(yǔ)表中另有表述，本領(lǐng)域的使用形式方面通常缺省“非植入式”這一特性。此外，為了突出其高風(fēng)險(xiǎn)的特性，將“植入式”冠于詞頭。

（三）特征詞的缺省

術(shù)語(yǔ)表中某一特征詞項(xiàng)下，其中慣常使用或公認(rèn)的某一特性在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達(dá)的處理方式，如植入式心臟起搏器、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器等產(chǎn)品通常不具備“（心臟）再同步治療”功能，則在通用名稱中的“技術(shù)特點(diǎn)”這一特征詞選擇時(shí)，僅體現(xiàn)“（心臟）再同步治療”的情況，而不體現(xiàn)“非再同步治療”。

三、通用名稱的確定原則

（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)

通常情況下，有源植入器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。

（二）核心詞和特征詞選取

核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語(yǔ)表中選擇。對(duì)于術(shù)語(yǔ)表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語(yǔ)，可對(duì)術(shù)語(yǔ)集進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。

核心詞應(yīng)在該類別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。

特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語(yǔ)表中每個(gè)特征詞項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語(yǔ)。

（三）特別說明

考慮到部分植入式心臟起搏器具有“心臟再同步治療”的功能，為了避免名稱重復(fù)出現(xiàn)“心臟”一次，故選取“起搏器”作為核心詞，并將“心臟”作為特征詞2，同時(shí)確定“再同步治療”作為特征詞3，從而有別于其他心臟節(jié)律管理設(shè)備。

對(duì)于特殊預(yù)期用途的單一類別有源植入物產(chǎn)品，原則上按其主要臨床預(yù)期用途參考命名規(guī)則進(jìn)行命名。例如：植入式心電事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

四、命名術(shù)語(yǔ)表

在表1到表4中，列舉了有源植入器械各子領(lǐng)域核心詞和特征詞的可選術(shù)語(yǔ)，并對(duì)其進(jìn)行了描述。

表1 心臟節(jié)律管理設(shè)備

序號(hào)	產(chǎn)品類別	術(shù)語(yǔ)類型	術(shù)語(yǔ)名稱	術(shù)語(yǔ)描述
1	植入式心臟起搏器	核心詞	起搏器	通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過起搏電極將電脈沖施加在患者心臟的特殊部位。
		特征詞1-使用形式	植入式	植入于人體。
		特征詞2-使用部位	心臟	作用于心臟。
		特征詞3-技術(shù)特點(diǎn)	非再同步治療（缺?。?/span>	/
		特征詞3-技術(shù)特點(diǎn)	再同步治療	預(yù)期還可用于左右心室節(jié)律的調(diào)整，可用于心衰治療。
2	植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器	核心詞	心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器	通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過檢測(cè)心動(dòng)過速和顫動(dòng)，并經(jīng)由電極向心臟施加心律轉(zhuǎn)復(fù)/除顫脈沖時(shí)對(duì)其進(jìn)行糾正。
		特征詞1-使用形式	植入式	植入于人體。
		特征詞2-技術(shù)特點(diǎn)	非心臟再同步治療（缺省）	/
		特征詞2-技術(shù)特點(diǎn)	心臟再同步治療	預(yù)期還可用于左右心室節(jié)律的調(diào)整，可用于心衰治療。
		特征詞3-配用導(dǎo)線植入途徑	經(jīng)靜脈（缺?。?/span>	配套使用的電極導(dǎo)線，一般經(jīng)鎖骨下靜脈植入心臟。
		特征詞3-配用導(dǎo)線植入途徑	皮下	配套使用的電極導(dǎo)線，無(wú)需通過靜脈植入，而是貼于皮下。
3	臨時(shí)起搏器	核心詞	臨時(shí)心臟起搏器	通常由非植入式脈沖發(fā)生器和患者電纜（若使用）組成，用于心房和心室的體外臨時(shí)起搏。
4	植入式心臟起搏電極導(dǎo)線	核心詞	心臟起搏電極導(dǎo)線	通常由電極導(dǎo)線和附件組成，與植入式心臟起搏器配合使用，用于臨床治療。
		特征詞1-使用形式	植入式	植入于人體。
		特征詞2-使用部位	右房/右室（缺?。?/span>	頭端電極固定于右心房/右心室。
			左心室	頭端電極固定于左心室。
			心外膜	頭端電極固定于心外膜。
5	植入式心臟除顫電極導(dǎo)線	核心詞	心臟除顫電極導(dǎo)線	通常由電極導(dǎo)線和附件組成，與植入式心率轉(zhuǎn)復(fù)除顫器配合使用。
		特征詞1-使用形式	植入式	植入于人體。
		特征詞2-植入途徑	經(jīng)靜脈（缺省）	電極導(dǎo)線，一般經(jīng)鎖骨下靜脈植入心臟。
		特征詞2-植入途徑	皮下	電極導(dǎo)線，無(wú)需通過靜脈植入，而是貼于皮下。
6	臨時(shí)起搏電極導(dǎo)線	核心詞	臨時(shí)心臟起搏電極導(dǎo)線	通常由電極導(dǎo)線和附件組成。與非植入式脈沖發(fā)生器配合使用，用于心房和心室的臨時(shí)起搏。
7	植入式心臟事件監(jiān)測(cè)設(shè)備	核心詞	心臟事件監(jiān)測(cè)器	通常由監(jiān)測(cè)儀植入體本身和體外附件（若使用）組成。植入于人體內(nèi)記錄皮下心電圖和心律失常事件。
7	植入式心臟事件監(jiān)測(cè)設(shè)備	特征詞1-使用形式	植入式	植入于人體。
8	植入式封堵工具	核心詞	連接器封堵塞	用于電極導(dǎo)線終端未使用連接器或植入式脈沖發(fā)生器未使用端口的封堵。
9	植入式電極導(dǎo)線移除工具	核心詞	電極導(dǎo)線拔除工具	通常由拔除工具、清除工具、手術(shù)工具組成。用于經(jīng)靜脈途徑微創(chuàng)移除已植入患者體內(nèi)的起搏器或除顫器電極導(dǎo)線。
10	起搏系統(tǒng)分析設(shè)備	核心詞	起搏系統(tǒng)分析儀	通常由分析儀主機(jī)和患者電纜、電纜適配器、無(wú)菌延長(zhǎng)線組成。用于在起搏器和心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器植入過程中對(duì)起搏電極系統(tǒng)進(jìn)行分析。
11	連接器套筒	核心詞	連接器套筒	通常由接觸夾及連接器環(huán)形電極組成。用于連接到電極導(dǎo)線連接器、或者斷開連接。

表2 神經(jīng)調(diào)控設(shè)備

序號(hào)	產(chǎn)品類別	術(shù)語(yǔ)類型	術(shù)語(yǔ)名稱	術(shù)語(yǔ)描述
1	植入式神經(jīng)刺激器	核心詞	神經(jīng)刺激器	通過將電脈沖施加在腦部或神經(jīng)系統(tǒng)的特殊部位來(lái)治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等神經(jīng)調(diào)控類疾病。
		特征詞1-使用形式	植入式	植入于人體。
		特征詞2-技術(shù)特點(diǎn)	不可充電（缺?。?/span>	電池不可充電。
		特征詞2-技術(shù)特點(diǎn)	可充電	電池可體外無(wú)線充電。
		特征詞3-使用部位	腦深部	刺激輸出作用于腦深部。
			脊髓	刺激輸出作用于脊髓。
			骶	刺激輸出作用于骶神經(jīng)。
			迷走	刺激輸出作用于迷走神經(jīng)。
2	植入式神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線	核心詞	電極導(dǎo)線	與植入式神經(jīng)刺激器配合使用，用于治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等神經(jīng)調(diào)控類疾病。
		特征詞1-使用形式	植入式	植入于人體。
		特征詞2-使用部位	腦深部	刺激輸出作用于腦深部。
			脊髓	刺激輸出作用于脊髓。
			骶	刺激輸出作用于骶神經(jīng)。
			迷走	刺激輸出作用于迷走神經(jīng)。
		特征詞3-技術(shù)特點(diǎn)	神經(jīng)刺激	/
		特征詞3-技術(shù)特點(diǎn)	延伸	延長(zhǎng)電極。
3	測(cè)試刺激電極	核心詞	測(cè)試刺激電極	通常由電極和附件（若使用）組成。與測(cè)試刺激器配合使用，用于臨時(shí)刺激與測(cè)試。
4	充電裝置	核心詞	充電裝置	用于對(duì)特定的植入式脈沖發(fā)生器電池進(jìn)行充電，以延長(zhǎng)其使用期限。
		特征詞1-配合設(shè)備	心臟節(jié)律設(shè)備	配合心臟節(jié)律設(shè)備使用。
			神經(jīng)調(diào)控設(shè)備	配合神經(jīng)調(diào)控設(shè)備使用。
			心臟收縮力設(shè)備	配合心臟收縮力設(shè)備使用。
5	植入式電極導(dǎo)線適配工具	核心詞	植入式電極導(dǎo)線適配器	通常由適配器、神經(jīng)刺激器接口插頭、轉(zhuǎn)矩扳手組成。用于連接植入式神經(jīng)刺激器與適配的植入式延伸導(dǎo)線。
6	植入式電極導(dǎo)線補(bǔ)件	核心詞	神經(jīng)刺激電極修補(bǔ)套件	通常由固定錨、連接保護(hù)套、導(dǎo)引工具組成。用于植入式神經(jīng)刺激電極的修補(bǔ)或再定位。
7	測(cè)試刺激器	核心詞	測(cè)試刺激器	通常由控制單元、輸出單元、電源單元組成。用于在電極導(dǎo)線放置或試驗(yàn)刺激效果期間評(píng)估神經(jīng)刺激系統(tǒng)的功效。
8	測(cè)試延伸導(dǎo)線	核心詞	測(cè)試神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線	通常由延伸導(dǎo)線和附件（若使用）組成。與測(cè)試刺激器、配合使用，用于臨時(shí)刺激和測(cè)試。

表3 輔助位聽覺設(shè)備

序號(hào)	產(chǎn)品類別	術(shù)語(yǔ)類型	術(shù)語(yǔ)名稱	術(shù)語(yǔ)描述
1	植入式聽覺設(shè)備	核心詞	植入體	通常由接收線圈、刺激器主體和電極（若有）組成的植入體。
		特征詞1-使用部位	人工耳蝸	通過植入體對(duì)耳蝸進(jìn)行電刺激，從而對(duì)聽力障礙進(jìn)行治療
			聽覺腦干	通過植入體對(duì)聽覺腦干進(jìn)行電刺激，從而對(duì)聽力障礙進(jìn)行治療
			人工中耳	通過植入體將電信號(hào)轉(zhuǎn)化為機(jī)械振動(dòng)由中耳結(jié)構(gòu)傳導(dǎo)至內(nèi)耳被大腦感知為聲音，從而對(duì)聽力障礙進(jìn)行治療
2	植入式骨導(dǎo)助聽器	核心詞	植入式骨導(dǎo)助聽器	由體外部分將聲音信號(hào)轉(zhuǎn)化為植入體的機(jī)械振動(dòng)，對(duì)骨骼進(jìn)行振動(dòng)來(lái)提高或恢復(fù)聽覺感知。或由植入體將電信號(hào)轉(zhuǎn)化為機(jī)械振動(dòng)，對(duì)骨骼進(jìn)行振動(dòng)來(lái)提高或恢復(fù)聽覺感知。
3	體外聲音處理器	核心詞	聲音處理器	通常由言語(yǔ)處理器主機(jī)、控制器等組成的體外部分。與植入式輔助聽覺設(shè)備配合使用，將聲音轉(zhuǎn)化為電刺激或振動(dòng)，通過對(duì)耳蝸內(nèi)或蝸后聽覺傳導(dǎo)通路特定部位進(jìn)行電刺激，或?qū)χ卸约肮莻鲗?dǎo)進(jìn)行振動(dòng)來(lái)提高或恢復(fù)聽覺感知。
		特征詞1-使用部位	人工耳蝸	與人工耳蝸植入體配合使用。
			聽覺腦干	與聽覺腦干植入體配合使用。
			人工中耳	與人工中耳植入體配合使用。
4	輔助位聽覺調(diào)機(jī)設(shè)備	核心詞	調(diào)機(jī)設(shè)備	用于調(diào)試輔助位聽覺設(shè)備。
		特征詞1-使用部位	人工耳蝸	與人工耳蝸植入體配合使用。
			聽覺腦干	與聽覺腦干植入體配合使用。
			人工中耳	與人工中耳植入體配合使用。
5	輔助位聽覺檢測(cè)設(shè)備	核心詞	檢測(cè)設(shè)備	用于測(cè)試輔助位聽覺設(shè)備。
		特征詞1-使用部位	人工耳蝸	與人工耳蝸植入體配合使用。
			聽覺腦干	與聽覺腦干植入體配合使用。
			人工中耳	與人工中耳植入體配合使用。

表4 其他設(shè)備

序號(hào)	產(chǎn)品類別	術(shù)語(yǔ)類型	術(shù)語(yǔ)名稱	術(shù)語(yǔ)描述
1	程控設(shè)備	核心詞	程控儀	通常由程控單元、顯示單元、軟件等組成。用于查詢、程控、顯示數(shù)據(jù)或測(cè)試植入式脈沖發(fā)生器。
		特征詞1-使用部位	心臟節(jié)律管理設(shè)備	配合心臟節(jié)律設(shè)備使用。
			神經(jīng)調(diào)控設(shè)備	配合神經(jīng)調(diào)控設(shè)備使用。
			心臟收縮力	配合心臟收縮力設(shè)備使用。
		特征詞2-使用方式	醫(yī)生（缺?。?/span>	由專業(yè)醫(yī)護(hù)人員在醫(yī)療環(huán)境中使用。
		特征詞2-使用方式	患者	可由患者自行操作。
2	植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備	核心詞	植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器	用于心肌收縮力的調(diào)節(jié)增強(qiáng)。
3	植入式循環(huán)輔助設(shè)備	核心詞	循環(huán)輔助裝置	用于血液循環(huán)輔助。
		特征詞1-使用形式	植入式	植入于人體。
		特征詞２－使用部位	左心室	作用于左心室。
4	植入式輸注泵	核心詞	輸注泵	通常由延伸電極和附件（若使用）組成，用于需要長(zhǎng)期輸入藥物或液體的患者。
4	植入式輸注泵	特征詞1-使用形式	植入式	植入于人體。

五、命名示例

參照表5-6命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，選擇對(duì)應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語(yǔ)表，比對(duì)描述選擇相應(yīng)術(shù)語(yǔ)，按第三條第一款的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。

表5 植入式神經(jīng)刺激器

核心詞	特征詞1	特征詞2		特征詞3				通用名稱
	使用形式	技術(shù)特點(diǎn)		使用部位
	植入式	不可充電（缺?。?/span>	可充電	腦深部	脊髓	骶	迷走
神經(jīng)刺激器	√	√		√				植入式腦深部神經(jīng)刺激器
	√	√			√			植入式脊髓神經(jīng)刺激器
	√	√				√		植入式骶神經(jīng)刺激器
	√	√					√	植入式迷走神經(jīng)刺激器
	√		√	√				植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器
	√		√		√			植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器
	√		√			√		植入式可充電骶神經(jīng)刺激器
	√		√				√	植入式可充電迷走神經(jīng)刺激器

表6 程控設(shè)備

核心詞	特征詞1			特征詞2		通用名稱
	使用部位			使用方式
	心臟節(jié)律管理設(shè)備	神經(jīng)調(diào)控設(shè)備	心臟收縮力	醫(yī)生（缺?。?/span>	患者
程控儀	√			√		心臟節(jié)律管理設(shè)備程控儀
	√				√	心臟節(jié)律管理設(shè)備患者程控儀
		√		√		神經(jīng)調(diào)控設(shè)備程控儀
		√			√	神經(jīng)調(diào)控設(shè)備患者程控儀
			√	√		心臟收縮力程控儀
			√		√	心臟收縮力患者程控儀

六、參考資料

[1]GB 16174.1-2015手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求（ISO 14708-1：2000，IDT）

[2]GB 16174.2-2015手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第2部分：心臟起搏器（ISO 14708-2：2005，IDT）

[3]YY/T 0491-2004心臟起搏器植入式心臟起搏器用的小截面接連器（ISO 5841-3:2000 ，IDT）

[4]YY 0989.6-2016 手術(shù)植入物有源植入醫(yī)療器械第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫(yī)療器械（包括植入式除顫器）的專用要求（ISO 14708-6:2010 ，IDT ）

[5]YY 0989.7-2017 手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第7部分：人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求（ISO 14708-7:2013，MOD）

七、起草單位

本指導(dǎo)原則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局

有源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則正式發(fā)布（全文）

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