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作者：張鵬，申明睿，李浩，翟為民，倪龍，郝博，石上梅，楊昭鵬，蘭奮，張偉

通訊作者：石上梅，主任藥師，國家藥典委員會中藥標準處

 

摘要  

2020年版《中國藥典》草案已經(jīng)第十一屆藥典委員會執(zhí)行委員會會議審議并通過。為了社會各界系統(tǒng)了解此版藥典中藥標準體系，本文從標準理念、主要增修訂內容與編制思路三個方面介紹了以保障中藥質量、滿足臨床需求而進行的相關標準工作，期望凝聚共識，促進新版藥典標準的貫徹實施。

 

藥品應當符合國家藥品標準，《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）是國家藥品標準的重要組成部分與集大成者，是藥品研制、生產(chǎn)（進口）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關單位均應遵循的法定技術標準?！吨袊幍洹凡粌H是藥品質量控制和保障公眾健康的有效工具之一，同時對規(guī)范行業(yè)秩序、引導產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面都具有重要作用。

按照習總書記提出的關于藥品監(jiān)管工作“四個最嚴”要求以及《中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）的精神，按照《<中國藥典>2020年版編制大綱》（以下簡稱《大綱》）確立的工作目標和任務，完成了2020版藥典（一部）的編制工作。

 

1 標準的認知和理念發(fā)生深刻變化

隨著科學技術及認知水平的發(fā)展，“標準”概念的定義也逐步發(fā)展，但其目的都是為了獲得最佳秩序和共同效益[1]。因此，中藥標準的發(fā)展在為監(jiān)管服務的同時，也是中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展與滿足人們用藥需求的重要保障之一。“最嚴謹?shù)臉藴?rdquo;要求標準設置的項目科學、限度合理，是以嚴謹?shù)目茖W研究、嚴謹?shù)臉藴使ぷ髋c審議程序來實現(xiàn)的，是以標準的科學性、合理性、實用性與適用性來體現(xiàn)的。

 

1.1 標準的安全性導向作用進一步加強

《意見》就“加強中藥材質量控制”要求“嚴格農(nóng)藥、化肥、植物生長調節(jié)劑等使用管理，分區(qū)域、分品種完善中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬限量標準”，《大綱》“各部重點工作”中亦已在安全性方面進行了系統(tǒng)規(guī)劃。

2020版藥典修訂了“0212藥材與飲片檢定通則”（四部），規(guī)定植物類藥材及飲片禁用農(nóng)藥（33種禁用農(nóng)藥）不得檢出，并在“2341 農(nóng)藥殘留量測定法”中新增第五法“藥材及飲片（植物類）中禁用農(nóng)藥多殘留測定法”；修訂“9302中藥有害殘留物限量制定指導原則”，新增第五項“中藥中重金屬及有害元素一致性限量指導值（植物類）”。

 

1.2 標準的實用性與適用性進一步加強

《中國藥典》2020年版穩(wěn)步推進藥典品種收載，進一步滿足了國家基本藥物目錄和基本醫(yī)療保險目錄品種的需求。針對目前中藥標準中存在的問題，國家藥典委員會從立項開始即廣泛采納社會各界意見和建議，以中醫(yī)臨床需求與質量標準問題為導向，以建立科學、可行的標準為目標開展制修訂工作。在按規(guī)定的程序進行標準制修訂工作外，還通過宣貫培訓、企業(yè)交流、專家咨詢、媒體引導等多種渠道加強溝通交流，促進各層面標準理念的融合，回應社會關切，推進藥品標準工作的貫徹落實。

 

1.3 標準的研究結果與產(chǎn)品實際進一步吻合

標準以科學研究與實踐經(jīng)驗為基礎，而對于本身療效多依賴于實踐經(jīng)驗的中藥，目前科學研究尚難以全面揭示其作用機制，物質基礎的現(xiàn)代研究還有待深入。因此，現(xiàn)階段藥材與飲片質量標準中用于日常檢驗的相關項目的制修訂實際上可分為三個部分：基于本草考證與現(xiàn)代應用實際的來源規(guī)定（包括基原、部位、加工方式等）；基于來源正確的代表性樣本“辨狀論質[2]”的性狀規(guī)定；基于“辨狀論質”合格的代表性樣品建立的以相關物質與結構為標的的鑒別特性（包括顯微結構，物質的光譜特征、色譜屬性，浸出物、水分、灰分等相關檢查，指定成分含量等），這也是近二三十年來《中國藥典》中藥標準體系發(fā)展的客觀趨勢。植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑質量標準，則是各藥味相關質控項目在制備過程轉移規(guī)律的體現(xiàn)。而隨著質量控制需求與標準項目設置相輔相成不斷發(fā)展，《中國藥典》中藥質量標準成為一個整體的標準體系，其中設置的各項內容對中藥的質量控制和保障臨床用藥安全有效均有其特有的目的與意義[3]。

同時，根據(jù)馬克思主義認識論[4]“以科學的實踐觀為基礎的能動的反映論”，基于科學研究之實踐經(jīng)驗，標準制修訂工作中，通過編制大綱、課題立項等發(fā)揮能動性，對中藥標準的專屬性、特征性提出更高的要求；而限于現(xiàn)階段的認知水平與檢測體系整體能力，對相關規(guī)律的科學研究無法一蹴而就。例如飲片炮制研究，決不能因為一時顯示不出所用的實驗指標的變化，就輕率地否定炮制的意義和作用[5]。由這些可控和不可控因素，共同決定了現(xiàn)階段中藥質量標準的水平，體現(xiàn)出標準是現(xiàn)階段科學認知與實踐經(jīng)驗的平衡。

 

2 主要增修訂內容和特點

《中國藥典》2020年版一部共收載標準2711個，其中新增117個，直接修訂452個，不再收載 4個。主要在以下幾個方面進行了增修訂。

 

2.1 全面提升安全性控制水平

如表1所示，在控制具潛在風險的外源性有害物質方面：完善“中藥有害殘留物限量制定指導原則”及相關方法；對于植物類藥材及飲片，制訂了33種禁用農(nóng)藥殘留限量規(guī)定，建立了重金屬及有害元素的指導限度；制訂了易霉變中藥材與飲片真菌毒素限量標準。

在控制內源性毒性成分方面，開展了中藥中所含成分與肝腎毒性的毒-效關系研究，對于具有較高潛在風險的中藥品種則不再收載。另外，還立項開展了烏頭堿等毒性物質相關研究，為其限量標準的制定提供了毒理學（生物學）數(shù)據(jù)支撐。

 

表1  植物類中藥材安全性控制項目

Tab.1  Safety control items of plant Chinese crude drugs

	相關規(guī)定	備注
禁用農(nóng)藥	甲胺磷等33種禁用農(nóng)藥不得檢出（不得過定量限）	0212檢定通則
重金屬及有害元素	通用技術要求中限度指導值為：鉛不得過 5mg/kg，鎘不得過 1mg/kg，砷不得過 2mg/kg，汞不得過0.2 mg/kg，銅不得過 20 mg/kg。 品種正文中按以上限度進行具體規(guī)定：黃芪、金銀花、西洋參、白芍、甘草、丹參、山楂、枸杞子（2015版中已有相關規(guī)定），白芷、當歸、葛根、黃精、人參、三七、梔子、桃仁、酸棗仁、山茱萸（2020版新增相關規(guī)定）。
真菌毒素	新增項目包括：延胡索（元胡）、土鱉蟲、九香蟲、蜂房、馬錢子新增黃曲霉毒素限度，薏苡仁在原有黃曲霉毒素限度基礎上新增玉米赤霉烯酮限度。
其它	不再收載天仙藤、馬兜鈴（含馬兜鈴酸類致癌物質） 九味羌活丸新增馬兜鈴酸I限量的檢查項 不再收載黃連羊肝丸（含藥味夜明砂）	不再收載品種繼續(xù)執(zhí)行2015年版標準

 

2.2 進一步完善以中醫(yī)臨床為導向的中藥質量控制技術體系

 

2.2.1 來源表述規(guī)范化

中藥幾千年的臨床應用實踐積累了大量經(jīng)驗與智慧，重點體現(xiàn)在歷代本草和文獻上，結合本草考證，在不引起用藥混亂的情況下，根據(jù)植物、動物、礦物分類學等領域中被廣泛認可的研究成果，對部分品種來源項目中中文名稱、拉丁學名等進行了規(guī)范化修訂，如表2所示。

 

表 2  中藥品種來源項目規(guī)范化修訂

Tab.2  Standardized revision for the source items of Chinese crude druges

品名	2015版	2020版	備注
澤瀉	本品為澤瀉科植物澤瀉 Alisma orientale (Sam.) Juzep. 的干燥塊莖。	本品為澤瀉科植物東方澤瀉Alisma orientale (Sam.) Juzep. 或澤瀉Alisma plantago-aquatica Linn. 的干燥塊莖[6]。	恢復《中國藥典》（1963年版）植物中文名“澤瀉”與Alisma  plantago-aquaticaLinn. 的對應關系。
薏苡仁	本品為禾本科植物薏苡Coix lacryma-jobi L. var. ma-yuen (Roman.) Stapf的干燥成熟種仁。	本品為禾本科植物薏米Coix lacryma-jobi L. var. ma-yuen (Roman.) Stapf的干燥成熟種仁。
禹州漏蘆	本品為菊科植物藍刺頭Echinops latifolius Tausch. 或華東藍刺頭Echinops grijisii Hance的干燥根。	本品為菊科植物驢欺口Echinops latifolius Tausch. 或華東藍刺頭Echinops grijsii Hance的干燥根。
淡豆豉	本品為豆科植物大豆Glycine max(L.) Merr. 的成熟種子的發(fā)酵加工品。	本品為豆科植物大豆Glycine max(L.) Merr. 的干燥成熟種子（黑豆）的發(fā)酵加工品。
石膏	本品為硫酸鹽類礦物硬石膏族石膏。	本品為硫酸鹽類礦物石膏族石膏。	由“硬石膏族”修訂為“石膏族”。
蟲白蠟	本品為介殼蟲科昆蟲白蠟蟲Ericerus pela (Chavannes) Guerin的雄蟲群棲于木犀科植物白蠟樹Fraxinus chinensis Roxb.、女貞Ligustrum lucidum Ait. 或女貞屬他種植物枝干上分泌的蠟，經(jīng)精制而成。	本品為蠟蚧科昆蟲白臘蚧（白蠟蟲）Ericerus pela (Chavannes) Guerin 的雄蟲群棲于木犀科植物白蠟樹Fraxinus chinensis Roxb.、女貞Ligustrum lucidum Ait. 或女貞屬他種植物枝干上分泌的蠟，經(jīng)精制而成。	將“介殼蟲科昆蟲白蠟蟲”修訂為“蠟蚧科昆蟲白臘蚧（白蠟蟲）”。
苦地丁	本品為罌粟科植物紫堇Corydalis  bungeana Turcz. 的干燥全草。	本品為罌粟科植物地丁草Corydalis bungeana Turcz. 的干燥全草。

 

2.2.2 完善飲片質量標準體系，突出中醫(yī)藥特色

飲片是中醫(yī)臨床用藥的主要方式之一，《中國藥典》2020年版進一步完善了飲片質量標準體系。對于飲片炮制項為凈制、切制的，經(jīng)過對性狀、鑒別、檢查等項目的系統(tǒng)研究，逐步完善；對于經(jīng)炮炙或其他處理后的飲片，在科學研究的基礎上，進一步加強專屬性質量控制，突出中藥炮制“生熟異治”的傳統(tǒng)特色?！度珖兴庯嬈谥埔?guī)范》的編制工作也在穩(wěn)步推進中。

例如：金銀花 金銀花功能清熱解毒，現(xiàn)代藥理研究證明金銀花中環(huán)烯醚萜苷類成分具有保肝利膽、抗炎鎮(zhèn)痛、解熱、抗病毒等作用，因此在新版藥典標準中增加環(huán)烯醚萜苷類成分控制的特征圖譜[7]項目。

酒女貞子 根據(jù)酒女貞子炮制過程中特女貞苷轉化為紅景天苷的特點，將酒女貞子飲片標準中含量測定指標成分改為紅景天苷，反映出所控制成分與炮制的相關性，體現(xiàn)中藥特色。

熟地黃 原標準中地黃、熟地黃均有毛蕊花糖苷的含量測定限度要求，但毛蕊花糖苷含量在地黃中僅為萬分之二左右，且在炮制過程中極不穩(wěn)定，易發(fā)生降解和轉化。針對此問題，通過立項研究，并與國家評價性抽驗工作相結合，以具有滋陰、補血及降血糖活性且含量較高、性質更穩(wěn)定的地黃苷D[8] 代替毛蕊花糖苷作為地黃和熟地黃的含量測定指標。

炒苦杏仁 通過炒苦杏仁炮制機理的驗證，發(fā)現(xiàn)炒苦杏仁是通過炒制產(chǎn)生苦杏仁苷異構化反應，炒后D-苦杏仁苷、L-苦杏仁苷總量雖與燀苦杏仁基本持平，但D-苦杏仁苷含量明顯升高，L-苦杏仁苷下降，與臨床報道D-苦杏仁苷作用強于L-苦杏仁苷相符合[9]。故將炒苦杏仁飲片標準中苦杏仁苷含量限度提高到與燀苦杏仁一致，即不得少于2.4%。

另外，依托相關立項研究，起草了“中藥材品種收載指導原則”“增收中藥飲片指導原則”等指導原則，相關內容擬收入再版的《國家藥品標準工作手冊》。

 

2.3 以問題為導向提高標準的實用性與適用性

根據(jù)《大綱》中“提高中藥標準應對質量問題的能力”的要求，針對存在問題的典型品種開展專項研究，解決相應標準中存在的問題。

 

2.3.1 藥材和飲片

例如：半夏  通過調研，發(fā)現(xiàn)部分生產(chǎn)廠家在產(chǎn)地初加工過程將焦亞硫酸鈉拌入半夏中，目的是提高半夏藥材的浸出物。為保證半夏藥材質量和安全性，通過收集未經(jīng)伴有焦亞硫酸鈉的97批樣品開展研究，修訂了浸出物的限度?！吨袊幍洹?015年版中半夏以琥珀酸計算總酸含量，測定方法為電位滴定法，但該方法滴定終點判定難度大，導致滴定結果誤差較大，專屬性不強。通過研究發(fā)現(xiàn)，半夏所含有機酸以草酸為主，琥珀酸不足總有機酸含量的10%，琥珀酸不能夠代表總有機酸的含量，且半夏經(jīng)硫磺熏蒸后總有機酸的含量（電位滴定法測定）升高，存在產(chǎn)地加工通過硫熏提高總有機酸含量的現(xiàn)象。這些成分與半夏的質量和療效相關性不強，有機酸是否有必要作為半夏的質量控制指標，還有待商榷。故經(jīng)專家審議，刪去了總酸的含量測定項目。清半夏由半夏藥材加工而來，一并進行了相應的修訂。

廣陳皮  針對廣陳皮按原標準含量測定項目（含橙皮苷不得少于3.5%）難以達標問題，經(jīng)系統(tǒng)研究審議，擬對廣陳皮單獨制定含量限度要求（含橙皮苷不得少于2.0%；含川陳皮素和橘皮素的總量，不得少于0.42%）。

淫羊藿  針對相關單位反映的淫羊藿含量問題，通過大量的產(chǎn)地調研和文獻檔案查閱，在充分收集樣品、科學研究、專家論證基礎上，恢復飲片炮制需“摘取葉片”使用的規(guī)定（即《中國藥典》2005年版的炮制要求），并根據(jù)不同植物來源制訂了不同的含量限度。

連翹  對于“青翹”與“老翹”的問題，通過本草考證說明二者在本草中均有記載和使用，不存在孰優(yōu)孰劣的表述，根據(jù)代表性樣本的研究結果，就相同的含量測定指標分別制訂了不同的限度要求。

 

2.3.2 植物油脂和提取物

丹參總酚酸提取物  針對丹參總酚酸提取物標準中含量測定規(guī)定最低限度值僅為5.0%，將此品種名稱改為“丹參水提物（丹參總酚酸提取物）”。

銀杏葉提取物  采用中藥指紋圖譜等技術手段從整體上評價中藥質量。針對銀杏葉提取物不同批次間的質量差異，分別建立了HPLC和UPLC指紋圖譜方法，以“供試品指紋圖譜中應呈現(xiàn) 17 個與對照提取物指紋圖譜相對應的色譜峰，其中 6 號峰與參照物峰保留時間相對應；全峰匹配，按中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)計算供試品指紋圖譜與對照提取物指紋圖譜的相似度，應不低于0.90”的要求來控制銀杏葉提取物的質量。

 

2.3.3 中成藥

相對于中藥材與飲片，中成藥生產(chǎn)鏈長、風險點多[10],中藥材與飲片本身就是一個含有多種成分的復雜體系，而由其組成的中成藥則更為復雜。這在客觀上決定了中成藥質量標準必須抓住主要矛盾，兼顧次要矛盾：重點關注中成藥中的君臣藥或貴細藥，同時控制與制備工藝等過程相關的指示性項目。

例如：板藍根顆粒  板藍根顆?，F(xiàn)有批準文號800余個，相關生產(chǎn)企業(yè)700余家。依托前期國家評價性抽驗研究成果，發(fā)現(xiàn)不同廠家之間產(chǎn)品質量參差不齊[11]。特別是(R,S)-告依春的含量，其主要原因是該成分易升華散失而導致在板藍根顆粒中含量下降。因此，考慮到該成分的控制不僅是對原藥材與生產(chǎn)工藝的控制，也是對包裝材料與儲藏條件的控制，在標準中新增以(R,S)-告依春為對照品的色譜鑒別項目，和以尿苷、鳥苷、腺苷總量計的含量測定限度規(guī)定。

牛黃解毒片  牛黃解毒片收載于醫(yī)保目錄和基本藥物目錄，生產(chǎn)廠家眾多，屬于臨床需求量大的重點品種，在《中國藥典》2015年版中該品種標準收錄了5個薄層鑒別項目用以鑒別其中5個藥味或有效成分（冰片、膽酸、大黃、人工牛黃、黃芩），需要分別制備5份供試品用于相應的鑒別項目，還用到了大量的三氯甲烷。新版標準對鑒別方法進行了簡化，僅需取樣一次，按不同極性分步提取處理，就可以在3個項目中達到同樣的鑒別效果，既簡化了操作，提高了檢測效率，又以替換毒性較高的溶劑并減少用量來體現(xiàn)藥品標準綠色環(huán)保的理念。

 

2.4 穩(wěn)步推進成方制劑和單味制劑質量標準

加強中成藥標準控制項目與中醫(yī)臨床相結合，加強專屬性質量控制，充分體現(xiàn)中醫(yī)藥特點。

 

2.4.1 按照大綱要求，開展中成藥品種的遴選工作

《中國藥典》2020年版擬新增的品種中，大部分從國家標準提高課題中產(chǎn)生，也有一部分品種來自企業(yè)自主研究后的上藥典申請。處方藥味涉及含野生瀕危動植物、化石類、人類胎盤類、動物糞便類等的中成藥均，不再收入藥典。

 

2.4.2 完善和規(guī)范中成藥標準體系（包括處方公開）

依照《中華人民共和國標準化法》“強制性標準文本應當免費向社會公開”，中成藥處方對指導醫(yī)師用藥、滿足消費者知情權等方面具有積極作用，對于藥典已收載的非國家保密品種，按照大綱要求和專業(yè)委員會討論，除涉及國家秘密技術項目品種外，公開處方、制法。采取先在外網(wǎng)上公開品種名單，再公開檔案中查到的處方、制法，請相關生產(chǎn)企業(yè)核對，最后在《中國藥典》2020年版相關標準中填補內容的做法，將251個處方、制法內容再標準中補充完善。

 

2.4.3 規(guī)范中成藥的制法

制法不同于生產(chǎn)工藝，是對關鍵工藝步驟的濃縮。對于標準中制法項目的修訂，一貫采取審慎的態(tài)度，經(jīng)制劑專家審議，對于申請修改的，通過相關研究證明確實屬于沒有質的變化的，如制粒前濃縮相對密度的明確、藥材粉碎等，同意修訂。

 

2.4.4 加強控制項目與中醫(yī)臨床相結合，充分體現(xiàn)中醫(yī)藥特點

以冠脈寧膠囊為例，其為國家醫(yī)保目錄品種，是治療心血管疾病的中成藥，多廠家生產(chǎn)，其中丹參和葛根是活血化瘀的主要藥味，丹參中的丹酚酸B和葛根中的葛根素是主要的有效成分，新版藥典建立了同時測定丹酚酸B、葛根素的含量測定方法，將質量標準控制指標與中醫(yī)臨床功效相結合，以體現(xiàn)質量標準與中醫(yī)臨床相結合的標準制修訂思路。

 

3 藥典編制的思考與啟示

 

3.1 要以發(fā)展的眼光看待標準體系的建設

完善以《中國藥典》為核心主體的符合中醫(yī)藥特點的中藥標準體系，必須認識到中藥的資源依賴性及隨之而來的品質波動，以及多元化資本進入中藥產(chǎn)業(yè)所帶來的正負兩方面的相關問題。近幾十年及未來十年二十年內，在中藥野生資源緊缺、人工種植養(yǎng)殖模式仍有待規(guī)范化的大前提下，現(xiàn)階段中藥品質與質量要求、質量標準之間的矛盾將一直存在。這就要求對于中藥標準，應傳承實踐經(jīng)驗規(guī)律總結下的質量核心，以物質基礎科學研究為佐證發(fā)展創(chuàng)新，中藥質量標準和標準體現(xiàn)仍需要不斷完善和提高，標準體系的建設依然任重而道遠。

 

3.2 重金屬及有害元素、禁用農(nóng)藥殘留的要求應循序漸進

農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素問題一直是中藥被“詬病”的癥結之一?！掇r(nóng)藥管理條例》規(guī)定“劇毒、高毒農(nóng)藥不得用于中草藥材的生產(chǎn)”，農(nóng)業(yè)部的相關公告中亦不時增補中草藥作物禁用農(nóng)藥名單，但從市場情況來看，中草藥材大多屬于小宗作物，禁用農(nóng)藥檢出、重金屬及有害元素超標時有發(fā)生，但由于屬于農(nóng)作物監(jiān)管與藥品監(jiān)管重疊區(qū)而受到忽視。隨著藥品追溯體系的建立和發(fā)展，中藥生產(chǎn)企業(yè)需要對中藥源頭進行質量控制，因此新版藥典在通用技術要求中對植物類藥材33種禁用農(nóng)藥限量做出規(guī)定，并提出重金屬及有害元素的推薦限度，將有助于形成倒逼機制，使得企業(yè)更加重視中藥材的種植、采收等，從源頭把控好中藥質量。

 

3.3 要正確認識標準對于藥品質量控制的局限性

《中華人民共和國標準化法》定義“標準”是指有關領域需要統(tǒng)一的技術要求。就藥品而言，藥品應當符合藥品標準，但是滿足標準要求的不一定就是藥品，這種辯證關系在《中國藥典》凡例中亦有體現(xiàn)：任何違反GMP或有未經(jīng)批準添加物質所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》未檢出其添加物質或相關雜質，亦不能認為其符合規(guī)定。藥品的質量受諸多因素共同作用與影響，具體來說，即是以合格的原輔料、經(jīng)合乎規(guī)范的生產(chǎn)過程與儲運條件而獲得的具特定預期療效的物質載體，而中藥的復雜性與特殊性在于原輔料的質量轉移甚至發(fā)生于不同的領域及層級。藥品標準僅僅是對藥品及原輔料合格與否的檢定規(guī)定，不可機械地僅靠標準來替代對中藥種植及生產(chǎn)全過程的完整控制[12]。

 

3.4 要以嚴謹?shù)某绦虮Ｕ蠘藴驶ぷ鞯墓_透明

《大綱》“指導原則”中明確指出“著力突出政府在國家標準制定中的主導作用和企業(yè)在產(chǎn)品標準制定中的主體地位”，在“保障措施”中亦明確了“構建‘政府主導、企業(yè)主體、專家指導、社會參與’的藥品標準工作新格局”。按照相關工作程序，國家藥品標準的課題立項與標準制修訂等均及時予以公示，征求社會各界意見。從近期相關反響來看，業(yè)界對標準的關注度不斷提高：有關單位或個人就課題立項疑義的咨詢，生產(chǎn)企業(yè)就新標準草案的復核驗證意見與建議，相關社會團體、科研人員與醫(yī)藥愛好者等基于自身理解提出的許多建設性觀點等等，其中有許多建議被采納。同時，由于野生變家種、不規(guī)范種植、不合理采收等導致的質量問題仍有待系統(tǒng)研究，對于許多根據(jù)個別批次樣本考察而提出的標準制修訂建議則難以被采納。需要特別說明的是，國家藥品標準提高工作需要并且期望社會各界的參與，相關工作技術要求建議參照《國家藥品標準工作手冊》[13]。

 

4 展望

中醫(yī)藥是中華民族的一個偉大寶庫，其整體觀念、辨證論治思維方式將繼續(xù)造福于人類，中醫(yī)藥在新型冠狀病毒肺炎（Corona Virus Disease 2019，COVID-19）疫情防治期間發(fā)揮了重要的作用。但目前中藥整體質量存在下滑的風險是一定時期內存在的問題，值得警惕。隨著對中藥相關科學技術研究的進一步深入，期望能夠發(fā)現(xiàn)更多與療效相關聯(lián)的指標項目，為《中國藥典》中藥標準的不斷完善和提高，為促進中藥標準體系的不斷完善與創(chuàng)新發(fā)展，奠定堅實的科學基礎。

 

參考文獻 

[1] GB/T20000.1-2014. 標準化工作指南, 第1部分：標準化和相關活動的通用術語[S].2014

GB/T 20000.1-2014.Standardization Work Guide, PartⅠ：CommonTerminology for Standardization and Related Activities[S].2014

[2] 謝宗萬,梁愛華. 中藥品種新理論的研究[M]. 北京：人民衛(wèi)生出版社，1995：11

XIE ZW,LIANG AH.Research on the new theory Chinese Medicine Varieties[M].Beijing:People’sMedical Publishing House,1995:11

[3] 屠鵬飛，黃璐琦，陳萬生，等. 《中華人民共和國藥典》(2020年版)中藥材和中藥飲片質量標準增修訂工作思路[J]. 中國現(xiàn)代中藥，2018，20(12)：1459

TU PF,HUANG LQ,CHEN WS,et al.Working ideas on amendment of quality standards of Chinese crude drugs and decoction pieces in Chinese Pharmacopoeia(2020 Edition)[J].Mod Chin Med,2018,20(12):1459

[4] 本書編寫組編. 馬克思主義基本原理概論（2015年修訂版）[M]. 北京：高等教育出版社，2015.8:58

The complication group.Introduction to the basic principles of Marxism(2015 revision)[M].Beijing:Higher Education Press,2015:58

[5] 徐楚江. 中藥炮制學（供中藥專業(yè)用）[M]. 上海：上?？茖W技術出版社，1985：5

XU CJ.Science of Chinses medicinal herbs preparation[M].Shanghai:Shanghai Science and Technology Press,1985:5

[6] 劉珊珊，魏守輝，朱晶晶，等. 澤瀉的本草考證、原植物調查及DNA條形碼鑒定研究[J].中國中藥雜志，2020，45(07)：1536

LIU SS,WEI SH,ZHU JJ.et al.Herbal textural research,morphologic characteristics and DNA barcoding and of botanical origin of Alismatis Rhiizoma[J].China J Chin Mater Med,2020,45(7):1536

[7] GAO W，WANG R，LI D，et al. Comparison of five Lonicera flowers bysimultaneous determination of multi-components with single reference standardmethod and principal component analysis[J]. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis，2016，117：345

[8] 岳超，高杰，石上梅，等. HPLC測定地黃炮制前后3種苷類物質的含量[J]. 中國實驗方劑學雜志，2015，21(04)：71

YUE C,GAO J,SHI SM,et al.Simultaneous determination of three components in crude and processed Rehmanniae Radix by HPLC[J].Chin J Exp Tradit Med Form,2015,21(4):71

[9] XU SY，XU XF，YUAN SX，et al. Identification and Analysis of Amygdalin，Neoamygdalin and Amygdalin Amide in DifferentProcessed Bitter Almonds by HPLC-ESI-MS/MS and HPLC-DAD[J]. Molecules，2017，22，1425

[10] 馬雙成. 整體質量良好 全程管控需加強[N]. 中國醫(yī)藥報,2020-03-30(004)

MA SC.Quality is good overall,while the whole-process control needs to be strengthened[N].China Pharmaceutical News,2020-03-30(004)

[11] 任國萍,李錚,傅欣彤,等. HPLC法同時測定板藍根藥材中尿苷、鳥苷、(R,S)-告依春和腺苷[J]. 中國新藥雜志，2012，21(19)：2330

REN GP ,LI Z,FU XT,et al.Simultaneous determination of uridine,guanosine,(R,S)-goitrin and adenosine in Isatidis Radix by HPLC[J].China J New Drugs,2012,21(19):2330 

[12] 石上梅，于江泳，王旭，等. 解讀《 中國藥典》2015 年版一部[J]. 中國藥品標準，2015(6)：403

SHI SM,YU JY,WANG X,et al.Explanation on Chines Pharmcopoeia 2015 edition Volume I [J].Drug Stand China,2015,16(6):403

[13] 國家藥典委員會編. 國家藥品標準工作手冊：國家藥品標準技術規(guī)范（第四版）[M]. 北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2013.

Chinese Pharmacopoeia Commision. Workbook for Drug Standards of China:Technical Specifications of Drug Standards(Fourth Edition)[M].Beijing:China Medical Science and Technology Press,2013