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藥包材與研究是選擇藥包材的基礎(chǔ)，藥物制劑在選擇藥包材時(shí)必須進(jìn)行藥包材與藥物的相容性研究。藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)應(yīng)考慮劑型的風(fēng)險(xiǎn)水平和藥物與藥包材相互作用的可能性，一般應(yīng)包括以下幾部分內(nèi)容：

1、 藥包材對(duì)藥物質(zhì)量影響的研究，包括藥包材（如印刷物、粘合物、添加劑、殘留單體、小分子化合物以及加工和使用過程中產(chǎn)生的分解物等）的提取、遷移研究及提取、遷移研究結(jié)果的毒理學(xué)評(píng)估，藥物與藥包材之間發(fā)生反應(yīng)的可能性，藥物活性成分或功能性輔料被藥包材吸附或吸收的情況和內(nèi)容物的逸出以及外來(lái)物的滲透等

2、 藥物對(duì)藥包材影響的研究，考察經(jīng)包裝藥物后藥包材完整性、功能性質(zhì)量的變化情況，如玻璃容器的脫片、膠塞變形等

3、 包裝制劑后藥物的質(zhì)量變化（藥物穩(wěn)定性），包括加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)藥品質(zhì)量的變化情況