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1.東陽光磷酸奧司他韋干混懸劑申報(bào)上市。6月29日，東陽光提交的3類仿制藥磷酸奧司他韋干混懸劑上市申請(qǐng)獲得CDE受理，為國(guó)內(nèi)第3家提交該劑型上市申請(qǐng)的廠家。奧司他韋是羅氏開發(fā)的一種神經(jīng)氨酸酶特異性抑制劑，有膠囊和干混懸劑兩種劑型，用于治療流行性感冒。原研產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)僅有膠囊獲批上市銷售；該品種目前尚無企業(yè)獲批干混懸劑型，但已有3個(gè)國(guó)產(chǎn)和3個(gè)進(jìn)口申報(bào)上市。2019年，東陽光可威（磷酸奧司他韋膠囊/顆粒）銷售額達(dá)59.3億元，占據(jù)近90%的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額。

2.BMS發(fā)布?xì)W狄沃治療NSCLC中國(guó)Ⅲ期研究結(jié)果。百時(shí)美施貴寶（BMS）在AACR 2020年會(huì)上公布歐狄沃（納武利尤單抗）針對(duì)中國(guó)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）（包括鱗癌和非鱗癌）患者的ⅢB期臨床CheckMate-870積極結(jié)果。中位隨訪時(shí)間9.6個(gè)月時(shí)，所有治療患者的6個(gè)月總生存率為75% (95% CI: 70–79%)，客觀緩解率（ORR）為15.5%；乙肝病毒（HBV）感染患者與非HBV感染患者ORR分別為17.6%和15.4%，EGFR基因突變患者與非突變患者的ORR分別為14.7%和14.2%。證實(shí)了歐狄沃在HBV感染及EGFR突變?nèi)巳褐芯哂锌鼓[瘤活性。此外，歐狄沃安全性與既往研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

3.諾誠(chéng)健華泛FGFR抑制劑Ⅱ期臨床首例患者入組。諾誠(chéng)健華在研泛FGFR抑制劑ICP-192治療尿路上皮癌中國(guó)Ⅱ期臨床首例患者入組。該研究旨在評(píng)估ICP-192在FGFR基因異常患者中的有效性和安全性。目前，ICP-192正在中國(guó)和美國(guó)開展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括針對(duì)膀胱尿路上皮癌的Ⅱ期研究，及針對(duì)晚期實(shí)體瘤的Ⅰ期研究。除了單藥治療，諾誠(chéng)健華還將評(píng)估ICP-192與免疫檢查點(diǎn)抑制劑等聯(lián)合用藥治療FGFR突變患者的潛力。

4.捷思英達(dá)“first-in-class”抗腫瘤藥啟動(dòng)全球臨床試驗(yàn)。6月29日，捷思英達(dá)子公司Vitrac Therapeutics宣布啟動(dòng)Aurora A激酶抑制劑VIC-1911的全球臨床試驗(yàn)。VIC-1911最初由日本Taiho Pharmaceutical公司開發(fā)（TAS-119），Vitrac公司現(xiàn)擁有該藥在腫瘤領(lǐng)域的全球獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，其中捷思英達(dá)將獨(dú)家負(fù)責(zé)VIC-1911在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化。目前，VIC-1911已在美國(guó)和歐洲完成兩項(xiàng)Ⅰ期臨床。其Ⅰa期臨床數(shù)據(jù)顯示，VIC-1911和奧希替尼等EGFR抑制劑聯(lián)用，有望改善EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌的一線治療效果。 

5.綠葉制藥引進(jìn)品種Lurbinectedin臨床申請(qǐng)獲受理。綠葉制藥抗腫瘤創(chuàng)新藥Lurbinectedin臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理，用于治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）。Lurbinectedin是由合作公司Pharma Mar開發(fā)的一種RNA聚合酶II的抑制劑，今年6月已獲FDA加速批準(zhǔn)上市，用于治療接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌成人患者。在一項(xiàng)Lurbinectedin單藥治療SCLC患者的臨床中，研究者評(píng)估的總有效率（ORR）達(dá)到35%，緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）中位數(shù)為5.3個(gè)月；獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）評(píng)估的ORR 達(dá)到30%，DoR中位數(shù)為5.1個(gè)月。

6.羅氏PI3Kα抑制劑首次在華申報(bào)臨床。羅氏PI3Kα特異性抑制劑GDC-0077臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。這是這款在研1類新藥首次在中國(guó)申報(bào)臨床。全球正在Ⅲ期臨床試驗(yàn)中評(píng)估用于治療HR陽性，HER2陰性乳腺癌患者的潛力。國(guó)內(nèi)研發(fā)該靶點(diǎn)藥物的公司有信達(dá)生物、和黃中國(guó)醫(yī)藥、正大天晴、阿諾醫(yī)藥等，產(chǎn)品大部分處于Ⅰ期或Ⅱ期臨床階段，尚未有該靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球范圍內(nèi)共有四款PI3K抑制劑獲批上市。

國(guó)際藥訊

1.葛蘭素史克HIF-PH抑制劑在日本獲批。葛蘭素史克口服活性低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）Duvroq（daprodustat）在日本獲批上市，用于治療慢性腎病貧血(腎性貧血)。HIF的生理作用不僅能夠使紅細(xì)胞生成素表達(dá)增加，也能使紅細(xì)胞生成素受體以及促進(jìn)鐵吸收和循環(huán)的蛋白表達(dá)增加。該作用機(jī)制已獲2019年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。一項(xiàng)在日本開展的III期臨床結(jié)果表明，無論患者之前是否接受過紅細(xì)胞生成刺激劑(ESA)的治療，Duvroq較標(biāo)準(zhǔn)療法都能為透析和非透析患者提供每日口服1次的便利性和靈活性。

2.FDA拒絕批準(zhǔn)Intercept奧貝膽酸治療NASH。6月29日，Intercept公司宣布，已收到FDA關(guān)于其FXR激動(dòng)劑奧貝膽酸（Obeticholic acid，OCA）用于由非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的纖維化的新藥申請(qǐng)的完整回應(yīng)函（CRL）。FDA認(rèn)為該藥物基于替代組織病理學(xué)試驗(yàn)終點(diǎn)的預(yù)期益處仍不確定，而且治療收益并沒有超過潛在的風(fēng)險(xiǎn)，因此不支持加速批準(zhǔn)OCA用于治療NASH導(dǎo)致肝纖維化的患者。FDA建議Intercept從正在進(jìn)行的REGENERATE研究中提交其他額外的中期分析有效性和安全性數(shù)據(jù)，以及更長(zhǎng)期患者數(shù)據(jù)。

3.強(qiáng)生終止烏司奴單抗治療SLE全球III期臨床。強(qiáng)生旗下楊森制藥宣布終止其評(píng)估抗炎藥Stelara（ustekinumab，烏司奴單抗）治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的III期LOTUS研究（NCT03517722）。一項(xiàng)預(yù)先設(shè)定的中期療效分析數(shù)據(jù)顯示：與安慰劑相比，Stelara沒有表現(xiàn)出顯著療效。中期安全性結(jié)果與Stelara已知的安全特征一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。強(qiáng)生原計(jì)劃今年6月在中國(guó)開展的第二項(xiàng)III期研究LOTUS-C（NCT04060888）也將不會(huì)啟動(dòng)。

4.羅氏公布A型血友病研發(fā)最新進(jìn)展。羅氏將在ISTH 2020年會(huì)上公布其治療A型血友病研發(fā)的最新進(jìn)展。包括其旗下Spark Therapeutics公司基于AAV病毒載體遞送表達(dá)凝血因子VIII轉(zhuǎn)基因的基因療法SPK-8011的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)，以及羅氏開發(fā)的雙特異性抗體Hemlibra在亞太地區(qū)患者中的臨床數(shù)據(jù)。其中，在最初接受SPK-8011治療的5例患者中，最長(zhǎng)隨訪時(shí)間已達(dá)到142周。最新數(shù)據(jù)顯示，患者的年出血率（ABR）降低91%，沒有發(fā)現(xiàn)證據(jù)表明凝血因子VIII的表達(dá)水平出現(xiàn)下降，也沒有發(fā)現(xiàn)患者產(chǎn)生凝血因子VIII抑制反應(yīng)。

5.基于CRISPR的單堿基編輯療法臨床前數(shù)據(jù)積極。Verve Therapeutics公司在ISSCR 2020年會(huì)上公布其基于CRISPR的單堿基編輯療法在食蟹猴中降低冠心病風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。該研究對(duì)14只食蟹猴進(jìn)行體內(nèi)肝臟細(xì)胞單堿基編輯，分別靶向?qū)е翷DL膽固醇升高的PCSK9基因，或?qū)е赂视腿ド叩腁NGPTL3基因。接受PCSK9單堿基編輯的動(dòng)物肝臟兩周后有67%的PCSK9基因被成功編輯，導(dǎo)致血漿中PCSK9蛋白水平下降89%，LDL膽固醇水平降低59%；而ANGPTL3單堿基編輯導(dǎo)致肝臟中60%的ANGPTL3被成功編輯，血漿中ANGPTL3水平降低95%，甘油三酯水平下降64%，LDL膽固醇水平下降19%；研究中沒有發(fā)現(xiàn)與單堿基編輯相關(guān)的副作用，也沒有發(fā)現(xiàn)脫靶編輯現(xiàn)象。

1.二級(jí)及以上公立醫(yī)院績(jī)效考核啟動(dòng)。國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于啟動(dòng)2020年度二級(jí)和三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核有關(guān)工作的通知》，啟動(dòng)2020年度二級(jí)以上公立醫(yī)院績(jī)效考核?！锻ㄖ诽貏e提出，醫(yī)院應(yīng)于9月30日～12月31日完成2020年度滿意度調(diào)查工作，并于11月30日前參加臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作。其中，三級(jí)公立醫(yī)院參加國(guó)家臨床檢驗(yàn)中心組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，各二級(jí)公立醫(yī)院參加所在地的省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作。

2.上海瑞金醫(yī)院腫瘤（質(zhì)子）中心啟動(dòng)試運(yùn)營(yíng)。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院腫瘤（質(zhì)子）中心試運(yùn)營(yíng)正式啟動(dòng)，首臺(tái)國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療示范裝置已經(jīng)入列。由中科院所屬科學(xué)家團(tuán)隊(duì)承擔(dān)的“首臺(tái)國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療裝置”項(xiàng)目，現(xiàn)已進(jìn)入創(chuàng)新研制沖刺階段，計(jì)劃在今年年底開始臨床試驗(yàn)。試運(yùn)營(yíng)旨在全面完善質(zhì)子中心軟、硬件磨合工作，開始腫瘤的放療、化療、靶向治療等腫瘤綜合治療，為年底國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療的臨床試驗(yàn)做好準(zhǔn)備。

3.四川將建8000余人兼職感控督查員隊(duì)伍。四川省衛(wèi)健委印發(fā)《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)感控督查員制度》，圍繞感控人才短板問題，要求在配置專職醫(yī)院感染管理人員的基礎(chǔ)上建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)兼職感控督查員制度，持續(xù)推進(jìn)疫情常態(tài)化防控工作。按照計(jì)劃，四川省將建立一支8000余人的感控督查員隊(duì)伍?！吨贫取吠瑫r(shí)要求落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，支持落實(shí)工作激勵(lì)和保障機(jī)制，在工作經(jīng)費(fèi)、條件以及評(píng)優(yōu)評(píng)先上給予保障。

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