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1.藥明巨諾CAR-T療法申報(bào)上市。6月30日，藥明巨諾提交的瑞基侖賽注射液上市申請(qǐng)獲得CDE受理，為國(guó)內(nèi)繼復(fù)星凱特益基利侖賽之后第2款申報(bào)上市的CAR-T療法。瑞基侖賽（研發(fā)代碼：JWCAR029）是一款靶向CD19的CAR-T療法。目前全球共有2款CAR-T療法上市，分別為吉利德/復(fù)星凱特的Yescarta和諾華的Kymriah，靶點(diǎn)皆為CD19。2019年，Yescarta、Kymriah全球銷售額分別約為4.56億美元、2.78億美元。

2.仙琚制藥羅哌卡因一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲受理。仙琚制藥鹽酸羅哌卡因注射液一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲CDE受理。羅哌卡因是首個(gè)純左旋體長(zhǎng)效酰胺類局麻藥，有麻醉和鎮(zhèn)痛雙重效應(yīng)，在臨床上適用于外科手術(shù)麻醉和急性疼痛控制。2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端羅哌卡因的銷售額已超11億，石四藥的鹽酸羅哌卡因注射液、山東華信制藥的鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液于2020上半年獲批并視同過(guò)評(píng)。

3.海正撤回鹽酸伊立替康注射液上市申請(qǐng)。6月30日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，收到國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公司主動(dòng)申請(qǐng)撤回鹽酸伊立替康注射液藥品注冊(cè)申請(qǐng)的《審批意見(jiàn)通知件》。海正藥業(yè)于2012年5月9日按原化藥6類向浙江省藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。截至目前公司在該產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目上已投入301.17萬(wàn)元左右。伊立替康注射劑適用于晚期大腸癌患者的治療，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端伊立替康的銷售額達(dá)18億元。

4.信立泰2款新藥申報(bào)臨床。6月30日，信立泰2款新藥（恩那司他片、重組人神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射液（SAL007））臨床申請(qǐng)獲CDE受理。恩那司他片是信立泰從Japan Tobacco公司引進(jìn)的一款口服活性低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），開(kāi)發(fā)的適應(yīng)癥為腎性貧血，該藥目前已在日本提交上市申請(qǐng)。SAL007是美國(guó)Salubris自主研發(fā)的NRG-1融合抗體藥物，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥為慢性心衰。該產(chǎn)品是信立泰第一個(gè)中美雙報(bào)的創(chuàng)新生物藥，目前正在美國(guó)開(kāi)展人體臨床試驗(yàn)。

5.輝瑞兩款1類新藥在華申報(bào)臨床。輝瑞2款進(jìn)口1類新藥（PF-06865571和PF-05221304）首次在華申報(bào)臨床試驗(yàn)，并獲CDE受理。PF-05221304是一款處于Ⅱ期臨床開(kāi)發(fā)階段的乙酰輔酶A-羧化酶（ACC）抑制劑，PF-06865571是一款處于臨床Ⅰ期試驗(yàn)階段的二酰基甘油O-?；D(zhuǎn)移酶2（DGAT2）抑制劑，兩個(gè)在研產(chǎn)品均為非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治療候選藥。目前，全球還沒(méi)有獲批用于治療NASH的藥物。

1.FDA公布新冠疫苗開(kāi)發(fā)指南。FDA發(fā)布COVID-19預(yù)防性疫苗的開(kāi)發(fā)和批準(zhǔn)指南。指南明確：候選疫苗在主要療效終點(diǎn)的表現(xiàn)應(yīng)至少優(yōu)于安慰劑對(duì)照組50%；衡量候選疫苗有效性最直接的方法是能否為病毒感染提供保護(hù)的臨床疾病終點(diǎn)；推薦在后期臨床中使用獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)控委員會(huì)（DSMB）對(duì)疫苗相關(guān)的ERD（呼吸系統(tǒng)疾病）等安全性信號(hào)進(jìn)行監(jiān)控；緊急使用授權(quán)（EUA）的授予將基于疫苗的使用人群、產(chǎn)品特征，臨床前和臨床研究數(shù)據(jù)等所有已知科學(xué)證據(jù)。FDA還建議將COVID-19重癥病例數(shù)目作為臨床試驗(yàn)的次要終點(diǎn)之一。

2.FDA批準(zhǔn)罕見(jiàn)代謝疾病首款藥物療法。致力于開(kāi)發(fā)罕見(jiàn)病創(chuàng)新療法的Ultragenyx公司宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Dojolvi（triheptanoin，三庚酸甘油酯）作為卡路里和脂肪酸的來(lái)源，治療通過(guò)分子診斷確認(rèn)的長(zhǎng)鏈脂肪酸氧化障礙（LC-FAOD）兒科和成人患者。LC-FAOD是一組威脅生命的罕見(jiàn)遺傳性疾病，患者機(jī)體無(wú)法將長(zhǎng)鏈脂肪酸轉(zhuǎn)化為能量。Dojolvi是一種高純度、人工合成的7碳脂肪酸甘油三酯，專門為L(zhǎng)C-FAOD患者提供中鏈、奇數(shù)碳脂肪酸作為能源和代謝產(chǎn)物替代品。Dojolvi也是治療這些患者的首款獲批藥物療法。

3.默克/輝瑞PD-L1一線維持治療尿路上皮癌獲批。FDA批準(zhǔn)默克與輝瑞聯(lián)合開(kāi)發(fā)的PD-L1抗體Bavencio（avelumab）的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)，用于一線維持治療接受含鉑化療后未進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者。這是首款在Ⅲ期臨床中為這一患者群提供顯著總生存期（OS）改善的一線免疫療法。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床JAVELIN Bladder 100中，與最佳支持治療（BSC）相比，Bavencio作為一線維持治療和BSC聯(lián)用，將中位OS顯著改善7.1個(gè)月：21.4個(gè)月（95% CI：18.9至26.1）vs.14.3個(gè)月（95% CI：12.9至17.9）；將總體人群的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31%。

4.輝瑞白血病藥物Daurismo獲歐盟批準(zhǔn)。歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)輝瑞公司Hedgehog通路抑制劑Daurismo（glasdegib），與低劑量化療藥物阿糖胞苷（LDAC）聯(lián)用，用于新診斷（無(wú)論新發(fā)或繼發(fā)）的、不適合接受標(biāo)準(zhǔn)化療的急性髓系白血病（AML）成人患者。在一項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)BRIGHT 1003中，與LDAC單藥相比，Daurismo與LDAC聯(lián)用幾乎增加了一倍的中位總生存期（8.3個(gè)月vs. 4.3個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比 [HR] 0.463，95% CI [0.299,0.717]）；并使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低54%（HR：0.463，95% CI：0.299，0.717，單側(cè)p值=0.0002）。Daurismo是首款獲FDA批準(zhǔn)治療AML的Hedgehog信號(hào)通路抑制劑。

5.Inovio新冠疫苗Ⅰ期臨床免疫反應(yīng)率達(dá)94％。6月30日，美國(guó)生物技術(shù)公司Inovio披露其新冠疫苗INO-4800的Ⅰ期初步研究結(jié)果。36名18至50歲的健康成年人完成間隔四周接受1.0mg或2.0mg的INO-4800接種，基于評(píng)估體液（結(jié)合和中和）和T細(xì)胞免疫反應(yīng)的初步數(shù)據(jù)，經(jīng)獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)控委員會(huì)評(píng)估有94％受試者對(duì)接種疫苗產(chǎn)生免疫反應(yīng)；在第8周內(nèi)，INO-4800展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，沒(méi)有發(fā)生嚴(yán)重不良事件。

6.武田聯(lián)手Carmine Therapeutics開(kāi)發(fā)罕見(jiàn)病基因療法。7月1日，Carmine Therapeutics (博泌生物)宣布與武田簽署一項(xiàng)研究合作協(xié)議，利用Carmine Therapeutics的REGENT™技術(shù)（基于紅細(xì)胞外囊泡）發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)推廣治療兩種罕見(jiàn)病的變革性非病毒基因療法。根據(jù)協(xié)議，Carmine Therapeutics將獲得預(yù)付款，總額超過(guò)9億美元的分期付款以及分級(jí)版稅。完成臨床前驗(yàn)證研究后，武田可優(yōu)先選擇獲得項(xiàng)目授權(quán)，并將負(fù)責(zé)臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)推廣。此外，武田還提供了500萬(wàn)美元的可轉(zhuǎn)換貸款，支持Carmine公司新的REGENT™平臺(tái)的開(kāi)發(fā)。

1.美國(guó)單日新增確診病例超5.9萬(wàn)例，系單日最大增幅。美國(guó)約翰斯·霍普金斯大學(xué)發(fā)布的疫情數(shù)據(jù)顯示，截至北京時(shí)間7月1日6時(shí)30分左右，美國(guó)累計(jì)確診新冠肺炎病例2623217例，累計(jì)死亡127258例。與前一日6時(shí)30分?jǐn)?shù)據(jù)相比，美國(guó)新增確診病例59054例，系單日最大增幅；新增死亡病例1330例。據(jù)根美國(guó)勞動(dòng)統(tǒng)計(jì)局最新5月數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明，當(dāng)月就業(yè)人口比例下跌至52.8%，即美國(guó)人口中有47.2%于5月處于失業(yè)狀態(tài)。

2.北京本輪新疫情重癥患患比例偏低。6月30日，北京市新冠肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會(huì)通報(bào)，6月29日0時(shí)至24時(shí)，北京新增報(bào)告本地確診病例7例。確診病例定點(diǎn)收治醫(yī)院、北京地壇醫(yī)院副院長(zhǎng)吳國(guó)安介紹，截至6月29日24時(shí)，該院累計(jì)收治危重癥4例、重癥20例，重癥和危重癥占7.4%，明顯低于今年1月到4月收治患者的情況。目前該院參加救治的中醫(yī)專業(yè)醫(yī)護(hù)人員近30人，輕型和普通型患者以中醫(yī)藥治療為主、西醫(yī)對(duì)癥治療，重癥和危重癥采取中西醫(yī)并重治療，中醫(yī)藥治療率達(dá)到100%。

3.新冠患者病亡或預(yù)后不佳的重要原因被發(fā)現(xiàn)。武漢大學(xué)中南醫(yī)院通過(guò)對(duì)48例在中南醫(yī)院和武漢雷神山醫(yī)院重癥病房治療的新冠患者進(jìn)行下肢深靜脈血栓的篩查和臨床研究，發(fā)現(xiàn)深靜脈血栓在新冠肺炎危重癥患者的發(fā)生率高達(dá)85.4%, 深靜脈血栓的廣泛形成可能是該類患者死亡或者預(yù)后不佳的重要原因。該成果日前在全球心血管頂級(jí)雜志《循環(huán)》在線發(fā)表。

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