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01、公告發(fā)布

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則的通告（2020年第37號(hào)）

為指導(dǎo)和規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)必備文件的保存，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年7月1日起施行。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378032.html

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十九批）的通告（2020年第40號(hào)）

經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)專(zhuān)家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十九批）。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378172.html

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品注冊(cè)相關(guān)系統(tǒng)升級(jí)改造的公告（2020年 第72號(hào)）

為保障新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》順利實(shí)施，目前國(guó)家藥監(jiān)局正在抓緊對(duì)藥品注冊(cè)相關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)改造。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378193.html

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于舉辦化學(xué)仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)技術(shù)研討會(huì)的通知

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門(mén)及相關(guān)單位為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）、《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)），加快推進(jìn)化學(xué)仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心與中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)將于2020年7月聯(lián)合舉辦“化學(xué)仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)技術(shù)研討會(huì)”。

法規(guī)鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=0702a0c577711f9f

02、征求意見(jiàn)稿

_國(guó)家藥審中心關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南》意見(jiàn)的通知

_國(guó)家藥審中心關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南》意見(jiàn)的通知

_關(guān)于公開(kāi)征求《抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)安全性總結(jié)資料準(zhǔn)備技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

_國(guó)家藥審中心關(guān)于公開(kāi)征求ICH《Q12：藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮》及附件中文翻譯稿意見(jiàn)的通知

_國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心關(guān)于公開(kāi)征求《藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案管理制度（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

_國(guó)家藥審中心關(guān)于公開(kāi)征求《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開(kāi)發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

_國(guó)家藥審中心關(guān)于公開(kāi)征求《地舒單抗注射液生物類(lèi)似藥（骨質(zhì)疏松適應(yīng)癥）臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知

_國(guó)家藥審中心關(guān)于公開(kāi)征求《單臂試驗(yàn)支持注冊(cè)的抗腫瘤創(chuàng)新藥申請(qǐng)上市前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知

_國(guó)家藥典委員會(huì)關(guān)于鹽酸倍他洛爾國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示

_國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心關(guān)于公開(kāi)征求《放射性體內(nèi)診斷藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

03、藥品批準(zhǔn)上市

國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)澤布替尼膠囊上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)百濟(jì)神州（蘇州）生物科技有限公司1類(lèi)創(chuàng)新藥澤布替尼膠囊（商品名：百悅澤）上市，用于既往至少接受過(guò)一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受過(guò)一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/377969.html

04、藥品批準(zhǔn)上市

國(guó)家藥典委員會(huì)關(guān)于實(shí)行《中國(guó)藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)品種監(jiān)護(hù)人管理的通知

在各相關(guān)方的共同努力下，2020年版《中國(guó)藥典》已完成編制。藥用輔料作為藥品的重要組成部分，其《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)受到藥用輔料及藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、使用和監(jiān)管各方的廣泛關(guān)注。為確保相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的正確執(zhí)行和持續(xù)改進(jìn)，對(duì)《中國(guó)藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行“品種監(jiān)護(hù)人”管理。

法規(guī)鏈接：http://www.chp.org.cn/view/ff80808172917da70172c02510637811?a=XWJX

不再入藥！穿山甲從藥典中除名

在最新出版的2020年版《中國(guó)藥典》(一部)中，穿山甲、馬兜鈴、天仙藤、黃連羊肝丸等四個(gè)品種未被繼續(xù)收載。