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01、公告發(fā)布

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布藥物臨床試驗必備文件保存指導原則的通告（2020年第37號）

為指導和規(guī)范藥物臨床試驗必備文件的保存，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法規(guī)要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年7月1日起施行。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378032.html

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十九批）的通告（2020年第40號）

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十九批）。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378172.html

國家藥監(jiān)局關于藥品注冊相關系統(tǒng)升級改造的公告（2020年 第72號）

為保障新修訂《藥品注冊管理辦法》順利實施，目前國家藥監(jiān)局正在抓緊對藥品注冊相關系統(tǒng)進行升級改造。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378193.html

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關于舉辦化學仿制藥注射劑一致性評價技術研討會的通知

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門及相關單位為貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號），加快推進化學仿制藥注射劑一致性評價工作，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心與中國藥品監(jiān)督管理研究會將于2020年7月聯(lián)合舉辦“化學仿制藥注射劑一致性評價技術研討會”。

法規(guī)鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=0702a0c577711f9f

02、征求意見稿

_國家藥審中心關于公開征求《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南》意見的通知

_國家藥審中心關于公開征求《化學藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術指南》意見的通知

_關于公開征求《抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請安全性總結(jié)資料準備技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

_國家藥審中心關于公開征求ICH《Q12：藥品生命周期管理的技術和監(jiān)管考慮》及附件中文翻譯稿意見的通知

_國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心關于公開征求《藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)藥品安全信用檔案管理制度（征求意見稿）》意見的通知

_國家藥審中心關于公開征求《兒童用藥（化學藥品）藥學開發(fā)指導原則（征求意見稿）》意見的通知

_國家藥審中心關于公開征求《地舒單抗注射液生物類似藥（骨質(zhì)疏松適應癥）臨床試驗設計指導原則》意見的通知

_國家藥審中心關于公開征求《單臂試驗支持注冊的抗腫瘤創(chuàng)新藥申請上市前臨床方面溝通交流技術指導原則》意見的通知

_國家藥典委員會關于鹽酸倍他洛爾國家藥品標準草案的公示

_國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關于公開征求《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

國家藥監(jiān)局藥品審評中心關于公開征求《放射性體內(nèi)診斷藥物臨床評價技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

03、藥品批準上市

國家藥監(jiān)局批準澤布替尼膠囊上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準百濟神州（蘇州）生物科技有限公司1類創(chuàng)新藥澤布替尼膠囊（商品名：百悅澤）上市，用于既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/377969.html

04、藥品批準上市

國家藥典委員會關于實行《中國藥典》藥用輔料標準品種監(jiān)護人管理的通知

在各相關方的共同努力下，2020年版《中國藥典》已完成編制。藥用輔料作為藥品的重要組成部分，其《中國藥典》標準受到藥用輔料及藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、使用和監(jiān)管各方的廣泛關注。為確保相關標準的正確執(zhí)行和持續(xù)改進，對《中國藥典》藥用輔料標準實行“品種監(jiān)護人”管理。

法規(guī)鏈接：http://www.chp.org.cn/view/ff80808172917da70172c02510637811?a=XWJX

不再入藥！穿山甲從藥典中除名

在最新出版的2020年版《中國藥典》(一部)中，穿山甲、馬兜鈴、天仙藤、黃連羊肝丸等四個品種未被繼續(xù)收載。