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01、公告發(fā)布

國(guó)家器審中心關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械按第二類申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)技術(shù)審評(píng)確認(rèn)為第三類的退出注冊(cè)程序及后續(xù)處理方式的通告（2020年第17號(hào)）

近期，國(guó)家器審中心審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)多起進(jìn)口醫(yī)療器械按第二類申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，經(jīng)技術(shù)審評(píng)確認(rèn)為第三類，需退出注冊(cè)程序并重新申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的情況?，F(xiàn)將在審項(xiàng)目退出注冊(cè)程序，以及按照確定的管理類別重新申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的操作方式通告。

法規(guī)鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/21038.html

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布肌腱韌帶固定系統(tǒng)等5項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第36號(hào)）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《肌腱韌帶固定系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《3D打印髖臼杯產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《3D打印人工椎體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《整形用面部植入假體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378013.html

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布熱濕交換器等8項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2020年 第39號(hào))

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了熱濕交換器等8項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378183.html

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)135個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2020年 第71號(hào))

2020年5月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品135個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品79個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品32個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)。

法規(guī)鏈接：http://www.cmdi.org.cn/publish/default/zhixuntop_1/content/2020062212074110853.htm

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知  藥監(jiān)綜械管〔2020〕57號(hào) 

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄獨(dú)立軟件的監(jiān)督檢查，指導(dǎo)監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查和檢查結(jié)果評(píng)估，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/377993.html

02、征求意見(jiàn)稿

國(guó)家器審中心關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械軟件技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知 

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料要求，并統(tǒng)一審評(píng)要求，國(guó)家器審中心組織修訂了《醫(yī)療器械軟件技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版征求意見(jiàn)稿）》（附件1），即日起公開(kāi)征求意見(jiàn)。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/377993.html

國(guó)家器審中心關(guān)于征集《人細(xì)小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息的通知

為指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)人細(xì)小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑的注冊(cè)申報(bào)，進(jìn)一步做好相關(guān)技術(shù)審評(píng)工作，國(guó)家器審中心現(xiàn)已啟動(dòng)《人細(xì)小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》的編制工作，希望正在或者預(yù)期進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品變更注冊(cè)申報(bào)的生產(chǎn)企業(yè)積極參與配合我們的工作。為便于聯(lián)系和溝通交流，現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息（包括已有獲批產(chǎn)品并且正在或預(yù)期進(jìn)行人細(xì)小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑生產(chǎn)的企業(yè)）。

法規(guī)鏈接：http://www.cmdi.org.cn/publish/default/zhixuntop_1/content/2020061200032611581.htm

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械未知可瀝濾物評(píng)價(jià)方法建立及表征技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知 

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《醫(yī)療器械未知可瀝濾物評(píng)價(jià)方法建立及表征技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)文獻(xiàn)調(diào)研、專題研討、專家研討等程序形成了征求意見(jiàn)稿，即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。

法規(guī)鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/21163.html

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版，征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化，提高審批效率，加快產(chǎn)品上市，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄進(jìn)行了修訂，起草了《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版，征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)于2020年7月31日前，將意見(jiàn)或建議以電子郵件方式反饋至ylqxzc@sina.cn，郵件主題請(qǐng)注明“需臨床試驗(yàn)審批醫(yī)療器械目錄反饋意見(jiàn)”。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2102/378351.html