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01、公告發(fā)布

國家器審中心關(guān)于進口醫(yī)療器械按第二類申請產(chǎn)品注冊經(jīng)技術(shù)審評確認(rèn)為第三類的退出注冊程序及后續(xù)處理方式的通告（2020年第17號）

近期，國家器審中心審評過程中發(fā)現(xiàn)多起進口醫(yī)療器械按第二類申請產(chǎn)品注冊，經(jīng)技術(shù)審評確認(rèn)為第三類，需退出注冊程序并重新申請產(chǎn)品注冊的情況?，F(xiàn)將在審項目退出注冊程序，以及按照確定的管理類別重新申請產(chǎn)品注冊的操作方式通告。

法規(guī)鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/21038.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布肌腱韌帶固定系統(tǒng)等5項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第36號）

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《肌腱韌帶固定系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《3D打印髖臼杯產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《3D打印人工椎體注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《整形用面部植入假體注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378013.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布熱濕交換器等8項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2020年 第39號)

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織制定了熱濕交換器等8項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378183.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊135個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2020年 第71號)

2020年5月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品135個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品79個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品32個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品3個。

法規(guī)鏈接：http://www.cmdi.org.cn/publish/default/zhixuntop_1/content/2020062212074110853.htm

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知  藥監(jiān)綜械管〔2020〕57號 

為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄獨立軟件的監(jiān)督檢查，指導(dǎo)監(jiān)管部門開展現(xiàn)場檢查和檢查結(jié)果評估，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/377993.html

02、征求意見稿

國家器審中心關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械軟件技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版征求意見稿）》意見的通知 

為進一步規(guī)范醫(yī)療器械軟件注冊申報資料要求，并統(tǒng)一審評要求，國家器審中心組織修訂了《醫(yī)療器械軟件技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版征求意見稿）》（附件1），即日起公開征求意見。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/377993.html

國家器審中心關(guān)于征集《人細(xì)小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息的通知

為指導(dǎo)注冊申請人對人細(xì)小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑的注冊申報，進一步做好相關(guān)技術(shù)審評工作，國家器審中心現(xiàn)已啟動《人細(xì)小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》的編制工作，希望正在或者預(yù)期進行相關(guān)產(chǎn)品變更注冊申報的生產(chǎn)企業(yè)積極參與配合我們的工作。為便于聯(lián)系和溝通交流，現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息（包括已有獲批產(chǎn)品并且正在或預(yù)期進行人細(xì)小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑生產(chǎn)的企業(yè)）。

法規(guī)鏈接：http://www.cmdi.org.cn/publish/default/zhixuntop_1/content/2020061200032611581.htm

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械未知可瀝濾物評價方法建立及表征技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2020年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《醫(yī)療器械未知可瀝濾物評價方法建立及表征技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)文獻(xiàn)調(diào)研、專題研討、專家研討等程序形成了征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

法規(guī)鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/21163.html

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版，征求意見稿）》意見

為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，推進監(jiān)管科學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化，提高審批效率，加快產(chǎn)品上市，國家藥品監(jiān)督管理局組織對需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄進行了修訂，起草了《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版，征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2020年7月31日前，將意見或建議以電子郵件方式反饋至ylqxzc@sina.cn，郵件主題請注明“需臨床試驗審批醫(yī)療器械目錄反饋意見”。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2102/378351.html