近日，中檢院發(fā)布人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)兩項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿，全文如下：
醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第 1 部分：術(shù)語(yǔ)》 征求意見(jiàn)稿
本標(biāo)準(zhǔn)主要考慮人工智能醫(yī)療器械安全性、有效性、風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量管理的方法和定義，基于此規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)價(jià)使用的術(shù)語(yǔ)和定義，本標(biāo)準(zhǔn)適用于人工智能醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域內(nèi)從事科研、生產(chǎn)、監(jiān)督檢驗(yàn)和臨床應(yīng)用等方面的技術(shù)人員使用。本標(biāo)準(zhǔn)考慮條理化和關(guān)聯(lián)性，對(duì)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行分類(lèi)組織，分類(lèi)的原則為：基礎(chǔ)技術(shù)術(shù)語(yǔ)之外，按照學(xué)科專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域進(jìn)行劃分，分為器械產(chǎn)品分類(lèi)、數(shù)據(jù)集、性能指標(biāo)、安全、應(yīng)用場(chǎng)景。為對(duì)術(shù)語(yǔ)給予更好的表達(dá)，在附錄中給出部分評(píng)價(jià)指標(biāo)的計(jì)算公式說(shuō)明。
本部分按照 GB/T 1.1-2020 《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)是人工智能醫(yī)療器械相關(guān)術(shù)語(yǔ)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，在制定過(guò)程中，主要參考了現(xiàn)有國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 5271系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 11457-2006《軟件工程術(shù)語(yǔ)》、GB/T 32400-2015《信息技術(shù) 云計(jì)算》、GB 34960.5-2018 《信息技術(shù)服務(wù) 治理 第5部分：數(shù)據(jù)治理規(guī)范》、GB/T 35273-2017《信息安全技術(shù) 個(gè)人信息安全規(guī)范》、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 2382:2015《Information technology—Vocabulary》等，以及《計(jì)算機(jī)科學(xué)技術(shù)名詞》（ISBN 978-7-03-059487-7）圖書(shū)。在本標(biāo)準(zhǔn)制定的過(guò)程中，未涉及有爭(zhēng)議項(xiàng)目。
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醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第2 部分：數(shù)據(jù)集通用要求》征求意見(jiàn)稿
1. 標(biāo)準(zhǔn)制定的意義、原則
數(shù)據(jù)集是人工智能醫(yī)療器械研發(fā)、測(cè)試、監(jiān)管的重要資源，對(duì)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響。當(dāng)前，用于人工智能醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)集開(kāi)發(fā)十分活躍，但質(zhì)量控制較為薄弱，對(duì)數(shù)據(jù)集質(zhì)量特性缺乏系統(tǒng)性的描述和要求，對(duì)數(shù)據(jù)集質(zhì)量的驗(yàn)證缺乏客觀定量的指標(biāo)與方法。
人工智能醫(yī)療器械使用的數(shù)據(jù)集質(zhì)量涉及交叉學(xué)科，相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)尚處于空白。信息技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T 36073—2018、GB/T 36344-2018）提出了數(shù)據(jù)管理能力成熟度評(píng)估、數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)的理念，但缺乏對(duì)醫(yī)學(xué)場(chǎng)景和人工智能醫(yī)療器械特殊風(fēng)險(xiǎn)的考慮，難以提供對(duì)人工智能醫(yī)療器械使用的數(shù)據(jù)集質(zhì)量特性的系統(tǒng)描述。衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)（如WS/T 305-2009、WS 539-2017）
提出了元數(shù)據(jù)規(guī)范、元數(shù)據(jù)屬性要求等概念，同樣缺乏數(shù)據(jù)集質(zhì)量特性和質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容，與人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量未建立銜接。
行業(yè)內(nèi)不同廠(chǎng)商、醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)都在從事數(shù)據(jù)集的建設(shè)，在數(shù)據(jù)集的描述、評(píng)價(jià)與質(zhì)控等方面也存在普遍的差異。
基于上述現(xiàn)狀，本標(biāo)準(zhǔn)描述了人工智能醫(yī)療器械所使用的數(shù)據(jù)集的質(zhì)量通用要求。該基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將形成統(tǒng)一的質(zhì)量評(píng)價(jià)規(guī)范，促進(jìn)人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域數(shù)據(jù)集的整體建設(shè)與質(zhì)控能力，并且?guī)?dòng)人工智能醫(yī)療器械各細(xì)分領(lǐng)域數(shù)據(jù)集的規(guī)范化。
本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2020的起草規(guī)則編寫(xiě)。
2. 本標(biāo)準(zhǔn)性能指標(biāo)制定依據(jù)，對(duì)于有爭(zhēng)議指標(biāo)的處理及驗(yàn)證情況
本標(biāo)準(zhǔn)是人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)集質(zhì)量相關(guān)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，在制定過(guò)程中，綜合參考了醫(yī)療器械、信息技術(shù)、衛(wèi)生數(shù)據(jù)管理、臨床數(shù)據(jù)管理等相關(guān)領(lǐng)域的數(shù)據(jù)質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)方式，根據(jù)人工智能醫(yī)療器械技術(shù)特點(diǎn)編制而成。
與數(shù)據(jù)質(zhì)量要求有關(guān)的規(guī)范性引用文件和參考文獻(xiàn)包括YY/T 0287：2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南的通告（2016 年第112 號(hào)）》、《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》、GB/T 36344-2018《信息技術(shù) 數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)》、GB/T 34960.5：2018《信息技術(shù)服務(wù) 治理 第5 部分：數(shù)據(jù)治理規(guī)范》、GB/T 35295：2017《信息技術(shù) 大數(shù)據(jù) 術(shù)語(yǔ)》、GB/T 25000.12：2017《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)(SQuaRE) 第12 部分：數(shù)據(jù)質(zhì)量模型》等。
GB/T 11457-2006《信息技術(shù) 軟件工程術(shù)語(yǔ)》、WS/T 305-2009《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)規(guī)范》，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 19157-2013《Geographic Information-Data quality》、ISO 3951-1:2013《Sampling procedures for inspection by variables — Part 1: Specification for single sampling plans indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection
for a single quality characteristic and a single AQL》。
數(shù)據(jù)集的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法部分主要參考和對(duì)照了經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD，Organization for Economic Co-operation and Development）發(fā)布的推薦性指南《OECD Recommendation of the Council on Health Data Governance,OECD/LEGAL/0433》、歐盟發(fā)布的數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)手冊(cè)《Handbook on Data Quality Assessment Methods and Tools》、世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)質(zhì)量審核工具
《Data Quality Review (DQR) Toolkit》等文件內(nèi)容與實(shí)施細(xì)則。抽樣檢驗(yàn)方法主要參考文獻(xiàn)包括GB/T 2828.1-2012《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1 部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》、GB T 18391.1-2009《信息技術(shù) 元數(shù)據(jù)注冊(cè)系統(tǒng)（MDR） 第1 部分：框架》、GB/T 8054-2008《計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)型一次抽樣檢驗(yàn)程序及表》、GB/T 10111-2008《隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)
量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序》等。
本標(biāo)準(zhǔn)制定的過(guò)程中，未涉及有爭(zhēng)議指標(biāo)。
三、 主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證、預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果
本標(biāo)準(zhǔn)將選取4 個(gè)數(shù)據(jù)集開(kāi)展技術(shù)驗(yàn)證，包括單模態(tài)訓(xùn)練數(shù)據(jù)集、封閉式性能獨(dú)立測(cè)試集、多模態(tài)醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)集和企業(yè)自用數(shù)據(jù)集，技術(shù)驗(yàn)證由相關(guān)醫(yī)院、企業(yè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)完成。
驗(yàn)證內(nèi)容包括：
1. 數(shù)據(jù)集文檔檢查：根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)第4 章的要求，檢查數(shù)據(jù)集文檔內(nèi)容，驗(yàn)證各條款的適用性。
2. 數(shù)據(jù)質(zhì)量特性評(píng)價(jià)：針對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)第5 章提出的各項(xiàng)質(zhì)量測(cè)度，采用計(jì)數(shù)檢驗(yàn)、計(jì)量檢驗(yàn)、過(guò)程驗(yàn)證、測(cè)試用例等方法，對(duì)具體數(shù)據(jù)集的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，驗(yàn)證方法的可行性與科學(xué)性。
3. 數(shù)據(jù)集風(fēng)險(xiǎn)分析：針對(duì)數(shù)據(jù)集偏倚等問(wèn)題，對(duì)具體數(shù)據(jù)集開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析，形成研究資料，驗(yàn)證偏倚控制的可行性。
各驗(yàn)證單位上述內(nèi)容基礎(chǔ)上，對(duì)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的成本與收益進(jìn)行分析，形成綜述報(bào)告。本標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期提升人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)集開(kāi)發(fā)與評(píng)價(jià)活動(dòng)的規(guī)范性，促進(jìn)后續(xù)各細(xì)化領(lǐng)域數(shù)據(jù)集的標(biāo)準(zhǔn)化，為人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供質(zhì)量保障。
四、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國(guó)際、國(guó)外同類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況，或與測(cè)試的國(guó)外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比情況
本標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 19157-2013《Geographic Information-Data quality》、ISO 3951-1:2013《Sampling procedures for inspection by variables — Part 1: Specification for single sampling plans indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection for a
single quality characteristic and a single AQL》的相關(guān)理念、方法描述無(wú)沖突。
本標(biāo)準(zhǔn)的制定參考了國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 36344-2018《信息技術(shù) 數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)》、GB/T 34960.5：2018《信息技術(shù)服務(wù) 治理 第5 部分：數(shù)據(jù)治理規(guī)范》、GB/T 35295：2017《信息技術(shù) 大數(shù)據(jù) 術(shù)語(yǔ)》、GB/T 25000.12：2017《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)(SQuaRE) 第12 部分：數(shù)據(jù)質(zhì)量模型》、GB/T 2828.1-2012《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1 部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》、GB T 18391.1-2009《信息技術(shù) 元數(shù)據(jù)注冊(cè)系統(tǒng)（MDR） 第1 部分：框架》、GB/T 8054-2008《計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)型一次抽樣檢驗(yàn)程序及表》、GB/T 10111-2008《隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序》、GB/T 11457-2006《信息技術(shù) 軟件工程術(shù)語(yǔ)》、YY/T 0287：2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》、WS/T 305-2009《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)規(guī)范》等涉及數(shù)據(jù)質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)沖突。
點(diǎn)擊下載《人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第2 部分：數(shù)據(jù)集通用要求》征求意見(jiàn)稿
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