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1.強(qiáng)生重磅抗癌藥在華提交兩項新上市申請。強(qiáng)生旗下楊森達(dá)雷妥尤單抗注射液(daratumumab injection)在中國提交的兩項新適應(yīng)癥上市申請獲CDE受理。去年7月，該藥在中國通過有條件批準(zhǔn)上市，用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）成年患者。達(dá)雷妥尤單抗是全球及中國首個獲批的CD38靶向單抗，已多次獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)展治療MM患者的適用范圍。2019年該產(chǎn)品銷售額近30億美元。據(jù)悉，該產(chǎn)品在中國登記了7項臨床研究，適應(yīng)癥涉及鼻型自然殺傷/T細(xì)胞淋巴瘤、系統(tǒng)性輕鏈型淀粉樣變性等。

2.羅欣藥業(yè)抗菌藥上市申請獲受理。山東羅欣藥業(yè)克林霉素磷酸酯注射液3類仿制藥上市申請獲CDE受理?？肆置顾亓姿狨プ⑸湟河煞ì斘鱽喥諒?qiáng)公司研發(fā)，1972年獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Cleocin Phosphate，適用于大多數(shù)革蘭氏陽性菌以及厭氧菌引起的各種感染性疾病。目前該原研產(chǎn)品尚未在國內(nèi)上市，國內(nèi)擁有該品種生產(chǎn)批件的企業(yè)共有74家，但尚未有企業(yè)通過一致性評價。2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端克林霉素注射劑銷售額達(dá)23.02億元。

3.信達(dá)生物IBI362啟動2型糖尿病臨床試驗。信達(dá)生物登記啟動IBI362在血糖控制不佳的中國2型糖尿病患者中的Ⅰb/Ⅱ期臨床。該研究評估IBI362多次皮下注射用于生活方式干預(yù)或二甲雙胍控制不佳的2型糖尿病患者的安全性、耐受性，確定其臨床使用的安全劑量范圍。IBI362（OXM3）是由禮來開發(fā)的一款處于臨床開發(fā)中期的GLP-1/GCGR雙受體激動劑，已在早期臨床試驗中顯示出有效的控制血糖及減輕受試者體重方面的作用，體現(xiàn)了其在治療糖尿病、肥胖及非酒精性脂肪性肝炎（NASH）方面的潛在療效。

4.再鼎CD20xCD3雙特異性抗體在中國申報臨床。再鼎醫(yī)藥與再生元（Regeneron ）聯(lián)合申報的REGN1979注射液的5項臨床申請獲CDE受理。REGN1979是再生元開發(fā)的一款CD20xCD3雙特異性抗體，已獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）和濾泡性淋巴瘤（FL）。在全球，REGN1979正在晚期濾泡性淋巴瘤、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤和其它淋巴瘤患者中開展多項臨床研究。再鼎醫(yī)藥擁有該雙抗在大中華區(qū)的開發(fā)和獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。

5.石藥集團(tuán)first-in-class骨癌新藥在中國申報臨床。石藥集團(tuán)旗下上海恩樂邁生物提交的1類新藥ALMB-0168注射液臨床申請獲CDE受理。ALMB-0168是石藥集團(tuán)自主研發(fā)的、具First-in-Class潛質(zhì)的一款Cx43靶向單抗藥物。臨床前體外和體內(nèi)的動物實驗顯示ALMB-0168能有效通過激活Cx43蛋白釋放抑癌性物質(zhì)而起到治療骨癌和癌癥骨轉(zhuǎn)移的作用。ALMB-0168用于治療骨癌的適應(yīng)癥已獲得FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定，并已獲批在澳大利亞開展骨癌和癌癥骨轉(zhuǎn)移的臨床試驗。  

1.全新機(jī)制抗HIV藥物獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)ViiV Healthcare公司開發(fā)的新型抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物Rukobia（fostemsavir）上市，適用于曾經(jīng)嘗試過多種HIV藥物療法，并且由于耐藥性、不耐受或安全性而未能成功治療的HIV感染者。在一項臨床試驗中，既往接受過5種或更多種HIV治療方案或有獲得性免疫缺陷綜合征病史的患者經(jīng)過24周Rukobia加其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物的治療后，53%的患者血液中HIV的RNA水平低到被認(rèn)為檢測不到。96周后，60%的患者HIV的RNA水平繼續(xù)受到抑制。

2.強(qiáng)生卡格列凈獲歐盟批準(zhǔn)治療糖尿病腎病。強(qiáng)生降糖藥Invokana（canagliflozin，卡格列凈）在歐盟獲批，用于2型糖尿病（T2D）患者治療糖尿病腎病(DKD)，其藥物標(biāo)簽中將納入里程碑CREDENCE試驗的重要腎臟預(yù)后數(shù)據(jù)。該結(jié)果表明，與安慰劑組相比，Invokana組在主要復(fù)合終點方面的風(fēng)險顯著降低30%(p＜0.0001)。主要復(fù)合終點由終末期腎?。‥SRD）、血清肌酐加倍、腎臟或心血管（CV）事件導(dǎo)致死亡組成。在歐洲，Invokana是近20年來首個獲批用于T2D患者減緩DKD進(jìn)展的藥物，也是唯一獲批可用于治療T2D患者DKD的SGLT2抑制劑。

3.創(chuàng)新快速起效鎮(zhèn)靜劑獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)Acacia公司靜脈注射苯二氮卓(benzodiazepine)鎮(zhèn)靜劑Byfavo(remimazolam)上市，用于誘導(dǎo)和維持接受醫(yī)療程序（時長30分鐘以內(nèi)）的成人患者在醫(yī)療程序過程中的鎮(zhèn)靜（sedation）。Byfavo的安全性在包含969例患者的3個關(guān)鍵性研究中得到證實，他們接受了結(jié)腸鏡或支氣管鏡檢查，其中630例患者使用了Byfavo。試驗結(jié)果表明，最常見的不良事件為血壓異常。

4.瑞德西韋獲歐盟有條件批準(zhǔn)。吉利德宣布，歐盟已批準(zhǔn)Veklury（remdesivir，瑞德西韋）有條件上市，用于治療新冠病毒感染引起的需要補(bǔ)充氧氣的新冠肺炎成年和青少年患者。在歐洲的有條件上市許可最初有效期為1年，但在提交和評估其他確證性數(shù)據(jù)后，可以延長或轉(zhuǎn)換為無條件上市許可。此前，瑞德西韋已獲FDA授予的緊急使用授權(quán)，以及日本的特殊批準(zhǔn)。一項發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的Ⅲ期臨床結(jié)果顯示，瑞德西韋顯著縮短COVID-19住院成人患者的恢復(fù)時間，且有改善死亡風(fēng)險的潛在獲益。

5.賽諾菲/再生元Kevzara治療新冠肺炎Ⅲ期失敗。賽諾菲和再生元聯(lián)合開展的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物Kevzara治療新冠肺炎Ⅲ期臨床未達(dá)到主要終點和次要終點。在需要機(jī)械通氣的COVID-19重癥患者中，與最佳支持治療方案相比，Kevzara 400mg與最佳支持治療聯(lián)合組患者較基線的改善至少1分的患者比例不具統(tǒng)計學(xué)意義的差異；兩組不良事件發(fā)生率分別為80%和77%；嚴(yán)重不良事件包括多器官功能障礙綜合征（Kevzara組6％，安慰劑組5％）和低血壓（Kevzara組4％，安慰劑組3％）。這項試驗?zāi)壳耙研纪Ｖ埂?/span>

6.Sarepta與Hansa Biopharma達(dá)成合作研發(fā)協(xié)議。致力于罕見病精準(zhǔn)療法的Sarepta公司與Hansa Biopharma公司達(dá)成協(xié)議，獲得獨(dú)家全球性許可，開發(fā)和推廣imlifidase作為一種預(yù)治療手段，擴(kuò)展治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）和肢帶型肌營養(yǎng)不良癥（LGMD）的基因療法的使用范圍。Sarepta的在研基因療法是一款基于AAV載體的基因療法。Imlifidase是一種抗體裂解酶，它特異性靶向的IgG并抑制IgG介導(dǎo)的免疫應(yīng)答。在給藥后幾小時內(nèi)可清除針對AAV的IgG抗體，讓基因療法的給藥和再次給藥成為可能。根據(jù)協(xié)議，Hansa將獲1000萬美元的前期付款，總額可能高達(dá)3.975億美元的額外開發(fā)、監(jiān)管和銷售里程碑付款。

1.他汀類藥物可降低新冠死亡率。武漢大學(xué)人民醫(yī)院研究團(tuán)隊的一項最新研究顯示，新冠肺炎住院患者使用他汀類藥物，可降低有創(chuàng)機(jī)械通氣、進(jìn)入重癥監(jiān)護(hù)病房及急性呼吸窘迫綜合征的發(fā)生率，降低患者血液炎癥因子水平，阻止新冠肺炎輕癥向重癥進(jìn)展，將病亡率從9.4%降至5.2%。這篇以武漢大學(xué)人民醫(yī)院中心實驗室張曉晶博士為第一作者、李紅良教授為通訊作者的研究論文在線發(fā)表于國際期刊《細(xì)胞·代謝》上。

2.2020版《中國藥典》12月30日起正式實施。國家藥監(jiān)局發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》，將于2020年12月30日起正式實施。2020年版《中國藥典》共收載品種5911種，與2015年版藥典5608種相比，增加5.5%。一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。二部化學(xué)藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個、總論4個。四部收載通用技術(shù)要求361個，其中制劑通則38個、檢測方法及其他通則281個、指導(dǎo)原則42個；藥用輔料收載335種。

3.發(fā)熱門診患者核酸檢測4-6小時出結(jié)果。國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加快提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)新冠病毒核酸檢測能力的通知》。通知提出，對于發(fā)熱門診患者的核酸檢測，要在6小時內(nèi)報告結(jié)果，爭取縮短至4小時報告；對于普通門急診、住院患者及陪護(hù)人員等人群的核酸檢測，原則上要在12小時內(nèi)報告結(jié)果；對于“愿檢盡檢”人群的核酸檢測，一般在24小時內(nèi)報告結(jié)果。各地要統(tǒng)一檢測報告單格式，檢測機(jī)構(gòu)要通過自助打印、網(wǎng)絡(luò)查詢等多種方式，為受檢者出具檢測報告。    

股市資訊

【麗珠集團(tuán)】【健康元】麗珠集團(tuán)與LTS Lohmann Therapie-Systeme AG簽署了《授權(quán)合作協(xié)議》，LTS將授予本公司阿塞那平透皮貼劑若干知識產(chǎn)權(quán)下的獨(dú)家、包含特許權(quán)使用費(fèi)、可轉(zhuǎn)授權(quán)的許可權(quán)

【貝達(dá)藥業(yè)】（1）非公開發(fā)行股票申請獲得深圳證券交易所受理（2）控股股東寧凱銘投資、貝成投資及丁列明博士在2020年1月22日至2020年7月2日期間合計持股變動494.6539萬股（占公司總股本的1.23%）

【白云山】控股子公司星群藥業(yè)和分公司何濟(jì)公藥廠、白云山制藥總廠、化學(xué)制藥廠于近日收到廣東省藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于?；撬犷w粒等21個藥品的《藥品再注冊批件》