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人工頸椎間盤假體置換包括上終板、髓核假體、下終板，由金屬及其合金、涂層材料、超高分子量聚乙烯或陶瓷等材料制成。

 

人工頸椎間盤假體研發(fā)要求

 

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)在預(yù)期用途、部件材料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、尺寸范圍、靜/動(dòng)態(tài)力學(xué)性能和磨損試驗(yàn)等方面與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行對比，以證明其具有相同的安全有效性。

 

（1）人工頸椎間盤假體及其組件靜態(tài)和動(dòng)態(tài)力學(xué)性能試驗(yàn)

為了證明產(chǎn)品可以長期安全有效地應(yīng)用于預(yù)期患者，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的情況選擇相應(yīng)的試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證，在申報(bào)的產(chǎn)品中針對每種測試選擇最差情況的產(chǎn)品實(shí)施相應(yīng)力學(xué)性能試驗(yàn)，最差情況的選擇應(yīng)說明理由，必要時(shí)采用有限元分析方法并給出分析報(bào)告。

頸椎間盤假體及其組件靜態(tài)和動(dòng)態(tài)力學(xué)測試項(xiàng)目包括但不限于：

靜態(tài)軸向壓縮測試；

靜態(tài)剪切壓縮測試；

靜態(tài)全器械推出；

靜態(tài)嵌件推出；

靜態(tài)沉陷測試；

軸向壓縮蠕變試驗(yàn)；

碰撞試驗(yàn)；

半脫位試驗(yàn)；

終板彎曲試驗(yàn)；

扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)；

動(dòng)態(tài)軸向壓縮測試；

動(dòng)態(tài)剪切壓縮測試；

開發(fā)者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)選擇相關(guān)試驗(yàn)，如不適用應(yīng)說明不適用的理由。

 

（2）人工頸椎間盤假體磨損試驗(yàn)

開發(fā)者應(yīng)對產(chǎn)品關(guān)節(jié)面的匹配合理性予以論證，如摩擦面選擇依據(jù)、關(guān)節(jié)面尺寸對磨損量的影響等，并選取預(yù)期配合使用關(guān)節(jié)面的最差情形提供磨損試驗(yàn)，提供其結(jié)果可接受的依據(jù)。

磨損試驗(yàn)應(yīng)依據(jù)ISO 18192-1-2011（注：本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同）或ASTMF2423-2011標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

開發(fā)者應(yīng)依據(jù)ISO 17853-2011或ASTM F1877-2016或ASTM F561-2013標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品的磨損顆粒分析評估，如顆粒形狀、粒徑分布等；

如磨損顆粒未經(jīng)全面評價(jià)，還應(yīng)進(jìn)行如下實(shí)驗(yàn)：

注射磨損試驗(yàn)所得不同粒徑的磨損顆粒至家兔硬脊膜外腔試驗(yàn)，應(yīng)評價(jià)磨損碎屑的局部反應(yīng)和全身反應(yīng)，如生物相容性、神經(jīng)反應(yīng)、組織反應(yīng)和毒性。組織學(xué)觀察應(yīng)關(guān)注動(dòng)物脊髓、硬腦膜和局部淋巴結(jié)，同時(shí)建議對其他的組織和器官進(jìn)行評價(jià)，如心臟、肺、肝、脾、腎和胰腺等器官的變化，觀察時(shí)間點(diǎn)應(yīng)包含植入后3個(gè)月和6個(gè)月，但根據(jù)材料或器械的不同，必要時(shí)可能需要更長的時(shí)間進(jìn)行觀察。

 

（3）產(chǎn)品涂層力學(xué)測試研究

磷酸鈣涂層應(yīng)符合ASTM F1609-2014標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

羥基磷灰石涂層應(yīng)符合GB 23101.2-2008的規(guī)定。

對于熱噴涂于上、下終板表面的涂層，應(yīng)規(guī)定涂層厚度、孔隙率和平均孔隙率截距的要求，可參考ASTM F1854-2015標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，提供測試方法和評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并按照ASTM F1044-2011、F1147-2011、F1160-2014分別進(jìn)行剪切試驗(yàn)、拉伸試驗(yàn)、剪切和彎曲疲勞試驗(yàn)。一般情況下，剪切強(qiáng)度應(yīng)不低于20MPa，拉伸強(qiáng)度應(yīng)不低于22MPa，疲勞試驗(yàn)應(yīng)經(jīng)歷107正應(yīng)力循環(huán)或持續(xù)到樣件失效。還應(yīng)按照ASTM F1978-2012進(jìn)行耐磨性能試驗(yàn)，涂層的磨損滿足100個(gè)周期后，質(zhì)量損耗總值小于65mg。如果涂層不是永久性的，應(yīng)通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及適當(dāng)?shù)慕M織學(xué)分析，說明其在體內(nèi)的降解產(chǎn)物，并詳述其降解機(jī)制、化學(xué)反應(yīng)的類型、涂層或降解產(chǎn)物是否會(huì)引起周圍組織的損傷。

 

（4）針對高交聯(lián)超高分子量聚乙烯部件，應(yīng)按YY/T 0811-2010要求列出材料各參數(shù)接受限及其確定的依據(jù)。

 

（5）市場未出現(xiàn)的新設(shè)計(jì)型式的產(chǎn)品，應(yīng)選擇相應(yīng)動(dòng)物試驗(yàn)?zāi)Ｐ蛯εR床使用中預(yù)期的解剖結(jié)構(gòu)、生理學(xué)、生物力學(xué)和體內(nèi)載荷進(jìn)行評估，建議針對產(chǎn)品選取山羊、綿羊、犬、靈長類動(dòng)物中的一種進(jìn)行頸椎間盤假體置換試驗(yàn)。

 

（6）陶瓷關(guān)節(jié)面的性能要求：應(yīng)提供不同材質(zhì)部件間結(jié)合強(qiáng)度，關(guān)節(jié)面的表面粗糙度確定依據(jù)。

 

（7）MRI兼容性測試

開發(fā)者應(yīng)對申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行MRI兼容性的相關(guān)驗(yàn)證，需根據(jù)ASTM F2052-2015、ASTM F2213-2011、ASTM F2182-2011a、ASTM F2119-2013對產(chǎn)品在核磁環(huán)境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項(xiàng)目進(jìn)行評估。應(yīng)根據(jù)研究報(bào)告，列出MRI試驗(yàn)設(shè)備、磁場強(qiáng)度、比吸收率（SAR）等試驗(yàn)參數(shù)及溫升、位移力、扭矩及偽影評估結(jié)果，相關(guān)信息在說明書中予以明示。

 

2.產(chǎn)品滅菌確認(rèn)

對于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需明確輻照劑量及相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告，具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)。

對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需提供滅菌結(jié)果確認(rèn)和過程控制報(bào)告，具體可參照GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)。

 

3.產(chǎn)品有效期（貨架壽命）的驗(yàn)證

滅菌產(chǎn)品應(yīng)參照《無源植入性醫(yī)療器械貨架壽命申報(bào)資料指導(dǎo)原則》進(jìn)行產(chǎn)品有效期（貨架壽命）的驗(yàn)證。不同包裝的產(chǎn)品應(yīng)分別進(jìn)行驗(yàn)證。滅菌驗(yàn)證中需要明確滅菌產(chǎn)品的包裝材料、包裝工藝及方法、加速老化試驗(yàn)或/和實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)報(bào)告。加速老化試驗(yàn)中應(yīng)明確試驗(yàn)溫度、濕度、加速老化時(shí)間的確定依據(jù)；老化試驗(yàn)后需要對包裝完整性和包裝強(qiáng)度的評價(jià)試驗(yàn)，如染色液穿透試驗(yàn)、氣泡試驗(yàn)、材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、模擬運(yùn)輸?shù)?；?/span>開發(fā)者提供其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的滅菌驗(yàn)證資料，則應(yīng)進(jìn)行其與本次申報(bào)產(chǎn)品在原材料、滅菌方法、滅菌劑量、包裝材料、包裝工藝、包裝方式及其它影響阻菌性能的因素方面具有等同性的證明。

 

4.生物相容性評價(jià)

產(chǎn)品的生物學(xué)安全性評價(jià)應(yīng)按照GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》中的系統(tǒng)方法框圖進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，在缺乏相關(guān)數(shù)據(jù)時(shí)，補(bǔ)充進(jìn)行必要的生物相容性測試。

 

人工頸椎間盤假體的常見危害舉例

可預(yù)見的危害	危害舉例及形成因素
生物相容性方面的 危害	人工頸椎間盤假體產(chǎn)品材料（包括如表面涂層處理后）生物不相容，如：毒性、致熱源等
化學(xué)危害	化學(xué)成分不符
	金屬腐蝕
	產(chǎn)品清洗后的酸堿性
	加工過程中使用的材料（清潔劑等）未能有效清除
	環(huán)氧乙烷滅菌后的環(huán)氧乙烷殘留
生物學(xué)方面的危害	產(chǎn)品未能有效滅菌
	產(chǎn)品包裝未能有效阻菌
	交叉感染
機(jī)械能方面的危害	疲勞性能
	磨損
	配合尺寸不符，松動(dòng)、位移、脫位
	產(chǎn)品表面缺陷
產(chǎn)品使用錯(cuò)誤的危害	操作者應(yīng)經(jīng)過何種培訓(xùn)
	手術(shù)時(shí)，選擇了不適當(dāng)?shù)囊?guī)格型號(hào)的產(chǎn)品
說明書、標(biāo)簽方面的危害	說明書不完整，不符合要求
	標(biāo)簽內(nèi)容缺失、錯(cuò)誤
	可追溯標(biāo)記
……

人工頸椎間盤假體的產(chǎn)品技術(shù)要求

技術(shù)要求中包括但不限于如下項(xiàng)目：

產(chǎn)品涉及的材料化學(xué)成分、顯微組織、力學(xué)性能、表面質(zhì)量、產(chǎn)品尺寸和公差、涂層相關(guān)性能、關(guān)節(jié)面粗糙度、關(guān)節(jié)面的耐磨性能、無菌、高分子材料部件累計(jì)輻射劑量。

 

人工頸椎間盤假體相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 10610-2009產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS）表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T 16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)

GB 18278 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌系列標(biāo)準(zhǔn)

GB 18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制系列標(biāo)準(zhǔn)

GB 18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌系列標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 19701.1-2005 超高分子量聚乙烯第1部分：粉料

GB/T 19701.2-2005 超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料

GB 23101.2-2008 外科植入物羥基磷灰石第2部分：羥基磷灰石涂層

YY 0117.1-2005 外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件Ti6Al4V鈦合金鍛件

YY 0117.2-2005 外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件ZTi6Al4V鈦合金鑄件

YY 0117.3-2005 外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件鈷鉻鉬合金鑄件

YY/T 0343-2002 外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)

YY/T 0772.3-2009 外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法

YY/T 0772.4-2009 外科植入物超高分子量聚乙烯第4部分：氧化指數(shù)測試方法

YY/T 0772.5-2009 外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分：形態(tài)評價(jià)方法

YY/T 0811-2010 外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標(biāo)準(zhǔn)要求

ISO 4287-1997    產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS）表面結(jié)構(gòu)：輪廓法術(shù)語、定義及表面結(jié)構(gòu)參數(shù)

ISO 6474-1-2010 外科植入物陶瓷材料第1部分：高純氧化鋁基陶瓷材料

ISO 6474-2-2012 外科植入物陶瓷材料第2部分：氧化鋯強(qiáng)化型高純氧化鋁基復(fù)合材料

ISO 14630-2012   無源外科植入物通用要求

ISO 21534-2007無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求

ASTM F1044-2011 磷酸鈣涂層和金屬涂層的剪切試驗(yàn)方法

ASTM F1147-2011 磷酸鈣涂層和金屬涂層的拉伸試驗(yàn)方法

ASTM F1160-2014 磷酸鈣涂層、金屬涂層和磷酸鈣/金屬復(fù)合涂層的剪切疲勞試驗(yàn)與彎曲疲勞試驗(yàn)方法

ASTM F1580-2012 外科植入物涂層用鈦及鈦6鋁4釩合金粉

ASTM F1854-2015 外科植入物用多孔涂層立體學(xué)評價(jià)的試驗(yàn)方法

ASTM F1978-2012 使用Taber研磨機(jī)測試金屬熱噴涂涂層耐磨性的試驗(yàn)方法

ASTM F2346-2011 椎間盤假體靜態(tài)和動(dòng)態(tài)性能試驗(yàn)方法

ASTM F2423-2011 全椎間盤假體功能、運(yùn)動(dòng)和磨損評價(jià)和試驗(yàn)方法

ASTM F2052-2015測量磁共振環(huán)境中醫(yī)療設(shè)備磁感應(yīng)位移力的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

ASTM F2213-2006（2011）測量磁共振環(huán)境中無源植入物上磁感應(yīng)扭矩的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

ASTM F2182-2011a 測定磁共振成像中交變磁力線中植入物發(fā)熱標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

ASTM F2119-2013 評定無源植入物磁共振圖像偽影的試驗(yàn)方法

ASTM F2193-2014脊柱植入物外固定用部件規(guī)格與試驗(yàn)方法

ASTM F2267-2011 測量融合器軸向壓縮載荷的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

ASTMF2077-2014椎間融合裝置的試驗(yàn)方法

ISO18192全椎間盤假體的磨損系列標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F1609-2014植入性磷酸鈣涂層標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

ASTM F1877-2016粒度特征標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施規(guī)程

GB 23101.1-2008 羥基磷灰石第1部分：羥基磷灰石陶瓷

GB 23101.2-2008 羥基磷灰石第2部分：羥基磷灰石涂層

GB 23101.3-2010 羥基磷灰石第3部分：結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征

GB 23101.4-2008 羥基磷灰石第4部分：涂層粘結(jié)強(qiáng)度的測定