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醫(yī)療器械的基本要求是安全、有效。在國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇《醫(yī)療器械和體外診斷試劑醫(yī)療器械安全和性能基本原則》文件中[IMDRF “Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices”（IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2018）], 采用了ISO/IEC Guide 51：2014中的內(nèi)容，對(duì)安全的定義為“無(wú)不可接受風(fēng)險(xiǎn)（Freedom from unacceptable risk）”；對(duì)有效的定義為“醫(yī)療器械在絕大多數(shù)目標(biāo)人群中具有顯著臨床效果的能力（The ability of a medical device or IVD medical device to provide clinically significant results in a significant portion of the target population）”。

 

醫(yī)用電氣設(shè)備有哪些風(fēng)險(xiǎn)呢？

 

自19世紀(jì)末期（1893年）發(fā)明電器產(chǎn)品開(kāi)始，人們就發(fā)現(xiàn)電器產(chǎn)品有起火危險(xiǎn)。20世紀(jì)初，人們又注意到電擊傷人的危險(xiǎn)。隨后，逐步注意到有害輻射及爆炸傷人等危險(xiǎn)。隨著科技進(jìn)步, 新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)和更新，以及新材料、新工藝、新技術(shù)的綜合應(yīng)用, 危險(xiǎn)源也越來(lái)越多。

 

面對(duì)電器設(shè)備安全方面的危險(xiǎn)，人們逐步開(kāi)始對(duì)電器設(shè)備的所有安全領(lǐng)域進(jìn)行了研究。不僅認(rèn)識(shí)到電擊方面的危險(xiǎn)，還認(rèn)識(shí)到電氣設(shè)備存在著機(jī)械、輻射、超溫、起火、爆炸等等其它方面的安全危險(xiǎn)。電擊危險(xiǎn)不過(guò)是電氣設(shè)備安全的一個(gè)重要方面。

 

鑒于電氣設(shè)備可能存在著諸多危險(xiǎn)，人們認(rèn)識(shí)到要對(duì)電氣設(shè)備的安全進(jìn)行規(guī)范，已達(dá)到規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的目的。1906年國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）正式成立，它是世界范圍內(nèi)最早的非政府性民間電工領(lǐng)域的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。其宗旨是在電子、電氣領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化方面促進(jìn)國(guó)際合作，制訂、發(fā)布電子、電氣領(lǐng)域的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。IEC設(shè)有的技術(shù)委員會(huì)(TC)、分技術(shù)委員會(huì)(SC)和工作組(WG)，技術(shù)委員會(huì)是制訂IEC國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)機(jī)構(gòu)。IEC/TC62是負(fù)責(zé)醫(yī)用電氣設(shè)備的技術(shù)委員會(huì)。它首先出版了IEC 513《醫(yī)用電氣設(shè)備安全準(zhǔn)則》，1977年出版了IEC 601-1(1977)《醫(yī)用電氣設(shè)備的安全  第一部分：通用要求》,1984年出版了IEC 601-1(1977)的第一號(hào)修訂。隨著科技的進(jìn)步、標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)踐檢驗(yàn),新要求不斷涌現(xiàn)，測(cè)量方法日趨完善。在此基礎(chǔ)上，出版了第二版IEC 601-1(1988)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》。又于1991年和1995年分別對(duì)第二版發(fā)布了第一號(hào)和第二號(hào)修訂。目前，已經(jīng)發(fā)布了第3.1版IEC 60601-1:2012。目前國(guó)標(biāo)GB9706.1-2007等同采用的是第二版IEC 60601-1(1988)。

 

對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備來(lái)說(shuō)，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，最基本的要求就是要滿足醫(yī)用電氣設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)。如GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》，當(dāng)然有些產(chǎn)品還有專用安全標(biāo)準(zhǔn)，也需要同時(shí)滿足。

 

醫(yī)用電氣設(shè)備與患者、操作者及周?chē)h(huán)境之間存在著特殊的關(guān)系，因此醫(yī)用電氣設(shè)備不同于其他電氣設(shè)備。以下幾個(gè)方面在此關(guān)系中起重要作用：

 

（1）患者和操作者無(wú)法覺(jué)察存在某些潛在的危險(xiǎn)，如電離輻射或高頻輻射等。

（2）患者可能因生病、不省人事、被麻醉、不能活動(dòng)等原因而無(wú)正常反應(yīng)。

（3）當(dāng)患者皮膚因被穿刺或接受治療而使皮膚電阻變得很低時(shí)，患者皮膚對(duì)電流無(wú)正常防護(hù)能力。

（4）生命機(jī)能的維持或替代可能取決于醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)的可靠性。

（5）患者同時(shí)與多個(gè)醫(yī)用電氣設(shè)備相連接。

（6）高功率的醫(yī)用電氣設(shè)備和靈敏的小信號(hào)醫(yī)用電氣設(shè)備經(jīng)常是特定的組合。

（7）通過(guò)與皮膚接觸和（或）向內(nèi)部器官插入探頭，將電路直接應(yīng)用于人體。

（8）醫(yī)用電氣設(shè)備使用的環(huán)境條件，特別是手術(shù)室里，可能同時(shí)存在著濕氣、水分和（或）由空氣、氧或氧化亞氮與麻醉劑或清潔劑組合的混合氣，會(huì)引起火災(zāi)或爆炸危險(xiǎn)。

 

基于上述醫(yī)用電氣設(shè)備的特殊情況，在正常使用和可預(yù)見(jiàn)的誤用情況以及正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，都要求醫(yī)用電氣設(shè)備是安全的，醫(yī)用電氣設(shè)備主要考慮有六個(gè)方面的安全試驗(yàn)要求：

 

第一，對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)；

第二，對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)；

第三，對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)；

第四，結(jié)構(gòu)方面的要求；

第五，對(duì)不需要的或過(guò)量輻射危險(xiǎn)的防護(hù)；

第六，對(duì)易燃麻醉氣體的防護(hù)。

 

一.   對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

 

醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成盡可能避免在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí)發(fā)生電擊的危險(xiǎn)，從這一要求可以看出醫(yī)用電氣設(shè)備不但要在“正常使用”條件下，還應(yīng)在“單一故障”條件下避免電擊的危險(xiǎn)，這也是醫(yī)用電氣設(shè)備不同于其他設(shè)備安全要求的關(guān)鍵所在。

 

為了防止電擊危害，可以采?。合拗齐妷夯蚰芰?、帶電部加外殼和防護(hù)罩、和帶電部分隔離、保護(hù)接地、減少流經(jīng)人體能引起刺激作用的電流值、采用質(zhì)量和結(jié)構(gòu)就能滿足要求的絕緣等。

 

1.電壓或能量的限制

 

（1）用插頭與網(wǎng)電源連接的設(shè)備，網(wǎng)電源部分在設(shè)計(jì)上盡量不要使用電容器。如果避免不了，則線-地之間可以使用小于3000pF的干擾抑制電容器（≤250V電壓）或小于5000pF的干擾抑制電容器（≤125V電壓），線-線之間可以使用小于0.1μF的干擾抑制電容器，否則設(shè)備要設(shè)計(jì)成在從網(wǎng)電源拔出插頭后的1s內(nèi)，各插腳之間、各插腳與設(shè)備機(jī)殼之間的電壓不超過(guò)60V。這個(gè)要求主要是保護(hù)操作者和維修人員，避免在拔出設(shè)備的電源插頭后，觸及電源插頭而導(dǎo)致電擊的危險(xiǎn)。

 

（2）醫(yī)用電氣設(shè)備盡量不要設(shè)計(jì)成正常使用時(shí)有可調(diào)節(jié)的孔蓋。如果避免不了，則孔蓋內(nèi)部不要有可觸及的電容器，否則要設(shè)計(jì)成斷電后的瞬間，電容器或與其相連帶電部件的剩余電壓不超過(guò)60V或者能量不超過(guò)2mJ。這個(gè)要求主要是保護(hù)維修人員，避免維修人員在修理設(shè)備時(shí)觸及到設(shè)備內(nèi)的電容而導(dǎo)致電擊的危險(xiǎn)。

 

2.外殼和防護(hù)罩

 

外殼和防護(hù)罩用來(lái)防護(hù)人與帶電部分接觸，或防止與保護(hù)絕緣故障后可能帶電的部分接觸，它們同時(shí)也用來(lái)防止其他危險(xiǎn)（機(jī)械的、熱的、化學(xué)的等）。

 

醫(yī)用電氣設(shè)備的外殼和保護(hù)罩必須設(shè)計(jì)成能防止“意外接觸”帶電部件。比如：手掌、伸直或彎曲的手指、手里拿的筆、項(xiàng)鏈或類似的懸掛物、調(diào)節(jié)用的螺絲刀等等。

 

（1）外殼和防護(hù)罩應(yīng)“封閉得能防止與帶電部分以及在單一故障狀態(tài)下可能帶電的部分接觸”。外殼和防護(hù)罩包括正常使用時(shí)不用工具即可打開(kāi)的罩蓋、門(mén)，以及拆卸部件之后可觸及的所有部件?；蚴褂谜f(shuō)明書(shū)規(guī)定的正常使用時(shí)可以打開(kāi)的罩蓋、門(mén)，以及拆卸部件之后可觸及的所有部件。

 

但是，正常使用時(shí)不用工具就可觸及的部件，與患者之間不可能發(fā)生導(dǎo)電連接的情況下，如果基本絕緣損壞，該部件對(duì)地電壓不超過(guò)特低電壓，且說(shuō)明書(shū)指明“操作者不得同時(shí)接觸該部件和患者”的設(shè)備不受此限制。

 

（2）外殼頂蓋上任何孔的位置或尺寸，都應(yīng)使直徑為4mm，長(zhǎng)度為100mm的試驗(yàn)棒在整個(gè)長(zhǎng)度都進(jìn)入孔內(nèi)自由垂直懸掛時(shí)，不會(huì)觸及到帶電部分，也不應(yīng)觸及到基本絕緣或僅用基本絕緣與網(wǎng)電源部分隔離又未保護(hù)接地的任何部件。

 

（3）外殼上可觸及到的操作機(jī)構(gòu)導(dǎo)體部件（不用工具就能取下的手柄、旋鈕、控制桿等）采用保護(hù)接地防護(hù)措施的，應(yīng)保證用1A的試驗(yàn)電流流過(guò)時(shí)，保護(hù)接地阻抗不大于0.2Ω。次級(jí)回路中用基本絕緣與網(wǎng)電源部分隔離，且使用特低電壓的控制器不受此限制。

 

（4）設(shè)備外殼內(nèi)帶有交流25V或直流60V以上線路電壓的各部件，如果不能由一隨時(shí)可觸及的外部電源開(kāi)關(guān)或插頭裝置與電源斷開(kāi)，應(yīng)采用附加罩蓋防護(hù)，從而即使在外殼打開(kāi)后（例如為了保養(yǎng)）也可防止接觸，或在空間互相隔開(kāi)排列的情況下，應(yīng)清晰地作出“帶電”標(biāo)記。

 

（5）防止與帶電部分接觸的外殼應(yīng)僅用工具才能移開(kāi)，否則應(yīng)采用一個(gè)自動(dòng)裝置在打開(kāi)或移開(kāi)外殼時(shí)，使這些部件不帶電。

 

（6）有些預(yù)置控制器可由使用者在正常使用時(shí)利用工具來(lái)調(diào)節(jié)，為調(diào)節(jié)這些控制裝置而開(kāi)的孔，應(yīng)設(shè)計(jì)成調(diào)節(jié)工具在孔內(nèi)不能觸及基本絕緣或任何帶電部分，或僅用基本絕緣與網(wǎng)電源部分相隔離又未保護(hù)接地的任何部件。

 

3.隔離

 

GB9706.1-2007第17章給出了醫(yī)用電氣設(shè)備為防止電擊危險(xiǎn)的幾種設(shè)計(jì)上的隔離措施。包括應(yīng)用部分與帶電部件的隔離措施和可觸及部件與帶電部件的隔離措施。工程師可以采取這些規(guī)定的措施，以保證產(chǎn)品滿足要求。

（1）在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應(yīng)用部分應(yīng)與設(shè)備的帶電部分隔離到漏電流容許值不被超過(guò)的程度。

（2）應(yīng)用部分不得與未保護(hù)接地的可觸及金屬部件有導(dǎo)電連接，這是強(qiáng)制要求。

（3）在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，非應(yīng)用部分的可觸及部件應(yīng)與設(shè)備的帶電部件隔離到允許漏電流值不超過(guò)的程度。

 

4.保護(hù)接地

 

保護(hù)接地是I類醫(yī)用電氣設(shè)備最主要的附加安全措施。它的原理是利用導(dǎo)電性能良好的導(dǎo)線接在設(shè)備金屬外殼與大地之間（前面講過(guò)，配電設(shè)施的中性線也與大地相連，接地電阻在4Ω以下）。當(dāng)設(shè)備基本絕緣損壞時(shí)，設(shè)備金屬外殼通過(guò)保護(hù)接地導(dǎo)線與大地構(gòu)成了回路。電流將通過(guò)保護(hù)接地導(dǎo)線流入大地，使設(shè)備金屬外殼與大地之間電位差降為零，同時(shí)由于短路電流較大也可使保險(xiǎn)絲熔斷或過(guò)電流保護(hù)裝置在短時(shí)間內(nèi)動(dòng)作切斷電源，從而達(dá)到電擊防護(hù)的目的。

 

（1）I類設(shè)備可觸及部件和帶電部件間用基本絕緣隔離時(shí)，必須以足夠低的阻抗與保護(hù)接地端子連接。

（2）保護(hù)接地主要有三種限值要求：

a)不用電源軟電線的設(shè)備，其保護(hù)接地端子與已保護(hù)接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗，不應(yīng)超過(guò)0.1Ω；

b)具有設(shè)備電源輸入插口的設(shè)備，在該插口中的保護(hù)接地連接點(diǎn)與已保護(hù)接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗，不應(yīng)超過(guò)0.1Ω；

c)帶有不可拆卸電源軟電線的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中的保護(hù)接地腳和已保護(hù)接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗不應(yīng)超過(guò)0.2Ω。

 

（3）除上述三種情況外，可觸及部件符合下列條件時(shí)的保護(hù)接地阻抗可以超過(guò)0.1Ω：與可觸及部件連接的元器件基本絕緣失效時(shí)，流至可觸及部件的外殼漏電流不超過(guò)單一故障狀態(tài)下的允許值。例如：某些緊固螺釘、二次回路的小部件等等。

 

（4）功能接地端子不得作為保護(hù)接地用。并且對(duì)作為內(nèi)部屏蔽而使用三芯電源線供電的設(shè)備（如II類）的要求：與網(wǎng)電源插頭的保護(hù)接地插腳相連的線只能作為內(nèi)部屏蔽的功能接地線，且必須采用綠／黃色；內(nèi)部屏蔽用的功能接地線和與其相連的所有內(nèi)部布線的絕緣必須采用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣；內(nèi)部屏蔽用的功能接地端子必須給出標(biāo)志，使之區(qū)分保護(hù)接地端子，且必須在隨機(jī)文件中說(shuō)明

 

（5）保護(hù)接地-端子和連接

GB9706.1-2007中第58章規(guī)定了有關(guān)保護(hù)接地有關(guān)端子和連接的要求。包括設(shè)計(jì)和工藝要求。

a)保護(hù)接地端子（無(wú)論是固定的電源導(dǎo)線，還是電源軟電線）所用的緊固件，必須是在夾緊或松開(kāi)接線時(shí)都不會(huì)使內(nèi)部布線受到應(yīng)力，也不會(huì)使爬電距離和電氣間隙降低到規(guī)定值以下。

b)電源輸入插口作為電源連接的設(shè)備，插口中的接地腳應(yīng)被視為保護(hù)接地端子。

c)保護(hù)接地端子必須專用，不能兼有設(shè)備不同部分的連接作用，亦不能作為與接地?zé)o關(guān)的元件的固定裝置。

d)對(duì)于通過(guò)插頭座與網(wǎng)電源連接的設(shè)備或有輔助網(wǎng)電源插頭座的設(shè)備，其保護(hù)接地連接必須先于電源連接、電源斷開(kāi)之后方可斷開(kāi)。

e)保護(hù)接地連接必須不借助工具不能使緊固件松動(dòng)。設(shè)備內(nèi)部作保護(hù)接地連接的螺釘不能在外部松動(dòng)。

 

在工藝上要求：不借助工具不可能使緊固件松動(dòng)。包括在設(shè)備內(nèi)部做保護(hù)接地連接的螺釘不可能在外部使其松動(dòng)。

 

5.連續(xù)漏電流和患者輔助電流

 

醫(yī)用電氣設(shè)備的連續(xù)漏電流和患者輔助電流是導(dǎo)致電擊的最直接原因，是考核醫(yī)用電氣設(shè)備電擊防護(hù)程度的最主要指標(biāo)之一。

它們與“電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)”、“保護(hù)接地阻抗試驗(yàn)”一起構(gòu)成考核醫(yī)用電氣設(shè)備電擊防護(hù)的核心項(xiàng)目。

連續(xù)漏電流主要包括對(duì)地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流。

如果應(yīng)用部分部件不止一個(gè)，還必須測(cè)試患者輔助電流，此電流預(yù)期不產(chǎn)生生理效應(yīng)，例如放大器的偏置電流、用于阻抗容積描記器的電流。

 

6.電介質(zhì)強(qiáng)度

 

電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)又稱耐電壓試驗(yàn)。其主要用于檢驗(yàn)設(shè)備不同部位的絕緣材料的抗擊穿質(zhì)量。

不同醫(yī)用電氣設(shè)備根據(jù)其工作電壓、絕緣類型和應(yīng)用部分類型等，在其帶電部件與地或外殼之間、不同極性導(dǎo)體之間、繞組匝間往往采用不同的絕緣結(jié)構(gòu)，也有不同的電介質(zhì)強(qiáng)度要求，以防止短路或觸電事故危及生命和設(shè)備安全。

 

7.爬電距離和電氣間隙

 

爬電距離是沿兩個(gè)導(dǎo)體部件之間絕緣材料表面之間的最短路徑；

電氣間隙是兩個(gè)導(dǎo)體部件之間的最短空氣路徑。根據(jù)導(dǎo)體部件之間的電壓和絕緣類型，有不同的爬電距離和電氣間隙的要求。

在防除顫應(yīng)用部分和其他部分之間，爬電距離和電氣間隙應(yīng)不小于4mm。