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今日，藥審中心發(fā)布新規(guī)，全文如下：

關(guān)于公開征求《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》意見的通知

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號，以下簡稱《辦法》），為更好的指導(dǎo)申請人規(guī)范提交申報資料，我中心組織起草了《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》。
       

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起兩周（2020年7月6日至2020年7月20日）。請將有關(guān)意見或建議填寫反饋意見表，以郵件形式反饋至我中心，郵件標(biāo)題注明反饋意見的文件名稱。
       

《辦法》實施之日起至《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書的通用格式和撰寫指南》正式實施期間，申請人可按照現(xiàn)行的通用格式和填寫要求提交相應(yīng)申報資料。
       

您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
1.中藥生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南（征求意見稿），聯(lián)系方式：zygybz@cde.org.cn
2.化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南（征求意見稿），聯(lián)系方式：hygybz@cde.org.cn
3.生物制品生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南（征求意見稿），聯(lián)系方式：swgybz@cde.org.cn
4.中藥處方藥說明書通用格式和撰寫指南（征求意見稿），聯(lián)系方式：zys@cde.org.cn
5.化學(xué)藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南（征求意見稿），聯(lián)系方式：yps@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2020年7月6日

點擊下載附件

附件1：中藥生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南（征求意見稿）.docx

附件2：中藥生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南（征求意見稿）起草說明.docx

附件3：化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南（征求意見稿）.docx

附件4：化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南（征求意見稿）起草說明.docx

附件5：生物制品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南（征求意見稿）.docx

附件6：生物制品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)模板及撰寫說明（征求意見稿）起草說明.docx

附件7：中藥處方藥說明書通用格式及撰寫指南（征求意見稿）.docx

附件8：中藥處方藥說明書通用格式及撰寫指南（征求意見稿）起草說明.docx

附件9：化學(xué)藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南（征求意見稿）.docx

附件10：化學(xué)藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南（征求意見稿）起草說明.docx