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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-07-07 10:08
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今日頭條
亞盛達(dá)成Keytruda合作。亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)MDM2-p53抑制劑APG-115擬聯(lián)合默沙東PD-1單抗Keytruda(帕博利珠單抗)開展Ib/II期臨床研究，評(píng)估聯(lián)合用藥治療晚期實(shí)體瘤的臨床效果。據(jù)悉，涉及的實(shí)體瘤包括非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤、尿路上皮癌、脂肪瘤、惡性周圍神經(jīng)鞘瘤和經(jīng)PD-1/PD-L1治療產(chǎn)生耐藥或復(fù)發(fā)、以及未經(jīng)過PD-1/PD-L1治療的ATM突變/p53野生型腫瘤患者等。該研究現(xiàn)已展開II期臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃在美國多地共招募80例患者。兩家公司將通過共建聯(lián)合開發(fā)委員會(huì)來共享相關(guān)的研究信息。
國內(nèi)藥訊
1.輝瑞艾沙康唑在中國申報(bào)上市。輝瑞在中國提交的硫酸艾沙康唑膠囊和注射用硫酸艾沙康唑上市申請獲得CDE受理。艾沙康唑是Basilea Pharmaceutica開發(fā)的一種新型抗真菌藥，于2015年3月獲FDA批準(zhǔn)，商品名為Cresemba。Cresemba目前已在全球40多個(gè)國家和地區(qū)獲批，適應(yīng)癥有侵襲性曲霉病和毛霉病，在癌癥或其他免疫功能不全患者中，這兩種感染將有可能威脅生命。輝瑞擁有艾沙康唑在中國和亞太地區(qū)多個(gè)國家的獨(dú)家開發(fā)和銷售權(quán)。
2.國內(nèi)首個(gè)重組抗狂犬病毒單抗藥物申報(bào)上市。華北制藥提交的1類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）上市申請獲得CDE受理。rhRIG與人用狂犬病疫苗聯(lián)用，用以補(bǔ)充人用狂犬病疫苗主動(dòng)免疫過程中的抗體空白，可直接中和體內(nèi)狂犬病毒，起到被動(dòng)免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動(dòng)物咬傷、抓傷患者的被動(dòng)免疫。國內(nèi)目前用于狂犬病毒暴露后預(yù)防的被動(dòng)免疫制劑主要是抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。國內(nèi)尚無重組抗狂犬病毒單抗藥物獲批上市銷售。
3.武田ADC新藥在華提交新上市申請。武田靶向CD30的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）注射用維布妥昔單抗（brentuximab vedotin，Adcetris）在中國提交的第二項(xiàng)上市申請獲CDE受理。注射用維布妥昔單抗今年5月已在中國獲批上市，成為中國第二款A(yù)DC療法，用于治療成人CD30陽性的復(fù)發(fā)或難治性系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤和復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。維布妥昔單抗最初由Seattle Genetics公司開發(fā)，武田擁有其在美國和加拿大之外其它國家進(jìn)行商業(yè)化的權(quán)利。
4.恒瑞吡咯替尼治療HER2突變晚期NSCLC登上《臨床腫瘤學(xué)雜志》。恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)創(chuàng)新藥吡咯替尼用于二線及以上治療HER2突變晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期臨床研究結(jié)果在線發(fā)表于國際學(xué)術(shù)期刊《臨床腫瘤學(xué)雜志》（JCO）上。吡咯替尼是一款泛-ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，其于2018年憑借Ⅱ期臨床研究已在中國獲批用于HER2陽性晚期乳腺癌的靶向治療。此項(xiàng)登上JCO的研究由同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院周彩存教授擔(dān)任主要研究者。
5.君實(shí)PD-1聯(lián)合療法啟動(dòng)肝細(xì)胞癌III期臨床。君實(shí)登記啟動(dòng)PD-1特瑞普利單抗聯(lián)合侖伐替尼治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的III期臨床。該研究擬在486例患者中評(píng)估這一聯(lián)合療法對比侖伐替尼單藥一線治療晚期HCC患者的有效性和安全性，以及免疫原性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特征。中國人民解放軍第八一醫(yī)院秦叔逵教授和復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院任正剛教授擔(dān)任該研究的主要研究者。在肝細(xì)胞癌領(lǐng)域，君實(shí)還登記了特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗對比索拉非尼一線治療晚期HCC的III期研究（CTR20200192）。
國際藥訊
1.世衛(wèi)停止使用抗艾滋病藥物治療新冠肺炎的試驗(yàn)。當(dāng)?shù)貢r(shí)間4日，世衛(wèi)組織宣布，已停止在團(tuán)結(jié)試驗(yàn)中使用洛匹那韋(lopinavir)和利托那韋(ritonavir)聯(lián)合治療新冠肺炎住院患者的試驗(yàn)，因?yàn)橹衅诮Y(jié)果顯示，這類抗艾滋病藥物對新冠肺炎患者的死亡率“幾乎沒有降低”。世衛(wèi)組織同時(shí)也停止了羥氯喹用于新冠肺炎住院患者的研究。此前該組織曾宣布放棄這種抗瘧疾藥物，因?yàn)槎囗?xiàng)研究顯示該藥沒有任何益處。
2.大冢托伐普坦新適應(yīng)癥在日本獲批。大冢制藥（Otsuka Pharmaceutical）口服血管加壓素V2受體激動(dòng)劑Samsca（托伐普坦，片劑/口腔崩解片/顆粒劑）新適應(yīng)癥獲日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)，用于成人患者治療由抗利尿激素分泌不當(dāng)綜合征（SIADH）引起的低鈉血癥。Samsca具有獨(dú)特的作用機(jī)制，能抑制腎集合管的水再吸收，從而在不消耗電解質(zhì)的情況下促進(jìn)水利尿。該藥自2009年獲批上市，至今已獲批用于不同的適應(yīng)癥，包括：治療心力衰竭患者和肝硬化患者的過量水潴留、低鈉血癥等。
3.首創(chuàng)肽-藥物偶聯(lián)物melflufen在美申請上市。Oncopeptipes AB公司已向FDA提交了一份新藥申請，尋求加速批準(zhǔn)melflufen（melphalan flufenamide）聯(lián)合地塞米松治療三重難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者，這些患者對至少一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑、一種抗CD38單抗治療無效。在一項(xiàng)II期HORIZON研究中，這一組合療法在意向治療群體中總緩解率（ORR）達(dá)29%、中位無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)4.2個(gè)月、中位總生存期（OS）達(dá)11.6個(gè)月。在三重難治亞組中ORR為26%、中位PFS為3.9個(gè)月、中位OS為11.2個(gè)月。在髓外疾病亞組中ORR為24%、中位PFS為2.9個(gè)月、中位OS為6.5個(gè)月。
4.羅氏ADC藥物Polivy日本申請上市。羅氏旗下日本藥企中外制藥已向日本厚生勞動(dòng)省提交其CD79b靶向的首創(chuàng)抗體藥物偶聯(lián)藥物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin）的新藥申請，用于治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）。在一項(xiàng)Ib/II期研究GO29365中，與苯達(dá)莫司汀和利妥昔單抗治療方案（BR療法）相比，Polivy聯(lián)合BR療法使患者完全緩解率大幅提高（CR：40%vs18%）、總生存期延長一倍以上（中位OS：12.4個(gè)月vs4.7個(gè)月）、緩解持續(xù)時(shí)間大幅延長（中位DOR：10.3個(gè)月vs 4.1個(gè)月；HR=0.44）；兩組最常見的不良事件包括：貧血、血小板減少、中性粒細(xì)胞減少等。
5.吉利德HIV三合一復(fù)方新藥Biktarvy臨床數(shù)據(jù)積極。吉利德將在AIDS 2020年會(huì)上公布其HIV三合一復(fù)方新藥Biktarvy（必妥維®，比克恩丙諾片，比克替拉韋/恩曲他濱/丙酚替諾福韋）在4項(xiàng)國際試驗(yàn)中用于治療年齡≥65歲老年人的匯總分析。已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制的老年群體（n=140）改用Biktarvy治療，在第48周，有92%維持病毒學(xué)抑制（HIV RNA＜50拷貝/毫升）；Biktarvy總體上耐受性良好；11例患者經(jīng)歷了1級(jí)或2級(jí)研究藥物相關(guān)不良事件（AE），其中4例中止研究。沒有發(fā)生3級(jí)或4級(jí)藥物相關(guān)不良事件或病毒學(xué)失敗。
6.脆性X綜合征新藥Ⅱ/Ⅲ期臨床失敗。Zynerba公司公布其實(shí)驗(yàn)性藥物Zygel（ZYN002， 大麻二酚凝膠）治療脆性X綜合征（FXS）兒童和青少年的Ⅱ/Ⅲ期臨床CONNECT-FX頂線結(jié)果。與安慰劑相比，Zygel組患者在異常行為檢查表（ABC-CFXS）社交回避子量表的改善情況上不具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著性，未達(dá)主要終點(diǎn)；Zygel組患者在ABC-CFXS易怒性子量表得分、ABC-CFXS社交無反應(yīng)/嗜睡子量表評(píng)分、臨床總體印象改善三方面的改善均沒有顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著性，未達(dá)關(guān)鍵次要終點(diǎn)；但在FMR1基因完全甲基化患者的特別分析中達(dá)到主要終點(diǎn)。該公司打算與FDA就Zygel的監(jiān)管途徑進(jìn)行會(huì)面。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.內(nèi)蒙古巴彥淖爾發(fā)現(xiàn)1例疑似鼠疫病例。內(nèi)蒙古自治區(qū)巴彥淖爾市衛(wèi)生健康委官方發(fā)布消息稱，7月4日，該市烏拉特中旗人民醫(yī)院報(bào)告了1例疑似腺鼠疫病例。5日，該市發(fā)布鼠疫防控Ⅲ級(jí)預(yù)警信息。消息稱，巴彥淖爾市自2020年7月5日起進(jìn)入預(yù)警期，預(yù)警時(shí)間持續(xù)到2020年底。巴彥淖爾市衛(wèi)生健康委官方提示，當(dāng)前該市存在人間鼠疫疫情傳播的風(fēng)險(xiǎn)，希望廣大公眾切實(shí)做好個(gè)人防護(hù)，提高自我防護(hù)意識(shí)和能力。
2.北京疫情高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)陸續(xù)降級(jí)。據(jù)北京市衛(wèi)健委消息，7月5日0時(shí)至24時(shí)，北京新增報(bào)告本地確診病例1例、無癥狀感染者1例，無新增疑似病例，治愈出院病例1例；無新增報(bào)告境外輸入確診病例、疑似病例、無癥狀感染者。新增報(bào)告本地確診病例已連續(xù)8天保持在個(gè)位數(shù)、保持在低位，疫情防控形勢持續(xù)趨穩(wěn)向好。北京疫情高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)陸續(xù)降級(jí)，截至目前，全市僅有豐臺(tái)區(qū)花鄉(xiāng)（地區(qū)）一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)。
3.68萬個(gè)口罩被緊急召回。據(jù)央視新聞，近期，英國衛(wèi)生與社會(huì)保障部正在召回一批已經(jīng)發(fā)放到養(yǎng)老院和診所的口罩。據(jù)悉，這批口罩已過期7年。同日，廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布召回信息稱，廣東兆元實(shí)業(yè)有限公司報(bào)告，該公司對其生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩實(shí)施主動(dòng)召回處理，召回級(jí)別為三級(jí)，因過濾沒有達(dá)標(biāo)。近期，福建、重慶等多地藥監(jiān)局接連發(fā)布口罩召回通告，總計(jì)超68萬只口罩因質(zhì)量問題被召回。
股市資訊
【九芝堂】并購基金北京美科與首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、方恩（北京）醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司簽署了《臨床試驗(yàn)協(xié)議》
【樂普醫(yī)療】發(fā)布2020年半年度業(yè)績預(yù)告。歸母凈利潤：10.40億元–12.70億元（-10% - +10%），扣非歸母凈利潤：10.58億元–12.41億元（+15% - +35%）
【爾康制藥】公司及子公司自2020年1月1日至本公告披露日獲得各項(xiàng)政府補(bǔ)助資金共計(jì)人民幣19,909,258.58元
審評(píng)動(dòng)向
2. FDA最新獲批情況（北美07月02日）
暫無
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來源：藥研發(fā)
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