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在我們的生產中經常提到留樣，大家也都知道應該有留樣這回事，但是對于為什么要留樣？留樣和留樣之間又有哪些不同？留樣的目的是什么？答案就各有不同，今天我要給大家分享的就是醫(yī)療器械生產企業(yè)常見問題之留樣那些事。

說到留樣，我們首先來看留樣是什么，查閱了《醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理規(guī)范》等法律法規(guī)，并沒有給出留樣的定義，更沒有涉及留樣方法。不死心，我又逐一查閱各省局發(fā)布的文件，其中北京局的《醫(yī)療器械產品留樣檢查要點指南》給出了一些內容解答了我的大部分疑惑，在這里整理給大家。

首先我們看一下留樣的分類，留樣按照留樣目的分為兩種:一是一般留樣，顧名思義就是在產品正常一般生產過程中進行的留樣，主要是用來做產品質量追溯和不良事件調查的，目的是為了查找問題，明晰事故責任。第二是重點留樣，字面意思就是比較重要的留樣，一般是產品首次生產過有重大工藝變更后的首次批量生產需要做重點留樣，重點留樣主要是產品性能研究，為確認或修改產品技術指標提供證據，重點留樣需要滿足全性能檢測，而一般留樣只需要滿足部分性能檢測即可。

留樣按照類型不同分為:成品留樣、原材料留樣、產品替代品留樣三種。成品留樣就是在產品生產過程中隨機抽取與交付產品包裝相同，已經完工的合格的產品，輸液器、注射器等一些低值耗材通常采用這種方式；原材料留樣是指通過對產品重要原材料的留樣反應成品的可追溯性能指標，一些產品質量完全取決于原材料的產品可以用用材料代替產品留樣，如口罩，紗布塊等；產品替代物留樣是指能夠反應產品完整工藝的組件、樣塊或者殘次品，一些骨科植入高附加值的產品通?？梢圆捎脷埓纹妨魳印?nbsp;  

還有一個大家關心的比較多的問題就是留樣數量，留樣的數量應該結合產品的性能指標來定，總的要求就是至少能支持一次質量可追溯檢測，對于無菌產品，每個生產批或滅菌批均應當留樣，對于因新產品、新工藝或變更產品有效期等留樣的，應單獨計算留樣，比如變更有效期的留樣數量應能滿足有效期驗證方案中各個時間段檢驗所需的所有樣品總和。

寫在結尾的題外話

有些企業(yè)企圖通過留樣來推卸不良事件的責任，簡單的認為不良事件發(fā)生的批次只要留樣做檢測沒有問題，就可以說明不良事件的主體責任不在自己，這種想法是完全錯誤的，留樣只能判定企業(yè)有罪，而不能判定企業(yè)無罪，因為留樣檢測結果合格也不能代表發(fā)生不良的產品一定是合格的，因為任何抽檢都有一定的置信區(qū)間，反過來如果留樣檢測結果不合格，就可以直接判定企業(yè)的責任。

最后的最后，合法合規(guī)生產，切勿投機取巧。健康所托，生命相依，萬勿懈怠。