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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2020-07-08 15:50
本文適用于大多數(shù)以脊柱融合為目的的板、棒和螺釘?shù)募怪舐方?jīng)椎弓根內(nèi)固定系統(tǒng)，通常由矯形棒或固定板、椎弓根螺釘、橫連器、椎板鉤、緊固器、連接器、墊片等組成，如胸腰椎釘棒固定系統(tǒng)、枕骨固定系統(tǒng)、椎弓根釘固定系統(tǒng)等。涉及的產(chǎn)品所用材料為00Cr18Ni14Mo3不銹鋼、Ti6Al4V鈦合金、Ti6Al7Nb鈦合金、CoCrMo合金、純鈦及與上述材料實(shí)質(zhì)等同的臨床廣泛應(yīng)用的金屬材料。
脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)的研發(fā)要求
一、脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)原材料控制及性能要求
生產(chǎn)脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)所用的原材料要按照《無(wú)源植入物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行管理和質(zhì)量控制，明確質(zhì)量和技術(shù)要求，材料的相關(guān)性能要求所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范必須符合醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)定的外科植入物用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)常用的原材料標(biāo)準(zhǔn)有：
GB/T 13810 外科植入物用鈦及鈦合金加工材
GB 4234 外科植入物用不銹鋼
ISO 5832-1 外科植入物 金屬材料 第1部分：鍛造不銹鋼
ISO 5832-2 外科植入物 金屬材料 第2部分：純鈦
ISO 5832-3 外科植入物 金屬材料 第3部分：鈦-6鋁-4釩合金加工材
ISO 5832-11 外科植入物-金屬材料-第11部分：鈦6鋁7鈮合金加工材
ISO 5832-12 外科植入物-金屬材料-第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金
二、脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品性能的設(shè)計(jì)驗(yàn)證
1．基本性能要求
（1）明確所有組件的表面質(zhì)量，包括外觀、表面缺陷、表面粗糙度；
（2）不銹鋼產(chǎn)品材料的耐腐蝕性能；
（3）規(guī)定所有組件的硬度；
（4）規(guī)定矯形棒的抗拉強(qiáng)度；
（5）對(duì)于表面經(jīng)過(guò)陽(yáng)極氧化處理的產(chǎn)品，要進(jìn)行氧化層成分表征及細(xì)胞毒性檢測(cè)；
（6）構(gòu)成系統(tǒng)的組件之間的配合性能；
（7）EO滅菌殘留量的確定依據(jù)、輻照滅菌劑量確定的依據(jù)；
（8）各組件的材料應(yīng)明確具體的表征/測(cè)試方法，并提供相關(guān)的測(cè)試報(bào)告。
2．機(jī)械性能
（1）試驗(yàn)的基本原則
對(duì)于產(chǎn)品注冊(cè)的脊柱后路固定系統(tǒng)，建議申請(qǐng)人按照YY/T 0857、YY/T 0961和/或YY/T 0119.1-5試驗(yàn)方法對(duì)系統(tǒng)或組件進(jìn)行機(jī)械性能的測(cè)試。應(yīng)詳述選擇試驗(yàn)項(xiàng)目的理由。
機(jī)械性能試驗(yàn)時(shí)，建議在最惡劣條件下（例如：容易引起松動(dòng)、不穩(wěn)定或失效的系統(tǒng)環(huán)境）對(duì)組裝后的最終產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)組件應(yīng)是在設(shè)計(jì)、機(jī)械連接、材料以及制造過(guò)程中最惡劣條件下的結(jié)構(gòu)。同時(shí)應(yīng)該在試驗(yàn)報(bào)告中明確脊柱固定系統(tǒng)組裝后作為最惡劣條件的確定依據(jù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理合理性的依據(jù)。應(yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果是否可滿足臨床使用進(jìn)行說(shuō)明。對(duì)于許可事項(xiàng)變更注冊(cè)中增加了組件的產(chǎn)品，如果申請(qǐng)人認(rèn)為無(wú)需進(jìn)行系統(tǒng)或組件機(jī)械性能測(cè)試的，需要說(shuō)明充足理由。如，新增的組件就是原系統(tǒng)中的一部分、新增組件與其他的部件有著相同的機(jī)械連接機(jī)制、新增的部件沒(méi)有減弱系統(tǒng)任何部分的生物力學(xué)、新增的部件不會(huì)導(dǎo)致系統(tǒng)容易松動(dòng)或失效等。否則，新增組件的性能應(yīng)參照YY/T 0857、YY/T 0961和/或YY/T 0119.1-5進(jìn)行測(cè)試。申請(qǐng)人應(yīng)詳述選擇試驗(yàn)項(xiàng)目的理由。
（2）推薦的機(jī)械性能試驗(yàn)項(xiàng)目：
①頸椎后路固定系統(tǒng)
靜態(tài)軸向壓縮彎曲試驗(yàn)；
動(dòng)態(tài)軸向壓縮彎曲試驗(yàn)；
靜態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)；
動(dòng)態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)。
②胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)
靜態(tài)軸向壓縮彎曲試驗(yàn)；
動(dòng)態(tài)軸向壓縮彎曲試驗(yàn)；
靜態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)。
（3）試驗(yàn)內(nèi)容：
①為了能夠保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)合理性，使其結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，動(dòng)態(tài)試驗(yàn)樣本量不能低于6組（個(gè)）、靜態(tài)試驗(yàn)樣本量不能低于5組（個(gè)）。
②試驗(yàn)樣本應(yīng)選擇在最惡劣條件下的樣品，試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)說(shuō)明試樣選擇、加載模式和試驗(yàn)參數(shù)與環(huán)境條件的理由。
③試驗(yàn)建議選用對(duì)比法，對(duì)比試樣可選用已在中國(guó)上市使用的同類器械，產(chǎn)品的材料、性能、結(jié)構(gòu)、組成及適用范圍應(yīng)具有可比性。
④脊柱后路固定系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)疲勞結(jié)構(gòu)試驗(yàn)通常按照YY/T 0857椎體模型上脊柱植入系統(tǒng)的靜態(tài)與疲勞試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法來(lái)進(jìn)行。組件的動(dòng)態(tài)疲勞結(jié)構(gòu)試驗(yàn)通常按照YY/T 0961、YY/T 0119.1-5進(jìn)行。
對(duì)于動(dòng)態(tài)試驗(yàn)，可以采用YY/T 0857推薦的方法，得到載荷與循環(huán)次數(shù)（F/N）半對(duì)數(shù)關(guān)系曲線，從而確定產(chǎn)品五百萬(wàn)次循環(huán)的疲勞強(qiáng)度，建議用兩個(gè)或多個(gè)樣品對(duì)得到的疲勞極限進(jìn)行驗(yàn)證。動(dòng)態(tài)試驗(yàn)也可采用與上市產(chǎn)品進(jìn)行比較的方法。
（4）試驗(yàn)報(bào)告
機(jī)械性能試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)該提供完整的試驗(yàn)報(bào)告，其中應(yīng)至少包括：
①試驗(yàn)樣品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)或子結(jié)構(gòu)的說(shuō)明；
②組件結(jié)構(gòu)或子結(jié)構(gòu)符合最惡劣條件的理由和依據(jù)；
③詳細(xì)的試驗(yàn)方法、步驟及試驗(yàn)裝載示意圖；
④選擇加載模式的理由（例如：軸向、彎曲、扭轉(zhuǎn)）；
⑤試驗(yàn)參數(shù)與環(huán)境條件的說(shuō)明，以及選擇該參數(shù)與環(huán)境條件的理由；
⑥試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理方法、試驗(yàn)結(jié)果;
⑦如果申報(bào)系統(tǒng)與進(jìn)行試驗(yàn)的系統(tǒng)不同（例如：在雛形樣本上進(jìn)行試驗(yàn)），需要對(duì)試驗(yàn)結(jié)果與申報(bào)系統(tǒng)之間的相關(guān)性進(jìn)行說(shuō)明。
（5）試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)
開發(fā)者應(yīng)明確試驗(yàn)結(jié)果滿足臨床使用需要的確定依據(jù)。
對(duì)于機(jī)械性能試驗(yàn)，要從生物力學(xué)角度評(píng)價(jià)其載荷大小、強(qiáng)度、疲勞強(qiáng)度能否滿足臨床使用的要求，亦可采用與同類已上市產(chǎn)品性能進(jìn)行對(duì)照比較，但其結(jié)果和試驗(yàn)方法要具有可對(duì)照性。
若無(wú)同類已上市產(chǎn)品性能進(jìn)行對(duì)照比較，開發(fā)者應(yīng)該根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果對(duì)組件在體內(nèi)預(yù)期情況及臨床性能方面的影響進(jìn)行討論，評(píng)價(jià)可接受性。
（6）最差情況選擇的建議
最惡劣條件下的脊柱固定結(jié)構(gòu)，通常取決于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和試驗(yàn)的項(xiàng)目。不同的試驗(yàn)類型中最薄弱、最容易失效的組件也各不相同。進(jìn)行試驗(yàn)的固定系統(tǒng)可選用有限元模擬方法分析最惡劣條件下的結(jié)構(gòu)，可分析同一結(jié)構(gòu)內(nèi)的不同互連機(jī)構(gòu)、或同一互連機(jī)構(gòu)在不同結(jié)構(gòu)中的受力模型。對(duì)于典型的脊柱后路釘棒鉤固定系統(tǒng)，建議選擇對(duì)最小直徑的彎棒和與之配合的最小直徑螺釘作為最惡劣條件，進(jìn)行靜態(tài)和疲勞試驗(yàn)。對(duì)于含有橫向連接器的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)，建議在進(jìn)行靜態(tài)和動(dòng)態(tài)壓縮彎曲試驗(yàn)時(shí)使用包含橫向連接器的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)，在靜態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)使用移除掉橫向連接器的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)。此外，進(jìn)行靜態(tài)和動(dòng)態(tài)試驗(yàn)時(shí)是否使用橫向連接器，建議申請(qǐng)人提供充分的理由和依據(jù)。
3．磨損性能
常見(jiàn)脊柱固定系統(tǒng)而言，通常沒(méi)有必要通過(guò)試驗(yàn)來(lái)評(píng)估這些器械的磨損性能。但是如果出現(xiàn)下列情況，建議其提供相關(guān)的磨損試驗(yàn)報(bào)告：
（1）新型的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，其增加了連接裝置之間的磨擦系數(shù)，或增加了連接裝置不同組件之間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)；
（2）組件或系統(tǒng)采用了非常規(guī)的金屬材料、高分子材料、或經(jīng)過(guò)改性處理的常見(jiàn)金屬材料或高分子材料；
（3）臨床使用過(guò)程中，磨損碎屑引起的局部或全身炎癥反應(yīng)增加，或?qū)е缕渌牟l(fā)癥或不良事件出現(xiàn)的；
（4）變更注冊(cè)中，改變了部分組件的結(jié)構(gòu)、材料、連接方式引起了上述（1）和（2）發(fā)生的情況。
磨損試驗(yàn)建議采用對(duì)照試驗(yàn)，選擇與申報(bào)產(chǎn)品具有相同材料、相同結(jié)構(gòu)、相同技術(shù)特性、相同適應(yīng)證的已經(jīng)合法上市銷售的器械進(jìn)行平行對(duì)照試驗(yàn)，比較磨損試驗(yàn)結(jié)果。建議在試驗(yàn)之前和試驗(yàn)之后對(duì)脊柱系統(tǒng)進(jìn)行稱重，以對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的質(zhì)量損失進(jìn)行評(píng)估。同時(shí)對(duì)磨損碎屑進(jìn)行評(píng)估和分析，應(yīng)說(shuō)明磨損微粒的特性（例如：微粒大小與形狀分布、微粒數(shù)目和微粒的化學(xué)性質(zhì)），并分析組件磨損表面的磨痕、磨光、變形或腐蝕情況。
4．生物學(xué)性能
對(duì)于使用了符合臨床使用證明可接受GB/YY標(biāo)準(zhǔn)的外科植入物用金屬材料，且在生產(chǎn)加工過(guò)程中沒(méi)有引入或?qū)е滦碌纳飳W(xué)風(fēng)險(xiǎn)，可不再通過(guò)生物學(xué)試驗(yàn)對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，只需要明確生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)的控制，評(píng)價(jià)其對(duì)最終產(chǎn)品生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)的影響即可。生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)被臨床所接受的外科植入物用材料具體詳見(jiàn)YY 0341附錄B。
對(duì)于表面經(jīng)過(guò)陽(yáng)極氧化的鈦合金、純鈦制成的產(chǎn)品，需要明確陽(yáng)極氧化的類型（著色陽(yáng)極氧化或微弧氧化），具體的陽(yáng)極氧化工藝（具體包括電解液、電流、電壓、氧化前后的具體工藝流程和組件的表面狀態(tài)、清洗方法、殘留檢測(cè)方法等），并對(duì)材料的基體和陽(yáng)極氧化層的成分進(jìn)行化學(xué)表征。此外，在體外試驗(yàn)中要對(duì)上述產(chǎn)品進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)滿足相應(yīng)的要求。
5．滅菌性能
滅菌產(chǎn)品應(yīng)參照《無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命申報(bào)資料指導(dǎo)原則》開展產(chǎn)品有效期（貨架壽命）的驗(yàn)證。鑒于本指導(dǎo)原則涉及的產(chǎn)品為金屬材料產(chǎn)品，僅要求對(duì)包裝系統(tǒng)的性能穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證。不同包裝、不同滅菌方式的產(chǎn)品應(yīng)分別進(jìn)行驗(yàn)證。滅菌驗(yàn)證需要明確滅菌產(chǎn)品的包裝材料、包裝工藝及方法、加速老化試驗(yàn)或/和實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)報(bào)告。加速老化試驗(yàn)中應(yīng)明確試驗(yàn)溫度、濕度、加速老化時(shí)間的確定依據(jù)；老化試驗(yàn)后需要對(duì)包裝完整性和包裝強(qiáng)度的評(píng)價(jià)試驗(yàn)，如染色液穿透試驗(yàn)、氣泡試驗(yàn)、材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、模擬運(yùn)輸?shù)?；若開發(fā)者開展其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的滅菌驗(yàn)證，則應(yīng)提供其與本次產(chǎn)品在原材料、滅菌方法、滅菌劑量、包裝材料、包裝工藝、包裝方式及其他影響阻菌性能的因素方面具有等同性的證明。
對(duì)于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需明確輻照劑量及相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告，具體的劑量確定依據(jù)可參照國(guó)標(biāo)GB 18280或ISO 11137《醫(yī)療保健產(chǎn)品-滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求- 輻射滅菌》。對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需提供滅菌結(jié)果確認(rèn)和過(guò)程控制報(bào)告，具體可參照國(guó)標(biāo)GB 18279-2000或ISO 11135《醫(yī)療器械-環(huán)氧乙烷滅菌-確認(rèn)和常規(guī)控制》。
非滅菌包裝的終產(chǎn)品，應(yīng)明確推薦采用的滅菌方法并提供確定依據(jù)，建議根據(jù)WS310.2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心-第2部分-清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范。
6．產(chǎn)品有效期（貨架壽命）確定依據(jù)
產(chǎn)品有效期的確定應(yīng)該建立在科學(xué)試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，如穩(wěn)定性試驗(yàn)，其目的是考察產(chǎn)品在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過(guò)試驗(yàn)建立產(chǎn)品的有效期。因此，生產(chǎn)者在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)提供產(chǎn)品有效期（包括產(chǎn)品性能穩(wěn)定性和無(wú)菌狀態(tài)持續(xù)性的保證期限）的驗(yàn)證報(bào)告及內(nèi)包裝材料信息；若產(chǎn)品無(wú)有效期要求，也應(yīng)當(dāng)闡述無(wú)有效期要求的理由。
7．使用壽命的設(shè)計(jì)驗(yàn)證
對(duì)于脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)，建議在其實(shí)現(xiàn)預(yù)期的臨床使用目的后，從人體內(nèi)移除。當(dāng)然，根據(jù)不同的患者的身體條件、生活要求、年齡范圍、臨床癥狀等實(shí)際情況，醫(yī)生可決定脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)是否需要取出。如果產(chǎn)品在臨床使用中存在永久植入人體，不再移除的情況，產(chǎn)品的使用壽命中應(yīng)考慮上述情況，分析其所在的風(fēng)險(xiǎn)，并在說(shuō)明書注意事項(xiàng)中明確其相關(guān)的注意事項(xiàng)及存在的風(fēng)險(xiǎn)。
8．MRI相容性測(cè)試
如申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行了MRI相容性的相關(guān)驗(yàn)證，應(yīng)根據(jù)研究報(bào)告，列出MRI試驗(yàn)設(shè)備、磁場(chǎng)強(qiáng)度、比吸收率（SAR）等試驗(yàn)參數(shù)及溫升、位移力及偽影評(píng)估結(jié)果。如申請(qǐng)人未對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行MRI相容性的相關(guān)驗(yàn)證，應(yīng)重點(diǎn)明確該產(chǎn)品尚未在磁共振(MRI)環(huán)境下對(duì)該產(chǎn)品的溫升、移位狀況及偽影進(jìn)行測(cè)試評(píng)估。并在說(shuō)明書的警示中注明相關(guān)內(nèi)容，提示其存在的風(fēng)險(xiǎn)。
脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)性能要求
脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品的性能指標(biāo)是指最終產(chǎn)品的物理、化學(xué)、力學(xué)等臨床前性能，可不包括原材料及其他產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中的評(píng)價(jià)性項(xiàng)目。脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)的性能要求制定應(yīng)參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有：
YY 0340 外科植入物 基本原則
YY/T 0640 無(wú)源外科植入物 通用要求
YY 0341 骨結(jié)合無(wú)源外科金屬植入物通用技術(shù)條件
YY/T 0857-2011 椎體切除模型中脊柱植入物試驗(yàn)方法
YY/T 0119.1 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) 第1部分 通用要求
YY/T 0119.2 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) 第2部分 金屬脊柱螺釘
YY/T 0119.3 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) 第3部分 金屬脊柱板
YY/T 0119.4 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) 第4部分 金屬脊柱棒
YY/T 0119.5 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) 第5部分 金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲強(qiáng)度的測(cè)定試驗(yàn)方法
對(duì)于推薦性標(biāo)準(zhǔn)或強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的推薦性條款，建議開發(fā)者在產(chǎn)品技術(shù)要求中參考使用，如選擇其他性能要求及試驗(yàn)方法，需說(shuō)明其等同性和合理性，并提供相關(guān)的支持性資料。如認(rèn)為申報(bào)產(chǎn)品不適用于相關(guān)推薦性標(biāo)準(zhǔn)或強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的推薦性條款，需說(shuō)明理由并提供相關(guān)的支持性資料。對(duì)于變更注冊(cè)的產(chǎn)品，如果產(chǎn)品未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化或變化的部分未削弱脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)組件或整體的性能，且產(chǎn)品在上市期間未發(fā)生與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的不良事件，可不采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)或強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的推薦性條款，其余情況建議參照注冊(cè)產(chǎn)品執(zhí)行。
脊柱內(nèi)固定產(chǎn)品的基本技術(shù)要求有：
1．產(chǎn)品的化學(xué)成分和顯微組織，具體內(nèi)容可參照外科植入物用材料標(biāo)準(zhǔn)，詳見(jiàn)技術(shù)報(bào)告部分；
2．基本理化性能，如:表面質(zhì)量（外觀、表面粗糙度、表面缺陷）、不銹鋼產(chǎn)品耐腐蝕性能，具體內(nèi)容可參見(jiàn)YY 0341標(biāo)準(zhǔn)；
3．產(chǎn)品重要部位尺寸和公差；
4．產(chǎn)品的力學(xué)性能，如：硬度、矯形棒的抗拉強(qiáng)度；
5．組件之間的配合性能；
6．滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌性能，如是EO滅菌應(yīng)規(guī)定殘留量。
產(chǎn)品性能要求要具體明確，具有詳細(xì)的內(nèi)容。性能指標(biāo)要與技術(shù)報(bào)告中保持一致，可接受標(biāo)準(zhǔn)的確定依據(jù)要充分、合理，既要考慮臨床的使用要求，也要考慮同類已上市產(chǎn)品的對(duì)比情況。
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