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【問】內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊單元可以包括哪些？

【答】內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)通常也被稱為腔鏡手術(shù)機器人，其標準組成通常包括醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺和影像處理平臺，與腹腔內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械等配合使用。通常與系統(tǒng)不存在物理連接或者電氣連接的部件或附件不與該系統(tǒng)作為一個注冊單元，與系統(tǒng)存在物理連接或者電氣連接的專用的部件或者附件可以與系統(tǒng)作為同一注冊單元。對于在臨床中共同使用，與系統(tǒng)連接的通用設(shè)備，例如內(nèi)窺鏡冷光源、高頻手術(shù)設(shè)備等，則不與該系統(tǒng)作為同一個注冊單元；與系統(tǒng)連接的一次性使用的專用附件也可單獨注冊。