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今日頭條

1.真實生物HIV雙靶點1類創(chuàng)新藥申報上市。真實生物抗病毒1類新藥阿茲夫定片（azvudine）的上市申請獲CDE受理。阿茲夫定片是真實生物自主研發(fā)的抗HIV雙靶點創(chuàng)新藥物，CDE網(wǎng)站信息顯示，該新藥已登記了7項用于治療艾滋病的臨床試驗，估計本次申請的適應癥為艾滋病。前期研究結(jié)果表明，阿茲夫定能夠顯著地抑制HIV、HCV、EV71等RNA病毒的復制，具有廣譜抑制RNA病毒復制的作用，并且臨床安全性良好。

2.基石藥業(yè)RET抑制劑中國NSCLC研究達預期。基石藥業(yè)RET抑制劑Pralsetinib在全球I/II期ARROW關鍵性試驗的中國患者研究中獲積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，Pralsetinib在RET融合陽性的非小細胞肺癌(NSCLC)中國患者中具有優(yōu)越和持久的臨床抗腫瘤活性且耐受性良好，而且，該療效和安全性結(jié)果與該研究中全球患者人群報告的數(shù)據(jù)結(jié)果一致。Pralsetinib是基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines開發(fā)的一款強效、高選擇性靶向致癌性RET變異（包括可預見的耐藥突變）的在研藥物，基石藥業(yè)計劃于近期向NMPA遞交其治療經(jīng)含鉑化療的RET融合陽性的NSCLC的新藥上市申請。

3.澤璟多納非尼與君實PD-1聯(lián)合療法獲批臨床。澤璟制藥宣布，該公司已在中國獲批開展1類新藥甲苯磺酸多納非尼片，與君實生物PD-1特瑞普利單抗注射液，聯(lián)合經(jīng)導管動脈化療栓塞（TACE）術治療不能手術切除的肝細胞癌（HCC）。此前，多納非尼一線治療晚期肝癌的Ⅲ期臨床已完成并遞交新藥上市申請。同時，這也是君實生物就特瑞普利單抗聯(lián)合治療HCC的又一次探索，該產(chǎn)品聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期HCC已獲批臨床，該產(chǎn)品聯(lián)合mTOR1/2雙靶點抑制劑已在中國完成首例HCC患者的給藥。

4.奧賽康抗腫瘤新藥ASKB589獲批臨床。奧賽康1類新藥ASKB589注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可。ASKB589注射液為江蘇奧賽康自主研發(fā)、具有自主知識產(chǎn)權的抗腫瘤生物新藥，其主要通過ADCC和CDC殺傷腫瘤細胞，擬開發(fā)用于治療CLND18.2陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌、胰腺癌等惡性實體瘤。目前國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。

5.拜耳兩款在研新藥首次在華申報臨床。拜耳在中國提交的兩款在研新藥BAY 1817080片和osocimab注射液的臨床試驗申請獲得CDE受理。BAY 1817080是一款在研P2X3拮抗劑，目前拜耳正在開展四項關于BAY 1817080的Ⅰ期臨床，涉及的適應癥包括子宮內(nèi)膜異位、咳嗽、膀胱過動癥等。Osocimab是一款在研凝血因子XIa抑制劑，拜耳已完成一項評估不同劑量BAY 1213790預防選擇性原發(fā)性全膝關節(jié)置換術患者靜脈血栓栓塞的Ⅱ期臨床。本次是這兩款新藥首次在中國申報臨床。

國際藥訊

1.渤健遞交淀粉樣蛋白抗體aducanumab上市申請。渤健和衛(wèi)材聯(lián)合開發(fā)的擬用于治療阿爾茨海默病（AD）患者的β淀粉樣蛋白靶向單抗aducanumab已向FDA提交了生物制品許可申請（BLA），這一申請同時尋求獲得優(yōu)先審評資格。在一項Ⅲ期臨床EMERGE中，與安慰劑相比，aducanumab顯著減緩早期AD患者的一種認知能力評分（CDR-SB）的降低速度（22%， p=0.01)。如果獲批，aducanumab將成為首個FDA批準的延緩AD臨床癥狀衰退的療法，也將成為首個證明去除β淀粉樣蛋白可獲得更好臨床效果的療法。

2.ViiV長效HIV預防藥物最新結(jié)果發(fā)布。ViiV公司長效HIV-1整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑Cabotegravir在男男性行為者以及與男性發(fā)生性關系的變性女性中用于HIV暴露前預防的IIb/III期HPTN083研究結(jié)果積極。與每日口服恩曲他濱/替諾福韋富馬酸酯片(FTC/TDF,200mg/300mg,Truvada)相比，每兩個月注射一次長效藥物cabotegravir預防效果更好，cabotegravir組的HIV發(fā)病率為0.41%(95% CI:0.22%-0.69%)，F(xiàn)TC/TDF組為1.22%(95% CI: 0.87%-1.67%)；cabotegravir在預防研究人群HIV感染方面有效性提高了66%(95%CI: 38%-82%)。臨床中，兩個治療組之間不良事件發(fā)生率相似。

3.創(chuàng)新JAK抑制劑獲FDA突破性療法認定。FDA授予Concert Pharmaceuticals公司口服Janus激酶（JAK）抑制劑CTP-543突破性療法認定，用于治療中重度斑禿成人患者。在一項Ⅱ期臨床中，CTP-543組患者在24周時與基線相比，脫發(fā)嚴重程度改善超過50%的患者比例顯著優(yōu)于安慰劑（p<0.001），達主要療效終點。Concert計劃在今年第四季度啟動Ⅲ期臨床試驗，進一步檢測8 mg和12 mg給藥方案的療效。

4.Keytruda-Lenvima組合一線治療肝癌遭遇CRL。默沙東和衛(wèi)材宣布，F(xiàn)DA已就兩家公司申請加速批準Keytruda（帕博利珠單抗）和Lenvima（樂伐替尼）聯(lián)合用于不可切除肝細胞癌（HCC）患者一線治療發(fā)出了一份完整回復函（CRL）。CRL指出，審批申請中的Ⅰb期臨床KEYNOTE-524/Study 116的數(shù)據(jù)并沒有提供強有力的證據(jù)證明，與現(xiàn)有有效治療方法相比，Keytruda+Lenvima具有顯著的優(yōu)勢。默沙東和衛(wèi)材計劃與FDA合作，開展一項評估這一組合療法治療晚期肝癌有效性和臨床益處的Ⅲ期臨床LEAP-002，目前LEAP-002已完成研究注冊，正在進行中。

5.賽諾菲與Kiadis Pharma公司達成合作協(xié)議。致力于開發(fā)創(chuàng)新NK細胞療法的Kiadis Pharma公司與賽諾菲就Kiadis的K-NK004項目達成獨家許可協(xié)議。K-NK004是一款使用基因工程敲除消除CD38表達的NK細胞療法，賽諾菲計劃將它與該公司開發(fā)的CD38抗體Sarclisa聯(lián)用，治療多發(fā)性骨髓瘤患者。此外，賽諾菲還獲得了使用Kiadis的K-NK平臺開發(fā)兩個未披露的臨床前項目的獨家權利。根據(jù)協(xié)議，Kiadis將獲得1750萬歐元的預付款，可能高達8.575億歐元的里程碑后續(xù)付款（合計近10億美元），以及產(chǎn)品銷售額分成。

6.生物技術公司Poseida擬申請IPO。專注于開發(fā)CAR-T療法治療多發(fā)性骨髓瘤的生物技術公司Poseida Therapeutics公布IPO的具體條款。該公司計劃以14-16美元的價位區(qū)間發(fā)行1000萬股，擬在納斯達克上市募資1.5億美元。Poseida公司主要產(chǎn)品是一款處于Ⅱ期臨床開發(fā)階段的靶向BCMA抗原的CAR-T療法。該公司的核心技術piggyBac（DNA修飾系統(tǒng)）不使用病毒，就能將CAR分子運送到T細胞內(nèi)，且運送的遺傳物質(zhì)要更多。這有望帶來成本更低、生產(chǎn)時間更短的CAR-T療法，解決當下的瓶頸。

醫(yī)藥熱點

1.高福院士當選2020年德國國家科學院院士。近日，中國疾病預防控制中心主任高福當選為2020年德國國家科學院院士。德國國家科學院源于1652年成立的利奧波第那科學院，是世界上最古老的科學院，以羅馬帝國皇帝利奧波德一世命名，是德國最古老的自然科學和醫(yī)學方面的聯(lián)合會，也是世界上存續(xù)時間最長的學術機構(gòu)（研究中心），學院總部現(xiàn)位于德國東部城市哈雷。

2.湖北基層公衛(wèi)人員定向入編。湖北省新冠病毒疫情防控工作指揮部召開例行新聞發(fā)布會。會議透露，對連續(xù)在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)公共衛(wèi)生崗位上工作一定年限并具有衛(wèi)生專業(yè)技術職稱的在崗不在編人員，可采取公開擇優(yōu)方式定向招聘為事業(yè)編制人員。會議介紹，實施基層訂單定向公共衛(wèi)生人才培養(yǎng)項目，增設現(xiàn)場流行病學和衛(wèi)生應急救援應用型領軍人才專項，允許公共衛(wèi)生機構(gòu)開展社會化公共衛(wèi)生技術服務，擴大公共衛(wèi)生機構(gòu)招聘自主權，實施公共衛(wèi)生急需緊缺人才專項招聘。

3.全國縣級醫(yī)院服務能力評估結(jié)果出爐。國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于2019年縣級醫(yī)院服務能力評估情況的通報》，1837家縣級醫(yī)院醫(yī)療服務能力的評價結(jié)果顯示，83.7%的縣級醫(yī)院達到醫(yī)療服務能力基本標準要求。通報指出，縣級醫(yī)院應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件救治能力不足，呼吸內(nèi)科、感染科、重癥醫(yī)學科、急診科以及檢驗科等公共衛(wèi)生事件應急處置相關專科均存在不同程度設置缺失。另外，江蘇、山東、浙江省位列全國縣級醫(yī)療服務能力基本標準達標榜前三。

【金城醫(yī)藥】擬以自有資金或自籌資金回購部分公司股份，回購資金總額不低于人民幣3000萬元，不超過人民幣4500萬元，價格不超過35元/股

【明德生物】2020年半年度業(yè)績預告，歸母凈利潤：1.8億元 —2.3億元（+347% — +471%）

【東誠藥業(yè)】下屬公司上海安迪科通過藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，認證范圍：放射性藥品（小容量注射劑，氟【18F】脫氧葡糖注射液）

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