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近日，全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會發(fā)布7項醫(yī)療器械國標行標征求意見稿，全部內(nèi)容如下：

關(guān)于對GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》等8 項標準征求意見的通知

各位委員及相關(guān)單位：

根據(jù)2020 年醫(yī)療器械標準制修訂工作安排，我技委會歸口制修訂的GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》等3 項國家標準和YY/T xxxx 《醫(yī)療器械體外皮膚剌激試驗》等5 項行業(yè)標準已進入征求意見階段，現(xiàn)向您單位征求意見。標準項目信息表見附件1。

請組織有關(guān)人員進行認真討論和必要的驗證，于2020年9月7日前將標準征求意見反饋表(附件2) 電子版發(fā)送至秘書處信箱tc248@126.com(逾期無回復，將按無意見處理)。

點擊下載附件：

1、GB/T 16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗

2、GB/T 16886.4醫(yī)療器械生物學評價第4部分:與血液相互作用試驗選擇

3、GB/T 16886.6醫(yī)療器械生物學評價第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗

4、YY/T醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗

5、YY/T 可降解生物醫(yī)用金屬材料理化特性表征 第1部分:可降解聚酣類

6、YY/T生物醫(yī)用材料體外降解性能評價方法 第2部分: 貽貝粘蛋白

7、YY/T醫(yī)療器械生物學評價應(yīng)用毒理學關(guān)注閾值(TTC)評定制定醫(yī)療器械組分的生物相容性

8、YY/T可降解生物醫(yī)用金屬材料理化特性表征

全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會

2020年7月7日