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國(guó)內(nèi)藥訊

1.揚(yáng)子江多索茶堿注射液通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。7月10日，揚(yáng)子江南京海陵藥業(yè)宣布其4類仿制藥多索茶堿注射液（10ml:0.1g，仁暢）獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為繼石四藥之后該品種第2家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。多索茶堿是甲基黃嘌呤的衍生物，是一種支氣管擴(kuò)張劑。多索茶堿注射液適用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎及其他支氣管痙攣引起的呼吸困難。

2.國(guó)產(chǎn)第三家阿卡波糖片即將獲批。浙江海正藥業(yè)新4類仿制藥阿卡波糖片上市申請(qǐng)?zhí)幱?quot;在審批"狀態(tài)，預(yù)計(jì)即將獲批上市，成為該品種第三家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。阿卡波糖是一種α-糖苷酶抑制劑，原研廠家為拜耳，1999年9月獲批進(jìn)口中國(guó)（商品名：拜唐蘋），配合飲食控制用于治療2型糖尿病。目前國(guó)內(nèi)擁有阿卡波糖制劑批文的藥企有原研拜耳、中美華東、綠葉制藥以及北京福元醫(yī)藥4家。2019年阿卡波糖國(guó)內(nèi)銷售額達(dá)到75.68億元。

3.捷思英達(dá)ERK1/2抑制劑Ⅰ期臨床首例患者給藥。7月10日，捷思英達(dá)在研ERK1/2激酶抑制劑JSI-1187美國(guó)Ⅰ期臨床完成首例患者給藥。該研究在攜帶MAPK突變的復(fù)發(fā)/難治性實(shí)體腫瘤患者中評(píng)估JSI-1187的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥理動(dòng)力學(xué)和臨床藥效。這項(xiàng)研究包括3個(gè)部分：JSI-1187單藥劑量爬坡階段（用于實(shí)體腫瘤患者）、JSI-1187與BRAF抑制劑達(dá)拉非尼聯(lián)用的劑量爬坡階段以及對(duì)攜帶特定基因突變腫瘤患者的擴(kuò)展研究階段。全球范圍內(nèi)尚無(wú)ERK激酶抑制劑獲批上市。

4.楊森第三代TKI肺癌靶向藥在華申報(bào)臨床。強(qiáng)生旗下楊森制藥的lazertinib片在中國(guó)申報(bào)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。Lazertinib 是一款第三代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，正在開發(fā)用于治療攜帶EGFR基因突變的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。在ASCO 2018年會(huì)上發(fā)表的Ⅰ/Ⅱ期臨床結(jié)果表明，lazertinib能夠在已經(jīng)對(duì)EGFR-TKI產(chǎn)生抗性的NSCLC患者中達(dá)到61%的客觀緩解率(ORR)，同時(shí)在攜帶腦轉(zhuǎn)移瘤的患者中達(dá)到55%的顱內(nèi)ORR。

5.CEPI與三葉草生物擴(kuò)大新冠疫苗合作。7月8日，CEPI（流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟）宣布擴(kuò)大與三葉草生物的合作，向三葉草生物“S-三聚體”疫苗項(xiàng)目追加投資，首筆預(yù)付款6,600萬(wàn)美元，用于推進(jìn)臨床前研究、人體Ⅰ期臨床以及疫苗療效全球臨床試驗(yàn)的選址準(zhǔn)備工作。同時(shí)，這項(xiàng)投資將用于提高三葉草生物的產(chǎn)能，使之快速具備年產(chǎn)數(shù)億劑疫苗的生產(chǎn)能力。該新冠疫苗候選物基于三葉草生物獨(dú)特的蛋白質(zhì)三聚體化（Trimer-Tag©）專利技術(shù)平臺(tái)而開發(fā)。

1.瑞德西韋澳大利亞獲批上市。澳大利亞醫(yī)療用品管理局（TGA）臨時(shí)批準(zhǔn)吉利德的Veklury (瑞德西韋)上市，用于重癥住院COVID-19成人和青少年患者。這是澳大利亞獲批的首個(gè)COVID-19治療藥物。瑞德西韋目前已在美國(guó)、歐盟和日本獲批上市，其仿制藥已經(jīng)在印度獲批。瑞德西韋在發(fā)達(dá)國(guó)家的定價(jià)為每劑390美元，一個(gè)療程（5天6劑）的治療費(fèi)用大約為3120美元。印度制藥公司西普拉（Cipla）生產(chǎn)的瑞德西韋仿制藥定價(jià)為每劑4000盧比（折合53美元）。

2.Lynparza一線維持治療BRCA突變胰腺癌獲歐盟批準(zhǔn)。阿斯利康和默沙東聯(lián)合開發(fā)的PARP抑制劑Lynparza（olaparib，奧拉帕利）獲歐盟批準(zhǔn)，用于攜帶生殖系BRCA突變(gBRCAm)的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的一線維持治療，這些患者經(jīng)過(guò)至少16周的一線化療后病情沒(méi)有進(jìn)展。一項(xiàng)Ⅲ期臨床POLO中，與安慰劑相比，Lynparza一線維持治療將gBRCAm轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的PFS提高近一倍(中位PFS：7.4個(gè)月vs3.8個(gè)月)，將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低47%。Lynparza是在Ⅲ期臨床中一線維持治療這類患者被證實(shí)對(duì)患者有益的唯一一個(gè)PARP抑制劑。

3.阿斯利康抗血小板療法獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格。FDA受理阿斯利康抗血小板療法替格瑞洛（ticagrelor，Brilinta）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，與阿司匹林聯(lián)用，用于減少發(fā)生急性缺血性中風(fēng)或短暫性腦缺血發(fā)作患者的后續(xù)中風(fēng)。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床THALE中，與阿司匹林相比，替格瑞洛與阿司匹林聯(lián)用顯著降低導(dǎo)致中風(fēng)和死亡的主要復(fù)合終點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)。如果獲批，該組合療法將成為在這類高危患者中用于降低中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的首款FDA批準(zhǔn)的雙聯(lián)抗血小板療法。

4.Keytruda單藥治療經(jīng)典霍奇金淋巴瘤獲優(yōu)先審評(píng)資格。默沙東宣布，F(xiàn)DA已受理其重磅PD-1抑制劑Keytruda遞交的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，作為單藥療法，治療復(fù)發(fā)/難治經(jīng)典霍奇金淋巴瘤成人患者。預(yù)計(jì)今年10月30日之前做出回復(fù)。在一項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期臨床KEYNOTE-204中，與治療這一患者群體的標(biāo)準(zhǔn)療法相比，Keytruda顯著改善了患者的無(wú)進(jìn)展生存期。

5. 拜耳創(chuàng)新療法達(dá)到Ⅲ期臨床終點(diǎn)。拜耳在研非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑finerenone在治療患有2型糖尿病的慢性腎病（CKD）患者的Ⅲ期臨床FIDELIO-DKD中達(dá)主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，finerenone聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理可推遲首次發(fā)生腎衰竭的時(shí)間，降低因腎病死亡的風(fēng)險(xiǎn)，并延緩腎小球?yàn)V過(guò)率的下降速度。同時(shí)，finerenone還降低關(guān)鍵次要終點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)，關(guān)鍵次要終點(diǎn)是由首次發(fā)生心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中風(fēng)或心力衰竭住院所需時(shí)間構(gòu)成的復(fù)合終點(diǎn)。臨床數(shù)據(jù)將在科學(xué)會(huì)議上公布。

6.NIH啟動(dòng)COVID-19疫苗、單抗研究網(wǎng)絡(luò)。7月8日，美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院（NIH）宣布啟動(dòng)臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)（COVPN）用于開展預(yù)防COVID-19的Ⅲ期疫苗和單抗等療法有效性研究。COVPN網(wǎng)絡(luò)的疫苗部門將采用統(tǒng)一方案，允許開展交叉試驗(yàn)分析，計(jì)劃在超過(guò)100個(gè)美國(guó)和國(guó)際試驗(yàn)場(chǎng)所開展試驗(yàn)。Moderna公司與美國(guó)國(guó)家過(guò)敏與傳染病研究所（NIAID）共同開發(fā)的mRNA-1273疫苗，有望在COVPN網(wǎng)絡(luò)開展的第一階段Ⅲ期臨床試驗(yàn)中開展測(cè)試，臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于今年夏天啟動(dòng)。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.國(guó)家呼吸醫(yī)學(xué)中心落定。7月9日，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于設(shè)置國(guó)家呼吸醫(yī)學(xué)中心的通知》，決定由在新冠肺炎疫情期間作出突出貢獻(xiàn)的中日友好醫(yī)院和廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院作為主體醫(yī)院，共同構(gòu)成國(guó)家呼吸醫(yī)學(xué)中心。這兩家醫(yī)院將負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)中心的日常運(yùn)行和管理，并投入一定的工作經(jīng)費(fèi)，確保醫(yī)學(xué)中心按職責(zé)任務(wù)開展相關(guān)工作。醫(yī)學(xué)中心將引領(lǐng)國(guó)內(nèi)呼吸學(xué)科發(fā)展，共同提升我國(guó)呼吸系統(tǒng)疾病醫(yī)療服務(wù)水平，促進(jìn)全國(guó)呼吸疾病醫(yī)療資源均衡化和均質(zhì)化。

2.汛期嚴(yán)防急性血吸蟲病。國(guó)家衛(wèi)健委近日發(fā)出《關(guān)于加強(qiáng)2020年汛期血吸蟲病防控工作的通知》，要求各地要進(jìn)一步強(qiáng)化血吸蟲病監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)發(fā)熱病人疫水接觸史詢?cè)\。如發(fā)現(xiàn)血吸蟲病疫情，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。各級(jí)血防機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)病例主動(dòng)搜索，及時(shí)對(duì)接觸疫水人員和不明原因發(fā)熱病人進(jìn)行調(diào)查、診斷；對(duì)報(bào)告的疫情及時(shí)進(jìn)行核實(shí)、調(diào)查和處理。各地要依法向社會(huì)公布有螺地帶特別是易感環(huán)境，并設(shè)立警示標(biāo)志。

3.特朗普首次公開佩戴口罩。當(dāng)?shù)貢r(shí)間11日下午美國(guó)總統(tǒng)特朗普在馬里蘭州一家軍方醫(yī)療機(jī)構(gòu)看望傷兵和一線醫(yī)護(hù)人員時(shí)，戴上了口罩。美國(guó)媒體報(bào)道稱，這是自打新冠肺炎疫情在美國(guó)暴發(fā)以來(lái)，特朗普首次公開佩戴口罩。根據(jù)美國(guó)約翰斯·霍普金斯大學(xué)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至美東時(shí)間10日16時(shí)30分，美國(guó)新冠肺炎確診病例累計(jì)已超過(guò)316萬(wàn)，達(dá)到3163505例，死亡病例已超過(guò)13.3萬(wàn)，達(dá)到133847例。

股市資訊

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【四環(huán)生物】公司預(yù)計(jì)2020半年期實(shí)現(xiàn)扭虧為盈，盈利620萬(wàn)元同比增長(zhǎng)166.14%。

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