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2019年共發(fā)布醫(yī)療器械5項(xiàng)新國(guó)標(biāo)、72項(xiàng)新行標(biāo)(附清單)

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2020-07-13 10:31

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)消息,2019年我國(guó)共發(fā)布5項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、72項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單、立項(xiàng)93項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),目錄如下

 

2019年醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布清單

序號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)

實(shí)施日期

發(fā)布公告

1

GB/T 16886.3-2019

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

2020-01-01

2019年第7號(hào)

2

GB 4234.4-2019

外科植入物金屬材料第4部分:鑄造鈷-鉻-鉬合金

2021-05-01

2019年第12號(hào)

3

GB 8369.1-2019

一次性使用輸血器第1部分:重力輸血式

2021-05-01

2019年第12號(hào)

4

GB 15810-2019

一次性使用無(wú)菌注射器

2020-11-01

2019年第12號(hào)

5

GB 4793.4-2019

測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第4部分:用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求

2021-01-01

2019年第15號(hào)

 

 

2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布清單

序號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)

實(shí)施日期

發(fā)布公告

1

YY 0096—2019

鈷-60遠(yuǎn)距離治療機(jī)

2020/12/1

2019年第47號(hào)

2

YY 0174—2019

手術(shù)刀片

2020/6/1

2019年第47號(hào)

3

YY 0286.1—2019

專(zhuān)用輸液器第1部分:一次性使用微孔過(guò)濾輸液器

2020/12/1

2019年第47號(hào)

4

YY/T 0324—2019

紅外乳腺檢查儀

2020/6/1

2019年第47號(hào)

5

YY/T 0339—2019

呼吸道用吸引導(dǎo)管

2020/6/1

2019年第47號(hào)

6

YY/T 0448—2019

超聲多普勒胎兒心率儀

2020/6/1

2019年第47號(hào)

7

YY 0465—2019

一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器

2020/6/1

2019年第47號(hào)

8

YY/T 0573.3—2019

一次性使用無(wú)菌注射器第3部分:自毀型固定劑量疫苗注射器

2020/6/1

2019年第47號(hào)

9

YY 0585.1—2019

壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第1部分:液路

2020/12/1

2019年第47號(hào)

10

YY 0585.2—2019

壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第2部分:附件

2020/12/1

2019年第47號(hào)

11

YY/T 0870.2—2019

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)第2部分:體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

2020/6/1

2019年第47號(hào)

12

YY/T 1155—2019

全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀

2020/6/1

2019年第47號(hào)

13

YY/T 1213—2019

促卵泡生成素測(cè)定試劑盒

2020/6/1

2019年第47號(hào)

14

YY/T 1626—2019

電動(dòng)上下肢圓周運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備

2020/6/1

2019年第47號(hào)

15

YY/T 1628—2019

醫(yī)用輸液、輸血器具用聚氯乙烯粒料

2019/9/1

2019年第47號(hào)

16

YY/T 1645—2019

人細(xì)小病毒B19 IgG抗體檢測(cè)試劑盒

2020/6/1

2019年第47號(hào)

17

YY/T 1648—2019

輸液器具用過(guò)濾器的泡點(diǎn)壓與細(xì)菌截留能力關(guān)聯(lián)方法

2020/6/1

2019年第47號(hào)

18

YY/T 1649.1—2019

醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗(yàn)第1部分:體外血小板計(jì)數(shù)法

2020/6/1

2019年第47號(hào)

19

YY 1650—2019

X射線(xiàn)圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備性能和試驗(yàn)方法

2020/12/1

2019年第47號(hào)

20

YY/T 1651.1—2019

醫(yī)療器械溶血試驗(yàn)第1部分:材料介導(dǎo)的溶血試驗(yàn)

2020/6/1

2019年第47號(hào)

21

YY/T 1652—2019

體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)要求

2020/6/1

2019年第47號(hào)

22

YY/T 1654—2019

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品海藻酸鈉

2020/6/1

2019年第47號(hào)

23

YY/T 1655—2019

骨接合植入物接骨板和接骨螺釘微動(dòng)腐蝕試驗(yàn)方法

2020/6/1

2019年第47號(hào)

24

YY/T 1658—2019

輸液輸血器具中環(huán)己酮溶出量的測(cè)定方法

2020/6/1

2019年第47號(hào)

25

YY/T 1662—2019

生化分析儀用質(zhì)控物

2020/6/1

2019年第47號(hào)

26

YY/T 1663—2019

孕酮測(cè)定試劑盒

2020/6/1

2019年第47號(hào)

27

YY/T 0681.16—2019

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第16部分:包裝系統(tǒng)氣候應(yīng)變能力試驗(yàn)

2020/6/1

2019年第47號(hào)

28

YY/T 0506.8—2019

病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第8部分:產(chǎn)品專(zhuān)用要求

2020/8/1

2019年第60號(hào)

29

YY/T 0639—2019

體外診斷醫(yī)療器械制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息

2020/8/1

2019年第60號(hào)

30

YY/T 0774—2019

超聲骨密度儀

2021/8/1

2019年第60號(hào)

31

YY/T 0870.3—2019

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)第3部分:用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的TK基因突變?cè)囼?yàn)

2020/8/1

2019年第60號(hào)

32

YY/T 0870.6—2019

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)第6部分:體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)

2020/8/1

2019年第60號(hào)

33

YY/T 0878.3—2019

醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn)第3部分:補(bǔ)體激活產(chǎn)物(C3a和SC5b-9)的測(cè)定

2020/8/1

2019年第60號(hào)

34

YY/T 0916.20—2019

醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第20部分:通用試驗(yàn)方法

2020/8/1

2019年第60號(hào)

35

YY/T 1026—2019

牙科學(xué)牙科銀汞合金

2020/2/1

2019年第60號(hào)

36

YY/T 1214—2019

人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒

2020/8/1

2019年第60號(hào)

37

YY/T 1465.6—2019

醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法第6部分:用流式細(xì)胞術(shù)測(cè)定動(dòng)物脾臟淋巴細(xì)胞亞群

2020/8/1

2019年第60號(hào)

38

YY/T 1550.2—2019

一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南第2部分:可瀝濾物研究已知物

2020/8/1

2019年第60號(hào)

39

YY/T 1633—2019

一次性使用醫(yī)用防護(hù)鞋套

2021/2/1

2019年第60號(hào)

40

YY/T 1642—2019

一次性使用醫(yī)用防護(hù)帽

2021/2/1

2019年第60號(hào)

41

YY/T 1657—2019

胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒(測(cè)序法)

2020/8/1

2019年第60號(hào)

42

YY/T 1659—2019

血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備通用技術(shù)要求

2020/8/1

2019年第60號(hào)

43

YY/T 1660—2019

球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張血管支架的徑向載荷測(cè)試方法

2020/8/1

2019年第60號(hào)

44

YY/T 1661—2019

穴位阻抗檢測(cè)設(shè)備

2020/8/1

2019年第60號(hào)

45

YY/T 1664—2019

甲狀旁腺激素測(cè)定試劑盒

2020/8/1

2019年第60號(hào)

46

YY/T 1665—2019

振動(dòng)叩擊排痰機(jī)

2020/8/1

2019年第60號(hào)

47

YY/T 1666—2019

經(jīng)絡(luò)刺激儀

2020/8/1

2019年第60號(hào)

48

YY/T 1668—2019

陣列式脈沖回波超聲換能器的基本電聲特性和測(cè)量方法

2021/8/1

2019年第60號(hào)

49

YY/T 1669—2019

ABO反定型檢測(cè)卡(柱凝集法)

2020/8/1

2019年第60號(hào)

50

YY/T 1670.1—2019

醫(yī)療器械神經(jīng)毒性評(píng)價(jià)第1部分:評(píng)價(jià)潛在神經(jīng)毒性的試驗(yàn)選擇指南

2020/8/1

2019年第60號(hào)

51

YY/T 1681—2019

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)

2020/8/1

2019年第60號(hào)

52

YY/T 0464-2019

一次性使用血液灌流器

2020/10/1

2019年第84號(hào)

53

YY/T 0513.1-2019

同種異體修復(fù)材料第1部分:組織庫(kù)基本要求

2020/10/1

2019年第84號(hào)

54

YY/T 0616.5-2019

一次性使用醫(yī)用手套第5部分:抗化學(xué)品滲透持續(xù)接觸試驗(yàn)方法

2020/10/1

2019年第84號(hào)

55

YY/T 0681.15-2019

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第15部分:運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)

2020/10/1

2019年第84號(hào)

56

YY/T 0681.17-2019

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第17部分:透氣包裝材料氣溶膠過(guò)濾法微生物屏障試驗(yàn)

2020/10/1

2019年第84號(hào)

57

YY/T 0719.8-2019

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第8部分:清潔劑測(cè)定方法

2020/10/1

2019年第84號(hào)

58

YY/T 1624-2019

手動(dòng)負(fù)壓拔罐器

2020/10/1

2019年第84號(hào)

59

YY/T 1638.1-2019

病人搬運(yùn)設(shè)備第1部分:救護(hù)車(chē)擔(dān)架

2020/10/1

2019年第84號(hào)

60

YY/T 1646-2019

牙科學(xué)測(cè)定材料的X射線(xiàn)阻射性試驗(yàn)方法

2020/4/1

2019年第84號(hào)

61

YY/T 1647-2019

關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)盂鎖定機(jī)制的靜態(tài)剪切評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

2020/10/1

2019年第84號(hào)

62

YY/T 1649.2-2019

醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗(yàn)第2部分:體外血小板激活產(chǎn)物(β-TG、PF4和TxB2)的測(cè)定

2020/10/1

2019年第84號(hào)

63

YY/T 1672-2019

胃蛋白酶原I/II測(cè)定試劑盒

2020/10/1

2019年第84號(hào)

64

YY/T 1673-2019

安非他明檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

2020/10/1

2019年第84號(hào)

65

YY/T 1674-2019

胰島素樣生長(zhǎng)因子I測(cè)定試劑盒

2020/10/1

2019年第84號(hào)

66

YY/T 1675-2019

血清電解質(zhì)(鉀、鈉、鈣、鎂)參考測(cè)量程序(離子色譜法)

2020/10/1

2019年第84號(hào)

67

YY/T 1677-2019

維生素B12測(cè)定試劑盒(標(biāo)記免疫分析法)

2020/10/1

2019年第84號(hào)

68

YY/T 1678-2019

外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布檢測(cè)方法

2020/10/1

2019年第84號(hào)

69

YY/T 1682-2019

脲原體/人型支原體培養(yǎng)及藥物敏感檢測(cè)試劑盒

2021/10/1

2019年第84號(hào)

70

YY/T 1683-2019

牙科學(xué)牙骨鑿

2021/4/1

2019年第84號(hào)

71

YY/T 1687-2019

煮沸消毒器

2020/10/1

2019年第84號(hào)

72

YY/T 1689-2019

牙科學(xué)牙種植體的標(biāo)示系統(tǒng)

2020/10/1

2019年第84號(hào)

 

 

2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單發(fā)布清單

序號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)

修改單發(fā)布和實(shí)施日期

發(fā)布公告

1

YY 1298—2016

醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡

2019-01-25

2019年第7號(hào)公告

2

YY 0285.3—2017

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第3部分:中心靜脈導(dǎo)管

2019-05-31

2019年第47號(hào)公告

3

YY/T 0953—2015

醫(yī)用羧甲基殼聚糖

2019-10-23

2019年第84號(hào)公告

 

 

2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)項(xiàng)目清單

序號(hào)

項(xiàng)目編號(hào)

項(xiàng)目名稱(chēng)

制修訂

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)建議

1

A2019001-BJ

醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用輕離子束設(shè)備性能特性

制定

YY/T

2

I2019002-BJ

免疫組織化學(xué)試劑

修訂

YY/T

3

I2019003-BJ

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法第2部分:正確度

制定

YY/T

4

I2019004-BJ

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法第1部分:精密度

制定

YY/T

5

I2019005-BJ

精子質(zhì)量分析儀

制定

YY/T

6

I2019006-BJ

血?dú)夥治鰞x

制定

YY/T

7

I2019007-BJ

血液分析儀用校準(zhǔn)物

修訂

YY/T

8

I2019008-BJ

醫(yī)用質(zhì)譜儀第2部分:基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀

制定

YY/T

9

I2019009-BJ

熒光免疫層析分析儀

制定

YY/T

10

I2019010-BJ

革蘭陰性菌脂多糖(細(xì)菌內(nèi)毒素)測(cè)定試劑盒

制定

YY/T

11

I2019011-ZJY

乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

制定

YY

12

I2019012-ZJY

氨基酸和肉堿檢測(cè)試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法)

制定

YY/T

13

I2019013-ZJY

耳聾基因突變檢測(cè)試劑盒

制定

YY/T

14

A2019014-BJ

醫(yī)用冷凍保存箱

制定

YY/T

15

A2019015-TJ

皮內(nèi)針

修訂

YY/T

16

A2019016-TJ

神經(jīng)和肌肉刺激器用電極

修訂

YY/T

17

N2019017-TJ

外科植入物聚乳酸材料中丙交酯單體含量檢測(cè)

制定

YY/T

18

N2019018-TJ

彎曲自由恢復(fù)法測(cè)試鎳鈦形狀記憶合金相變溫度

制定

YY/T

19

N2019019-TJ

電解液中電偶腐蝕試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)指南

制定

YY/T

20

N2019020-TJ

整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉

修訂

YY/T

21

N2019021-TJ

外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標(biāo)準(zhǔn)要求

修訂

YY/T

22

N2019022-TJ

外科植入物接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測(cè)定

修訂

YY/T

23

N2019023-TJ

全膝關(guān)節(jié)假體約束度測(cè)試方法

制定

YY/T

24

N2019024-TJ

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第2部分:金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

修訂

YY/T

25

N2019025-TJ

單髁膝關(guān)節(jié)置換脛骨托部件動(dòng)態(tài)疲勞性能試驗(yàn)方法

制定

YY/T

26

N2019026-TJ

金屬U型釘力學(xué)性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及測(cè)試方法

制定

YY/T

27

N2019027-TJ

骨科外固定支架力學(xué)性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及測(cè)試方法

制定

YY/T

28

N2019028-TJ

心血管植入物心臟瓣膜修復(fù)器械

制定

YY/T

29

N2019029-TJ

血管支架體外軸向、彎曲、扭轉(zhuǎn)耐久性測(cè)試方法

制定

YY/T

30

N2019030-TJ

心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體

修訂

YY/T

31

A2019031-SY

X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)方法第2部分:低對(duì)比度分辨率(LCD)評(píng)價(jià)

制定

YY/T

32

A2019032-SY

醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)第1部分:評(píng)價(jià)方法

修訂

YY/T

33

A2019033-SY

醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)通用技術(shù)條件

修訂

YY/T

34

A2019034-SY

X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)方法第1部分:調(diào)制傳遞函數(shù)(MTF)評(píng)價(jià)

制定

YY/T

35

A2019035-SH

醫(yī)用電氣設(shè)備能耗測(cè)量方法

制定

YY/T

36

A2019036-SH

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-31部分:帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

修訂

YY

37

A2019037-SH

電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第4部分:銑刀

制定

YY/T

38

A2019038-SH

電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第5部分:鋸片

制定

YY/T

39

A2019039-SH

醫(yī)用吸引設(shè)備第3部分:以真空或正壓源為動(dòng)力的吸引設(shè)備

修訂

YY/T

40

A2019040-SH

醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分:電動(dòng)吸引設(shè)備

修訂

YY/T

41

A2019041-SH

醫(yī)用吸引設(shè)備第2部分:人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備

修訂

YY/T

42

A2019042-SH

醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

制定

YY/T

43

N2019043-SH

一次性使用宮腔壓迫球囊

制定

YY/T

44

N2019044-SH

一次性使用宮頸擴(kuò)張器第3部分球囊式

制定

YY/T

45

N2019045-SH

內(nèi)鏡手術(shù)器械重復(fù)性使用腹部穿刺器

修訂

YY/T

46

N2019046-SH

內(nèi)鏡手術(shù)器械腔鏡切割吻合器及組件

制定

YY/T

47

N2019047-SH

一次性使用配藥用注射器

修訂

YY/T

48

N2019048-SH

醫(yī)用針式注射系統(tǒng).試驗(yàn)方法和要求.第2部分:針頭

制定

YY/T

49

N2019049-SH

醫(yī)用針式注射系統(tǒng).試驗(yàn)方法和要求.第1部分:針式注射系統(tǒng)

制定

YY/T

50

A2019050-HZ

激光治療設(shè)備摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)

修訂

YY/T

51

A2019051-HZ

眼科光學(xué)人工晶狀體第6部分:有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性

修訂

YY/T

52

A2019052-HZ

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第9部分:螯合劑測(cè)定方法

制定

YY/T

53

A2019053-HZ

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-50部分:嬰兒光治療設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求

修訂

YY

54

A2019054-HZ

治療用激光光纖通用要求

修訂

YY/T

55

N2019055-JN

一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測(cè)定方法第5部分:甘氨酸

制定

YY/T

56

N2019056-JN

一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋

修訂

YY/T

57

N2019057-JN

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

修訂

YY

58

N2019058-JN

輸血器與血液成分相容性測(cè)定第2部分:血液成分損傷評(píng)定

制定

YY/T

59

N2019059-JN

 一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測(cè)定方法第6部分:咪唑烷基脲

制定

YY/T

60

N2019060-JN

專(zhuān)用輸液器第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式輸液器

修訂

YY

61

N2019061-JN

一次性使用人體末梢血樣采集容器

修訂

YY/T

62

N2019062-JN

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第4部分:染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏

修訂

YY/T

63

N2019063-JN

醫(yī)療器械初級(jí)軟包裝設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)

制定

YY/T

64

N2019064-JN

醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第1部分:通用要求

修訂

YY/T

65

N2019065-JN

醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物研究第2部分誘導(dǎo)糖尿病大鼠皮膚缺損模型

制定

YY/T

66

N2019066-JN

醫(yī)療器械血栓形成試驗(yàn)第1部分:犬體內(nèi)血栓形成試驗(yàn)

制定

YY/T

67

N2019067-JN

醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法第7部分:流式液相多重蛋白定量技術(shù)

制定

YY/T

68

N2019068-JN

醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物研究第1部分:通用要求

制定

YY/T

69

N2019069-JN

可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:可吸收植入物指南

制定

YY/T

70

N2019070-JN

一次性使用醫(yī)用手套第6部分:抗化療藥物滲透性能評(píng)定試驗(yàn)方法

制定

YY/T

71

N2019071-JN

一次性使用醫(yī)用手套第7部分:抗原性蛋白質(zhì)免疫學(xué)測(cè)定方法

制定

YY/T

72

N2019072-JN

接觸性創(chuàng)面敷料性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)P偷?部分:評(píng)價(jià)促創(chuàng)面愈合性能的動(dòng)物Ⅱ型糖尿病難愈創(chuàng)面模型

制定

YY/T

73

N2019073-JN

 接觸性創(chuàng)面敷料第6部分貽貝粘蛋白敷料

制定

YY/T

74

A2019074-WH

超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備

制定

YY/T

75

A2019075-WH

超聲肝硬化診斷設(shè)備

制定

YY/T

76

A2019076-GZ

心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動(dòng)脈管路血液過(guò)濾器

修訂

YY/T

77

A2019077-GZ

透析管路消毒液

制定

YY/T

78

A2019078-GZ

一次性使用腹膜透析外接管

制定

YY/T

79

A2019079-GZ

一次性使用腹膜透析引流器

制定

YY/T

80

A2019080-GZ

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工第2部分:除菌過(guò)濾

修訂

YY/T

81

A2019081-GZ

醫(yī)療器械生物負(fù)載控制水平的分析方法

制定

YY/T

82

A2019082-GZ

牙科學(xué)中央抽吸源設(shè)備

修訂

YY/T

83

A2019083-GZ

牙科學(xué)噴砂手機(jī)和噴砂

制定

YY/T

84

A2019084-GZ

牙科學(xué)牙科數(shù)字印模儀

制定

YY/T

85

A2019085-GZ

牙科學(xué)可重復(fù)使用牙周膜注射架

制定

YY/T

86

A2019086-GZ

牙科學(xué)牙探針

修訂

YY/T

87

N2019087-ZJY

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品生物活性陶瓷多孔材料中細(xì)胞遷移的測(cè)量方法

制定

YY/T

88

N2019088-ZJY

醫(yī)用羧甲基殼聚糖

修訂

YY/T

89

N2019089-ZJY

人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械人工授精導(dǎo)管

制定

YY/T

90

N2019090-BD

牙科學(xué)正畸支抗

制定

YY/T

91

N2019091-BD

口腔膠原膜通用技術(shù)要求

制定

YY/T

92

G2019092-HG

醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程

修訂

YY/T

93

A2019093-JS

聽(tīng)診器

修訂

YY/T

 

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來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局

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