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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2020-07-13 10:31

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)消息,2019年我國(guó)共發(fā)布5項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、72項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單、立項(xiàng)93項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),目錄如下
2019年醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布清單
|
序號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng) |
實(shí)施日期 |
發(fā)布公告 |
|
1 |
GB/T 16886.3-2019 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn) |
2020-01-01 |
2019年第7號(hào) |
|
2 |
GB 4234.4-2019 |
外科植入物金屬材料第4部分:鑄造鈷-鉻-鉬合金 |
2021-05-01 |
2019年第12號(hào) |
|
3 |
GB 8369.1-2019 |
一次性使用輸血器第1部分:重力輸血式 |
2021-05-01 |
2019年第12號(hào) |
|
4 |
GB 15810-2019 |
一次性使用無(wú)菌注射器 |
2020-11-01 |
2019年第12號(hào) |
|
5 |
GB 4793.4-2019 |
測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第4部分:用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求 |
2021-01-01 |
2019年第15號(hào) |
2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布清單
|
序號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng) |
實(shí)施日期 |
發(fā)布公告 |
|---|---|---|---|---|
|
1 |
YY 0096—2019 |
鈷-60遠(yuǎn)距離治療機(jī) |
2020/12/1 |
2019年第47號(hào) |
|
2 |
YY 0174—2019 |
手術(shù)刀片 |
2020/6/1 |
2019年第47號(hào) |
|
3 |
YY 0286.1—2019 |
專(zhuān)用輸液器第1部分:一次性使用微孔過(guò)濾輸液器 |
2020/12/1 |
2019年第47號(hào) |
|
4 |
YY/T 0324—2019 |
紅外乳腺檢查儀 |
2020/6/1 |
2019年第47號(hào) |
|
5 |
YY/T 0339—2019 |
呼吸道用吸引導(dǎo)管 |
2020/6/1 |
2019年第47號(hào) |
|
6 |
YY/T 0448—2019 |
超聲多普勒胎兒心率儀 |
2020/6/1 |
2019年第47號(hào) |
|
7 |
YY 0465—2019 |
一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器 |
2020/6/1 |
2019年第47號(hào) |
|
8 |
YY/T 0573.3—2019 |
一次性使用無(wú)菌注射器第3部分:自毀型固定劑量疫苗注射器 |
2020/6/1 |
2019年第47號(hào) |
|
9 |
YY 0585.1—2019 |
壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第1部分:液路 |
2020/12/1 |
2019年第47號(hào) |
|
10 |
YY 0585.2—2019 |
壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第2部分:附件 |
2020/12/1 |
2019年第47號(hào) |
|
11 |
YY/T 0870.2—2019 |
醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)第2部分:體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) |
2020/6/1 |
2019年第47號(hào) |
|
12 |
YY/T 1155—2019 |
全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀 |
2020/6/1 |
2019年第47號(hào) |
|
13 |
YY/T 1213—2019 |
促卵泡生成素測(cè)定試劑盒 |
2020/6/1 |
2019年第47號(hào) |
|
14 |
YY/T 1626—2019 |
電動(dòng)上下肢圓周運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備 |
2020/6/1 |
2019年第47號(hào) |
|
15 |
YY/T 1628—2019 |
醫(yī)用輸液、輸血器具用聚氯乙烯粒料 |
2019/9/1 |
2019年第47號(hào) |
|
16 |
YY/T 1645—2019 |
人細(xì)小病毒B19 IgG抗體檢測(cè)試劑盒 |
2020/6/1 |
2019年第47號(hào) |
|
17 |
YY/T 1648—2019 |
輸液器具用過(guò)濾器的泡點(diǎn)壓與細(xì)菌截留能力關(guān)聯(lián)方法 |
2020/6/1 |
2019年第47號(hào) |
|
18 |
YY/T 1649.1—2019 |
醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗(yàn)第1部分:體外血小板計(jì)數(shù)法 |
2020/6/1 |
2019年第47號(hào) |
|
19 |
YY 1650—2019 |
X射線(xiàn)圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備性能和試驗(yàn)方法 |
2020/12/1 |
2019年第47號(hào) |
|
20 |
YY/T 1651.1—2019 |
醫(yī)療器械溶血試驗(yàn)第1部分:材料介導(dǎo)的溶血試驗(yàn) |
2020/6/1 |
2019年第47號(hào) |
|
21 |
YY/T 1652—2019 |
體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)要求 |
2020/6/1 |
2019年第47號(hào) |
|
22 |
YY/T 1654—2019 |
組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品海藻酸鈉 |
2020/6/1 |
2019年第47號(hào) |
|
23 |
YY/T 1655—2019 |
骨接合植入物接骨板和接骨螺釘微動(dòng)腐蝕試驗(yàn)方法 |
2020/6/1 |
2019年第47號(hào) |
|
24 |
YY/T 1658—2019 |
輸液輸血器具中環(huán)己酮溶出量的測(cè)定方法 |
2020/6/1 |
2019年第47號(hào) |
|
25 |
YY/T 1662—2019 |
生化分析儀用質(zhì)控物 |
2020/6/1 |
2019年第47號(hào) |
|
26 |
YY/T 1663—2019 |
孕酮測(cè)定試劑盒 |
2020/6/1 |
2019年第47號(hào) |
|
27 |
YY/T 0681.16—2019 |
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第16部分:包裝系統(tǒng)氣候應(yīng)變能力試驗(yàn) |
2020/6/1 |
2019年第47號(hào) |
|
28 |
YY/T 0506.8—2019 |
病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第8部分:產(chǎn)品專(zhuān)用要求 |
2020/8/1 |
2019年第60號(hào) |
|
29 |
YY/T 0639—2019 |
體外診斷醫(yī)療器械制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息 |
2020/8/1 |
2019年第60號(hào) |
|
30 |
YY/T 0774—2019 |
超聲骨密度儀 |
2021/8/1 |
2019年第60號(hào) |
|
31 |
YY/T 0870.3—2019 |
醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)第3部分:用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的TK基因突變?cè)囼?yàn) |
2020/8/1 |
2019年第60號(hào) |
|
32 |
YY/T 0870.6—2019 |
醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)第6部分:體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn) |
2020/8/1 |
2019年第60號(hào) |
|
33 |
YY/T 0878.3—2019 |
醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn)第3部分:補(bǔ)體激活產(chǎn)物(C3a和SC5b-9)的測(cè)定 |
2020/8/1 |
2019年第60號(hào) |
|
34 |
YY/T 0916.20—2019 |
醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第20部分:通用試驗(yàn)方法 |
2020/8/1 |
2019年第60號(hào) |
|
35 |
YY/T 1026—2019 |
牙科學(xué)牙科銀汞合金 |
2020/2/1 |
2019年第60號(hào) |
|
36 |
YY/T 1214—2019 |
人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒 |
2020/8/1 |
2019年第60號(hào) |
|
37 |
YY/T 1465.6—2019 |
醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法第6部分:用流式細(xì)胞術(shù)測(cè)定動(dòng)物脾臟淋巴細(xì)胞亞群 |
2020/8/1 |
2019年第60號(hào) |
|
38 |
YY/T 1550.2—2019 |
一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南第2部分:可瀝濾物研究已知物 |
2020/8/1 |
2019年第60號(hào) |
|
39 |
YY/T 1633—2019 |
一次性使用醫(yī)用防護(hù)鞋套 |
2021/2/1 |
2019年第60號(hào) |
|
40 |
YY/T 1642—2019 |
一次性使用醫(yī)用防護(hù)帽 |
2021/2/1 |
2019年第60號(hào) |
|
41 |
YY/T 1657—2019 |
胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒(測(cè)序法) |
2020/8/1 |
2019年第60號(hào) |
|
42 |
YY/T 1659—2019 |
血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備通用技術(shù)要求 |
2020/8/1 |
2019年第60號(hào) |
|
43 |
YY/T 1660—2019 |
球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張血管支架的徑向載荷測(cè)試方法 |
2020/8/1 |
2019年第60號(hào) |
|
44 |
YY/T 1661—2019 |
穴位阻抗檢測(cè)設(shè)備 |
2020/8/1 |
2019年第60號(hào) |
|
45 |
YY/T 1664—2019 |
甲狀旁腺激素測(cè)定試劑盒 |
2020/8/1 |
2019年第60號(hào) |
|
46 |
YY/T 1665—2019 |
振動(dòng)叩擊排痰機(jī) |
2020/8/1 |
2019年第60號(hào) |
|
47 |
YY/T 1666—2019 |
經(jīng)絡(luò)刺激儀 |
2020/8/1 |
2019年第60號(hào) |
|
48 |
YY/T 1668—2019 |
陣列式脈沖回波超聲換能器的基本電聲特性和測(cè)量方法 |
2021/8/1 |
2019年第60號(hào) |
|
49 |
YY/T 1669—2019 |
ABO反定型檢測(cè)卡(柱凝集法) |
2020/8/1 |
2019年第60號(hào) |
|
50 |
YY/T 1670.1—2019 |
醫(yī)療器械神經(jīng)毒性評(píng)價(jià)第1部分:評(píng)價(jià)潛在神經(jīng)毒性的試驗(yàn)選擇指南 |
2020/8/1 |
2019年第60號(hào) |
|
51 |
YY/T 1681—2019 |
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ) |
2020/8/1 |
2019年第60號(hào) |
|
52 |
YY/T 0464-2019 |
一次性使用血液灌流器 |
2020/10/1 |
2019年第84號(hào) |
|
53 |
YY/T 0513.1-2019 |
同種異體修復(fù)材料第1部分:組織庫(kù)基本要求 |
2020/10/1 |
2019年第84號(hào) |
|
54 |
YY/T 0616.5-2019 |
一次性使用醫(yī)用手套第5部分:抗化學(xué)品滲透持續(xù)接觸試驗(yàn)方法 |
2020/10/1 |
2019年第84號(hào) |
|
55 |
YY/T 0681.15-2019 |
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第15部分:運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn) |
2020/10/1 |
2019年第84號(hào) |
|
56 |
YY/T 0681.17-2019 |
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第17部分:透氣包裝材料氣溶膠過(guò)濾法微生物屏障試驗(yàn) |
2020/10/1 |
2019年第84號(hào) |
|
57 |
YY/T 0719.8-2019 |
眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第8部分:清潔劑測(cè)定方法 |
2020/10/1 |
2019年第84號(hào) |
|
58 |
YY/T 1624-2019 |
手動(dòng)負(fù)壓拔罐器 |
2020/10/1 |
2019年第84號(hào) |
|
59 |
YY/T 1638.1-2019 |
病人搬運(yùn)設(shè)備第1部分:救護(hù)車(chē)擔(dān)架 |
2020/10/1 |
2019年第84號(hào) |
|
60 |
YY/T 1646-2019 |
牙科學(xué)測(cè)定材料的X射線(xiàn)阻射性試驗(yàn)方法 |
2020/4/1 |
2019年第84號(hào) |
|
61 |
YY/T 1647-2019 |
關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)盂鎖定機(jī)制的靜態(tài)剪切評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法 |
2020/10/1 |
2019年第84號(hào) |
|
62 |
YY/T 1649.2-2019 |
醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗(yàn)第2部分:體外血小板激活產(chǎn)物(β-TG、PF4和TxB2)的測(cè)定 |
2020/10/1 |
2019年第84號(hào) |
|
63 |
YY/T 1672-2019 |
胃蛋白酶原I/II測(cè)定試劑盒 |
2020/10/1 |
2019年第84號(hào) |
|
64 |
YY/T 1673-2019 |
安非他明檢測(cè)試劑盒(膠體金法) |
2020/10/1 |
2019年第84號(hào) |
|
65 |
YY/T 1674-2019 |
胰島素樣生長(zhǎng)因子I測(cè)定試劑盒 |
2020/10/1 |
2019年第84號(hào) |
|
66 |
YY/T 1675-2019 |
血清電解質(zhì)(鉀、鈉、鈣、鎂)參考測(cè)量程序(離子色譜法) |
2020/10/1 |
2019年第84號(hào) |
|
67 |
YY/T 1677-2019 |
維生素B12測(cè)定試劑盒(標(biāo)記免疫分析法) |
2020/10/1 |
2019年第84號(hào) |
|
68 |
YY/T 1678-2019 |
外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布檢測(cè)方法 |
2020/10/1 |
2019年第84號(hào) |
|
69 |
YY/T 1682-2019 |
脲原體/人型支原體培養(yǎng)及藥物敏感檢測(cè)試劑盒 |
2021/10/1 |
2019年第84號(hào) |
|
70 |
YY/T 1683-2019 |
牙科學(xué)牙骨鑿 |
2021/4/1 |
2019年第84號(hào) |
|
71 |
YY/T 1687-2019 |
煮沸消毒器 |
2020/10/1 |
2019年第84號(hào) |
|
72 |
YY/T 1689-2019 |
牙科學(xué)牙種植體的標(biāo)示系統(tǒng) |
2020/10/1 |
2019年第84號(hào) |
2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單發(fā)布清單
|
序號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng) |
修改單發(fā)布和實(shí)施日期 |
發(fā)布公告 |
|
1 |
YY 1298—2016 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡 |
2019-01-25 |
2019年第7號(hào)公告 |
|
2 |
YY 0285.3—2017 |
血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第3部分:中心靜脈導(dǎo)管 |
2019-05-31 |
2019年第47號(hào)公告 |
|
3 |
YY/T 0953—2015 |
醫(yī)用羧甲基殼聚糖 |
2019-10-23 |
2019年第84號(hào)公告 |
2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)項(xiàng)目清單
|
序號(hào) |
項(xiàng)目編號(hào) |
項(xiàng)目名稱(chēng) |
制修訂 |
標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)建議 |
|---|---|---|---|---|
|
1 |
A2019001-BJ |
醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用輕離子束設(shè)備性能特性 |
制定 |
YY/T |
|
2 |
I2019002-BJ |
免疫組織化學(xué)試劑 |
修訂 |
YY/T |
|
3 |
I2019003-BJ |
體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法第2部分:正確度 |
制定 |
YY/T |
|
4 |
I2019004-BJ |
體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法第1部分:精密度 |
制定 |
YY/T |
|
5 |
I2019005-BJ |
精子質(zhì)量分析儀 |
制定 |
YY/T |
|
6 |
I2019006-BJ |
血?dú)夥治鰞x |
制定 |
YY/T |
|
7 |
I2019007-BJ |
血液分析儀用校準(zhǔn)物 |
修訂 |
YY/T |
|
8 |
I2019008-BJ |
醫(yī)用質(zhì)譜儀第2部分:基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀 |
制定 |
YY/T |
|
9 |
I2019009-BJ |
熒光免疫層析分析儀 |
制定 |
YY/T |
|
10 |
I2019010-BJ |
革蘭陰性菌脂多糖(細(xì)菌內(nèi)毒素)測(cè)定試劑盒 |
制定 |
YY/T |
|
11 |
I2019011-ZJY |
乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
制定 |
YY |
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12 |
I2019012-ZJY |
氨基酸和肉堿檢測(cè)試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法) |
制定 |
YY/T |
|
13 |
I2019013-ZJY |
耳聾基因突變檢測(cè)試劑盒 |
制定 |
YY/T |
|
14 |
A2019014-BJ |
醫(yī)用冷凍保存箱 |
制定 |
YY/T |
|
15 |
A2019015-TJ |
皮內(nèi)針 |
修訂 |
YY/T |
|
16 |
A2019016-TJ |
神經(jīng)和肌肉刺激器用電極 |
修訂 |
YY/T |
|
17 |
N2019017-TJ |
外科植入物聚乳酸材料中丙交酯單體含量檢測(cè) |
制定 |
YY/T |
|
18 |
N2019018-TJ |
彎曲自由恢復(fù)法測(cè)試鎳鈦形狀記憶合金相變溫度 |
制定 |
YY/T |
|
19 |
N2019019-TJ |
電解液中電偶腐蝕試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)指南 |
制定 |
YY/T |
|
20 |
N2019020-TJ |
整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉 |
修訂 |
YY/T |
|
21 |
N2019021-TJ |
外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標(biāo)準(zhǔn)要求 |
修訂 |
YY/T |
|
22 |
N2019022-TJ |
外科植入物接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測(cè)定 |
修訂 |
YY/T |
|
23 |
N2019023-TJ |
全膝關(guān)節(jié)假體約束度測(cè)試方法 |
制定 |
YY/T |
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24 |
N2019024-TJ |
外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第2部分:金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面 |
修訂 |
YY/T |
|
25 |
N2019025-TJ |
單髁膝關(guān)節(jié)置換脛骨托部件動(dòng)態(tài)疲勞性能試驗(yàn)方法 |
制定 |
YY/T |
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26 |
N2019026-TJ |
金屬U型釘力學(xué)性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及測(cè)試方法 |
制定 |
YY/T |
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27 |
N2019027-TJ |
骨科外固定支架力學(xué)性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及測(cè)試方法 |
制定 |
YY/T |
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28 |
N2019028-TJ |
心血管植入物心臟瓣膜修復(fù)器械 |
制定 |
YY/T |
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29 |
N2019029-TJ |
血管支架體外軸向、彎曲、扭轉(zhuǎn)耐久性測(cè)試方法 |
制定 |
YY/T |
|
30 |
N2019030-TJ |
心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體 |
修訂 |
YY/T |
|
31 |
A2019031-SY |
X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)方法第2部分:低對(duì)比度分辨率(LCD)評(píng)價(jià) |
制定 |
YY/T |
|
32 |
A2019032-SY |
醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)第1部分:評(píng)價(jià)方法 |
修訂 |
YY/T |
|
33 |
A2019033-SY |
醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)通用技術(shù)條件 |
修訂 |
YY/T |
|
34 |
A2019034-SY |
X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)方法第1部分:調(diào)制傳遞函數(shù)(MTF)評(píng)價(jià) |
制定 |
YY/T |
|
35 |
A2019035-SH |
醫(yī)用電氣設(shè)備能耗測(cè)量方法 |
制定 |
YY/T |
|
36 |
A2019036-SH |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-31部分:帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 |
修訂 |
YY |
|
37 |
A2019037-SH |
電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第4部分:銑刀 |
制定 |
YY/T |
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38 |
A2019038-SH |
電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第5部分:鋸片 |
制定 |
YY/T |
|
39 |
A2019039-SH |
醫(yī)用吸引設(shè)備第3部分:以真空或正壓源為動(dòng)力的吸引設(shè)備 |
修訂 |
YY/T |
|
40 |
A2019040-SH |
醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分:電動(dòng)吸引設(shè)備 |
修訂 |
YY/T |
|
41 |
A2019041-SH |
醫(yī)用吸引設(shè)備第2部分:人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備 |
修訂 |
YY/T |
|
42 |
A2019042-SH |
醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
制定 |
YY/T |
|
43 |
N2019043-SH |
一次性使用宮腔壓迫球囊 |
制定 |
YY/T |
|
44 |
N2019044-SH |
一次性使用宮頸擴(kuò)張器第3部分球囊式 |
制定 |
YY/T |
|
45 |
N2019045-SH |
內(nèi)鏡手術(shù)器械重復(fù)性使用腹部穿刺器 |
修訂 |
YY/T |
|
46 |
N2019046-SH |
內(nèi)鏡手術(shù)器械腔鏡切割吻合器及組件 |
制定 |
YY/T |
|
47 |
N2019047-SH |
一次性使用配藥用注射器 |
修訂 |
YY/T |
|
48 |
N2019048-SH |
醫(yī)用針式注射系統(tǒng).試驗(yàn)方法和要求.第2部分:針頭 |
制定 |
YY/T |
|
49 |
N2019049-SH |
醫(yī)用針式注射系統(tǒng).試驗(yàn)方法和要求.第1部分:針式注射系統(tǒng) |
制定 |
YY/T |
|
50 |
A2019050-HZ |
激光治療設(shè)備摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī) |
修訂 |
YY/T |
|
51 |
A2019051-HZ |
眼科光學(xué)人工晶狀體第6部分:有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性 |
修訂 |
YY/T |
|
52 |
A2019052-HZ |
眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第9部分:螯合劑測(cè)定方法 |
制定 |
YY/T |
|
53 |
A2019053-HZ |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-50部分:嬰兒光治療設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求 |
修訂 |
YY |
|
54 |
A2019054-HZ |
治療用激光光纖通用要求 |
修訂 |
YY/T |
|
55 |
N2019055-JN |
一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測(cè)定方法第5部分:甘氨酸 |
制定 |
YY/T |
|
56 |
N2019056-JN |
一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋 |
修訂 |
YY/T |
|
57 |
N2019057-JN |
一次性使用人體靜脈血樣采集容器 |
修訂 |
YY |
|
58 |
N2019058-JN |
輸血器與血液成分相容性測(cè)定第2部分:血液成分損傷評(píng)定 |
制定 |
YY/T |
|
59 |
N2019059-JN |
一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測(cè)定方法第6部分:咪唑烷基脲 |
制定 |
YY/T |
|
60 |
N2019060-JN |
專(zhuān)用輸液器第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式輸液器 |
修訂 |
YY |
|
61 |
N2019061-JN |
一次性使用人體末梢血樣采集容器 |
修訂 |
YY/T |
|
62 |
N2019062-JN |
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第4部分:染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏 |
修訂 |
YY/T |
|
63 |
N2019063-JN |
醫(yī)療器械初級(jí)軟包裝設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià) |
制定 |
YY/T |
|
64 |
N2019064-JN |
醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第1部分:通用要求 |
修訂 |
YY/T |
|
65 |
N2019065-JN |
醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物研究第2部分誘導(dǎo)糖尿病大鼠皮膚缺損模型 |
制定 |
YY/T |
|
66 |
N2019066-JN |
醫(yī)療器械血栓形成試驗(yàn)第1部分:犬體內(nèi)血栓形成試驗(yàn) |
制定 |
YY/T |
|
67 |
N2019067-JN |
醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法第7部分:流式液相多重蛋白定量技術(shù) |
制定 |
YY/T |
|
68 |
N2019068-JN |
醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物研究第1部分:通用要求 |
制定 |
YY/T |
|
69 |
N2019069-JN |
可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:可吸收植入物指南 |
制定 |
YY/T |
|
70 |
N2019070-JN |
一次性使用醫(yī)用手套第6部分:抗化療藥物滲透性能評(píng)定試驗(yàn)方法 |
制定 |
YY/T |
|
71 |
N2019071-JN |
一次性使用醫(yī)用手套第7部分:抗原性蛋白質(zhì)免疫學(xué)測(cè)定方法 |
制定 |
YY/T |
|
72 |
N2019072-JN |
接觸性創(chuàng)面敷料性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)P偷?部分:評(píng)價(jià)促創(chuàng)面愈合性能的動(dòng)物Ⅱ型糖尿病難愈創(chuàng)面模型 |
制定 |
YY/T |
|
73 |
N2019073-JN |
接觸性創(chuàng)面敷料第6部分貽貝粘蛋白敷料 |
制定 |
YY/T |
|
74 |
A2019074-WH |
超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備 |
制定 |
YY/T |
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75 |
A2019075-WH |
超聲肝硬化診斷設(shè)備 |
制定 |
YY/T |
|
76 |
A2019076-GZ |
心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動(dòng)脈管路血液過(guò)濾器 |
修訂 |
YY/T |
|
77 |
A2019077-GZ |
透析管路消毒液 |
制定 |
YY/T |
|
78 |
A2019078-GZ |
一次性使用腹膜透析外接管 |
制定 |
YY/T |
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79 |
A2019079-GZ |
一次性使用腹膜透析引流器 |
制定 |
YY/T |
|
80 |
A2019080-GZ |
醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工第2部分:除菌過(guò)濾 |
修訂 |
YY/T |
|
81 |
A2019081-GZ |
醫(yī)療器械生物負(fù)載控制水平的分析方法 |
制定 |
YY/T |
|
82 |
A2019082-GZ |
牙科學(xué)中央抽吸源設(shè)備 |
修訂 |
YY/T |
|
83 |
A2019083-GZ |
牙科學(xué)噴砂手機(jī)和噴砂 |
制定 |
YY/T |
|
84 |
A2019084-GZ |
牙科學(xué)牙科數(shù)字印模儀 |
制定 |
YY/T |
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85 |
A2019085-GZ |
牙科學(xué)可重復(fù)使用牙周膜注射架 |
制定 |
YY/T |
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86 |
A2019086-GZ |
牙科學(xué)牙探針 |
修訂 |
YY/T |
|
87 |
N2019087-ZJY |
組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品生物活性陶瓷多孔材料中細(xì)胞遷移的測(cè)量方法 |
制定 |
YY/T |
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88 |
N2019088-ZJY |
醫(yī)用羧甲基殼聚糖 |
修訂 |
YY/T |
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89 |
N2019089-ZJY |
人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械人工授精導(dǎo)管 |
制定 |
YY/T |
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90 |
N2019090-BD |
牙科學(xué)正畸支抗 |
制定 |
YY/T |
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91 |
N2019091-BD |
口腔膠原膜通用技術(shù)要求 |
制定 |
YY/T |
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92 |
G2019092-HG |
醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程 |
修訂 |
YY/T |
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93 |
A2019093-JS |
聽(tīng)診器 |
修訂 |
YY/T |

來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局