您當(dāng)前的位置:檢測(cè)資訊 > 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2020-07-13 11:03
近日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知,2020年擬制修訂86項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),具體如下:
|
序號(hào) |
項(xiàng)目名稱 |
制修訂 |
標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)建議 |
|---|---|---|---|
|
1 |
組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品膠原蛋白第2部分:I型膠原蛋白分子量檢測(cè)-十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法 |
制定 |
推薦性 |
|
2 |
組織工程醫(yī)療產(chǎn)品用以評(píng)價(jià)軟骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量檢測(cè) |
制定 |
推薦性 |
|
3 |
人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第1部分:術(shù)語(yǔ) |
制定 |
推薦性 |
|
4 |
人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第2部分:數(shù)據(jù)集通用要求 |
制定 |
推薦性 |
|
5 |
醫(yī)用增材制造粉末床熔融成型工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗(yàn)證方法 |
制定 |
推薦性 |
|
6 |
抗人球蛋白檢測(cè)卡(柱凝集法) |
制定 |
推薦性 |
|
7 |
梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒(免疫層析法) |
制定 |
推薦性 |
|
8 |
EB病毒核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) |
制定 |
推薦性 |
|
9 |
呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑盒 |
制定 |
推薦性 |
|
10 |
B族鏈球菌核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) |
制定 |
推薦性 |
|
11 |
人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測(cè)試劑(盒) |
修訂 |
推薦性 |
|
12 |
總膽汁酸測(cè)定試劑盒(酶循環(huán)法) |
修訂 |
推薦性 |
|
13 |
乳腺正電子發(fā)射斷層成像裝置性能和試驗(yàn)方法 |
制定 |
推薦性 |
|
14 |
抗繆勒管激素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
制定 |
推薦性 |
|
15 |
補(bǔ)體4測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) |
制定 |
推薦性 |
|
16 |
抗核抗體譜IgG檢測(cè)試劑盒(免疫印跡法) |
制定 |
推薦性 |
|
17 |
甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
制定 |
推薦性 |
|
18 |
體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法第4部分:線性區(qū)間與可報(bào)告區(qū)間 |
制定 |
推薦性 |
|
19 |
紅細(xì)胞計(jì)數(shù)和白細(xì)胞計(jì)數(shù)參考測(cè)量程序測(cè)量不確定度評(píng)定指南 |
制定 |
推薦性 |
|
20 |
癌胚抗原(CEA)定量標(biāo)記免疫分析試劑盒 |
修訂 |
推薦性 |
|
21 |
人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測(cè)試紙(膠體金免疫層析法) |
修訂 |
推薦性 |
|
22 |
人類白細(xì)胞抗原(HLA)基因分型檢測(cè)試劑盒 |
修訂 |
推薦性 |
|
23 |
體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法第3部分:檢出限與定量限 |
制定 |
推薦性 |
|
24 |
外科植入物涂層第3部分:貽貝粘蛋白涂層通用要求 |
制定 |
推薦性 |
|
25 |
外科植入物運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入物縫線拉伸試驗(yàn)方法 |
制定 |
推薦性 |
|
26 |
無(wú)源外科植入物乳房植入物的專用要求 |
修訂 |
強(qiáng)制性 |
|
27 |
骨接合植入物金屬股骨頸固定釘 |
修訂 |
推薦性 |
|
28 |
外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第10部分:組合式股骨頭抗靜載力測(cè)定 |
修訂 |
推薦性 |
|
29 |
心血管植入器械鎳鈦合金鎳離子釋放測(cè)試方法 |
制定 |
推薦性 |
|
30 |
肝臟射頻消融治療設(shè)備 |
修訂 |
強(qiáng)制性 |
|
31 |
X射線血液輻照設(shè)備 |
制定 |
推薦性 |
|
32 |
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備體型特異性劑量估算值計(jì)算方法 |
制定 |
推薦性 |
|
33 |
醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測(cè)器 |
修訂 |
推薦性 |
|
34 |
醫(yī)用動(dòng)態(tài)數(shù)字化X射線影像探測(cè)器 |
修訂 |
推薦性 |
|
35 |
聚氨酯男用避孕套技術(shù)要求與試驗(yàn)方法 |
制定 |
推薦性 |
|
36 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-80部分:用于呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
制定 |
強(qiáng)制性 |
|
37 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-79部分:用于呼吸功能障礙的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
制定 |
強(qiáng)制性 |
|
38 |
麻醉和呼吸設(shè)備 導(dǎo)氣管和相關(guān)設(shè)備的通用要求 |
制定 |
推薦性 |
|
39 |
封堵攔截導(dǎo)管 |
制定 |
推薦性 |
|
40 |
內(nèi)鏡手術(shù)器械重復(fù)性使用腹部沖吸器 |
制定 |
推薦性 |
|
41 |
醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 |
制定 |
推薦性 |
|
42 |
醫(yī)用電氣設(shè)備使用可靠性信息收集與評(píng)估方法 |
制定 |
推薦性 |
|
43 |
醫(yī)用電氣設(shè)備可靠性技術(shù)通用要求 |
制定 |
推薦性 |
|
44 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-77部分:采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
制定 |
強(qiáng)制性 |
|
45 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-78部分:康復(fù)、評(píng)估、補(bǔ)償或緩解醫(yī)用機(jī)器人基本安全和基本性能的專用要求 |
制定 |
強(qiáng)制性 |
|
46 |
電動(dòng)手術(shù)臺(tái) |
修訂 |
推薦性 |
|
47 |
電動(dòng)氣壓止血儀 |
制定 |
推薦性 |
|
48 |
電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第3部分:鉆頭 |
制定 |
推薦性 |
|
49 |
電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第6部分:銼刀 |
制定 |
推薦性 |
|
50 |
醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定 |
修訂 |
推薦性 |
|
51 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分:用于體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)的基本安全和基本性能專用要求 |
修訂 |
強(qiáng)制性 |
|
52 |
一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo) |
修訂 |
推薦性 |
|
53 |
手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第5部分:循環(huán)支持器械 |
制定 |
強(qiáng)制性 |
|
54 |
眼科光學(xué)人工晶狀體第8部分:基本要求 |
修訂 |
強(qiáng)制性 |
|
55 |
眼科光學(xué)人工晶狀體第4部分:標(biāo)簽和資料 |
修訂 |
推薦性 |
|
56 |
眼科儀器眼底照相機(jī) |
修訂 |
推薦性 |
|
57 |
眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第5部分:接觸鏡與接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的測(cè)定 |
修訂 |
推薦性 |
|
58 |
眼科光學(xué)接觸鏡多患者試戴接觸鏡的衛(wèi)生處理 |
修訂 |
推薦性 |
|
59 |
生物醫(yī)用材料體外降解性能評(píng)價(jià)方法第1部分:可降解聚酯類 |
制定 |
推薦性 |
|
60 |
生物醫(yī)用材料體外降解性能評(píng)價(jià)方法第2部分:貽貝粘蛋白 |
制定 |
推薦性 |
|
61 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)用毒理學(xué)關(guān)注閾值(TTC)評(píng)定醫(yī)療器械組分的生物相容性 |
制定 |
推薦性 |
|
62 |
可降解生物醫(yī)用金屬材料理化特性表征 |
制定 |
推薦性 |
|
63 |
醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗(yàn) |
制定 |
推薦性 |
|
64 |
醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第1部分:通用要求和通用試驗(yàn)方法 |
制定 |
推薦性 |
|
65 |
一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器(動(dòng)脈血?dú)忉? |
修訂 |
推薦性 |
|
66 |
末梢采血裝置第1部分:一次性使用采血針 |
制定 |
推薦性 |
|
67 |
醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第8部分:與枸櫞酸鹽抗凝劑連接的單采應(yīng)用連接件 |
制定 |
推薦性 |
|
68 |
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第12部分:軟性屏障膜抗揉搓性 |
修訂 |
推薦性 |
|
69 |
一次性使用靜脈留置針 |
修訂 |
推薦性 |
|
70 |
聚乙烯醇止血海綿 |
制定 |
推薦性 |
|
71 |
醫(yī)用超聲耦合劑 |
修訂 |
推薦性 |
|
72 |
超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀 |
修訂 |
推薦性 |
|
73 |
超聲仿組織體模的技術(shù)要求 |
修訂 |
推薦性 |
|
74 |
牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)和震蕩器械的桿 |
修訂 |
推薦性 |
|
75 |
牙科學(xué)根管器械第1部分:通用要求 |
修訂 |
推薦性 |
|
76 |
牙科學(xué)牙科銀汞調(diào)和器 |
修訂 |
推薦性 |
|
77 |
牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)器械的公稱直徑和標(biāo)號(hào) |
修訂 |
推薦性 |
|
78 |
小型壓力蒸汽滅菌器 |
修訂 |
推薦性 |
|
79 |
環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效 |
修訂 |
推薦性 |
|
80 |
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)靜脈氣泡捕獲器 |
制定 |
推薦性 |
|
81 |
血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第2部分:血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備 |
修訂 |
推薦性 |
|
82 |
血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第5部分:血液透析和相關(guān)治療用透析液質(zhì)量 |
制定 |
推薦性 |
|
83 |
牙科學(xué)與牙齒結(jié)構(gòu)粘接的測(cè)試 |
修訂 |
推薦性 |
|
84 |
牙科學(xué)牙本質(zhì)小管封堵效果體外評(píng)價(jià)方法 |
制定 |
推薦性 |
|
85 |
牙科學(xué)修復(fù)用金屬材料中主要成分的快速無(wú)損檢測(cè)方法 手持式X射線熒光光譜法(半定量法) |
制定 |
推薦性 |
|
86 |
牙科學(xué)正畸矯治器用膜片 |
制定 |
推薦性 |

來(lái)源:Internet