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【藥研日報0716】復(fù)星醫(yī)藥新冠病毒mRNA疫苗申報臨床 | 楊森IL-23抑制劑Tremfya新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)...

嘉峪檢測網(wǎng)        2020-07-16 09:56

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今日頭條

 

復(fù)星醫(yī)藥新冠病毒mRNA疫苗申報臨床。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)引進的新型冠狀病毒mRNA疫苗BNT162b1臨床試驗申請獲CDE受理。該疫苗由德國BioNTech公司開發(fā),復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擁有其在大中華區(qū)的獨家權(quán)益。根據(jù)BioNTech最新信息,BNT162b1已于近期獲得FDA授予的快速通道資格,有望成為最快得到FDA批準(zhǔn)的mRNA疫苗。BioNTech預(yù)計在本月晚些時候啟動全球多中心Ⅱb/Ⅲ期臨床試驗,預(yù)計招募近3萬名志愿者參加。

 

 

國內(nèi)藥訊

 

 

1.康恩貝泮托拉唑鈉腸溶片首家通過一致性評價。杭州康恩貝制藥泮托拉唑鈉腸溶片(40mg)獲國家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品補充申請批件》,成為該品種首家通過一致性評價的產(chǎn)品。泮托拉唑鈉腸溶片適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍以及中、重度反流性食管炎的治療。國內(nèi)零售和醫(yī)療終端市場2019年泮托拉唑口服制劑銷售額約為25億元,相關(guān)生產(chǎn)廠家有武田、諾維諾制藥、九典制藥和羅欣藥業(yè)等。

 

2.人福藥業(yè)苯磺酸瑞馬唑侖即將獲批。7月15日,人福藥業(yè)1類新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖的上市申請審評狀態(tài)變更為「在審批」,預(yù)計即將獲批上市,用于結(jié)腸鏡診療時的鎮(zhèn)靜。瑞馬唑侖是由GSK公司設(shè)計、Paion AG公司開發(fā)的一種短效GABAa受體激動劑。由于瑞馬唑侖的游離堿不穩(wěn)定,Paion公司將其開發(fā)為瑞馬唑侖的苯磺酸鹽。2012年,人福藥業(yè)通過授權(quán)獲得瑞馬唑侖在中國的開發(fā)權(quán)利。目前,該品種在國內(nèi)共登記7項臨床,適應(yīng)癥覆蓋麻醉誘導(dǎo)與維持、治療或診斷性操作時的鎮(zhèn)靜。

 

3.恒瑞地夸磷索鈉滴眼液首仿申報上市。7 月 14 日,恒瑞4類仿制藥地夸磷索鈉滴眼液上市申請獲CDE受理,為該品種國產(chǎn)首家仿制藥申報生產(chǎn)。地夸磷索鈉是一種P2Y2受體激動劑,原研產(chǎn)品由參天制藥獲得Inspire制藥公司 (默克子公司) 授權(quán)后開發(fā),最早于2010年10月在日本獲批用于干眼癥的治療,商品名為Diquas®,規(guī)格為 3%(5 mL)。國內(nèi)在2017 年10月獲批進口,商品名為麗愛思,2019年公立醫(yī)療機構(gòu)銷售額約3500萬元。

 

4.海正藥業(yè)抗IL-6R單抗啟動III期臨床。7月10日,海正藥業(yè)重組抗IL-6R單抗注射液(HS628)啟動III期臨床。HS628作用機制和羅氏的雅美羅®(托珠單抗注射液)相同,用于治療對改善病情的抗風(fēng)濕藥物(DMARDs)治療應(yīng)答不足的中到重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的成年患者。雅美羅®2019年的全球銷售額超過23.11億瑞士法郎,同比增長7%。除海正外,目前還有3家企業(yè)的托珠單抗生物類似藥進入III期臨床,分別是百奧泰、金宇生物和麗珠單抗生物。

 

5.凌騰醫(yī)藥雙抗藥物Ⅲ期臨床獲批。凌騰醫(yī)藥宣布其在研抗體卡妥索雙抗(catumaxomab)已獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可,即將開展一項用于伴腹膜轉(zhuǎn)移性胃癌的注冊性Ⅲ期臨床。凌騰醫(yī)藥同時宣布,catumaxomab同適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗申請在臺灣和韓國也于近期獲得了批準(zhǔn)。卡妥索雙抗2009年曾獲歐盟EMA批準(zhǔn)用于治療惡性腹水,是全球首個上市的T細胞銜接雙抗藥物,出于商業(yè)原因,該產(chǎn)品上市數(shù)年后選擇了自行退市。

 

國際藥訊

 

 

1.楊森IL-23抑制劑Tremfya新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)。楊森公司Tremfya(guselkumab)新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn),用于治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者。Tremfya也是首個獲批用于這類患者的特異性IL-23抑制劑。最近發(fā)表在《柳葉刀》上的兩項Ⅲ期臨床(DISCOVER-1和DISCOVER-2)結(jié)果顯示,接受Tremfya治療的患者在24周時達到研究主要終點(ACR20)的比例分別為52%和64%,而接受安慰劑治療的患者分別為22%和33%。Tremfya此前已獲FDA批準(zhǔn)治療中重度斑塊型銀屑病成人患者。

 

2.葛蘭素史克BCMA抗體偶聯(lián)藥物獲ODAC推薦批準(zhǔn)。FDA腫瘤學(xué)藥物咨詢委員會(ODAC)推薦批準(zhǔn)葛蘭素史克開發(fā)的靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的抗體偶聯(lián)藥物belantamab mafodotin上市,用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者,這些患者至少接受過4種既往治療,包括一種免疫調(diào)節(jié)劑、一種蛋白酶體抑制劑和一種抗CD38抗體。此前,該新藥已獲FDA授予的優(yōu)先審評資格和突破性療法認定。如果獲批,它有望成為首款治療這類患者的抗BCMA療法。

 

3.BMS在日本提交一項CAR-T療法上市申請。百時美施貴寶(BMS)日本子公司Bristol-Myers Squibb K.K.已在日本提交了靶向CD19的CAR-T細胞療法lisocabtagene maraleucel(liso-cel,JCAR017)的上市申請,用于治療既往至少2種系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。在美國,liso-cel的上市申請也正在接受FDA的審查。在一項TRANSCEND NHL 001研究中,liso-cel的總緩解率達73%(187/256,95%CI:67-78),完全緩解率達53%,緩解在所有患者亞組中相似;中位隨訪12個月時,中位緩解持續(xù)時間尚未達到;中位無進展生存期為6.8個月、中位總生存期為21.1個月。

 

4.Moderna新冠疫苗Ⅰ期臨床詳細結(jié)果發(fā)表。Moderna公司新冠病毒mRNA疫苗mRNA-1273的Ⅰ期臨床中期結(jié)果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。45例18-55歲的健康受試者接受兩劑不同劑量水平(25、100、250 µg)的mRNA-1273接種。截至接種后第57天的結(jié)果顯示,100%受試者中觀察到了針對新冠病毒的中和抗體,在100 µg劑量下,幾何平均滴度水平是參比康復(fù)患者血清(n=3)中觀察到水平的4.1倍。mRNA-1273的安全和耐受性良好,無嚴(yán)重不良事件報告。預(yù)計將于7月27日開展的Ⅲ期臨床將使用100 µg這一疫苗劑量。

 

5.Blueprint公司與羅氏達成一項合作協(xié)議。Blueprint Medicines公司宣布與羅氏及其子公司基因泰克達成一項總額超過17.02億美元的全球合作,共同開發(fā)和商業(yè)化擬用于治療RET變異癌癥的精準(zhǔn)療法pralsetinib。兩家公司還計劃擴大開發(fā)pralsetinib用于多種治療領(lǐng)域,并探索下一代RET抑制劑的開發(fā)。根據(jù)協(xié)議,羅氏將獲得pralsetinib在大中華區(qū)和美國以外市場的全球獨家許可,以及在美國和Blueprint Medicines共同開發(fā)和商業(yè)化pralsetinib的權(quán)利;Blueprint Medicines將獲7.75億美元的前期付款,可能高達9.27億美元的里程碑付款以及pralsetinib在美國境外銷售額分成。此外,羅氏將對Blueprint普通股進行1億美元的股權(quán)投資。

 

6.賽諾菲和MD安德森癌癥中心達成戰(zhàn)略合作。賽諾菲與德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心達成一項為期五年的戰(zhàn)略合作,加速開發(fā)用于癌癥的靶向療法和免疫療法。MD安德森癌癥中心管理著美國最大的腫瘤臨床試驗項目之一,擁有完善的組織收集、分子和免疫分析以及數(shù)據(jù)分析平臺。這種基礎(chǔ)設(shè)施能夠?qū)χ委熐?、治療中和治療后采集的腫瘤樣本進行全面研究,這將加速賽諾菲在研療法組合的確定和適應(yīng)癥選擇。該合作有望在2020年夏季啟動首批項目。

 

醫(yī)藥熱點

 

 

1.神經(jīng)外科專家毛穎升任華山醫(yī)院院長。7月14日上午,華山醫(yī)院舉行干部大會,宣布醫(yī)院院長任免決定:免去丁強華山醫(yī)院院長職務(wù),毛穎任華山醫(yī)院院長。毛穎同志出生于1967年8月,在職研究生學(xué)歷,醫(yī)學(xué)博士學(xué)位,主任醫(yī)師、教授。歷任復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)外科副主任、復(fù)旦大學(xué)神經(jīng)病學(xué)研究所副所長、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院副院長、復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院副院長等職務(wù)。

 

2.急救中心要建新冠肺炎轉(zhuǎn)運車組。7月13日,國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于新冠肺炎疫情防控常態(tài)化下進一步提高院前醫(yī)療急救應(yīng)對能力的通知》指出,急救中心要根據(jù)實際情況,劃撥一定數(shù)量的負壓救護車輛和專業(yè)人員,成立新冠肺炎疫情轉(zhuǎn)運車組。急救中心新冠肺炎疫情轉(zhuǎn)運車組采取平戰(zhàn)結(jié)合管理,“戰(zhàn)時”全力承擔(dān)新冠肺炎疑似病例、確診病例、無癥狀感染者以及發(fā)熱相關(guān)病例的轉(zhuǎn)運任務(wù),平時承擔(dān)日常院前醫(yī)療急救任務(wù)。

 

3.蒙古國確診一例鼠疫死亡病例。蒙古國衛(wèi)生部在14日舉行的例行新聞發(fā)布會上證實,該國西部戈壁阿爾泰省一例死亡病例經(jīng)實驗室檢測已被確診為鼠疫病例。據(jù)了解,這名死于鼠疫的15歲少年生前曾與兩個朋友分食旱獺肉(土撥鼠)。目前,死者的兩個朋友以及其他15名密切接觸者已被送往當(dāng)?shù)蒯t(yī)院進行隔離治療,另有11名接觸者也在接受醫(yī)學(xué)觀察。蒙古國衛(wèi)生部呼吁民眾不要捕食旱獺。

 

股市資訊

 

 

【恒瑞醫(yī)藥】公司收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的關(guān)于SHR-1703注射液用于治療嗜酸性粒細胞升高相關(guān)疾病的臨床試驗批準(zhǔn)書。

【沃華醫(yī)藥】2020半年度實現(xiàn)營業(yè)收入4.84億元(+15.77%);歸母凈利潤9073.3萬元(+190.14%);扣非歸母凈利潤9020.9萬元(+201.24%)。

【葵花藥業(yè)】公司實際控制人關(guān)彥斌通過集中競價交易的方式累計減持公司股份583.99萬股,占公司總股份的1%。

 

審評動向

 

1. CDE最新受理情況(07月15日)

【藥研日報0716】復(fù)星醫(yī)藥新冠病毒mRNA疫苗申報臨床 | 楊森IL-23抑制劑Tremfya新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)...

 

   2. FDA最新獲批情況(北美07月14日)

【藥研日報0716】復(fù)星醫(yī)藥新冠病毒mRNA疫苗申報臨床 | 楊森IL-23抑制劑Tremfya新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)...

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來源:藥研發(fā)

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