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【問】人工椎間盤假體注冊單元應(yīng)如何劃分？

【答】人工椎間盤假體用于椎間盤置換，一般由上、下終板和中間的髓核假體組成。按照適用部位，分為人工頸椎間盤和人工腰椎間盤。人工椎間盤假體中起主要功能作用的部件材料（包括材料牌號）不同、涂層材料不同，應(yīng)分為不同的注冊單元。不同結(jié)構(gòu)設(shè)計型式的產(chǎn)品，如運動保留型式、運動限制型式、固定結(jié)構(gòu)型式，應(yīng)分為不同的注冊單元。人工椎間盤假體關(guān)節(jié)面材料組配不同，應(yīng)分為不同的注冊單元。例如，按照人工椎間盤上、下終板常用的金屬材料，可分為鍛造鈷鉻鉬合金、TC20鈦合金、TC4鈦合金等注冊單元。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊單元申報。