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【問】透析濃縮物注冊單元劃分常見原則是什么？

【答】除了應(yīng)遵照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告（2017年第187號）》中“二、無源醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則”條款外，還應(yīng)符合以下情形規(guī)定:

1.濃縮物配成透析液最終離子濃度不同的，建議區(qū)分不同注冊單元。

2.濃縮物提供狀態(tài)不同的，如液體-液體、粉劑-粉劑，建議區(qū)分不同注冊單元。