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近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《視力篩查儀注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》，全文如下

 

視力篩查儀注冊技術審查指導原則（征求意見稿）

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對視力篩查儀產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對視力篩查儀的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定相關內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導原則適用于視力篩查儀，不適用于驗光儀（包括：臺式驗光儀和手持式驗光儀）。應關注，驗光儀與視力篩查儀的原理不同，因此產(chǎn)品的設計要素和應用方式有差異，應區(qū)分考量。驗光儀可參照《驗光儀注冊技術審查指導原則》。

視力篩查儀指用于視力篩查工作的，不用于臨床診斷的，能夠提供球鏡度、柱鏡度和柱鏡軸向這類屈光測試基本參數(shù)的儀器。

視力篩查儀在《醫(yī)療器械分類目錄》（總局2017年第104號公告）中，管理類別為第II類，產(chǎn)品分類編碼為16-03-01。

 

二、技術審查要點

（一）產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求。視力篩查是目前國際通用的促進視健康的一種方式。結合產(chǎn)品的特點及當前普遍使用的表述方式，建議名稱表述為：視力篩查儀。

應注意，視力篩查儀由于其應用特點，通常為手持式設備，因此，無需在名稱中加入“手持式”限定。驗光儀有臺式和手持式之分。手持式驗光儀與視力篩查儀是不同的兩種器械，在名稱上可以區(qū)別開來。

名稱中不體現(xiàn)“嬰幼兒”、“兒童”等適用人群的信息。相關信息可體現(xiàn)在產(chǎn)品適用范圍及使用說明書中。

名稱中無需加入“可視化“之類的詞匯，結合市場同類產(chǎn)品的普遍特性，均包含顯示器，并不作為產(chǎn)品特性。

（二）產(chǎn)品主要結構及功能

1.產(chǎn)品結構組成

視力篩查儀通常由主機、電源適配器和電源線組成。通常是雙目測量。其中主機通常包含鏡頭、電路板（含測試及指示光源）、顯示屏、電池、光學鏡片、保護外殼。典型產(chǎn)品結構如下圖：

圖1 產(chǎn)品結構圖示

2.產(chǎn)品主要部件功能

鏡頭：眼部圖像信息的獲取。

光學鏡片：構成測試光路的主要組成部分。

距離傳感器：感知器械測試端與被測人眼合適的測試距離。

電路板：信息采集處理、功能控制、數(shù)據(jù)運算的核心器件。采集處理鏡頭獲取的圖像；控制測量光及指示光光源；數(shù)據(jù)運算。

顯示屏：用戶交互界面。指令輸入及結果輸出的媒介。通常采用觸摸屏。

電池倉及電池：一般采用可充電鋰電電池，可作為內(nèi)部供電電源。

 

（三）工作原理

視力篩查儀的典型產(chǎn)品采用“偏心攝影驗光原理”，采用在一定距離處（例如：85cm）拍攝眼睛圖像的方式，基于人眼屈光異常會導致不同程度的影像顯示的明暗差異，經(jīng)過測量和運算得出反映屈光狀態(tài)的指標，是一種客觀驗光方法?？蓽y試球鏡度、柱鏡度和柱鏡軸向，部分產(chǎn)品還可測量瞳孔大小和瞳孔距離。球鏡度、柱鏡度和柱鏡軸向是臨床上反映屈光狀態(tài)的主要參數(shù)。有的設備具有顯示“等效球徑度”這個指標的功能，它是球徑度和柱鏡度的綜合衡量指標。

 

（四）注冊單元劃分的原則

視力篩查儀與驗光儀，包括手持式驗光儀應劃分為不同注冊單元。原則上，同樣采用偏心攝影驗光原理的視力篩查儀可劃分為同一注冊單元。

 

（五）產(chǎn)品適用標準情況

應適用的強制性標準：GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》、YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》。應適用的眼科器械通用標準：ISO 15004-1：2006《眼科儀器基本要求和試驗方法第1部分：適用于各類眼科儀器的一般要求》、ISO 15004-2：2007《眼科儀器基本要求和試驗方法第2部分：光危害的防護》。應參考引用的標準YY 0673-2008《眼科儀器驗光儀》、GB/T14710-2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法》。根據(jù)產(chǎn)品的實際情況，在性能研究中可適用其他標準，此處不羅列。

應注意，YY 0673是驗光儀的專用產(chǎn)品標準，視力篩查儀應引用該標準，在具體指標的確定方面不要求完全符合標準，但應有科學、合理的原因，并在研究資料中提交充分的驗證資料。

 

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預期用途

視力篩查儀用于篩查和評估人眼的屈光狀態(tài)，必要時，需到醫(yī)療機構進行進一步的診斷和治療?？蓽y量人眼的球徑度、柱鏡度和柱鏡軸向，等效球徑度，瞳孔大?。ㄈ邕m用）、瞳距（如適用）。

如有針對特定年齡階段人群應用，應在適用范圍中明確。

補充說明：驗光儀的適用范圍是用于屈光測試，可用于臨床診斷，這是與視力篩查儀在適用范圍上的本質區(qū)別。

 

（七）產(chǎn)品的主要風險

 視力篩查儀的風險分析結合產(chǎn)品實際情況制定，應關注以下幾個方面：

• 電氣安全和電磁兼容性風險，涉及到電能、熱能、機械、電磁等方面。特別注意電池及電池倉的風險評估和應對。
• 光能對人眼的風險。包括紅外輻射及可見光輻射對人眼的安全性評價及應對。
• 使用風險，包括不正確的使用帶來的危害。例如，測試的距離和環(huán)境光線對測試結果的影響。

（八）產(chǎn)品的研究要求

1.性能研究

可參照相關標準及產(chǎn)品自身特點制定，可參考本指導原則（五）產(chǎn)品適用標準部分。應注意，產(chǎn)品性能參數(shù)的制定需提交依據(jù)及相關驗證資料。

2.生物相容性研究

    不適用。視力篩查儀在距人眼一定距離處拍照測量，預期不與被檢者接觸，與使用者為皮膚接觸。

3.滅菌和消毒工藝研究

    不適用。應明確產(chǎn)品適用的清潔方式，并在隨附文件中清晰說明。

4.有效期和包裝

應按照《有源醫(yī)療器械使用期限技術審查指導原則》提交使用期限的驗證資料。應采用合適的包裝方式并進行說明。該產(chǎn)品不涉及醫(yī)用無菌包裝。

視力篩查儀作為一種光學類的電子產(chǎn)品，在考量使用期限時除了電子元器件的壽命，還需考量光學元件的使用期限。

5.軟件

應按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》提交軟件研究資料。該產(chǎn)品一般軟件分級為A類。

應按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》提交網(wǎng)絡安全研究資料。視力篩查儀一般具有患者數(shù)據(jù)的導入和導出的功能?；颊邤?shù)據(jù)庫通常可通過USB接口導出。

（九）產(chǎn)品技術要求的主要性能指標

    應符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》，示例見附錄I。

（十）產(chǎn)品的臨床評價要求

視力篩查儀尚未列入免于進行臨床試驗的產(chǎn)品目錄中。該目錄中已列入驗光儀（16-03-01），視力篩查儀產(chǎn)品原理、結構組成和適用范圍與驗光儀均有差異，故不屬于該目錄。

按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，可采用“通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價要求”路徑進行評價，具體方法見相關文件。

在與同類產(chǎn)品進行比對的過程中，在符合上述指導原則的基礎上，應關注產(chǎn)品原理、光輸出波長及能量范圍、性能參數(shù)及使用方式的對比。

（十一）產(chǎn)品說明書和標簽要求

應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（總局令第6號）要求。應符合產(chǎn)品適用的強制性標準中對于說明書的要求，例如：符合GB9706.1和YY0505中對于說明書內(nèi)容的要求；建議參考ISO15004-2中第七章的要求此外，應關注下述內(nèi)容：

• 預期用途中應明確用于篩查。
• 對篩查環(huán)境必要的提示。因視力篩查儀對環(huán)境光線較為敏感，測試需要保證一定的人眼瞳孔的大小，應給出明確的提示和指導。
• 應包含測試參數(shù)。例如：球鏡度、柱鏡度和柱鏡軸向的測量范圍和精度。

 

三、審查關注點

• 產(chǎn)品原理是否基于“偏心攝影驗光法”。如采用其他原理，需在綜述資料中予以說明。
• 產(chǎn)品的設計驗證資料是否充分。例如：性能指標的制定是否具有科學、合理的依據(jù)；軟件研究資料；產(chǎn)品有效期研究資料。
• 產(chǎn)品的風險是否可接受，是否具有相應的措施。
• 產(chǎn)品技術要求及驗證的規(guī)范性。
• 臨床評價是否能證明產(chǎn)品臨床應用的安全、有效性。對于該產(chǎn)品，關注是否能夠滿足視力篩查工作的需要，具有足夠的測試功能及足夠的測量精度和穩(wěn)定性，應提交相關支持性資料。
• 產(chǎn)品說明書內(nèi)容。

    上述每個要點的詳細內(nèi)容可參考本指導原則第二部分：技術審查要點。

 

四、編寫單位

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心

 

五、參考文獻

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附件I  產(chǎn)品技術要求模板

附件II 編制說明

 

附件I 產(chǎn)品技術要求模板

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：

 

視力篩查儀

 

1. 產(chǎn)品型號

   多型號時，應列表體現(xiàn)不同型號之間的差異。

1. 軟件信息

   軟件名稱、發(fā)布版本號、軟件版本命名規(guī)則。

1. 性能指標
2. 通用要求

    視力篩查儀應滿足相應的光輻射安全標準的要求。（可參照ISO:15004-2)明確產(chǎn)品根據(jù)標準分類的類別及波源特點。

1. 光學要求

應符合表1的要求。

表1 數(shù)字顯示篩查儀要求

項目內(nèi)容	測量范圍	最大寬度間隔	精度-兩倍標準差
球鏡和柱鏡頂焦度
柱鏡度的柱鏡軸向a
a柱鏡軸向的表示應符合ISO 8329：1986的規(guī)定。

1. 測量范圍

篩查儀的頂焦度最小測量范圍為：

帶柱鏡度顯示的篩查儀的柱鏡度最小測量范圍為：

篩查儀的軸向測量范圍為：

1. 軟件功能（如適用）

列出產(chǎn)品核心的軟件功能，視實際情況決定是否適用。

    明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求

1. 環(huán)境條件

按照GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境II組和機械II組規(guī)定進行試驗，經(jīng)試驗后，儀器應符合所有性能要求。

1. 電氣安全

應符合GB 9706.1-2007標準要求，產(chǎn)品主要安全特征見附錄A。

1. 電磁兼容性

應符合YY0505-2012的要求。

1. 試驗方法

   略

  

附錄A

醫(yī)用電氣設備安全通用要求

 

產(chǎn)品主要安全特征

1. 按防電擊類型分類：
2. 按防電擊的程度分類：
3. 按對進液的防護程度分類：
4. 按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類：
   1. 按運行模式分類：
   2. 設備的額定電壓和頻率：
   3. 設備的輸入功率：
   4. 設備是否具有對除顫放電效應防護的應用部分：
   5. 設備是否具有信號輸出或輸入部分：
   6. 永久性安裝設備或非永久性安裝設備：
   7. 電氣絕緣圖及表