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一、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)產(chǎn)品概述

1. 分類編碼：

手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)分類編碼為1-07-01，分類為第Ⅲ類醫(yī)療器械

2. 手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)產(chǎn)品描述：

通常由主機、跟蹤定位裝置、功能軟件、定位框架、適配器、標記物和附件組成。分為光學(xué)和電磁導(dǎo)航。部分導(dǎo)航系統(tǒng)帶有機械臂。

結(jié)構(gòu)組成中應(yīng)注明軟件規(guī)格型號及發(fā)布版本號

3. 手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的預(yù)期用途：

用于配合已生成的手術(shù)計劃方案或制定手術(shù)計劃方案，輔助外科手術(shù)導(dǎo)航。帶有機械臂的導(dǎo)航系統(tǒng)可用于外科手術(shù)中的微創(chuàng)手術(shù)，為更精準和精細的手術(shù)技能與手術(shù)操作提供支持。

4. 手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)產(chǎn)品命名：

手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、導(dǎo)航定位系統(tǒng)、紅外導(dǎo)航系統(tǒng)等。

用于特定手術(shù)或科室的導(dǎo)航系統(tǒng)建議在命名中注明適用的手術(shù)類型，如耳鼻喉科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)等。

5. 手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)適應(yīng)癥：

應(yīng)明確產(chǎn)品適用的手術(shù)類型和臨床功能，如“用于神經(jīng)外科手術(shù)的術(shù)前計劃、術(shù)中定位引導(dǎo)”。

6. 手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)禁忌癥：

應(yīng)在說明書中明確產(chǎn)品禁忌癥，如因精神或身體原因無法配合醫(yī)生進行定位的患者。

7. 手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)工作原理及作用機理

手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)通過光學(xué)/電磁導(dǎo)航，獲得患者的相對位置，并與數(shù)前獲得的患者三維重建影像進行配準，將患者和或手術(shù)器械與三維重建模型相關(guān)聯(lián)，實時反映手術(shù)中患處和手術(shù)器械的位置，為醫(yī)生手術(shù)提供導(dǎo)航參考。

二、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)研究資料

1. 手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)性能研究：

應(yīng)對產(chǎn)品定位方式、定位精度、定位的誤差、機械臂的測量誤差、機械臂的移位、工作范圍和軟件功能等性能進行研究；產(chǎn)品同時要滿足電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗、網(wǎng)絡(luò)安全等相關(guān)標準和指導(dǎo)原則的要求。

2. 手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)軟件功能及研究：

產(chǎn)品功能的實現(xiàn)與軟件定位匹配能力密切相關(guān)，軟件風(fēng)險等級較高，軟件安全級別一般為C級。首次注冊時，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交軟件描述文檔、網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔及其附件。

3. 手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)消毒滅菌研究：

若產(chǎn)品使用前需滅菌或消毒，應(yīng)進行消毒滅菌驗證，提供滅菌驗證報告，證明滅菌方法可有效滅菌且不影響產(chǎn)品的使用。

4. 手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)產(chǎn)品包裝及有效期研究：

應(yīng)提供產(chǎn)品的有效期驗證報告，一般多采用加速老化試驗；應(yīng)提供產(chǎn)品包裝和運輸驗證報告，驗證包裝完整性。

5. 手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)適用的產(chǎn)品標準：

手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)適用的標準主要有：

GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第1 部分：安全通用要求

YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

GB 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

三、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)臨床評價

手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)產(chǎn)品不能免于臨床，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定開展臨床試驗研究，采用多中心、單組目標值的試驗設(shè)計方法，選取3家具有醫(yī)療器械臨床試驗實施資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)開展試驗研究。