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國(guó)內(nèi)藥訊

1.抗腫瘤藥聯(lián)合治療臨床指導(dǎo)原則發(fā)布。7月17日，CDE發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《抗腫瘤藥聯(lián)合治療臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知。該指導(dǎo)原則討論的是以提高療效為主要目標(biāo)的抗腫瘤藥聯(lián)合治療的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，指導(dǎo)原則依據(jù)不同的聯(lián)合治療臨床試驗(yàn)階段，闡述抗腫瘤藥聯(lián)合治療開(kāi)發(fā)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)原則和獲益評(píng)價(jià)，以期為抗腫瘤藥聯(lián)合治療開(kāi)發(fā)提供參考，科學(xué)有序研發(fā)。

2.石藥甲磺酸伊馬替尼片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。7月20日，石藥集團(tuán)甲磺酸伊馬替尼片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。伊馬替尼是一種口服的酪氨酸激酶抑制劑，用于一線治療慢性髓性白血病（CML）患者，能使CML患者的10年生存率提高到85%~90%。原研產(chǎn)品由諾華開(kāi)發(fā)，于2001年5月獲FDA批準(zhǔn)上市，于2002年4月獲批進(jìn)入中國(guó)，商品名為格列衛(wèi)。2019年格列衛(wèi)銷售額為12.63億美元。國(guó)內(nèi)除原研諾華外，獲批的生產(chǎn)廠家還有豪森、正大天晴和石藥集團(tuán)。

3.泰飛爾關(guān)節(jié)炎創(chuàng)新藥X0002獲FDA快速審評(píng)。泰飛爾公司宣布FDA授予其非選擇性COX抑制劑X0002快速審評(píng)資格，用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)和慢性腰背疼(CLBP)引起的慢性疼痛和改善關(guān)節(jié)功能。在I期和II期臨床中，X0002的療效顯示出劑量相關(guān)性，在WOMAC(VAS)疼痛、僵直、功能量表評(píng)分和總評(píng)分達(dá)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善，臨床中無(wú)與X0002相關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)告。目前X0002在美國(guó)已啟動(dòng)兩項(xiàng)III期臨床評(píng)估用于OA和CLBP的療效。

4.箕星藥業(yè)與Cytokinetics公司達(dá)成合作。RTW Investments公司旗下箕星藥業(yè)與Cytokinetics公司就新一代心肌肌球蛋白抑制劑CK-274在大中華區(qū)的研發(fā)和商業(yè)化簽訂了獨(dú)家許可協(xié)議。Cytokinetics是一家致力于研發(fā)“first-in-class”肌肉激活劑和“next-in-class”肌肉抑制劑，并將其商業(yè)化的臨床后期階段生物制藥公司。CK-274是由Cytokinetics科學(xué)家獨(dú)立研發(fā)，擬用于治療肥厚性心肌病的一種口服小分子新型藥物，根據(jù)協(xié)議，箕星藥業(yè)將向Cytokinetics支付預(yù)付款，可能高達(dá)2億美元的研發(fā)和商業(yè)化里程碑付款以及產(chǎn)品銷售提成。據(jù)悉，兩家公司還簽訂了更深入的戰(zhàn)略融資協(xié)議和股權(quán)購(gòu)買協(xié)議。

5.云頂新耀申請(qǐng)?jiān)诟劢凰鵌PO。7月20日，云頂新耀向港交所遞交上市申請(qǐng)，高盛及美銀為聯(lián)席保薦人。云頂新耀創(chuàng)立于2017年，是一家專注于創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司。該公司目前擁有八個(gè)潛在全球首創(chuàng)或同類最佳的分子組合。本次募資將用于四款主要產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)及后續(xù)商業(yè)化：抗Trop-2抗體藥物偶聯(lián)物Sacituzumab govitecan、廣譜四環(huán)素類非腸道抗生素Xerava、第二代S1P受體口服調(diào)節(jié)劑Etrasimod、布地奈德的口服靶向釋放制劑Nefeco，以及其他項(xiàng)目早期臨床試驗(yàn)開(kāi)發(fā)。

1.Blueprint靶向抗癌藥Pralsetinib在美申報(bào)新適應(yīng)癥。Blueprint Medicines公司已向FDA提交了在研口服RET抑制劑pralsetinib的新藥上市申請(qǐng)， 用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變甲狀腺髓樣癌和RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌患者。Blueprint公司正在進(jìn)行pralsetinib的多項(xiàng)臨床開(kāi)發(fā)，包括用于治療RET變異的非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺癌和其他實(shí)體瘤患者。其中，非小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)癥已遞交FDA上市申請(qǐng)，且獲得FDA突破性療法認(rèn)定?；帢I(yè)擁有pralsetinib在大中華區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。

2.達(dá)格列凈獲FDA快速通道資格。FDA授予阿斯利康SGLT2抑制劑達(dá)格列凈（Farxiga）快速通道資格，用于降低成年患者因急性心肌梗死（MI）或心臟病發(fā)作而引發(fā)的心力衰竭住院（hHF）風(fēng)險(xiǎn)或心血管（CV）死亡風(fēng)險(xiǎn)。此次授予基于一項(xiàng)名為DAPA-MI的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，該研究旨在評(píng)估Farxiga降低無(wú)2型糖尿病的成年患者急性心肌梗死后發(fā)生hHF和CV疾病風(fēng)險(xiǎn)的療效和安全性，計(jì)劃從瑞典和英國(guó)招募6400例患者，預(yù)計(jì)將于今年第四季度開(kāi)始招募。

3.再生元IL-1抑制劑獲FDA孤兒藥資格。FDA授予Kiniksa Pharmaceuticals與再生元聯(lián)合開(kāi)發(fā)的IL-1抑制劑rilonacept孤兒藥資格，用于治療復(fù)發(fā)性心包炎。Rilonacept是一種每周一次、皮下注射的重組融合蛋白，可阻斷IL-1α和IL-1β信號(hào)。該藥物最初由再生元發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)，并獲得FDA批準(zhǔn)（商品名：Arcalyst）用于治療與冷吡啉（Cryopyrin）相關(guān)周期性綜合征。Kiniksa公司于2017年從再生元獲得rilonacept的許可，用于研究由IL-1α和IL-1β介導(dǎo)的疾病（包括心包炎）。2019年，rilonacept還獲得了FDA治療復(fù)發(fā)性心包炎的突破性療法認(rèn)定。

4.吉利德出售SYK抑制劑資產(chǎn)。Kronos Bio與吉利德達(dá)成一項(xiàng)協(xié)議，收購(gòu)吉利德的脾臟酪氨酸激酶（SYK）抑制劑資產(chǎn)組合。其中有兩款SYK抑制劑處于臨床開(kāi)發(fā)階段，一款為擬用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的entospletinib，另一款為擬用于治療炎癥性疾病的lanraplenib。針對(duì)SYK抑制劑，Kronos Bio計(jì)劃聚焦于一個(gè)由生物標(biāo)志物定義的急性髓細(xì)胞白血?。ˋML）患者亞組。有證據(jù)表明，在癌癥過(guò)度表達(dá)HOXA9和MEIS1轉(zhuǎn)錄因子的少數(shù)患者中，SYK是一個(gè)關(guān)鍵靶點(diǎn)。

5.強(qiáng)生2020半年報(bào)公布。強(qiáng)生公布2020上半年業(yè)績(jī)，營(yíng)收390.27億美元，同比下滑3.8%。其中，制藥業(yè)務(wù)營(yíng)收218.86億美元，同比增長(zhǎng)5.4%；消費(fèi)者保健業(yè)務(wù)營(yíng)收為69.21億美元，同比增長(zhǎng)0.9%；醫(yī)療器械業(yè)務(wù)營(yíng)收102.2億美元，同比下滑21.1%。制藥業(yè)務(wù)方面，強(qiáng)生在免疫領(lǐng)域共營(yíng)收71.61億美元，同比增長(zhǎng)6.6%；抗感染領(lǐng)域營(yíng)收17.98億美元，同比增長(zhǎng)5.3%；精神疾病領(lǐng)域營(yíng)收32.45億美元，同比增長(zhǎng)2.5%；腫瘤領(lǐng)域營(yíng)收58.04億美元，同比增長(zhǎng)11.3%；肺動(dòng)脈高壓領(lǐng)域營(yíng)收15.34億美元，同比增長(zhǎng)13.9%；心血管/代謝/其他領(lǐng)域營(yíng)收23.44億美元，同比下滑-10.5%。

6.生物制藥領(lǐng)域新藥研發(fā)項(xiàng)目?jī)r(jià)值top10排名。全球知名咨詢公司Evaluate旗下EP Vantage近日發(fā)布報(bào)告，對(duì)生物制藥領(lǐng)域最有價(jià)值的新藥研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行了預(yù)測(cè)，排位top10的藥物分別為：禮來(lái)的GIP/GLP-1雙重受體激動(dòng)劑Tirzepatide、諾華的首創(chuàng)siRNA降膽固醇藥物Inclisiran、Argenx公司的首創(chuàng)FcRn抗體Efgartigimod、BMS的選擇性TYK2抑制劑BMS-986165、Vir Biotechnology的乙肝RNAi療法ALN-HBV02、渤健/衛(wèi)材的β淀粉樣蛋白靶向單抗藥物Aducanumab、葛蘭素史克的BCMA抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)Belantamab Mafodotin、Iovance Biotherapeutics的自體TIL療法LN-144、Allakos的抗SIGLEC-8單抗AK002、羅氏的SMN2剪接修飾劑Risdiplam。

1.澳大利亞新冠病毒快速檢測(cè)法20分鐘出結(jié)果。近日，澳大利亞莫納什大學(xué)領(lǐng)導(dǎo)的研究團(tuán)隊(duì)提出了一種基于血液樣本的檢測(cè)方法，可以在大約20分鐘內(nèi)確定個(gè)體被新冠病毒的感染情況。據(jù)悉，該方法是一種基于常用血型分型法的凝集試驗(yàn)。研究團(tuán)隊(duì)通過(guò)柱狀凝集試驗(yàn)與肽-抗體生物偶聯(lián)物相結(jié)合，描述凝集試驗(yàn)在新冠病毒血清學(xué)檢測(cè)中的應(yīng)用。該研究近日已發(fā)表在ACS Sensors上。

2.醫(yī)聯(lián)體管理辦法8月1日起施行。近日，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療聯(lián)合體管理辦法（試行）》，《辦法》自今年8月1日起施行?！掇k法》強(qiáng)調(diào)，醫(yī)聯(lián)體牽頭醫(yī)院應(yīng)當(dāng)逐步減少常見(jiàn)病、多發(fā)病、病情穩(wěn)定的慢性病患者比例，主動(dòng)將急性病恢復(fù)期患者、術(shù)后恢復(fù)期患者及危重癥穩(wěn)定期患者及時(shí)轉(zhuǎn)診至下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)繼續(xù)治療和康復(fù)，為患者提供疾病診療—康復(fù)—長(zhǎng)期護(hù)理連續(xù)性服務(wù)。

3.北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院新增兩個(gè)學(xué)院。日前，北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院在原公共衛(wèi)生學(xué)院的基礎(chǔ)上新設(shè)2個(gè)公衛(wèi)學(xué)院，即群醫(yī)學(xué)及公共衛(wèi)生學(xué)院、衛(wèi)生健康管理政策學(xué)院。其中，群醫(yī)學(xué)及公共衛(wèi)生學(xué)院首任院長(zhǎng)由中國(guó)工程院副院長(zhǎng)、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院-北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院校長(zhǎng)王辰兼任，楊維中任執(zhí)行院長(zhǎng)。“群醫(yī)學(xué)”是指根據(jù)不同群體健康和疾病的差異特點(diǎn)，應(yīng)用多學(xué)科技術(shù)和方法，研究影響人群健康的相關(guān)因素，對(duì)某個(gè)群體疾病進(jìn)行的防診治活動(dòng)。

【恒瑞醫(yī)藥】（1）卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療新輔助治療早期或局部晚期三陰性乳腺癌的雙盲、隨機(jī)、平行對(duì)照、多中心的 III 期臨床研究獲得臨床批件；（2）吡咯替尼修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，本品聯(lián)合卡培他濱，適用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體 2（HER2）陽(yáng)性、接受過(guò)曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的適應(yīng)癥轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)。

【藥明康德】發(fā)布2020年半年度業(yè)績(jī)快報(bào)，2020上半年實(shí)現(xiàn)收入72.31億元（+22.68%），歸母凈利潤(rùn)17.17億元（+62.49%），扣非歸母凈利潤(rùn)11.31億元（+13.91%）；2020Q2實(shí)現(xiàn)營(yíng)收40.44億元（+29.41%），歸母凈利潤(rùn)14.14億元（+111.46%），扣非歸母凈利潤(rùn)7.55億元（+51.67%）。

【國(guó)藥一致】控股子公司國(guó)大藥房擬通過(guò)公開(kāi)摘牌方式受讓成大方圓醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 100% 股權(quán)，成大方圓2019年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入29億元，凈利潤(rùn)-9238萬(wàn)元。
 

- The End -