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波士頓科學(xué)的鎳鈦合金紫杉醇洗脫血管支架臨床前研發(fā)做了哪些實驗

嘉峪檢測網(wǎng) 2020-07-21 20:04

近日，國家藥監(jiān)局公布了波士頓科學(xué)公司的《鎳鈦合金紫杉醇洗脫血管支架注冊技術(shù)審評報告》，我們一起了解下鎳鈦合金紫杉醇洗脫血管支架在臨床前研發(fā)階段做了哪些研發(fā)實驗。

一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由藥物洗脫支架和輸送系統(tǒng)組成。支架是由鎳鈦諾合金經(jīng)激光切割而成，支架近端和遠(yuǎn)端帶有不透射線鉭標(biāo) 記；支架上涂層分為兩層，底漆和藥物基質(zhì)層。底漆由聚（甲基丙烯酸正丁酯）（PBMA）組成，藥物基質(zhì)層中藥物為紫杉醇，劑量密度 0.167 mg/mm2，聚合物為偏二氟乙烯和六氟丙烯（PVDF-HFP）共聚物。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

（二）產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品用于治療原發(fā)股淺動脈(SFA)和/或腘動脈近端有癥狀的原位或再狹窄病變，以擴張血管直徑，參考血管直徑(RVD)范圍為4.0-6.0 mm。

（三）作用機理

鎳鈦合金紫杉醇洗脫血管支架是由支架系統(tǒng)和藥物涂層（包含于聚合物基質(zhì)中的紫杉醇配方）組成。支架是由鎳鈦合金（鎳鈦諾）組成的激光切割自擴張支架，支架近端和遠(yuǎn)端上的不透射線鉭標(biāo)記可提高支架的可視性，從而有助于支架準(zhǔn)確放置。輸送系統(tǒng)為三軸設(shè)計：外軸固定支架輸送系統(tǒng)，中軸保護(hù)并約束支架，內(nèi)軸提供導(dǎo)絲內(nèi)腔。支架含有藥物/聚合物涂層，內(nèi)層為可提高外層粘附性的聚合物(PBMA)；外層為由紫杉醇和PVDF-HFP聚合物載體組成。當(dāng)支架在血管內(nèi)展開后，對血管內(nèi)腔產(chǎn)生的徑向力使支架植入?yún)^(qū)域內(nèi)保持血管通暢；紫杉醇藥物抑制內(nèi)膜增生并預(yù)期降低支架內(nèi)再狹窄的發(fā)生率。

二、臨床前研究摘要

（一）產(chǎn)品性能研究

1.產(chǎn)品技術(shù)要求研究

技術(shù)要求研究項目如表 2 所示。

表 2 技術(shù)要求研究摘要

鎳鈦合金紫杉醇洗脫血管支架臨床前研發(fā)做了哪些實驗

2.產(chǎn)品性能評價

產(chǎn)品性能評價包括支架彎曲，軸向、軸向和扭曲、脈動等疲勞性能，涂層完整性，MRI 兼容性，支架展開精確度，輸送系統(tǒng)抗拉強度，藥物含量，藥物含量均勻度，藥物鑒別，藥物釋放，藥物體內(nèi)外釋放相關(guān)性等。結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè) 計輸入的要求。

（二）生物相容性

該產(chǎn)品由支架和輸送系統(tǒng)組成，其中支架為植入器械，與循環(huán)血液長期接觸；輸送系統(tǒng)為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸。申請人依據(jù) GB/T16886 系列標(biāo)準(zhǔn)對支架和輸送系統(tǒng)進(jìn)行生物相容性評價。結(jié)果表明產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險可接受。具體評價項目詳見表 3。

表 3 生物相容性評價項目表

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（三）滅菌

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。申請人提供了滅菌確認(rèn)報告，證明無菌保證水平為 10-6。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品貨架有效期為兩年。申請人提供了貨架有效期驗證報告，器械驗證實驗為以 25℃為基準(zhǔn)的加速老化研究，藥物相關(guān)驗證為 25℃±2℃/60%RH±5%RH 和 40℃±2℃/75%RH ±5%RH 長期穩(wěn)定性研究，支持貨架有效期 2 年。

（五）動物研究

申請人開展了豬模型的動物實驗以驗證藥物釋放，產(chǎn)品安全性和使用性能的研究，這些試驗包括兩項評估藥代動力學(xué)的研究，在動物體內(nèi)評估單個支架，重疊支架對血管的反應(yīng)，及藥物劑量選擇三項研究；一項以驗證支架及輸送系統(tǒng) 達(dá)到產(chǎn)品所有性能和使用需求的研究。動物實驗結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計要求。

來源：嘉峪檢測網(wǎng)

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