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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2020-07-22 09:25
1問(wèn)：軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長(zhǎng)產(chǎn)品的貨架有效期？
答：因現(xiàn)有注冊(cè)證及其附件已經(jīng)載明了軟性接觸鏡產(chǎn)品的貨架有效期，應(yīng)按照許可事項(xiàng)變更程序進(jìn)行變更。建議參照GB/T 11417.8-2012《眼科光學(xué) 接觸鏡第8部分：有效期的確定》開(kāi)展貨架有效期研究。申報(bào)時(shí)需提供完整的實(shí)時(shí)老化研究報(bào)告。
2問(wèn)：如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品？
答：體外診斷試劑產(chǎn)品是否屬于防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品，應(yīng)依據(jù)《罕見(jiàn)病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2018年第101號(hào)）、《關(guān)于公布第一批罕見(jiàn)病目錄的通知》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕10號(hào)）及《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)罕見(jiàn)病診療指南（2019年版）的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕198號(hào)）等文件判定。如申報(bào)產(chǎn)品臨床適用癥為第一批罕見(jiàn)病目錄中的疾病，且依據(jù)罕見(jiàn)病診療指南（2019年版），該疾病的診療流程中需進(jìn)行申報(bào)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)，則該產(chǎn)品可認(rèn)定為防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品。對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目為新研發(fā)的生物標(biāo)志物，應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期用途及其與相關(guān)罕見(jiàn)病診療的關(guān)系,從而判定其是否屬于防治罕見(jiàn)病的產(chǎn)品，必要時(shí)可與我中心溝通咨詢(xún)。
3問(wèn)：醫(yī)用X射線(xiàn)診斷設(shè)備如適用于兒科人群，應(yīng)如何提交研究資料？
答：由于兒童或新生兒對(duì)X射線(xiàn)非常敏感，如果申請(qǐng)人聲稱(chēng)設(shè)備適用于兒科人群，應(yīng)提供降低兒童或新生兒輻射劑量所需采取的措施。如自動(dòng)曝光控制為兒科患者設(shè)計(jì)并校準(zhǔn)；具有適合嬰幼兒的低輻射劑量協(xié)議；特殊的濾過(guò)；低于成年人的輻射入射劑量，曝光限值提示；顯示和記錄患者劑量信息或劑量指數(shù)以及患者其他信息，如年齡，身高和體重（手動(dòng)輸入或自動(dòng)計(jì)算）；具有不用工具可拆除的濾線(xiàn)柵等。
4問(wèn)：在骨科植入產(chǎn)品的生產(chǎn)加工過(guò)程中對(duì)加工助劑的質(zhì)量控制應(yīng)如何考慮?
答：行政相對(duì)人應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中充分考慮加工助劑對(duì)產(chǎn)品性能的影響，包括明確加工助劑的使用情況和選擇依據(jù)，明確加工助劑的清洗方法，并提供相應(yīng)的清洗驗(yàn)證資料，對(duì)于清洗后的加工助劑殘留，應(yīng)明確可接受標(biāo)準(zhǔn)，并提供可接受標(biāo)準(zhǔn)的確定依據(jù)，應(yīng)不影響終產(chǎn)品的安全有效性。
5問(wèn)：注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提交的檢驗(yàn)報(bào)告為A檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的，發(fā)補(bǔ)后需要做進(jìn)一步檢測(cè)，是否可以在B檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)？
答：注冊(cè)審查時(shí)提出補(bǔ)充檢驗(yàn)要求的，原則上應(yīng)在原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
6問(wèn)：尚未列入新《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的產(chǎn)品，如何申報(bào)注冊(cè)？
答：對(duì)于《分類(lèi)目錄》中沒(méi)有明確的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，結(jié)合《分類(lèi)目錄》中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定，難以判定的，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心分類(lèi)界定信息系統(tǒng)提出分類(lèi)界定申請(qǐng)或直接按III類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家標(biāo)管中心分類(lèi)界定信息系統(tǒng)網(wǎng)址：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/twowebsite/twoqxbzhglyjs/qxfljd/index.html
7問(wèn)：延續(xù)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品軟件能否進(jìn)行更新？
答：根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》：
若僅涉及輕微增強(qiáng)類(lèi)軟件更新，延續(xù)注冊(cè)時(shí)應(yīng)單獨(dú)提交一份軟件更新描述文檔、現(xiàn)成軟件更新描述文檔，詳見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》第四、六節(jié)；若僅發(fā)生糾正類(lèi)軟件更新，延續(xù)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交糾正類(lèi)軟件更新申報(bào)資料，詳見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》第四節(jié)。
若產(chǎn)品軟件更新為重大增強(qiáng)類(lèi)軟件更新，則應(yīng)進(jìn)行許可事項(xiàng)變更。產(chǎn)品配合使用的軟件發(fā)布版本號(hào)為產(chǎn)品注冊(cè)證中的許可事項(xiàng)，不能在延續(xù)注冊(cè)時(shí)進(jìn)行變更。
8問(wèn)：內(nèi)窺鏡產(chǎn)品是否需要執(zhí)行YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)？
答：若內(nèi)窺鏡產(chǎn)品組成中帶有電子器件，如帶有便攜式照明光源，則需要執(zhí)行YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)。
9問(wèn)：產(chǎn)品的生物相容性試驗(yàn)是否可以采用與終產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行？
答：依據(jù)GB/T16886.1-2011，應(yīng)考慮產(chǎn)品制造所用材料、預(yù)期的添加劑、工藝污染物和殘留物、可濾瀝物質(zhì)、降解產(chǎn)物、最終產(chǎn)品的物理特性、各個(gè)組件及他們?cè)谧罱K產(chǎn)品中的相互作用、包裝材料和保存介質(zhì)等均對(duì)生物相容性產(chǎn)生影響等因素，因此產(chǎn)品的生物相容性試驗(yàn)原則上應(yīng)采用終產(chǎn)品進(jìn)行，或采用取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品。
10問(wèn)：對(duì)于滅菌確認(rèn)報(bào)告，申請(qǐng)人是否可采用其他同類(lèi)產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)資料支持申報(bào)？
答：如與同類(lèi)產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)組成、初包裝、生物負(fù)載等方面的滅菌相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)可覆蓋申報(bào)產(chǎn)品，申請(qǐng)人可參考YY/T1268-2015《環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效》利用同類(lèi)產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)報(bào)告作為支持資料，但應(yīng)特別注意差異對(duì)滅菌風(fēng)險(xiǎn)覆蓋性的影響。申報(bào)時(shí)應(yīng)同時(shí)提交產(chǎn)品追加評(píng)估報(bào)告及同一產(chǎn)品族其他產(chǎn)品滅菌確認(rèn)報(bào)告。
11問(wèn)：縮短產(chǎn)品貨架有效期，是否需在許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)中提交相關(guān)技術(shù)文件？
答：注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更時(shí)，需提供合理解釋和必要的支持性資料，例如完成實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品貨架有效期應(yīng)縮短，建議提供該實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證資料等。
12問(wèn)：滅菌企業(yè)是否可以只提交滅菌確認(rèn)報(bào)告？
答：按照GB18279、GB18280等標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)提交完整的滅菌確認(rèn)資料（包括方案及報(bào)告等）。
13問(wèn)：關(guān)于體外診斷試劑包裝規(guī)格表述為XX測(cè)試/盒、XX人份/盒時(shí)，是否需要在申請(qǐng)資料中明確其試劑量？
答：體外診斷試劑包裝規(guī)格表述為XX測(cè)試/盒、XX人份/盒時(shí)，如裝量的檢測(cè)方法為“用經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的器具對(duì)試劑量進(jìn)行檢測(cè)”，請(qǐng)?jiān)谧?cè)申請(qǐng)資料-性能評(píng)估資料中提供測(cè)試數(shù)與試劑量的測(cè)算依據(jù)，并提供驗(yàn)證資料，同時(shí)在技術(shù)要求中明確測(cè)試數(shù)的試劑量。
14問(wèn)：第二類(lèi)體外診斷試劑抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更時(shí)，是否需要向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更？
答：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（5號(hào)令）第七章第五十八條規(guī)定：“注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更：（一）抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的”。關(guān)于本條款的執(zhí)行解釋如下：
許可事項(xiàng)變更僅針對(duì)注冊(cè)證及其附件載明內(nèi)容，即產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中明確載明的主要原材料供應(yīng)商的變更，未在注冊(cè)證及其附件內(nèi)容中載明的主要原材料供應(yīng)商的變更，如第二類(lèi)體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中未要求載明供應(yīng)商，申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品主要原材料供應(yīng)商發(fā)生變更時(shí)自行對(duì)變更情形進(jìn)行研究及驗(yàn)證，并按照《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)及生產(chǎn)的控制，無(wú)需申報(bào)許可事項(xiàng)變更。
15問(wèn)：體外診斷試劑產(chǎn)品確定有效期時(shí)，加速穩(wěn)定性研究資料是否可以替代實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料？
答：《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（44號(hào)公告）附件3中八、穩(wěn)定性研究資料中要求：“包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料，并應(yīng)當(dāng)充分考慮產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過(guò)程中的不利條件，進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。”因此，體外診斷試劑產(chǎn)品加速穩(wěn)定性研究資料不可以替代實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料。
16問(wèn)：新研制體外診斷試劑的適用儀器尚未取得注冊(cè)證，是否可以申請(qǐng)?jiān)噭┳?cè)？
答：新研制體外診斷試劑及其配套專(zhuān)用儀器屬于一個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)，但由于分屬不同的法規(guī)管理，因此需分別提交注冊(cè)申請(qǐng)。但試劑及其專(zhuān)用儀器檢測(cè)性能的驗(yàn)證和確認(rèn)是密不可分的整體驗(yàn)證過(guò)程，因此，如使用本企業(yè)生產(chǎn)的儀器，在試劑和儀器均已定型的情況下，并不限定試劑和其配套專(zhuān)用儀器的上市順序，但試劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)能夠確保配套儀器及檢測(cè)系統(tǒng)定型；如使用非本企業(yè)生產(chǎn)的儀器，則所使用配套儀器應(yīng)已作為醫(yī)療器械在中國(guó)境內(nèi)上市。
17問(wèn)：國(guó)家參考品發(fā)布和更新后，不同注冊(cè)階段的試劑檢驗(yàn)相關(guān)執(zhí)行問(wèn)題。
答：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（5號(hào)令）第二十五條規(guī)定“有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。”《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第44號(hào)）附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》要求：“如有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。”
基于以上要求，體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和延續(xù)注冊(cè)時(shí)，如有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的（以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品公開(kāi)的說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，判斷其對(duì)產(chǎn)品的適用性），均應(yīng)符合國(guó)家參考品要求。其中：
1）產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，如檢驗(yàn)收樣日期前國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品已發(fā)布或更新，應(yīng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)或委托檢驗(yàn)并符合其要求。
2）延續(xù)注冊(cè)時(shí)，如延續(xù)申請(qǐng)受理日期前國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品已發(fā)布或更新，應(yīng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行自檢或委托檢驗(yàn)并符合其要求。
3）如產(chǎn)品已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，亦可通過(guò)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)形式，修訂產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)新發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的符合性要求，提交產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告。
18問(wèn)：與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，是否將熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素均列入產(chǎn)品技術(shù)要求？
答：與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》中要求，細(xì)菌內(nèi)毒素需在技術(shù)要求中制定。熱原項(xiàng)目可在生物相容性研究資料中提供。產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，細(xì)菌內(nèi)毒素和熱原均需進(jìn)行研究。
19問(wèn)：與免臨床目錄描述不一致，還可以免臨床嗎？
答：免臨床目錄中的產(chǎn)品如白介素檢測(cè)試劑，目錄用途描述為“用于檢測(cè)人體樣本中的白介素，主要用于監(jiān)測(cè)機(jī)體的免疫狀態(tài)、炎癥反應(yīng)等。”，白介素種類(lèi)較多，其中產(chǎn)品聲稱(chēng)符合上述用途的各種白介素檢測(cè)項(xiàng)目均可作為免臨床產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)，若產(chǎn)品有新的預(yù)期用途，如用于特定病原體感染的輔助診斷等用途則不屬于免臨床產(chǎn)品。
血?dú)鈾z測(cè)試劑目錄用途描述為“與血?dú)夥治鱿到y(tǒng)配套使用，用于測(cè)定人體樣本中的pH值、二氧化碳分壓（pCO2）、氧分壓（pO2）、紅血細(xì)胞比容、鈉、鉀和鈣離子濃度等電解質(zhì)分析。臨床上主要用于監(jiān)測(cè)酸堿平衡失調(diào)、缺氧及二氧化碳潴留等。”，申報(bào)產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目除以上描述的內(nèi)容，如還包括氯離子、氧合血紅蛋白、血氧飽和度等一些常規(guī)血?dú)鈾z測(cè)項(xiàng)目亦可作為免臨床產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)。
20問(wèn)：如何開(kāi)展藥物洗脫支架的細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)？
答：支架部分和輸送系統(tǒng)應(yīng)分別開(kāi)展細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)。如含藥支架部分細(xì)胞毒性較高，應(yīng)進(jìn)行原因分析，并進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。例如，細(xì)胞毒性考慮由藥物引起時(shí)，應(yīng)分別開(kāi)展裸支架及含藥支架的細(xì)胞毒性試驗(yàn)，并對(duì)含藥支架細(xì)胞毒性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，綜合評(píng)價(jià)所含藥物的影響。
21問(wèn)：有源醫(yī)療器械在產(chǎn)品命名時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題？
答：有源醫(yī)療器械在進(jìn)行產(chǎn)品命名時(shí)應(yīng)參照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的品名舉例、產(chǎn)品適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等文件進(jìn)行命名。產(chǎn)品僅滿(mǎn)足GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，不建議產(chǎn)品名稱(chēng)中含有“系統(tǒng)”一詞，產(chǎn)品同時(shí)滿(mǎn)足GB 9706.1-2007和GB 9706.15-2008標(biāo)準(zhǔn)時(shí)可在產(chǎn)品命名時(shí)使用“系統(tǒng)”一詞。
22問(wèn)：內(nèi)置光源的電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡是否屬于豁免目錄產(chǎn)品？
【答】《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（修訂）》（簡(jiǎn)稱(chēng)豁免目錄）中電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成描述為“一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接的部分組成，頭端部的光電轉(zhuǎn)換器件將接收到的光學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，通過(guò)攝像系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過(guò)視頻監(jiān)視器提供影像供鼻咽喉的觀察、診斷、攝影用”。
豁免目錄中產(chǎn)品是指常見(jiàn)的連接傳統(tǒng)外置內(nèi)窺鏡冷光源和圖像處理裝置（即攝像系統(tǒng)）的電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡，其光源連接的方式是通過(guò)內(nèi)窺鏡照明用光纜與冷光源相連。內(nèi)置光源的電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡本身已包含光源無(wú)需外接冷光源，與豁免目錄中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不同，不屬于豁免目錄產(chǎn)品。
23問(wèn)：在符合許可變更的前提下，如計(jì)劃增加在線(xiàn)使用碳酸氫鈉B干粉型號(hào)，何種情形時(shí)不需要提供臨床評(píng)價(jià)文件？
【答】1.已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品包含碳酸氫鈉B粉型號(hào)。2.擬新增在線(xiàn)使用碳酸氫鈉B干粉型號(hào)與原有配方一致，僅為替代原碳酸氫鈉B粉與A劑配制，所形成的透析濃縮物離子種類(lèi)和濃度均不變。同時(shí)滿(mǎn)足上述兩種情況時(shí)，可以無(wú)需提供臨床評(píng)價(jià)文件。
24問(wèn)：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)樣本使用的抗凝劑有何要求？
【答】體外診斷試劑的檢測(cè)樣本涉及不同抗凝劑時(shí)，應(yīng)在臨床前研究階段對(duì)不同抗凝劑進(jìn)行研究，驗(yàn)證抗凝劑的適用性及其對(duì)檢測(cè)的影響。一般情況下，如經(jīng)前期研究認(rèn)為說(shuō)明書(shū)聲稱(chēng)可用的抗凝劑對(duì)樣本檢測(cè)不存在差異性影響，則臨床試驗(yàn)過(guò)程中無(wú)需分組納入使用不同抗凝劑的樣本，所有適用的抗凝劑均可在臨床試驗(yàn)樣本中使用；特殊情形下當(dāng)不同抗凝劑對(duì)檢測(cè)結(jié)果有顯著影響，導(dǎo)致臨床檢測(cè)結(jié)果的判定有不同參考值等情形，則臨床試驗(yàn)中應(yīng)分別進(jìn)行樣本收集和研究。
臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告中應(yīng)明確說(shuō)明樣本類(lèi)型及樣本使用的抗凝劑。
25問(wèn)：脊柱后路彈性融合固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
【答】脊柱后路彈性融合固定系統(tǒng)用于脊柱后路融合固定，與用于融合的脊柱后路剛性?xún)?nèi)固定系統(tǒng)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不同、力學(xué)性能不同，應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元。產(chǎn)品起主要功能作用的材料不同，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊(cè)單元申報(bào)。
26問(wèn)：通用計(jì)算機(jī)、平板電腦不屬于醫(yī)療器械，當(dāng)其作為醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時(shí)，適用什么標(biāo)準(zhǔn)？
【答】若通用信息設(shè)備作為申報(bào)醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的一部分，則產(chǎn)品整體適用于GB9706.1-2007和YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)。
27問(wèn)：主要原材料的生產(chǎn)商變化，什么時(shí)候不可按注冊(cè)變更進(jìn)行申報(bào)？
【答】2019年7月的“中國(guó)器審”微信公眾號(hào)《體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料的供應(yīng)商該如何填寫(xiě)？》強(qiáng)調(diào)了供應(yīng)商應(yīng)為原材料的生產(chǎn)商，而不是經(jīng)銷(xiāo)商或代理商，相應(yīng)的注冊(cè)變更情形中主要原材料的供應(yīng)商的變更是指原材料的生產(chǎn)商發(fā)生變化的情形。需要指出的是，并非所有主要原材料生產(chǎn)商的變化都可以按注冊(cè)變更進(jìn)行申報(bào)，比如生產(chǎn)商變化導(dǎo)致抗原抗體發(fā)生實(shí)質(zhì)變化、引物探針序列變化等，屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)發(fā)生重大改變，以上變化應(yīng)按首次注冊(cè)進(jìn)行申報(bào)。
28問(wèn)：有源醫(yī)療器械中可重復(fù)使用的附件消毒滅菌資料應(yīng)關(guān)注的問(wèn)題有哪些？
【答】可重復(fù)使用的附件，使用前應(yīng)保證已消毒或滅菌。說(shuō)明書(shū)中應(yīng)明確具體的消毒/滅菌方法（如使用的消毒劑、消毒或滅菌設(shè)備），消毒/滅菌周期的重要參數(shù)（如時(shí)間、溫度和壓力等）。研究資料中應(yīng)提供消毒/滅菌方法確定的依據(jù)、消毒/滅菌效果確認(rèn)資料及推薦的消毒/滅菌方法耐受性的研究資料。
29問(wèn)：種植體與基臺(tái)的連接方式是否應(yīng)在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成中明確？
【答】種植體與基臺(tái)的連接方式主要分為外連接、內(nèi)連接兩類(lèi)，按照幾何形狀可分為內(nèi)四方連接、外六角連接、外八角連接、花鍵連接、莫氏錐度連接等。種植體與基臺(tái)的連接方式屬于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)規(guī)定的內(nèi)容，連接方式不同應(yīng)分別進(jìn)行種植體內(nèi)連接錐度配合、種植體與種植體基臺(tái)的配合間隙、抗扭性能、緊固扭矩、疲勞極限等系統(tǒng)兼容性驗(yàn)證的相關(guān)研究。
30問(wèn)：產(chǎn)品按二類(lèi)注冊(cè)申報(bào)時(shí)已提交過(guò)檢測(cè)報(bào)告，在產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整為三類(lèi)后，按照三類(lèi)注冊(cè)申報(bào)時(shí)是否可使用原檢測(cè)報(bào)告？
【答】檢驗(yàn)報(bào)告沒(méi)有有效期。如果產(chǎn)品未發(fā)生任何變化，可以提交原檢驗(yàn)報(bào)告。
31問(wèn)：PVP涂層所致還原物質(zhì)超標(biāo)，是否需要在技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)的要求？
【答】涂覆PVP涂層產(chǎn)品，涂層材料導(dǎo)致還原物質(zhì)測(cè)試結(jié)果異常時(shí)，建議對(duì)不涂覆涂層的產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，確認(rèn)其化學(xué)性能試驗(yàn)結(jié)果是否受到涂層的干擾，同時(shí)結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)用史及生物相容性數(shù)據(jù)，綜合評(píng)價(jià),不需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)要求。
32問(wèn)：牙科光固化機(jī)類(lèi)產(chǎn)品如配有導(dǎo)光元件應(yīng)如何檢測(cè)？
答：如果光固化機(jī)在臨床使用過(guò)程中必須配有導(dǎo)光元件，則檢測(cè)時(shí)，光固化機(jī)應(yīng)配合導(dǎo)光元件進(jìn)行測(cè)試，來(lái)評(píng)估是否符合YY 0055.1-2009或YY 0055.2-2009中輻射條款7.2的要求。檢測(cè)時(shí)選擇的導(dǎo)光元件類(lèi)型或型號(hào)應(yīng)能涵蓋申報(bào)產(chǎn)品組成中所有的導(dǎo)光元件，或隨機(jī)文件中明確的可配合使用的所有導(dǎo)光元件。檢測(cè)報(bào)告中體現(xiàn)導(dǎo)光元件類(lèi)型或型號(hào)。
臨床使用過(guò)程中不需導(dǎo)光元件的光固化機(jī)應(yīng)在正常使用條件下進(jìn)行測(cè)試。
33問(wèn)：脊柱用PMMA骨水泥產(chǎn)品性能研究應(yīng)至少關(guān)注哪些方面？
【答】脊柱用PMMA骨水泥產(chǎn)品的性能研究不僅應(yīng)關(guān)注粉劑和液劑的性能研究，還應(yīng)關(guān)注粉劑和液劑混合后形成終產(chǎn)品的性能研究。應(yīng)至少關(guān)注以下方面：
（1）粉劑和液劑各組分、配比研究，粉劑組分形態(tài)及粒徑分布；
（2）分子量，如粘均分子量、數(shù)均分子量/重均分子量；
（3）聚合物結(jié)構(gòu)，如接枝，線(xiàn)性或共聚；
（4）物理性能，如收縮率、吸水率等；
（5）組分的穩(wěn)定性，如液體吸收和聚合導(dǎo)致的老化、加熱后液體粘度變化、過(guò)氧化苯甲酰水平的變化（老化）；
（6）對(duì)于聚合物的單體進(jìn)行殘留評(píng)價(jià)，如聚合時(shí)及聚合后單體析出量、聚合后單體殘留量，并在此基礎(chǔ)上對(duì)單體殘留毒性進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)；
（7）結(jié)合產(chǎn)品適用部位，相關(guān)動(dòng)靜態(tài)力學(xué)性能研究；
（8）在預(yù)期使用方式下骨水泥粉劑和液劑混合的聚合反應(yīng)過(guò)程研究。
34問(wèn)：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告附件具體包括哪些資料？有何要求？
答：根據(jù)《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào)）規(guī)定，臨床試驗(yàn)報(bào)告附件包括：（1）臨床試驗(yàn)中所采用的其他試驗(yàn)方法或者其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及注冊(cè)批準(zhǔn)情況。（2）臨床試驗(yàn)中所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)（需由臨床試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)加蓋首頁(yè)及騎縫章）。（3）主要參考文獻(xiàn)。（4）主要研究者簡(jiǎn)歷。（5）申請(qǐng)人需要說(shuō)明的其他情況等。
上述資料應(yīng)作為臨床試驗(yàn)報(bào)告的附件提交，經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章確認(rèn)。其中第（1）條應(yīng)包括對(duì)比試劑及第三方試劑（如涉及）說(shuō)明書(shū)，如使用臨床參考方法/金標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)提交具體方法的操作流程、判定標(biāo)準(zhǔn)等。第（2）條的數(shù)據(jù)表中應(yīng)至少包含樣本編號(hào)、基本信息（如性別、年齡、樣本類(lèi)型）、各方檢測(cè)結(jié)果以及臨床背景信息。其中臨床背景信息應(yīng)來(lái)源于受試者的臨床病例信息，符合方案入組標(biāo)準(zhǔn)。第（4）條應(yīng)提交主要研究者的簡(jiǎn)歷，其他參與人員無(wú)需提交。第（3）（5）條如涉及應(yīng)一并提交。
35問(wèn)：軟性角膜接觸鏡產(chǎn)品，選擇或變更初包裝材料時(shí)應(yīng)考慮的因素有哪些？
【答】軟性角膜接觸鏡產(chǎn)品初包裝材料中的游離物質(zhì)有被溶液萃取的風(fēng)險(xiǎn)，可能影響接觸鏡的性能和安全性，因此在選擇或變更初包裝材料時(shí)應(yīng)注意：
1、對(duì)初包裝材料的性能進(jìn)行驗(yàn)證，包括理化性能，推薦進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)；
2、滅菌適用性及滅菌驗(yàn)證；
3、按照《GB/T 11417.8-2012 眼科光學(xué) 接觸鏡 第8部分：有效期的確定》進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，建議包含鏡片性能、包裝完整性，無(wú)菌性能等，推薦進(jìn)行保存液性能研究；
4、運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證；
5、如含有兩個(gè)及以上包裝，應(yīng)分別對(duì)終產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢測(cè)及生物學(xué)評(píng)價(jià)；
6、如采用從未在同類(lèi)產(chǎn)品中應(yīng)用的初包裝材料，在穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)中，推薦考慮對(duì)可能含有瀝濾物的溶液進(jìn)行充分的評(píng)價(jià)和驗(yàn)證，包括但不限于生物學(xué)評(píng)價(jià)。
36問(wèn)：有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)增加規(guī)格型號(hào)，企業(yè)未就新增型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)？
【答】產(chǎn)品變更注冊(cè)增加規(guī)格型號(hào)，企業(yè)未就新增型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)（安規(guī)檢驗(yàn)），僅提交原型號(hào)覆蓋新增型號(hào)的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。對(duì)于這種情況，首先應(yīng)確認(rèn)所申請(qǐng)?jiān)黾拥男吞?hào)與原有型號(hào)是否可作為同一注冊(cè)單元，如可作為同一注冊(cè)單元，可申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更增加型號(hào)。在不涉及新標(biāo)準(zhǔn)的情況下，應(yīng)當(dāng)按照典型性型號(hào)的判定原則，如原有型號(hào)可代表新增型號(hào)，則無(wú)需重復(fù)進(jìn)行檢測(cè)；如涉及新標(biāo)準(zhǔn)，則需提供新增型號(hào)針對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告；如原有型號(hào)的檢測(cè)報(bào)告中部分項(xiàng)目檢測(cè)可代表新增型號(hào)檢測(cè)，則此部分內(nèi)容無(wú)需重復(fù)檢測(cè)。
37問(wèn)：什么是體外診斷試劑的檢測(cè)系統(tǒng)？
【答】體外診斷試劑的檢測(cè)系統(tǒng)是由樣本處理用產(chǎn)品、檢測(cè)試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、適用儀器等構(gòu)成的組合，整個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)經(jīng)過(guò)充分的安全有效性評(píng)價(jià)并獲得批準(zhǔn)。
體外診斷試劑在產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中，無(wú)論其是否包含完成檢測(cè)的其他產(chǎn)品，均應(yīng)將配套的產(chǎn)品在說(shuō)明書(shū)中予以明確，確保檢測(cè)過(guò)程按照所有配套產(chǎn)品組成的檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行。例如，對(duì)于不包括提取試劑的核酸檢測(cè)試劑，在性能評(píng)估和臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中，均應(yīng)采用說(shuō)明書(shū)聲稱(chēng)的配套提取試劑。
同樣，申報(bào)資料中如果涉及對(duì)比試劑，亦應(yīng)按其批準(zhǔn)的檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行操作。假如，采用非對(duì)比試劑說(shuō)明書(shū)聲稱(chēng)的配套提取試劑提取核酸，并進(jìn)行后續(xù)檢測(cè)，其獲得的檢測(cè)結(jié)果未經(jīng)充分驗(yàn)證與確認(rèn)，不能作為評(píng)價(jià)考核試劑的依據(jù)。
38問(wèn)：軟性角膜接觸鏡產(chǎn)品，選擇或變更初包裝材料時(shí)應(yīng)考慮的因素有哪些？
【答】軟性角膜接觸鏡產(chǎn)品初包裝材料中的游離物質(zhì)有被溶液萃取的風(fēng)險(xiǎn)，可能影響接觸鏡的性能和安全性，因此在選擇或變更初包裝材料時(shí)應(yīng)注意：
1、對(duì)初包裝材料的性能進(jìn)行驗(yàn)證，包括理化性能，推薦進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)；
2、滅菌適用性及滅菌驗(yàn)證；
3、按照《GB/T 11417.8-2012 眼科光學(xué) 接觸鏡 第8部分：有效期的確定》進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，建議包含鏡片性能、包裝完整性，無(wú)菌性能等，推薦進(jìn)行保存液性能研究；
4、運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證；
5、如含有兩個(gè)及以上包裝，應(yīng)分別對(duì)終產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢測(cè)及生物學(xué)評(píng)價(jià)；
6、如采用從未在同類(lèi)產(chǎn)品中應(yīng)用的初包裝材料，在穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)中，推薦考慮對(duì)可能含有瀝濾物的溶液進(jìn)行充分的評(píng)價(jià)和驗(yàn)證，包括但不限于生物學(xué)評(píng)價(jià)。
39問(wèn)：有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)增加規(guī)格型號(hào)，企業(yè)未就新增型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)？
【答】產(chǎn)品變更注冊(cè)增加規(guī)格型號(hào)，企業(yè)未就新增型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)（安規(guī)檢驗(yàn)），僅提交原型號(hào)覆蓋新增型號(hào)的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。對(duì)于這種情況，首先應(yīng)確認(rèn)所申請(qǐng)?jiān)黾拥男吞?hào)與原有型號(hào)是否可作為同一注冊(cè)單元，如可作為同一注冊(cè)單元，可申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更增加型號(hào)。在不涉及新標(biāo)準(zhǔn)的情況下，應(yīng)當(dāng)按照典型性型號(hào)的判定原則，如原有型號(hào)可代表新增型號(hào)，則無(wú)需重復(fù)進(jìn)行檢測(cè)；如涉及新標(biāo)準(zhǔn)，則需提供新增型號(hào)針對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告；如原有型號(hào)的檢測(cè)報(bào)告中部分項(xiàng)目檢測(cè)可代表新增型號(hào)檢測(cè)，則此部分內(nèi)容無(wú)需重復(fù)檢測(cè)。
40問(wèn)：什么是體外診斷試劑的檢測(cè)系統(tǒng)？
【答】體外診斷試劑的檢測(cè)系統(tǒng)是由樣本處理用產(chǎn)品、檢測(cè)試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、適用儀器等構(gòu)成的組合，整個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)經(jīng)過(guò)充分的安全有效性評(píng)價(jià)并獲得批準(zhǔn)。
體外診斷試劑在產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中，無(wú)論其是否包含完成檢測(cè)的其他產(chǎn)品，均應(yīng)將配套的產(chǎn)品在說(shuō)明書(shū)中予以明確，確保檢測(cè)過(guò)程按照所有配套產(chǎn)品組成的檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行。例如，對(duì)于不包括提取試劑的核酸檢測(cè)試劑，在性能評(píng)估和臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中，均應(yīng)采用說(shuō)明書(shū)聲稱(chēng)的配套提取試劑。
同樣，申報(bào)資料中如果涉及對(duì)比試劑，亦應(yīng)按其批準(zhǔn)的檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行操作。假如，采用非對(duì)比試劑說(shuō)明書(shū)聲稱(chēng)的配套提取試劑提取核酸，并進(jìn)行后續(xù)檢測(cè)，其獲得的檢測(cè)結(jié)果未經(jīng)充分驗(yàn)證與確認(rèn)，不能作為評(píng)價(jià)考核試劑的依據(jù)。
41問(wèn)：進(jìn)口產(chǎn)品，原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)的主機(jī)和相應(yīng)附件適用范圍不一致，按系統(tǒng)整體申報(bào)時(shí)，是否可以綜合主機(jī)與附件適用范圍作為在中國(guó)申請(qǐng)的適用范圍？
答：可以綜合主機(jī)與附件的適用范圍進(jìn)行申報(bào)，并參考國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)同類(lèi)產(chǎn)品的適用范圍進(jìn)行規(guī)范。所申報(bào)適用范圍不應(yīng)超出原產(chǎn)國(guó)所批準(zhǔn)的范圍。
42問(wèn)：脊柱用鈦籠產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
答：脊柱用鈦籠主要是用于椎體替代或脊柱融合。常見(jiàn)的有鈦籠椎體替代植入物和鈦籠椎體內(nèi)植入物，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。產(chǎn)品組成材料（包括材料牌號(hào)）不同，應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元。按照鈦籠常用的制作材料，可分為T(mén)A3純鈦、TC4鈦合金、TC4 ELI鈦合金等注冊(cè)單元。
43問(wèn)：牙科手機(jī)、馬達(dá)等牙科設(shè)備附件產(chǎn)品如何申報(bào)？
【答】具有符合YY 1012通用接口的牙科手機(jī)或牙科馬達(dá)建議單獨(dú)申報(bào)注冊(cè)；不具有通用接口的牙科手機(jī)應(yīng)與牙科種植機(jī)、根管預(yù)備機(jī)、牙科綜合治療臺(tái)等配合使用的整機(jī)一起申報(bào)注冊(cè)。
44問(wèn)：細(xì)菌耐藥基因檢測(cè)試劑臨床對(duì)比試劑/方法的選擇？
【答】細(xì)菌耐藥基因檢測(cè)試劑是指通過(guò)檢測(cè)目標(biāo)細(xì)菌特定耐藥基因?qū)ζ淠退幥闆r進(jìn)行判定的檢測(cè)試劑，對(duì)此類(lèi)試劑進(jìn)行臨床研究時(shí)，應(yīng)首先選擇臨床耐藥表型的結(jié)果作為臨床參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比研究，將基因檢測(cè)結(jié)果與臨床耐藥檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比較，從而獲得基因檢測(cè)試劑對(duì)耐藥菌檢測(cè)的靈敏度和特異度。試劑對(duì)臨床樣本相關(guān)基因的檢測(cè)性能可通過(guò)與基因測(cè)序或同類(lèi)已上市產(chǎn)品比較研究的方式進(jìn)行確認(rèn)。
對(duì)于被測(cè)耐藥基因位點(diǎn)在臨床應(yīng)用中較公認(rèn)且同類(lèi)產(chǎn)品已上市多年的檢測(cè)試劑，臨床試驗(yàn)可以與同類(lèi)已上市產(chǎn)品比較研究的方式為主，部分樣本采用與耐藥表型比對(duì)的方式進(jìn)一步確認(rèn)。如有適用的產(chǎn)品類(lèi)指導(dǎo)原則，應(yīng)參考相關(guān)要求。
45問(wèn)：接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品如宣稱(chēng)適用于硅水凝膠鏡片，需提交的資料及注意事項(xiàng)有哪些？
【答】根據(jù)《YY0719.5-2009眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第5部分 接觸鏡與接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的測(cè)定》，應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行護(hù)理產(chǎn)品與硅水凝膠鏡片的相容性試驗(yàn)。申請(qǐng)人應(yīng)選擇已上市的有代表性的硅水凝膠鏡片進(jìn)行研究并提交驗(yàn)證資料。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確檢測(cè)使用了硅水凝膠鏡片，并提交由檢測(cè)中心出具的檢測(cè)報(bào)告作為支持性資料。如不符合該要求，適用范圍中應(yīng)明示不適用于硅水凝膠鏡片。
46問(wèn)：椎間融合器產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
【答】椎間融合器主要用于脊柱椎間融合。產(chǎn)品主體組成材料（包括材料牌號(hào)）不同，應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元。按椎間融合器主體常用材料，可分為T(mén)i6Al4V鈦合金、PEEK等注冊(cè)單元。若產(chǎn)品組成部件（如顯影絲、自穩(wěn)定螺釘）材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊(cè)單元申報(bào)。自穩(wěn)定型的椎間融合器和配合內(nèi)固定使用的椎間融合器應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。采用增材制造工藝生產(chǎn)的椎間融合器與采用常規(guī)工藝（如機(jī)加工）生產(chǎn)的椎間融合器應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。
47問(wèn)：膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)注冊(cè)證或者產(chǎn)品技術(shù)要求中，是否可以將膠囊內(nèi)窺鏡注明為“一次性耗材”？
【答】膠囊內(nèi)窺鏡通常都為一次性使用產(chǎn)品，建議在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中將膠囊內(nèi)窺鏡明確為“一次性使用”。
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