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1.青平藥業(yè)丙戊酸鈉片首家通過一致性評價。上海青平藥業(yè)的丙戊酸鈉片獲CDE批準(zhǔn)通過一致性評價，為國內(nèi)首家。丙戊酸鈉為不含氮的廣譜抗癲癇藥，臨床多用于其他抗癲癇藥無效的各種癲癇。目前該品種獲批的廠家有恒瑞、湘中制藥、方明藥業(yè)和青平藥業(yè)等企業(yè)，劑型包括注射劑、緩釋片、普通片劑、糖漿劑及口服溶液。2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端丙戊酸鈉的銷售額為20.8億元，在抗癲癇藥TOP20通用名藥品中，以38.4%的市場份額排位第一。

2.安斯泰來白血病新藥擬納入優(yōu)先審評。安斯泰來富馬酸吉瑞替尼片獲CDE納入擬優(yōu)先審評公示名單，理由是“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”。吉瑞替尼是下一代FLT3酪氨酸激酶抑制劑，已在美國、日本和歐洲等多個國家和地區(qū)獲批上市，治療復(fù)發(fā)/難治性FLT3突變急性髓系白血病成年患者。值得一提的是，吉瑞替尼曾被FDA授予快速通道資格、孤兒藥資格和優(yōu)先審評資格。

3.葆元醫(yī)藥ROS1/NTRK抑制劑中國Ⅱ期臨床啟動。7月21日，葆元醫(yī)藥下一代ROS1/NTRK抑制劑taletrectinib（AB-106）用于ROS1融合基因的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的中國Ⅱ期臨床首例患者入組。該研究評估AB-106治療局部進展或全身轉(zhuǎn)移的晚期NSCLC患者的效果，由上海市肺科醫(yī)院周彩存教授擔(dān)任全國主要研究者。AB-106最初由第一三共制藥開發(fā)，葆元醫(yī)藥擁有該藥的全球獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。目前，AB-106已在日本和美國完成了用于ROS1或NTRK融合基因?qū)嶓w瘤的Ⅰ期臨床，Ⅱ期臨床試驗正在進行。

4.艾森藥業(yè)艾維替尼新冠II期臨床獲FDA批準(zhǔn)。7月20日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)艾森藥業(yè)艾維替尼治療COVID-19中重度患者的一項雙盲、與標(biāo)準(zhǔn)治療隨機對照的有效性和安全性的II期臨床研究。艾維替尼屬于第三代EGFR-TKI靶向藥，主要用于治療表皮生長因子受體突變或T790M耐藥的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，國內(nèi)獲批上市的三代EGFR-TKI有阿斯利康的奧希替尼和豪森的阿美替尼，目前艾維替尼在國內(nèi)暫未獲批。

5.康方生物CD47單抗在中國申報臨床。7月21日，康方生物1類新藥AK117注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。這是一款靶向CD47的單克隆抗體，此前已在美國獲得臨床試驗批準(zhǔn)，并于今年5月在澳洲完成首例患者入組和給藥。目前中國涉足CD47靶向療法的企業(yè)包括再鼎醫(yī)藥、信達生物、恒瑞醫(yī)藥、宜明昂科、天境生物等。其中已有三款抗CD47單抗進入Ⅰ期臨床試驗階段，另有三款靶向CD47的雙特異性抗體正處于早期臨床階段。

1.Aurinia新型狼瘡性腎炎療法獲優(yōu)先審評資格。FDA受理Aurinia公司新型鈣調(diào)磷酸酶抑制劑（CNI）voclosporin的新藥申請（NDA），用于治療狼瘡性腎炎（LN）。FDA同時授予其優(yōu)先審評資格，預(yù)計在2021年1月22日前做出回復(fù)。在一項Ⅲ期臨床中，voclosporin達到40.8%的腎臟緩解率，對照組這一數(shù)值為22.5%（p<0.001）。同時，voclosporin達到所有次要終點，并且在預(yù)先認(rèn)定亞組分析中也表現(xiàn)出優(yōu)異的療效。

2.sotagliflozin 4項III期臨床均達到主要終點。Lexicon公司SGLT 1/2抑制劑sotagliflozin用于2型糖尿病(T2D)的4項III期臨床（SOTA-MONO、SOTA-SU、SOTA-GLIM和SOTA-INS）結(jié)果積極。4項研究均達到降低T2D患者血糖水平（A1C）的主要終點；安全性數(shù)據(jù)與已批準(zhǔn)的SGLT2抑制劑的安全性基本一致。Sotagliflozin是一種SGLT-1/SGLT-2雙效抑制劑，開發(fā)用于1型糖尿?。═1D）和T2D。去年3月，該藥治療T1D遭FDA拒絕批準(zhǔn)，同年4月，歐盟批準(zhǔn)Sotagliflozin用于治療T1D。目前Lexicon沒有計劃尋求T2D適應(yīng)癥的監(jiān)管批準(zhǔn)。

3.艾伯維JAK抑制劑第2項特應(yīng)性皮炎III期試驗成功。艾伯維JAK1抑制劑upadacitinib治療中重度特應(yīng)性皮炎的第2項III期Measure Up 2研究到達主要終點和所有次要終點。upadacitinib 15mg，30mg和安慰劑組第16周實現(xiàn)EASI 75的患者比例分別為60%，73%和13%，實現(xiàn)vIGA-AD 0/1的患者比例分別為39%，52%和5%，瘙癢癥狀改善NRS≥4的患者比例分別為42%，60%和9%，嚴(yán)重不良事件發(fā)生率分別為1.8%，2.5%和2.9%，臨床中沒有新的安全信號出現(xiàn)。

4.囊性纖維化三聯(lián)療法Trikafta達Ⅲ期終點。Vertex制藥三聯(lián)療法Trikafta（elexacaftor / tezacaftor / ivacaftor和ivacaftor）用于治療攜帶特定基因突變的12歲及以上囊性纖維化患者的Ⅲ期臨床達主要終點指標(biāo)。與基線相比，Trikafta組患者的ppFEV1(預(yù)測1秒用力呼氣量百分比)顯著改善+3.7個百分點(p<0.0001)。研究還達到所有次要終點，Trikafta組患者從基線檢查到治療8周后的汗液氯化物的組內(nèi)平均絕對變化為-22.3 mmol/L（p<0.0001）；組間ppFEV1的平均變化為+3.5個百分點（p<0.0001）；與對照組相比，Trikafta組患者的汗液氯化物含量為23.1 mmol/L（p<0.0001）。此外，安全性數(shù)據(jù)與之前研究相似。

5.BioNTech/輝瑞新冠疫苗BNT162b1德國Ⅰ期數(shù)據(jù)公布。輝瑞/BioNTech公司mRNA新冠疫苗BNT162b1公布德國Ⅰ/Ⅱ期臨床的初步數(shù)據(jù)。接種后第43天時，50 µg疫苗組志愿者血清中的中和抗體滴度達到COVID-19恢復(fù)期患者的3倍以上，而且中和抗體能夠?qū)614G毒株等多種新冠病毒產(chǎn)生中和作用；BNT162b1同時誘導(dǎo)高水平CD4陽性和CD8陽性T細(xì)胞應(yīng)答，而且在1 µg至50 µg劑量之間的T細(xì)胞應(yīng)答無明確的劑量水平依賴性，表明T細(xì)胞的刺激和穩(wěn)健擴增可能在低mRNA劑量水平完成。臨床中無嚴(yán)重不良事件報告。

6.吉利德對Tizona Therapeutics公司進行股權(quán)投資。7月21日，吉利德宣布將對Tizona Therapeutics公司進行3億美元的股權(quán)投資，獲得后者49.9%的股權(quán)。吉利德同時擁有收購后者剩余50.1%股權(quán)的獨家選擇權(quán)，未來的行權(quán)費用和潛在里程金合計12.5億美元。吉利德可以在HLA-G靶向抗體藥物TTX-080的Ib期數(shù)據(jù)公布之后或更早的時間點決定是否收購Tizona公司的剩余股權(quán)。Tizona評估TTX-080單藥或與其他藥物聯(lián)用治療晚期癌癥的I期臨床預(yù)計在今年第3季度啟動。

1.日本133家大學(xué)醫(yī)院因疫情出現(xiàn)赤字。據(jù)日本《東方新報》報道，日本全國醫(yī)學(xué)部長病院長會議20日公布的數(shù)據(jù)顯示，今年4至5月，日本133家在醫(yī)療系統(tǒng)中有著重要地位的大學(xué)附屬醫(yī)院出現(xiàn)總計313億日元的經(jīng)營赤字。其主要原因是醫(yī)院收治新冠病毒感染者，導(dǎo)致支出增加、其他普通患者減少。日前，東京女子醫(yī)科大學(xué)醫(yī)院因營收出現(xiàn)赤字，取消了夏季獎金的發(fā)放，導(dǎo)致了該醫(yī)院400名護士提出辭職。

2.中國重型顱腦創(chuàng)傷救治研究成果發(fā)表。7月21日，由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院江基堯教授團隊牽頭歷經(jīng)7年，招募國內(nèi)22個省市、56家大型顱腦創(chuàng)傷臨床中心共同參加研究，收集13627例住院病例數(shù)據(jù)，撰寫的論著《中國顱腦創(chuàng)傷患者的臨床特征與治療結(jié)果：前瞻性，多中心，觀察性隊列研究》，在《柳葉刀神經(jīng)病學(xué)》封面論著專欄在線發(fā)表。該研究結(jié)果首次詳細(xì)展示了中國顱腦創(chuàng)傷的基本特征，全面展示了中國顱腦創(chuàng)傷救治水平。

3.260家企業(yè)上榜2019年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強系列榜單。2019年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強系列榜單發(fā)布，在化藥企業(yè)TOP100排行榜中，恒瑞、中國生物制藥、上海醫(yī)藥集團位列前三甲；在中藥企業(yè)TOP100排行榜中，廣藥集團、步長制藥、華潤三九位列前三甲；在CRO（含CDMO）企業(yè)TOP20排行榜中，藥明康德、藥明生物、泰格醫(yī)藥位列前三甲；在醫(yī)療器械（含IVD）企業(yè)TOP20排行榜中，邁瑞醫(yī)療、威高股份、樂普醫(yī)療位列前三甲；在生物醫(yī)藥（含血液制品、疫苗、胰島素等）企業(yè)TOP20排行榜中，百濟神州、長春高新、智飛生物位列前三甲。

【恒瑞醫(yī)藥】公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用SHR-A1811的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，并將于近期開展本品用于HER2表達或突變的晚期實體瘤治療的臨床試驗。

【濟川藥業(yè)】發(fā)布2020年半年度業(yè)績快報，2020H1營業(yè)總收入29.51億元（-24.46%）；歸母凈利潤6.85億元（-28.94%），扣非歸母凈利潤6.62億元（-27.39%）

【凱萊英】調(diào)整2020年度非公開發(fā)行股票方案，將發(fā)行對象由高瓴資本改為不超過35名特定投資者；將定增股票的價格由123.56元/股改為不低于定價基準(zhǔn)日前20個交易日公司股票交易均價的80%；限售期由18個月改為6個月；資金用途由補充流動資金改為用于創(chuàng)新藥CDMO生產(chǎn)基地建設(shè)等項目。