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在過(guò)去的幾十年，隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械為臨床患者帶來(lái)諸多益處的同時(shí)，因其與人體直接或間接接觸而引起的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)也越來(lái)越受到關(guān)注。FDA年發(fā)布的《Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"》（2016）、ISO 10993-1:2018及GB/T 16886.1:2011-均從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度闡述了醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)基本原則。目前，GB/T 16886.1:2011與ISO 10993-1:2018標(biāo)準(zhǔn)的等同轉(zhuǎn)化工作也已進(jìn)入征求意見(jiàn)階段。

盡管ISO 10993和GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)推薦了進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的體內(nèi)和體外測(cè)試及對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法，但生物學(xué)評(píng)價(jià)既不是硬性規(guī)定的一套測(cè)試列表，也不是簡(jiǎn)單的判定合格或不合格的準(zhǔn)則，而是貫穿于產(chǎn)品整個(gè)研發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定過(guò)程。

醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)通常會(huì)考慮如下幾個(gè)方面；

1）原材料組成；

2）添加劑、工藝污染物及殘留物；

3）可瀝濾物；

4）降解產(chǎn)物；

5）其他組件及其在終產(chǎn)品中的相互作用；

6）終產(chǎn)品的性能與特點(diǎn)；

7）終產(chǎn)品的物理特性等。

此外，還需根據(jù)具體產(chǎn)品的特定風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。如植入類產(chǎn)品的局部作用、可吸收產(chǎn)品的降解測(cè)試、納米材料器械應(yīng)參考ISO/TR 10993-22等。

考慮器械潛在的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，并不意味著要針對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)都開(kāi)展生物學(xué)測(cè)試，還可通過(guò)“評(píng)價(jià)”的方式開(kāi)展物理/化學(xué)表征及毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、基于已有的臨床應(yīng)用歷史和人體接觸數(shù)據(jù)對(duì)器械的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。在近年來(lái)更新的ISO 10993-1:2018和FDA年發(fā)布的關(guān)于ISO 10993-1的應(yīng)用指南中，均強(qiáng)調(diào)了通過(guò)化學(xué)表征測(cè)試和毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的思路，不僅可以豁免不必要的生物相容性測(cè)試及避免人力、物力和動(dòng)物資源的浪費(fèi)，還可以基于已有的研究數(shù)據(jù)更加充分地評(píng)估器械（尤其是持久性植入的高風(fēng)險(xiǎn)類器械）中潛在的生物安全性風(fēng)險(xiǎn)（如慢性毒性、致癌性和生殖毒性等），從而優(yōu)化生物學(xué)測(cè)試方案，最終達(dá)到器械安全性評(píng)價(jià)的目的。

綜合上述生物學(xué)測(cè)試和評(píng)估結(jié)果的生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的重要技術(shù)文件，用于確定所獲取的信息是否已充分滿足生物學(xué)安全性評(píng)價(jià)的目的并得出產(chǎn)品是否安全性的結(jié)論，屬于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分。該報(bào)告通常包括以下幾個(gè)方面的內(nèi)容：

1）醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略和程序內(nèi)容；

2）在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃范疇內(nèi)確定材料可接受標(biāo)準(zhǔn)及預(yù)期用途；

3）充分的材料表征；

4）開(kāi)展/豁免測(cè)試的說(shuō)明；

5）已有數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果的解釋；

6）完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的補(bǔ)充數(shù)據(jù)；

7）器械總體生物學(xué)安全性的結(jié)論。